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Un estudio de oligomanato de sodio (GV-971) en participantes con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada (GREEN MEMORY)

18 de noviembre de 2022 actualizado por: Green Valley (Shanghai) Pharmaceuticals Co., Ltd.

Ensayo clínico de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad del oligomanato de sodio (GV-971) en el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer de leve a moderada (MEMORIA VERDE: VERDE memoria de evaluación Valley 971)

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de GV-971 en la enfermedad de Alzheimer de leve a moderada.

Descripción general del estudio

Estado

Suspendido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

2046

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Hornsby, New South Wales, Australia, 2077
        • Hornsby Ku-Ring-Gai Hospital
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2113
        • KaRa MINDS
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3081
        • Austin Health - Heidelberg Repatriation Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Alzheimer's Research Foundation
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, Qc G3K 2P8
        • ALPHA Recherche Clinique
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • Heritage Medical Research Clinic
    • British Columbia
      • Kamloops, British Columbia, Canadá, V2C 5T1
        • The Medical Arts Health Research Group
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 1Z9
        • Okanagan Clinical Trials
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 4N7
        • MedicalArtsHealth Research Grp
      • Penticton, British Columbia, Canadá, V2A 5L5
        • MedicalArtsHealth Research Grp
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8R1J8
        • Vancouver Island Health Authority
      • West Vancouver, British Columbia, Canadá, V7T 1C5
        • Medical Arts Health Research Grp
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3M 1N2
        • True North Clinical Research Inc
      • New Minas, Nova Scotia, Canadá, B4N 3R7
        • True North Clinical Research
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Z 1G3
        • Recherches Neuro-Hippocampe Inc., d/b/a Ottawa Memory Clinic
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canadá, J8T 8J1
        • Clinique Memoire Outaouais
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1J 2G2
        • Q & T Research Sherbrooke Inc
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1L0H8
        • Diex Recherche Sherbrooke
      • Verdun, Quebec, Canadá, H4H 1R3
        • Douglas Hospital Research Centre
  • Chequia
      • Hradec Králové, Chequia, 50341
        • NeuropsychiatrieHK s.r.o.
      • Kladno, Chequia, 27204
        • BRAIN-SOULTHERAPY s.r.o.
      • Kutná Hora, Chequia, 28401
        • Neuroterapie KH s.r.o.
      • Praha, Chequia, 16000
        • Forbeli s.r.o.
      • Praha, Chequia, 16100
        • Neuropsychiatrie s.r.o.
      • Praha 10, Chequia, 10100
        • Clintrial s.r.o.
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85297
        • Cognitive Clinical Trials, LLC
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85718
        • Banner Alzheimer's Institute
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92614
        • Irvine Clinical Research
      • Lafayette, California, Estados Unidos, 94549
        • Sunwise Clinical Research
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Pacific Research Network
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Pacific Research Network, Inc
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
        • Schuster Med Research Institute
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
        • JEM Research LLC
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
        • Brain Matters Research
      • Greenacres City, Florida, Estados Unidos, 33467
        • Finlay Medical Research Corp
      • Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
        • Velocity Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Lady Lake, Florida, Estados Unidos, 32159
        • Charter Research, LLC
      • Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
        • Innovative Clinical Research, Inc.
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • ClinCloud, LLC
      • Merritt Island, Florida, Estados Unidos, 32952
        • Merritt Island Medical Research, LLC
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34105
        • Collier Neurologic Specialists
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
        • Suncoast Clinical Research Inc.
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Synexus Clinical Research
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
        • Quantum Lab CNS Clinical Research
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Intercoastal Medical Group
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Stedman Clinical Trials, LLC
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33634
        • Meridien Research
      • The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
        • Synexus The Villages
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • NeuroStudies.net, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
        • Alliance Multispecialty Research
    • Massachusetts
      • Lawrence, Massachusetts, Estados Unidos, 01843
        • Activmed Practices&Research
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Quest Research Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital IDS
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68106
        • University of Nebraska Medical Center-Hematology/Oncology Section
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Cognitive Clinical Trials, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Altea Research Institute, Las Vegas
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
        • Global Medical Institutes, LLC
      • Springfield, New Jersey, Estados Unidos, 07081
        • The Cognitive Research Center of New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Advanced Memory Research Institute of NJ, PC
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11229
        • Integrative Clinical Trials LLC
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • UBMD Neurology
      • East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
        • Clarity Clinical Research
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
        • Behavioral Health Research Center
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28270
        • AMC Research, LLC
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405
        • Guilford Neurologic Associate
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Insight Clinical Trials LLC
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45040
        • New Horizons Clinical Research
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43082
        • Columbus Neuroscience, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Summit Research Network(Oregon)Inc.
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health&Science Universty
      • Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
        • Oregon Neurology Associates
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
        • Abington Neurological Associates, LTD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
        • SCarolina Institute Brain Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Kerwin Research Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Huston Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Clinical Trials of Texas; Inc
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Cognition Health
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104-2499
        • University Washington MedCentre
  • Francia
      • Paris, Francia, 75010
        • CMRR Paris Nord
    • Bas Rhin
      • Strasbourg, Bas Rhin, Francia, 67098
        • Centred Investigation Clinique
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Francia, 13005
        • CHUTimone Adultes Service
    • Cedex 5
      • Montpellier, Cedex 5, Francia, 34295
        • Hopital Gui de Chauliac
    • De Lattre De Tassigny
      • Dijon, De Lattre De Tassigny, Francia, 21000
        • Centre Memoire Ressources
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francia, 33076
        • Groupe Hospitalier Pellegrin
    • Grand Est
      • Colmar, Grand Est, Francia, 68024
        • Hopitaux Civils de Colmar
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, Francia, 31059
        • Recherche Clinique Gerontopole
    • Ille Et Vilaine
      • Rennes, Ille Et Vilaine, Francia, 35033
        • Pharmacie CHU de Rennes
    • Indre Et Loire
      • Tonnerre, Indre Et Loire, Francia, 37044
        • CHU tours-Hopital Bretonneau
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Francia, 44093
        • Chu Nantes-Hopital Nord Laennec
    • Marne
      • Reims, Marne, Francia, 51092
        • CHU Reims-Hôpital Maison Blanche
    • Rhone
      • Bron, Rhone, Francia, 69677
        • Neurologique Pierre Wertheimer
      • Villeurbanne, Rhone, Francia, 69100
        • Hôpital des charpennes
  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Países Bajos
      • Breda, Países Bajos, 4818 C.K
        • Amphia hospital Breda
      • Herzogenbusch, Países Bajos, 5223 LA
        • Pharmacy Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Zwolle, Países Bajos, 8025 AB
        • Klinische Farmacie
    • Van Der Boechorststraat 6
      • Amsterdam, Van Der Boechorststraat 6, Países Bajos, 1081 GN
        • VUMC Goederenontvangst
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-756
        • Podlaskie Centrum Psychogeriatri
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-079
        • NZOZ Vitamed
      • Katowice, Polonia, 40-650
        • NZOZ Novo Med
      • Katowice, Polonia, 40-123
        • Wielospec. Poradnia Lekarska
      • Kraków, Polonia, 30-539
        • Specjalistyczne Gabinety Sp.zo.o
      • Lublin, Polonia, 20-064
        • NZOZ Neuromed MiMNastajSpp
      • Oświęcim, Polonia, 32-600
        • Medicome Sp z o o
      • Poznań, Polonia, 60-529
        • Solumed Centrum Medyczne
      • Warszawa, Polonia, 01-684
        • Neuro Protect
      • Wrocław, Polonia, 53659
        • Wrclawskie Cntrm Alzheimerowskie
      • Zabrze, Polonia, 41-800
        • Wielospecjalistyczne Centrm Med
  • Porcelana
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230022
        • 1st Hospital of Anhui MU
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100088
        • Beijing Anding Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100032
        • Peking Union Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100034
        • Peking University 1st Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100053
        • Xuanwu Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
        • Beijing Tong Ren Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400016
        • 1st Hospital of Chongqing MU
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350001
        • Fujian Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350005
        • 1st Hospital of Fujian MU
      • Xiamen, Fujian, Porcelana, 361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen U
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
        • 1st Hospital of Guangzhou MU
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510180
        • Guangzhou 1st People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510260
        • 2nd Hospital of Guangzhou MU
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510260
        • 2nd Hospital Zhongshan University
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518118
        • Kangning Hospital of Shenzhen
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 50030
        • 1st Hospital of Hebei MU
      • Tangshan, Hebei, Porcelana, 63000
        • Tangshan Gongren Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
        • Xiangya Hospital
      • Yueyang, Hunan, Porcelana, 414000
        • Yueyang 1st People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
        • Zhong Da Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215004
        • 2nd Hospital Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
        • Jiangxi Provincial Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
        • 1st Hospital Jilin University
    • Ningxia Hui Autonomous Region
      • Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, Porcelana, 750004
        • General Hospital of Ningxia MU
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710038
        • Tang Du Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
        • Xi'an Mental Health Cente
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
        • Qilu hospital
      • Qingdao, Shandong, Porcelana, 266071
        • Qingdao Municipal Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200080
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200030
        • Shanghai Mental Health Center
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200020
        • Ruijin Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200040
        • Huashan Hospital; Fudan U
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 30001
        • 1st Hospital of Shanxi MU
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • West China Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300052
        • Tianjin MU General Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300060
        • Tianjin Huanhu Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Porcelana, 650032
        • 1st Hospital of Kunming MU
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
        • Zhejiang Provincial Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
        • 1st Hospital Zhejiang University
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
        • 1st Hospital of Wenzhou MU
  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 10048
        • National Taiwan UniversityHosp
      • Taipei, Taiwán, 11490
        • Tri Service General Hospital
      • Taoyuan, Taiwán, 333
        • Chang GungMemorial Hosp Linkou

