Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oligomannianu sodu (GV-971) u uczestników z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera (GREEN MEMORY)

18 listopada 2022 zaktualizowane przez: Green Valley (Shanghai) Pharmaceuticals Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, w grupach równoległych, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy 3 w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa oligomannianu sodu (GV-971) w leczeniu łagodnej do umiarkowanej choroby Alzheimera (ZIELONA PAMIĘĆ: ZIELONA pamięć ewaluacyjna Valley 971)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności GV-971 w łagodnej do umiarkowanej chorobie Alzheimera.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

2046

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Hornsby, New South Wales, Australia, 2077
        • Hornsby Ku-Ring-Gai Hospital
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2113
        • KaRa MINDS
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3081
        • Austin Health - Heidelberg Repatriation Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Alzheimer's Research Foundation
  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230022
        • 1st Hospital of Anhui MU
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100088
        • Beijing Anding Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100032
        • Peking Union Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100034
        • Peking University 1st Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100053
        • Xuanwu Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Beijing Tong Ren Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400016
        • 1st Hospital of Chongqing MU
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
        • Fujian Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350005
        • 1st Hospital of Fujian MU
      • Xiamen, Fujian, Chiny, 361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen U
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • 1st Hospital of Guangzhou MU
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510180
        • Guangzhou 1st People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510260
        • 2nd Hospital of Guangzhou MU
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510260
        • 2nd Hospital Zhongshan University
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518118
        • Kangning Hospital of Shenzhen
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 50030
        • 1st Hospital of Hebei MU
      • Tangshan, Hebei, Chiny, 63000
        • Tangshan Gongren Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410008
        • Xiangya Hospital
      • Yueyang, Hunan, Chiny, 414000
        • Yueyang 1st People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
        • Zhong Da Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215004
        • 2nd Hospital Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • Jiangxi Provincial Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • 1st Hospital Jilin University
    • Ningxia Hui Autonomous Region
      • Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, Chiny, 750004
        • General Hospital of Ningxia MU
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710038
        • Tang Du Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
        • Xi'an Mental Health Cente
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250012
        • Qilu hospital
      • Qingdao, Shandong, Chiny, 266071
        • Qingdao Municipal Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200080
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200030
        • Shanghai Mental Health Center
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200020
        • Ruijin Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200040
        • Huashan Hospital; Fudan U
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 30001
        • 1st Hospital of Shanxi MU
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • West China Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300052
        • Tianjin MU General Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300060
        • Tianjin Huanhu Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650032
        • 1st Hospital of Kunming MU
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Zhejiang Provincial Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • 1st Hospital Zhejiang University
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
        • 1st Hospital of Wenzhou MU
  • Czechy
      • Hradec Králové, Czechy, 50341
        • NeuropsychiatrieHK s.r.o.
      • Kladno, Czechy, 27204
        • Brain-Soultherapy s.r.o.
      • Kutná Hora, Czechy, 28401
        • Neuroterapie KH s.r.o.
      • Praha, Czechy, 16000
        • FORBELI s.r.o.
      • Praha, Czechy, 16100
        • Neuropsychiatrie s.r.o.
      • Praha 10, Czechy, 10100
        • CLINTRIAL s.r.o.
  • Francja
      • Paris, Francja, 75010
        • CMRR Paris Nord
    • Bas Rhin
      • Strasbourg, Bas Rhin, Francja, 67098
        • Centred Investigation Clinique
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Francja, 13005
        • CHUTimone Adultes Service
    • Cedex 5
      • Montpellier, Cedex 5, Francja, 34295
        • Hôpital Gui de Chauliac
    • De Lattre De Tassigny
      • Dijon, De Lattre De Tassigny, Francja, 21000
        • Centre Memoire Ressources
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francja, 33076
        • Groupe hospitalier Pellegrin
    • Grand Est
      • Colmar, Grand Est, Francja, 68024
        • Hôpitaux Civils de Colmar
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, Francja, 31059
        • Recherche Clinique Gerontopole
    • Ille Et Vilaine
      • Rennes, Ille Et Vilaine, Francja, 35033
        • Pharmacie CHU de Rennes
    • Indre Et Loire
      • Tonnerre, Indre Et Loire, Francja, 37044
        • CHU tours-Hopital Bretonneau
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Francja, 44093
        • CHU Nantes-Hôpital Nord Laennec
    • Marne
      • Reims, Marne, Francja, 51092
        • CHU Reims-Hôpital Maison Blanche
    • Rhone
      • Bron, Rhone, Francja, 69677
        • Neurologique Pierre Wertheimer
      • Villeurbanne, Rhone, Francja, 69100
        • Hopital des Charpennes
  • Holandia
      • Breda, Holandia, 4818 C.K
        • Amphia Hospital Breda
      • Herzogenbusch, Holandia, 5223 LA
        • Pharmacy Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Zwolle, Holandia, 8025 AB
        • Klinische Farmacie
    • Van Der Boechorststraat 6
      • Amsterdam, Van Der Boechorststraat 6, Holandia, 1081 GN
        • VUMC Goederenontvangst
  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, Qc G3K 2P8
        • Alpha Recherche Clinique
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Heritage Medical Research Clinic
    • British Columbia
      • Kamloops, British Columbia, Kanada, V2C 5T1
        • The Medical Arts Health Research Group
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
        • Okanagan Clinical Trials
