Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av natriumoligomannate (GV-971) hos deltakere med mild til moderat Alzheimers sykdom (GREEN MEMORY)

18. november 2022 oppdatert av: Green Valley (Shanghai) Pharmaceuticals Co., Ltd.

En fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til natriumoligomannat (GV-971) i behandling av mild til moderat Alzheimers sykdom (GRØNN MINNE: GRØNN Valley 971 EvaluationN Memory)

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av GV-971 ved mild til moderat Alzheimers sykdom.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

2046

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Hornsby, New South Wales, Australia, 2077
        • Hornsby Ku-Ring-Gai Hospital
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2113
        • KaRa MINDS
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3081
        • Austin Health - Heidelberg Repatriation Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Alzheimer's Research Foundation
  • Canada
      • Quebec, Canada, Qc G3K 2P8
        • Alpha Recherche Clinique
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Heritage Medical Research Clinic
    • British Columbia
      • Kamloops, British Columbia, Canada, V2C 5T1
        • The Medical Arts Health Research Group
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
        • Okanagan Clinical Trials
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 4N7
        • MedicalArtsHealth Research Grp
      • Penticton, British Columbia, Canada, V2A 5L5
        • MedicalArtsHealth Research Grp
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R1J8
        • Vancouver Island Health Authority
      • West Vancouver, British Columbia, Canada, V7T 1C5
        • Medical Arts Health Research Grp
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3M 1N2
        • True North Clinical Research Inc
      • New Minas, Nova Scotia, Canada, B4N 3R7
        • True North Clinical Research
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Z 1G3
        • Recherches Neuro-Hippocampe Inc., d/b/a Ottawa Memory Clinic
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8T 8J1
        • Clinique Memoire Outaouais
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 2G2
        • Q & T Research Sherbrooke Inc
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L0H8
        • Diex Recherche Sherbrooke
      • Verdun, Quebec, Canada, H4H 1R3
        • Douglas Hospital Research Centre
  • Forente stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85297
        • Cognitive Clinical Trials, LLC
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Sun City, Arizona, Forente stater, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85718
        • Banner Alzheimer's Institute
    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 92614
        • Irvine Clinical Research
      • Lafayette, California, Forente stater, 94549
        • Sunwise Clinical Research
      • Los Alamitos, California, Forente stater, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Pacific Research Network
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Pacific Research Network, Inc
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Forente stater, 91403
        • Schuster Med Research Institute
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forente stater, 33462
        • JEM Research LLC
      • Delray Beach, Florida, Forente stater, 33445
        • Brain Matters Research
      • Greenacres City, Florida, Forente stater, 33467
        • Finlay Medical Research Corp
      • Hallandale Beach, Florida, Forente stater, 33009
        • Velocity Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Lady Lake, Florida, Forente stater, 32159
        • Charter Research, LLC
      • Lauderhill, Florida, Forente stater, 33319
        • Innovative Clinical Research, Inc.
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • ClinCloud, LLC
      • Merritt Island, Florida, Forente stater, 32952
        • Merritt Island Medical Research, LLC
      • Naples, Florida, Forente stater, 34105
        • Collier Neurologic Specialists
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34652
        • Suncoast Clinical Research Inc.
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Synexus Clinical Research
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Pompano Beach, Florida, Forente stater, 33064
        • Quantum Lab CNS Clinical Research
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Intercoastal Medical Group
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • Stedman Clinical Trials, LLC
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33634
        • Meridien Research
      • The Villages, Florida, Forente stater, 32162
        • Synexus The Villages
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • NeuroStudies.net, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
        • Alliance Multispecialty Research
    • Massachusetts
      • Lawrence, Massachusetts, Forente stater, 01843
        • Activmed Practices&Research
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
        • Quest Research Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital IDS
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68106
        • University of Nebraska Medical Center-Hematology/Oncology Section
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
        • Cognitive Clinical Trials, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • Altea Research Institute, Las Vegas
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Forente stater, 08540
        • Global Medical Institutes, LLC
      • Springfield, New Jersey, Forente stater, 07081
        • The Cognitive Research Center of New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
        • Advanced Memory Research Institute of NJ, PC
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11229
        • Integrative Clinical Trials LLC
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14203
        • UBMD Neurology
      • East Syracuse, New York, Forente stater, 13057
        • Clarity Clinical Research
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28211
        • Behavioral Health Research Center
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28270
        • AMC Research, LLC
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27405
        • Guilford Neurologic Associate
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forente stater, 44122
        • Insight Clinical Trials Llc
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45040
        • New Horizons Clinical Research
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Westerville, Ohio, Forente stater, 43082
        • Columbus Neuroscience, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Summit Research Network(Oregon)Inc.
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health&Science Universty
      • Springfield, Oregon, Forente stater, 97477
        • Oregon Neurology Associates
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forente stater, 19001
        • Abington Neurological Associates, LTD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401
        • SCarolina Institute Brain Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Kerwin Research Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Huston Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas; Inc
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Cognition Health
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104-2499
        • University Washington MedCentre
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75010
        • CMRR Paris Nord
    • Bas Rhin
      • Strasbourg, Bas Rhin, Frankrike, 67098
        • Centred Investigation Clinique
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankrike, 13005
        • CHUTimone Adultes Service
    • Cedex 5
      • Montpellier, Cedex 5, Frankrike, 34295
        • Hôpital Gui de Chauliac
    • De Lattre De Tassigny
      • Dijon, De Lattre De Tassigny, Frankrike, 21000
        • Centre Memoire Ressources
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrike, 33076
        • Groupe Hospitalier Pellegrin
    • Grand Est
      • Colmar, Grand Est, Frankrike, 68024
        • Hôpitaux civils de Colmar
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, Frankrike, 31059
        • Recherche Clinique Gerontopole
    • Ille Et Vilaine
      • Rennes, Ille Et Vilaine, Frankrike, 35033
        • Pharmacie CHU de Rennes
    • Indre Et Loire
      • Tonnerre, Indre Et Loire, Frankrike, 37044
        • CHU tours-Hopital Bretonneau
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Frankrike, 44093
        • CHU Nantes-Hôpital Nord Laennec
    • Marne
      • Reims, Marne, Frankrike, 51092
        • CHU Reims-Hôpital Maison Blanche
    • Rhone
      • Bron, Rhone, Frankrike, 69677
        • Neurologique Pierre Wertheimer
      • Villeurbanne, Rhone, Frankrike, 69100
        • Hopital des Charpennes
  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230022
        • 1st Hospital of Anhui MU
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100088
        • Beijing Anding Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100032
        • Peking Union Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Peking University 1st Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Xuanwu Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Beijing Tong Ren Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400016
        • 1st Hospital of Chongqing MU
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Fujian Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
        • 1st Hospital of Fujian MU
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen U
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • 1st Hospital of Guangzhou MU
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510180
        • Guangzhou 1st People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510260
        • 2nd Hospital of Guangzhou MU
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510260
        • 2nd Hospital Zhongshan University
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518118
        • Kangning Hospital of Shenzhen
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 50030
        • 1st Hospital of Hebei MU
      • Tangshan, Hebei, Kina, 63000
        • Tangshan Gongren Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital
      • Yueyang, Hunan, Kina, 414000
        • Yueyang 1st People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Zhong Da Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215004
        • 2nd Hospital Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Jiangxi Provincial Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • 1st Hospital Jilin University
    • Ningxia Hui Autonomous Region
      • Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, Kina, 750004
        • General Hospital of Ningxia MU
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710038
        • Tang Du Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Xi'an Mental Health Cente
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Qilu hospital
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266071
        • Qingdao Municipal Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200080
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Mental Health Center
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200020
        • Ruijin Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital; Fudan U
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 30001
        • 1st Hospital of Shanxi MU
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
        • Tianjin MU General Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin Huanhu Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650032
        • 1st Hospital of Kunming MU
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Zhejiang Provincial Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • 1st Hospital Zhejiang University
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • 1st Hospital of Wenzhou MU
  • Nederland
      • Breda, Nederland, 4818 C.K
        • Amphia Hospital Breda
      • Herzogenbusch, Nederland, 5223 LA
        • Pharmacy Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Zwolle, Nederland, 8025 AB
        • Klinische Farmacie
    • Van Der Boechorststraat 6
      • Amsterdam, Van Der Boechorststraat 6, Nederland, 1081 GN
        • VUMC Goederenontvangst
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-756
        • Podlaskie Centrum Psychogeriatri
      • Bydgoszcz, Polen, 85-079
        • NZOZ Vitamed
      • Katowice, Polen, 40-650
        • NZOZ Novo Med
      • Katowice, Polen, 40-123
        • Wielospec. Poradnia Lekarska
      • Kraków, Polen, 30-539
        • Specjalistyczne Gabinety Sp.zo.o
      • Lublin, Polen, 20-064
        • NZOZ Neuromed MiMNastajSpp
      • Oświęcim, Polen, 32-600
        • Medicome Sp z o o
      • Poznań, Polen, 60-529
        • SOLUMED Centrum Medyczne
      • Warszawa, Polen, 01-684
        • Neuro Protect
      • Wrocław, Polen, 53659
        • Wrclawskie Cntrm Alzheimerowskie
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Wielospecjalistyczne Centrm Med
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan UniversityHosp
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Tri Service General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang GungMemorial Hosp Linkou
  • Tsjekkia
      • Hradec Králové, Tsjekkia, 50341
        • NeuropsychiatrieHK s.r.o.
      • Kladno, Tsjekkia, 27204
        • Brain-Soultherapy s.r.o.
      • Kutná Hora, Tsjekkia, 28401
        • Neuroterapie KH s.r.o.
      • Praha, Tsjekkia, 16000
        • Forbeli s.r.o.
      • Praha, Tsjekkia, 16100
        • Neuropsychiatrie s.r.o.
      • Praha 10, Tsjekkia, 10100
        • CLINTRIAL s.r.o.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mild til moderat AD per NIA-AA.
  • Historie med kognitiv og funksjonell nedgang over minst 1 år.
  • MMSE skårer mellom 11 og 24 (inklusive) ved baseline.
  • Hjerne MR-skanning viser størst mulighet for AD.
  • Ha en studiepartner/omsorgsperson.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnostisering av en annen demensrelatert sentralnervesystemsykdom enn AD.
  • Større strukturell hjernesykdom bedømt ved MR.
  • En hvilepuls på < 50 slag per minutt (bpm) etter 5 minutters hvile i sittende eller liggende stilling.
  • Større medisinsk sykdom eller ustabil medisinsk tilstand innen 6 måneder etter screening.
  • Samtidig bruk av AChEI og/eller memantin innen 30 dager før første MMSE-poengsum og under studien.
  • Utilstrekkelig leverfunksjon.
  • Utilstrekkelig organ- og margfunksjon.
  • EKG klinisk signifikante abnormiteter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Administrert PO
Eksperimentell: GV-971
Legemiddel: GV-971
Administrert PO