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • AD de leve a moderada según NIA-AA.
  • Antecedentes de deterioro cognitivo y funcional durante al menos 1 año.
  • Puntuaciones MMSE entre 11 y 24 (inclusive) al inicio del estudio.
  • La resonancia magnética cerebral muestra la posibilidad más alta de EA.
  • Tener un compañero de estudio/cuidador.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de una enfermedad del sistema nervioso central relacionada con la demencia distinta de la EA.
  • Enfermedad cerebral estructural importante según lo juzgado por MRI.
  • Una frecuencia cardíaca en reposo de < 50 latidos por minuto (lpm) después de 5 minutos de descanso en posición sentada o supina.
  • Enfermedad médica importante o condición médica inestable dentro de los 6 meses posteriores a la selección.
  • Uso concomitante de AChEI y/o memantina dentro de los 30 días anteriores a la primera puntuación MMSE y durante el estudio.
  • Función hepática inadecuada.
  • Función inadecuada de órganos y médula.
  • Anomalías clínicamente significativas en el ECG.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Orden de compra administrada
Experimental: GV-971
Droga: GV-971
Orden de compra administrada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación ADAS-cog/11
Periodo de tiempo: Línea de base, 48 semanas y 52 semanas
Cambio desde el inicio en la Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer: puntuación total de la escala cognitiva (ADAS-cog/11). La puntuación total de ADAS-cog/11 es de 0 a 70; las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Línea de base, 48 semanas y 52 semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación ADCS-CGIC
Periodo de tiempo: Línea de base, 48 semanas y 52 semanas
Cambio desde el inicio en el estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer: puntuación total de la escala de impresión clínica global del cambio (ADCS-CGIC). La puntuación total de ADCS-CGIC es de 1 a 7; las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Línea de base, 48 semanas y 52 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación NPI
Periodo de tiempo: Línea de base, 36 semanas, 52 semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación del Inventario Neuropsiquiátrico (NPI). La puntuación total de NPI es 0-144, con puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Línea de base, 36 semanas, 52 semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación MMSE
Periodo de tiempo: Línea de base, 52 semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación del Mini Examen del Estado Mental (MMSE). La puntuación total del MMSE es de 0 a 30; las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
Línea de base, 52 semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación ADCS-ADL23
Periodo de tiempo: Línea de base, 36 semanas, 52 semanas
Cambio desde el inicio en el Estudio Cooperativo de la Enfermedad de Alzheimer - Actividades de la Vida Diaria; Puntuación de la escala de 23 ítems (ADCS-ADL23). La puntuación total de ADCS-ADL23 es de 0 a 78; las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
Línea de base, 36 semanas, 52 semanas
Cambio desde el inicio en los elementos del cuidador de NPI
Periodo de tiempo: Línea de base, 52 semanas
Cambio desde el inicio en los elementos del cuidador del Inventario Neuropsiquiátrico (NPI). La puntuación total de los elementos del cuidador del NPI es de 0 a 60; las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Línea de base, 52 semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación ZBI
Periodo de tiempo: Línea de base, 52 semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación de la entrevista de carga de Zarit (ZBI). El puntaje total de ZBI es 0-88, con puntajes más altos significan un peor resultado.
Línea de base, 52 semanas
Evaluar la eficacia de GV-971 durante todo el período OLE
Periodo de tiempo: Línea de base, 52 semanas, 78 semanas
Cambio desde el inicio en la Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer: puntuación total de la escala cognitiva (ADAS-cog/11). La puntuación total de ADAS-cog/11 es de 0 a 70; las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Línea de base, 52 semanas, 78 semanas
Evaluar la eficacia de GV-971 durante todo el período OLE
Periodo de tiempo: Línea de base, 52 semanas, 78 semanas
Cambio desde el inicio en el estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer: puntuación total de la escala de impresión clínica global del cambio (ADCS-CGIC). La puntuación total de ADCS-CGIC es de 1 a 7; las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Línea de base, 52 semanas, 78 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la población PK
Periodo de tiempo: Línea base, 12 semanas, 24 semanas, 52 semanas
Determinar los niveles séricos de GV-971 en población PK
Línea base, 12 semanas, 24 semanas, 52 semanas
Evaluar el efecto de GV-971 en la neurodegeneración de la estructura cerebral
Periodo de tiempo: Línea de base, 52 semanas
Cambios desde el inicio en la resonancia magnética (RM) volumétrica
Línea de base, 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Green Valley (Shanghai) Pharmaceuticals Co., Ltd.

Investigadores

  • Director de estudio: Study Director, Ph D, Green Valley (Shanghai) Pharmaceuticals Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de octubre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

20 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GV971-007

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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