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 4N7
        • MedicalArtsHealth Research Grp
      • Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 5L5
        • MedicalArtsHealth Research Grp
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R1J8
        • Vancouver Island Health Authority
      • West Vancouver, British Columbia, Kanada, V7T 1C5
        • Medical Arts Health Research Grp
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3M 1N2
        • True North Clinical Research Inc
      • New Minas, Nova Scotia, Kanada, B4N 3R7
        • True North Clinical Research
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z 1G3
        • Recherches Neuro-Hippocampe Inc., d/b/a Ottawa Memory Clinic
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8T 8J1
        • Clinique Memoire Outaouais
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 2G2
        • Q & T Research Sherbrooke Inc
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L0H8
        • Diex Recherche Sherbrooke
      • Verdun, Quebec, Kanada, H4H 1R3
        • Douglas Hospital Research Centre
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-756
        • Podlaskie Centrum Psychogeriatri
      • Bydgoszcz, Polska, 85-079
        • NZOZ Vitamed
      • Katowice, Polska, 40-650
        • NZOZ Novo Med
      • Katowice, Polska, 40-123
        • Wielospec. Poradnia Lekarska
      • Kraków, Polska, 30-539
        • Specjalistyczne Gabinety Sp.zo.o
      • Lublin, Polska, 20-064
        • NZOZ Neuromed MiMNastajSpp
      • Oświęcim, Polska, 32-600
        • Medicome Sp z o o
      • Poznań, Polska, 60-529
        • Solumed Centrum Medyczne
      • Warszawa, Polska, 01-684
        • Neuro Protect
      • Wrocław, Polska, 53659
        • Wrclawskie Cntrm Alzheimerowskie
      • Zabrze, Polska, 41-800
        • Wielospecjalistyczne Centrm Med
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85297
        • Cognitive Clinical Trials, LLC
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85718
        • Banner Alzheimer's Institute
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92614
        • Irvine Clinical Research
      • Lafayette, California, Stany Zjednoczone, 94549
        • Sunwise Clinical Research
      • Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Pacific Research Network
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Pacific Research Network, Inc
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
        • Schuster Med Research Institute
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
        • JEM Research LLC
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33445
        • Brain Matters Research
      • Greenacres City, Florida, Stany Zjednoczone, 33467
        • Finlay Medical Research Corp
      • Hallandale Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33009
        • Velocity Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Lady Lake, Florida, Stany Zjednoczone, 32159
        • Charter Research, LLC
      • Lauderhill, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
        • Innovative Clinical Research, Inc.
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • ClinCloud, LLC
      • Merritt Island, Florida, Stany Zjednoczone, 32952
        • Merritt Island Medical Research, LLC
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34105
        • Collier Neurologic Specialists
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
        • Suncoast Clinical Research Inc.
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Synexus Clinical Research
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Pompano Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33064
        • Quantum Lab CNS Clinical Research
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Intercoastal Medical Group
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Stedman Clinical Trials, LLC
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33634
        • Meridien Research
      • The Villages, Florida, Stany Zjednoczone, 32162
        • Synexus The Villages
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • NeuroStudies.net, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
        • Alliance Multispecialty Research
    • Massachusetts
      • Lawrence, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01843
        • Activmed Practices&Research
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Quest Research Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital IDS
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68106
        • University of Nebraska Medical Center-Hematology/Oncology Section
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • Cognitive Clinical Trials, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • Altea Research Institute, Las Vegas
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08540
        • Global Medical Institutes, LLC
      • Springfield, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07081
        • The Cognitive Research Center of New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
        • Advanced Memory Research Institute of NJ, PC
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11229
        • Integrative Clinical Trials LLC
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • UBMD Neurology
      • East Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13057
        • Clarity Clinical Research
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28211
        • Behavioral Health Research Center
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28270
        • AMC Research, LLC
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27405
        • Guilford Neurologic Associate
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Insight Clinical Trials LLC
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45040
        • New Horizons Clinical Research
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Westerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43082
        • Columbus Neuroscience, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Summit Research Network(Oregon)Inc.
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health&Science Universty
      • Springfield, Oregon, Stany Zjednoczone, 97477
        • Oregon Neurology Associates
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
        • Abington Neurological Associates, LTD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401
        • SCarolina Institute Brain Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Kerwin Research Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Huston Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Clinical Trials of Texas; Inc
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Cognition Health
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104-2499
        • University Washington MedCentre
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 10048
        • National Taiwan UniversityHosp
      • Taipei, Tajwan, 11490
        • Tri Service General Hospital
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Chang GungMemorial Hosp Linkou

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Łagodna do umiarkowanej AZS według NIA-AA.
  • Historia pogorszenia funkcji poznawczych i funkcjonalnych w ciągu co najmniej 1 roku.
  • Wyniki MMSE między 11 a 24 (włącznie) na początku badania.
  • Skan MRI mózgu wykazuje największe prawdopodobieństwo AD.
  • Mieć partnera/opiekuna do nauki.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie związanej z demencją choroby ośrodkowego układu nerwowego innej niż AD.
  • Poważna strukturalna choroba mózgu oceniana na podstawie MRI.
  • Tętno spoczynkowe < 50 uderzeń na minutę (bpm) po 5 minutach odpoczynku w pozycji siedzącej lub leżącej.
  • Poważna choroba medyczna lub niestabilny stan zdrowia w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
  • Jednoczesne stosowanie AChEI i/lub memantyny w ciągu 30 dni przed pierwszym wynikiem MMSE oraz w trakcie badania.
  • Nieodpowiednia czynność wątroby.
  • Niewłaściwa funkcja narządów i szpiku.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w zapisie EKG.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Administrowany PO
Eksperymentalny: GV-971
Lek: GV-971
Administrowany PO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku ADAS-cog/11
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 48 tygodni i 52 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej w Skali Oceny Choroby Alzheimera — całkowity wynik w skali poznawczej (ADAS-cog/11). Całkowity wynik ADAS-cog/11 wynosi 0-70, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Wartość wyjściowa, 48 tygodni i 52 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali ADCS-CGIC
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 48 tygodni i 52 tygodnie
Zmiana od wartości wyjściowej w ogólnym wyniku w skali badania nad chorobą Alzheimera — globalne wrażenie zmiany klinicznej (ADCS-CGIC). Całkowity wynik ADCS-CGIC wynosi 1-7, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Wartość wyjściowa, 48 tygodni i 52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w wyniku NPI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 36 tygodni, 52 tygodnie
Zmiana wyniku w Inwentarzu Neuropsychiatrycznym (NPI) w stosunku do wartości początkowej. Całkowity wynik NPI wynosi 0-144, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Wartość wyjściowa, 36 tygodni, 52 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku MMSE
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 52 tygodnie
Zmiana wyniku w skali Mini Mental State Examination (MMSE) w porównaniu z wartością wyjściową. Całkowity wynik MMSE wynosi 0-30, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Wartość bazowa, 52 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w punktacji ADCS-ADL23
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 36 tygodni, 52 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w badaniu spółdzielczym dotyczącym choroby Alzheimera – czynności życia codziennego; Wynik w skali 23 pozycji (ADCS-ADL23). Całkowity wynik ADCS-ADL23 wynosi 0-78, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Wartość wyjściowa, 36 tygodni, 52 tygodnie
Zmiana od punktu początkowego w pozycjach opiekuna NPI
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 52 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w elementach dotyczących opiekuna z Inwentarza Neuropsychiatrycznego (NPI). Całkowity wynik pozycji opiekuna NPI wynosi 0-60, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Wartość bazowa, 52 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku ZBI
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 52 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wyniku Zarit Burden Interview (ZBI). Całkowity wynik ZBI wynosi 0-88, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Wartość bazowa, 52 tygodnie
Ocenić skuteczność GV-971 w całym okresie OLE
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 52 tygodnie, 78 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w Skali Oceny Choroby Alzheimera — całkowity wynik w skali poznawczej (ADAS-cog/11). Całkowity wynik ADAS-cog/11 wynosi 0-70, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Wartość wyjściowa, 52 tygodnie, 78 tygodni
Ocenić skuteczność GV-971 w całym okresie OLE
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 52 tygodnie, 78 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w ogólnym wyniku w skali badania nad chorobą Alzheimera — globalne wrażenie zmiany klinicznej (ADCS-CGIC). Całkowity wynik ADCS-CGIC wynosi 1-7, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Wartość wyjściowa, 52 tygodnie, 78 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń populację PK
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie, 52 tygodnie
Oznaczyć poziomy GV-971 w surowicy w populacji PK
Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie, 52 tygodnie
Oceń wpływ GV-971 na neurodegenerację struktury mózgu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 52 tygodnie
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w obrazowaniu wolumetrycznym rezonansem magnetycznym (MRI)
Wartość bazowa, 52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Green Valley (Shanghai) Pharmaceuticals Co., Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Ph D, Green Valley (Shanghai) Pharmaceuticals Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GV971-007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na GV-971

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj