Monitoring van lokale weefselzuurstofveranderingen met behulp van het Wireless Lumee Oxygen Platform in relatie tot TcPO2
10 november 2025 bijgewerkt door: Profusa, Inc.
Effectiviteit van het meten van lokale weefselzuurstof als reactie op geïnduceerde hemodynamische veranderingen met het draadloze Lumee-zuurstofplatform van Profusa bij patiënten met perifere arterieziekte (PAD)
Het doel van deze studie is om veranderingen in lokale weefselzuurstofniveaus te volgen bij deelnemers met perifere arterieziekte (PAD) met behulp van het Wireless Lumee Oxygen Platform. Een apparaat voor transcutane zuurstofdruk (TcPO2) wordt gebruikt om correlaties in de zuurstofdynamiek weer te geven. Zuurstofdynamiek wordt geïnduceerd door een drukmanchet en positiemanoeuvres. Studiedeelnemers zullen gedurende 12 maanden deelnemen aan de studie met zes (6) geplande bezoeken gedurende de studie.
Het onderzoeksapparaat, het Wireless Lumee Oxygen Platform, bestaat uit de Lumee Oxygen, een steriele zachte injecteerbare zuurstofgevoelige hydrogel, ontworpen om zuurstofniveaus in het onderhuidse weefsel te meten en te rapporteren. Na de eerste keer inbrengen van de hydrogel in het onderhuidse weefsel met behulp van de Lumee Pen (een steriel wegwerpinjectorapparaat), kunnen de zuurstofniveaus van het weefsel continu worden gecontroleerd met behulp van de Lumee Patch (een niet-invasief, niet-steriel, draadloos elektronisch apparaat voor het verzamelen, analyseren en rapporteer weefselzuurstofniveaus waargenomen door Lumee Oxygen Hydrogel) bevestigd aan de huid via de Lumee Patch Adhesive (ontworpen om de Lumee Patch te hechten). De Lumee Patch stuurt verzamelde weefselzuurstofgegevens naar de Lumee App, die de verzamelde gegevens weergeeft en maximaal vier Lumee Patches bedient.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
53
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
- San Francisco General Hospital
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- UCSF Medical Center
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94121
- San Francisco Veterans Affairs Medical Center (SFVAMC)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Een geschikte kandidaat moet aan de volgende criteria voldoen:
- Man of vrouw moet ≥ 18 jaar oud zijn
- Gediagnosticeerd met PAD, stabiel op het moment van inschrijving, en kan eerdere stabiele revascularisatie van de onderste ledematen omvatten
- Is geïnformeerd over de aard van het onderzoek, stemt in met de bepalingen ervan en heeft het toestemmingsformulier ondertekend voorafgaand aan enige studiegerelateerde procedure
- Moet van plan zijn om beschikbaar te zijn voor alle vervolgonderzoeken op de onderzoekslocatie
- Is zich ervan bewust dat de Lumee™ Oxygen-hydrogels bedoeld zijn om voor onbepaalde tijd in het weefsel te blijven
- Is zich ervan bewust dat er foto's van injectieplaatsen en wondplaatsen worden gemaakt en dat er mogelijk video's worden opgenomen
Uitsluitingscriteria:
Een kandidaat wordt uitgesloten van het onderzoek als aan een van de volgende criteria wordt voldaan:
- PAD van Rutherford-classificatie 5 of 6 op het moment van inschrijving
- Proefpersoon heeft een actieve infectie
- Proefpersoon heeft een open wond aan ledemaat opgenomen in onderzoek
- Bekende geschiedenis van keloïden, overmatige fibrose tijdens wondgenezing
- Bekende allergieën voor Lumee™ Oxygen-hydrogelcomponenten, lokale anesthetica, hechtmaterialen of ernstige huidallergieën voor kleefstoffen
- Elke huid- of musculoskeletale aandoening of misvorming die de injectie van de Lumee™ Oxygen-hydrogel beperkt of latere bevestigingen van het Lumee™ Patch-systeem verhindert
- Elke huidverandering in het injectiegebied die mogelijk de prestaties van het apparaat zou kunnen beïnvloeden (bijvoorbeeld tatoeages of littekens)
- Eerdere amputatie proximaal van het digitale niveau op de ledemaat opgenomen in de studie
- Significante veneuze insufficiëntie resulterend in zwelling van het onderbeen, enkel of voet of chronische veneuze staseveranderingen (klinische CEAP-score ≥ 3)
- Elke omstandigheid die naar goeddunken van de onderzoeker, arts of aangewezen persoon van invloed is op de veiligheid van de proefpersoon of de wetenschappelijke integriteit van het onderzoek
- Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd (niet chirurgisch steriel of menopauze gedurende ≥ 1 jaar)
- Deelname aan een andere klinische studie die mogelijk de deelname aan deze studie zou kunnen verstoren
- Proefpersoon heeft dialyse nodig
- Proefpersoon is immuungecompromitteerd
- Proefpersoon heeft onsamendrukbare slagaders getest door occlusietest in de arm
- Onvermogen om toestemming te krijgen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Tissue Oxygen Dynamics met Lumee Oxygen en TcPO2
Bewaking van de zuurstofdynamiek van het lokale onderhuidse weefsel met behulp van het Wireless Lumee Oxygen Platform in correlatie met TcPO2-metingen in de arm en voet
|
Het Lumee Oxygen Platform is ontworpen om de zuurstofdynamiek te bewaken met een hydrogel die in onderhuids weefsel wordt geplaatst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie van subcutane zuurstofdynamiek gemeten door het Wireless Lumee Oxygen Platform en een TcPO2-apparaat in de arm
Tijdsspanne: 2 dagen (±1 dag) na injectie en 3 maanden (±14 dagen) na injectie
|
Correlatie van metingen tussen de zuurstofconcentratie in het onderhuidse weefsel uitgedrukt door de Lumee Oxygen Index (LOI; unitless; gemeten door het Wireless Lumee Oxygen Platform) en transcutane partiële zuurstofdruk (TcPO2; mmHg; gemeten door het Periflux System 5000 of Periflux System 6000) in de arm tijdens veranderingen van zuurstof geïnduceerd door drukmanchet.
|
2 dagen (±1 dag) na injectie en 3 maanden (±14 dagen) na injectie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie van subcutane zuurstofdynamiek gemeten door het Wireless Lumee Oxygen Platform en een TcPO2-apparaat in de voet
Tijdsspanne: 1-14 dagen na het inbrengen van de hydrogel
|
Correlatie van metingen tussen de zuurstofconcentratie in het onderhuidse weefsel uitgedrukt door de Lumee Oxygen Index (LOI; unitless; gemeten door het Wireless Lumee Oxygen Platform) en transcutane partiële zuurstofdruk (TcPO2; mmHg; gemeten door het Periflux System 5000 of Periflux System 6000) in de voet tijdens veranderingen van zuurstof geïnduceerd door drukmanchet.
|
1-14 dagen na het inbrengen van de hydrogel
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie van subcutane zuurstofdynamiek gemeten door het Wireless Lumee Oxygen Platform en een TcPO2-apparaat in de arm en voet
Tijdsspanne: Gedurende 12 maanden.
|
Correlatie van metingen tussen zuurstofconcentraties in het onderhuidse weefsel uitgedrukt door de Lumee Oxygen Index (LOI zonder eenheid; gemeten door het Wireless Lumee Oxygen Platform) en transcutane partiële zuurstofdruk (TcPO2; gemeten door het Periflux System 5000 of Periflux System 6000) in arm en voet tijdens veranderingen van zuurstof geïnduceerd door drukmanchet en positionele manoeuvres op verschillende tijdstippen.
|
Gedurende 12 maanden.
|
|
Voorkomen van bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende 12 maanden en tijdens alle ongeplande bezoeken
|
Gedurende 12 maanden en tijdens alle ongeplande bezoeken
|
|
|
Lumee™ Patch en Lumee™ Oxygen hydrogel plaatsingsplaats huidwaarnemingen
Tijdsspanne: Gedurende 12 maanden en tijdens alle ongeplande bezoeken
|
Huidwaarnemingen volgen een classificatiesysteem voor erytheem, oedeem en hematoom op de injectieplaats en het huidgebied waar de Lumee Patches werden gehecht.
De scores lopen van 0= geen oedeem/erytheem/hematoom, 1= zeer licht, 2 = duidelijk omschreven, 3=matig tot 4= ernstig.
Incidenties van deze rangen zullen we analyseren.
|
Gedurende 12 maanden en tijdens alle ongeplande bezoeken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Monica M Lozano, PhD, Profusa, Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Montero-Baker MF, Au-Yeung KY, Wisniewski NA, Gamsey S, Morelli-Alvarez L, Mills JL Sr, Campos M, Helton KL. The First-in-Man "Si Se Puede" Study for the use of micro-oxygen sensors (MOXYs) to determine dynamic relative oxygen indices in the feet of patients with limb-threatening ischemia during endovascular therapy. J Vasc Surg. 2015 Jun;61(6):1501-9.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2014.12.060.
- Chien JS, Mohammed M, Eldik H, Ibrahim MM, Martinez J, Nichols SP, Wisniewski N, Klitzman B. Injectable Phosphorescence-based Oxygen Biosensors Identify Post Ischemic Reactive Hyperoxia. Sci Rep. 2017 Aug 15;7(1):8255. doi: 10.1038/s41598-017-08490-0.
- Wisniewski NA, Nichols SP, Gamsey SJ, Pullins S, Au-Yeung KY, Klitzman B, Helton KL. Tissue-Integrating Oxygen Sensors: Continuous Tracking of Tissue Hypoxia. Adv Exp Med Biol. 2017;977:377-383. doi: 10.1007/978-3-319-55231-6_49.
- Nichols SP, Balaconis MK, Gant RM, Au-Yeung KY, Wisniewski NA. Long-Term In Vivo Oxygen Sensors for Peripheral Artery Disease Monitoring. Adv Exp Med Biol. 2018;1072:351-356. doi: 10.1007/978-3-319-91287-5_56.
- Kanick SC, Schneider PA, Klitzman B, Wisniewski NA, Rebrin K. Continuous monitoring of interstitial tissue oxygen using subcutaneous oxygen microsensors: In vivo characterization in healthy volunteers. Microvasc Res. 2019 Jul;124:6-18. doi: 10.1016/j.mvr.2019.02.002. Epub 2019 Feb 8.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 december 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
30 maart 2027
Studie voltooiing (Geschat)
30 maart 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TP0139
- 4R44HL131366-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- CFDA Number: 93.837 (Andere identificatie: U.S. Department of Health and Human Services)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .