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軽度から中等度のアルツハイマー病の参加者におけるオリゴマン酸ナトリウム (GV-971) の研究 (GREEN MEMORY)

軽度から中等度のアルツハイマー病の治療におけるオリゴマン酸ナトリウム (GV-971) の有効性と安全性を評価する第 3 相、多施設、無作為化、二重盲検、並行群間、プラセボ対照臨床試験 (GREEN MEMORY: GREen Valley 971 EvaluatioN Memory)

この研究の目的は、軽度から中等度のアルツハイマー病における GV-971 の安全性、忍容性、有効性を評価することです。

調査の概要

状態

一時停止

研究の種類

介入

入学 (予想される)

2046

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85297
        • Cognitive Clinical Trials, LLC
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Sun City、Arizona、アメリカ、85351
        • Banner Sun Health Research Institute
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85718
        • Banner Alzheimer's Institute
    • California
      • Irvine、California、アメリカ、92614
        • Irvine Clinical Research
      • Lafayette、California、アメリカ、94549
        • Sunwise Clinical Research
      • Los Alamitos、California、アメリカ、90720
        • Pharmacology Research Institute
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • Pacific Research Network
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • Pacific Research Network, Inc
      • Santa Ana、California、アメリカ、92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Sherman Oaks、California、アメリカ、91403
        • Schuster Med Research Institute
    • Florida
      • Atlantis、Florida、アメリカ、33462
        • JEM Research LLC
      • Delray Beach、Florida、アメリカ、33445
        • Brain Matters Research
      • Greenacres City、Florida、アメリカ、33467
        • Finlay Medical Research Corp
      • Hallandale Beach、Florida、アメリカ、33009
        • Velocity Clinical Research
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Lady Lake、Florida、アメリカ、32159
        • Charter Research, LLC
      • Lauderhill、Florida、アメリカ、33319
        • Innovative Clinical Research, Inc.
      • Maitland、Florida、アメリカ、32751
        • ClinCloud, LLC
      • Merritt Island、Florida、アメリカ、32952
        • Merritt Island Medical Research, LLC
      • Naples、Florida、アメリカ、34105
        • Collier Neurologic Specialists
      • New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
        • Suncoast Clinical Research Inc.
      • Orlando、Florida、アメリカ、32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Synexus Clinical Research
      • Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Pompano Beach、Florida、アメリカ、33064
        • Quantum Lab CNS Clinical Research
      • Port Orange、Florida、アメリカ、32127
        • Progressive Medical Research
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
        • Intercoastal Medical Group
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • Stedman Clinical Trials, LLC
      • Tampa、Florida、アメリカ、33634
        • Meridien Research
      • The Villages、Florida、アメリカ、32162
        • Synexus The Villages
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • NeuroStudies.net, LLC
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60640
        • Great Lakes Clinical Trials
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67207
        • Alliance Multispecialty Research
    • Massachusetts
      • Lawrence、Massachusetts、アメリカ、01843
        • Activmed Practices&Research
    • Michigan
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
        • Quest Research Institute
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Barnes-Jewish Hospital IDS
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68106
        • University of Nebraska Medical Center-Hematology/Oncology Section
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
        • Cognitive Clinical Trials, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
        • Altea Research Institute, Las Vegas
    • New Jersey
      • Princeton、New Jersey、アメリカ、08540
        • Global Medical Institutes, LLC
      • Springfield、New Jersey、アメリカ、07081
        • The Cognitive Research Center of New Jersey
      • Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
        • Advanced Memory Research Institute of NJ, PC
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11229
        • Integrative Clinical Trials LLC
      • Buffalo、New York、アメリカ、14203
        • UBMD Neurology
      • East Syracuse、New York、アメリカ、13057
        • Clarity Clinical Research
      • Staten Island、New York、アメリカ、10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28211
        • Behavioral Health Research Center
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28270
        • AMC Research, LLC
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27405
        • Guilford Neurologic Associate
    • Ohio
      • Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
        • Insight Clinical Trials Llc
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45040
        • New Horizons Clinical Research
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Westerville、Ohio、アメリカ、43082
        • Columbus Neuroscience, LLC
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Summit Research Network(Oregon)Inc.
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health&Science Universty
      • Springfield、Oregon、アメリカ、97477
        • Oregon Neurology Associates
    • Pennsylvania
      • Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001
        • Abington Neurological Associates, LTD
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29401
        • SCarolina Institute Brain Health
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Kerwin Research Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Huston Methodist Hospital
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Clinical Trials of Texas; Inc
    • Utah
      • West Jordan、Utah、アメリカ、84088
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Cognition Health
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104-2499
        • University Washington MedCentre
      • Breda、オランダ、4818 C.K
        • Amphia Hospital Breda
      • Herzogenbusch、オランダ、5223 LA
        • Pharmacy Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Zwolle、オランダ、8025 AB
        • Klinische Farmacie
    • Van Der Boechorststraat 6
      • Amsterdam、Van Der Boechorststraat 6、オランダ、1081 GN
        • VUMC Goederenontvangst
    • New South Wales
      • Hornsby、New South Wales、オーストラリア、2077
        • Hornsby Ku-Ring-Gai Hospital
      • Macquarie Park、New South Wales、オーストラリア、2113
        • KaRa MINDS
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3081
        • Austin Health - Heidelberg Repatriation Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • Alzheimer's Research Foundation
      • Quebec、カナダ、Qc G3K 2P8
        • Alpha Recherche Clinique
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
        • Heritage Medical Research Clinic
    • British Columbia
      • Kamloops、British Columbia、カナダ、V2C 5T1
        • The Medical Arts Health Research Group
      • Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 1Z9
        • Okanagan Clinical Trials
      • Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 4N7
        • MedicalArtsHealth Research Grp
      • Penticton、British Columbia、カナダ、V2A 5L5
        • MedicalArtsHealth Research Grp
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8R1J8
        • Vancouver Island Health Authority
      • West Vancouver、British Columbia、カナダ、V7T 1C5
        • Medical Arts Health Research Grp
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3M 1N2
        • True North Clinical Research Inc
      • New Minas、Nova Scotia、カナダ、B4N 3R7
        • True North Clinical Research
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1Z 1G3
        • Recherches Neuro-Hippocampe Inc., d/b/a Ottawa Memory Clinic
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ、M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
    • Quebec
      • Gatineau、Quebec、カナダ、J8T 8J1
        • Clinique Memoire Outaouais
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1J 2G2
        • Q & T Research Sherbrooke Inc
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1L0H8
        • Diex Recherche Sherbrooke
      • Verdun、Quebec、カナダ、H4H 1R3
        • Douglas Hospital Research Centre
      • Hradec Králové、チェコ、50341
        • NeuropsychiatrieHK s.r.o.
      • Kladno、チェコ、27204
        • Brain-Soultherapy s.r.o.
      • Kutná Hora、チェコ、28401
        • Neuroterapie KH s.r.o.
      • Praha、チェコ、16000
        • Forbeli s.r.o.
      • Praha、チェコ、16100
        • Neuropsychiatrie s.r.o.
      • Praha 10、チェコ、10100
        • CLINTRIAL s.r.o.
      • Paris、フランス、75010
        • CMRR Paris Nord
    • Bas Rhin
      • Strasbourg、Bas Rhin、フランス、67098
        • Centred Investigation Clinique
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille、Bouches-du-Rhône、フランス、13005
        • CHUTimone Adultes Service
    • Cedex 5
      • Montpellier、Cedex 5、フランス、34295
        • Hopital Gui de Chauliac
    • De Lattre De Tassigny
      • Dijon、De Lattre De Tassigny、フランス、21000
        • Centre Memoire Ressources
    • Gironde
      • Bordeaux、Gironde、フランス、33076
        • Groupe Hospitalier Pellegrin
    • Grand Est
      • Colmar、Grand Est、フランス、68024
        • Hôpitaux civils de Colmar
    • Haute Garonne
      • Toulouse、Haute Garonne、フランス、31059
        • Recherche Clinique Gerontopole
    • Ille Et Vilaine
      • Rennes、Ille Et Vilaine、フランス、35033
        • Pharmacie CHU de Rennes
    • Indre Et Loire
      • Tonnerre、Indre Et Loire、フランス、37044
        • CHU tours-Hopital Bretonneau
    • Loire Atlantique
      • Nantes、Loire Atlantique、フランス、44093
        • CHU Nantes-Hôpital Nord Laennec
    • Marne
      • Reims、Marne、フランス、51092
        • CHU Reims-Hôpital Maison Blanche
    • Rhone
      • Bron、Rhone、フランス、69677
        • Neurologique Pierre Wertheimer
      • Villeurbanne、Rhone、フランス、69100
        • Hopital des Charpennes
      • Bialystok、ポーランド、15-756
        • Podlaskie Centrum Psychogeriatri
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-079
        • NZOZ Vitamed
      • Katowice、ポーランド、40-650
        • NZOZ Novo Med
      • Katowice、ポーランド、40-123
        • Wielospec. Poradnia Lekarska
      • Kraków、ポーランド、30-539
        • Specjalistyczne Gabinety Sp.zo.o
      • Lublin、ポーランド、20-064
        • NZOZ Neuromed MiMNastajSpp
      • Oświęcim、ポーランド、32-600
        • Medicome Sp z o o
      • Poznań、ポーランド、60-529
        • SOLUMED Centrum Medyczne
      • Warszawa、ポーランド、01-684
        • Neuro Protect
      • Wrocław、ポーランド、53659
        • Wrclawskie Cntrm Alzheimerowskie
      • Zabrze、ポーランド、41-800
        • Wielospecjalistyczne Centrm Med
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230022
        • 1st Hospital of Anhui MU
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100070
        • Beijing Tiantan Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100088
        • Beijing Anding Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100032
        • Peking Union Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100034
        • Peking University 1st Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100053
        • Xuanwu hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • Beijing Tong Ren Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400016
        • 1st Hospital of Chongqing MU
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350001
        • Fujian Union Hospital
      • Fuzhou、Fujian、中国、350005
        • 1st Hospital of Fujian MU
      • Xiamen、Fujian、中国、361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen U
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • 1st Hospital of Guangzhou MU
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510180
        • Guangzhou 1st People's Hospital
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510260
        • 2nd Hospital of Guangzhou MU
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510260
        • 2nd Hospital Zhongshan University
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518118
        • Kangning Hospital of Shenzhen
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、50030
        • 1st Hospital of Hebei MU
      • Tangshan、Hebei、中国、63000
        • Tangshan Gongren Hospital
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410008
        • Xiangya Hospital
      • Yueyang、Hunan、中国、414000
        • Yueyang 1st People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210000
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210009
        • Zhong Da Hospital
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215004
        • 2nd Hospital Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • Jiangxi Provincial Hospital
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • 1st Hospital Jilin University
    • Ningxia Hui Autonomous Region
      • Yinchuan、Ningxia Hui Autonomous Region、中国、750004
        • General Hospital of Ningxia MU
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710038
        • Tang Du Hospital
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710061
        • Xi'an Mental Health Cente
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250021
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan、Shandong、中国、250012
        • Qilu hospital
      • Qingdao、Shandong、中国、266071
        • Qingdao Municipal Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200080
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai、Shanghai、中国、200030
        • Shanghai Mental Health Center
      • Shanghai、Shanghai、中国、200020
        • Ruijin Hospital
      • Shanghai、Shanghai、中国、200040
        • Huashan Hospital; Fudan U
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、30001
        • 1st Hospital of Shanxi MU
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • West China Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300052
        • Tianjin MU General Hospital
      • Tianjin、Tianjin、中国、300060
        • Tianjin Huanhu Hospital
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650032
        • 1st Hospital of Kunming MU
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • Zhejiang Provincial Hospital
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • 1st Hospital Zhejiang University
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
        • 1st Hospital of Wenzhou MU
      • Taipei、台湾、10048
        • National Taiwan UniversityHosp
      • Taipei、台湾、11490
        • Tri Service General Hospital
      • Taoyuan、台湾、333
        • Chang GungMemorial Hosp Linkou
      • Shatin、香港
        • Prince of Wales Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • NIA-AAによる軽度から中等度のAD。
  • -少なくとも1年以上の認知および機能低下の病歴。
  • ベースラインでの MMSE スコアが 11 ~ 24 (両端を含む)。
  • 脳の MRI スキャンは、AD の可能性が最も高いことを示しています。
  • 研究パートナー/介護者がいます。

除外基準:

  • AD以外の認知症関連の中枢神経系疾患の診断。
  • MRIで判断される主要な構造的脳疾患。
  • 座位または仰臥位で 5 分間安静にした後、安静時の心拍数が 50 拍/分 (bpm) 未満。
  • -スクリーニングから6か月以内の主要な病状または不安定な病状。
  • -最初のMMSEスコアの30日前まで、および研究中のAChEIおよび/またはメマンチンの併用。
  • 不十分な肝機能。
  • 不十分な臓器および骨髄機能。
  • 心電図の臨床的に重大な異常。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
管理注文書
実験的:GV-971
管理注文書

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ADAS-cog/11 スコアのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、48 週および 52 週
アルツハイマー病評価スケールのベースラインからの変化 - 認知 (ADAS-cog/11) スケールの合計スコア。 ADAS-cog/11 の合計スコアは 0 ~ 70 で、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します。
ベースライン、48 週および 52 週
ADCS-CGICスコアのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、48 週および 52 週
Alzheimer's Disease Cooperative Study - Clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC) スケールの合計スコアのベースラインからの変化。 ADCS-CGIC の合計スコアは 1 ~ 7 で、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します。
ベースライン、48 週および 52 週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NPI スコアのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、36週間、52週間
Neuropsychiatric Inventory (NPI) スコアのベースラインからの変化。 NPI の合計スコアは 0 ~ 144 で、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します。
ベースライン、36週間、52週間
MMSE スコアのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、52週間
Mini Mental State Examination (MMSE) スコアのベースラインからの変化。 MMSE の合計スコアは 0 ~ 30 で、スコアが高いほど結果が良いことを意味します。
ベースライン、52週間
ADCS-ADL23 スコアのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、36週間、52週間
アルツハイマー病共同研究におけるベースラインからの変化 - 日常生活動作; 23 項目スケール (ADCS-ADL23) スコア。 ADCS-ADL23 の合計スコアは 0 ~ 78 で、スコアが高いほど転帰が良いことを意味します。
ベースライン、36週間、52週間
NPI介護者項目のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、52週間
Neuropsychiatric Inventory (NPI) 介護者項目のベースラインからの変化。 NPI 介護者項目の合計スコアは 0 ~ 60 で、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します。
ベースライン、52週間
ZBI スコアのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、52週間
Zarit Burden Interview (ZBI) スコアのベースラインからの変化。 ZBI の合計スコアは 0 ~ 88 で、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します。
ベースライン、52週間
OLE期間を通してGV-971の有効性を評価する
時間枠:ベースライン、52週間、78週間
アルツハイマー病評価スケールのベースラインからの変化 - 認知 (ADAS-cog/11) スケールの合計スコア。 ADAS-cog/11 の合計スコアは 0 ~ 70 で、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します。
ベースライン、52週間、78週間
OLE期間を通してGV-971の有効性を評価する
時間枠:ベースライン、52週間、78週間
Alzheimer's Disease Cooperative Study - Clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC) スケールの合計スコアのベースラインからの変化。 ADCS-CGIC の合計スコアは 1 ~ 7 で、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します。
ベースライン、52週間、78週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母集団 PK を評価する
時間枠:ベースライン、12週間、24週間、52週間
母集団 PK における GV-971 の血清レベルの決定
ベースライン、12週間、24週間、52週間
脳構造の神経変性に対する GV-971 の効果を評価する
時間枠:ベースライン、52週間
体積磁気共鳴画像法 (MRI) のベースラインからの変化
ベースライン、52週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Study Director, Ph D、Green Valley (Shanghai) Pharmaceuticals Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月27日

一次修了 (予想される)

2025年12月1日

研究の完了 (予想される)

2026年10月1日

試験登録日

最初に提出

2020年8月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月18日

最初の投稿 (実際)

2020年8月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月18日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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