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i ADAS-cog/11-skåren
Tidsramme: Baseline, 48 uker og 52 uker
Endring fra baseline i Alzheimers Disease Assessments Scale - kognitiv (ADAS-cog/11) totalscore. Den totale poengsummen til ADAS-cog/11 er 0-70, med høyere score betyr et dårligere resultat.
Baseline, 48 uker og 52 uker
Endring fra baseline i ADCS-CGIC-skåren
Tidsramme: Baseline, 48 uker og 52 uker
Endring fra baseline på Alzheimers Disease Cooperative Study - Clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC) totalscore. Den totale poengsummen for ADCS-CGIC er 1-7, med høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
Baseline, 48 uker og 52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i NPI-score
Tidsramme: Baseline, 36 uker, 52 uker
Endring fra baseline i nevropsykiatrisk inventar (NPI) score. Den totale poengsummen til NPI er 0-144, med høyere score betyr et dårligere resultat.
Baseline, 36 uker, 52 uker
Endring fra baseline i MMSE-score
Tidsramme: Baseline, 52 uker
Endring fra baseline i Mini Mental State Examination (MMSE) poengsum. Den totale poengsummen til MMSE er 0-30, med høyere poengsum betyr et bedre resultat.
Baseline, 52 uker
Endring fra baseline i ADCS-ADL23-poengsum
Tidsramme: Baseline, 36 uker, 52 uker
Endring fra baseline i Alzheimers Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living; 23-elements skala (ADCS-ADL23) poengsum. Den totale poengsummen til ADCS-ADL23 er 0-78, med høyere poengsum betyr et bedre resultat.
Baseline, 36 uker, 52 uker
Endring fra baseline i NPI omsorgspersonartikler
Tidsramme: Baseline, 52 uker
Endring fra baseline i nevropsykiatrisk inventar (NPI) omsorgspersonartikler . Den totale poengsummen for NPI omsorgspersonartikler er 0-60, med høyere score betyr et dårligere resultat.
Baseline, 52 uker
Endring fra baseline i ZBI-score
Tidsramme: Baseline, 52 uker
Endring fra baseline i Zarit Burden Interview (ZBI) poengsum. Den totale poengsummen til ZBI er 0-88, med høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
Baseline, 52 uker
Vurder effekten av GV-971 gjennom hele OLE-perioden
Tidsramme: Baseline, 52 uker, 78 uker
Endring fra baseline i Alzheimers Disease Assessments Scale - kognitiv (ADAS-cog/11) totalscore. Den totale poengsummen til ADAS-cog/11 er 0-70, med høyere score betyr et dårligere resultat.
Baseline, 52 uker, 78 uker
Vurder effekten av GV-971 gjennom hele OLE-perioden
Tidsramme: Baseline, 52 uker, 78 uker
Endring fra baseline på Alzheimers Disease Cooperative Study - Clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC) totalscore. Den totale poengsummen for ADCS-CGIC er 1-7, med høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
Baseline, 52 uker, 78 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder populasjonen PK
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker, 52 uker
Bestem serumnivåer av GV-971 i populasjons-PK
Baseline, 12 uker, 24 uker, 52 uker
Evaluer effekten av GV-971 på hjernestruktur nevrodegenerasjon
Tidsramme: Baseline, 52 uker
Endringer fra baseline i volumetrisk magnetisk resonansavbildning (MRI)
Baseline, 52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Green Valley (Shanghai) Pharmaceuticals Co., Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director, Ph D, Green Valley (Shanghai) Pharmaceuticals Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GV971-007

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere