Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование олигоманната натрия (GV-971) у участников с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести (GREEN MEMORY)

18 ноября 2022 г. обновлено: Green Valley (Shanghai) Pharmaceuticals Co., Ltd.

Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое, плацебо-контролируемое клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности олигоманната натрия (GV-971) при лечении болезни Альцгеймера легкой и средней степени тяжести (GREEN MEMORY: GREen Оценочная память Valley 971)

Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости и эффективности GV-971 при болезни Альцгеймера легкой и средней степени тяжести.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

2046

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Hornsby, New South Wales, Австралия, 2077
        • Hornsby Ku-Ring-Gai Hospital
      • Macquarie Park, New South Wales, Австралия, 2113
        • KaRa MINDS
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3081
        • Austin Health - Heidelberg Repatriation Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Alzheimer's Research Foundation
  • Гонконг
      • Shatin, Гонконг
        • Prince of Wales Hospital
  • Канада
      • Quebec, Канада, Qc G3K 2P8
        • Alpha Recherche Clinique
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4Z6
        • Heritage Medical Research Clinic
    • British Columbia
      • Kamloops, British Columbia, Канада, V2C 5T1
        • The Medical Arts Health Research Group
      • Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y 1Z9
        • Okanagan Clinical Trials
      • Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y 4N7
        • MedicalArtsHealth Research Grp
      • Penticton, British Columbia, Канада, V2A 5L5
        • MedicalArtsHealth Research Grp
      • Victoria, British Columbia, Канада, V8R1J8
        • Vancouver Island Health Authority
      • West Vancouver, British Columbia, Канада, V7T 1C5
        • Medical Arts Health Research Grp
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3M 1N2
        • True North Clinical Research Inc
      • New Minas, Nova Scotia, Канада, B4N 3R7
        • True North Clinical Research
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1Z 1G3
        • Recherches Neuro-Hippocampe Inc., d/b/a Ottawa Memory Clinic
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Канада, J8T 8J1
        • Clinique Memoire Outaouais
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1J 2G2
        • Q & T Research Sherbrooke Inc
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1L0H8
        • Diex Recherche Sherbrooke
      • Verdun, Quebec, Канада, H4H 1R3
        • Douglas Hospital Research Centre
  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230022
        • 1st Hospital of Anhui MU
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай, 100088
        • Beijing Anding Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай, 100032
        • Peking Union Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай, 100034
        • Peking University 1st Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай, 100053
        • Xuanwu Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай, 100730
        • Beijing Tong Ren Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 400016
        • 1st Hospital of Chongqing MU
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350001
        • Fujian Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350005
        • 1st Hospital of Fujian MU
      • Xiamen, Fujian, Китай, 361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen U
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
        • 1st Hospital of Guangzhou MU
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510180
        • Guangzhou 1st People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510260
        • 2nd Hospital of Guangzhou MU
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510260
        • 2nd Hospital Zhongshan University
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518118
        • Kangning Hospital of Shenzhen
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай, 50030
        • 1st Hospital of Hebei MU
      • Tangshan, Hebei, Китай, 63000
        • Tangshan Gongren Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410008
        • Xiangya Hospital
      • Yueyang, Hunan, Китай, 414000
        • Yueyang 1st People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210009
        • Zhong Da Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215004
        • 2nd Hospital Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
        • Jiangxi Provincial Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130021
        • 1st Hospital Jilin University
    • Ningxia Hui Autonomous Region
      • Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, Китай, 750004
        • General Hospital of Ningxia MU
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710038
        • Tang Du Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710061
        • Xi'an Mental Health Cente
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Shandong, Китай, 250012
        • Qilu hospital
      • Qingdao, Shandong, Китай, 266071
        • Qingdao Municipal Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200080
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200030
        • Shanghai Mental Health Center
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200020
        • Ruijin Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200040
        • Huashan Hospital; Fudan U
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай, 30001
        • 1st Hospital of Shanxi MU
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • West China Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300052
        • Tianjin MU General Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300060
        • Tianjin Huanhu Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай, 650032
        • 1st Hospital of Kunming MU
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
        • Zhejiang Provincial Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
        • 1st Hospital Zhejiang University
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
        • 1st Hospital of Wenzhou MU
  • Нидерланды
      • Breda, Нидерланды, 4818 C.K
        • Amphia Hospital Breda
      • Herzogenbusch, Нидерланды, 5223 LA
        • Pharmacy Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Zwolle, Нидерланды, 8025 AB
        • Klinische Farmacie
    • Van Der Boechorststraat 6
      • Amsterdam, Van Der Boechorststraat 6, Нидерланды, 1081 GN
        • VUMC Goederenontvangst
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-756
        • Podlaskie Centrum Psychogeriatri
      • Bydgoszcz, Польша, 85-079
        • NZOZ Vitamed
      • Katowice, Польша, 40-650
        • NZOZ Novo Med
      • Katowice, Польша, 40-123
        • Wielospec. Poradnia Lekarska
      • Kraków, Польша, 30-539
        • Specjalistyczne Gabinety Sp.zo.o
      • Lublin, Польша, 20-064
        • NZOZ Neuromed MiMNastajSpp
      • Oświęcim, Польша, 32-600
        • Medicome Sp z o o
      • Poznań, Польша, 60-529
        • SOLUMED Centrum Medyczne
      • Warszawa, Польша, 01-684
        • Neuro Protect
      • Wrocław, Польша, 53659
        • Wrclawskie Cntrm Alzheimerowskie
      • Zabrze, Польша, 41-800
        • Wielospecjalistyczne Centrm Med
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85297
        • Cognitive Clinical Trials, LLC
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Sun City, Arizona, Соединенные Штаты, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85718
        • Banner Alzheimer's Institute
    • California
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92614
        • Irvine Clinical Research
      • Lafayette, California, Соединенные Штаты, 94549
        • Sunwise Clinical Research
      • Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Pacific Research Network
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Pacific Research Network, Inc
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91403
        • Schuster Med Research Institute
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Соединенные Штаты, 33462
        • JEM Research LLC
      • Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33445
        • Brain Matters Research
      • Greenacres City, Florida, Соединенные Штаты, 33467
        • Finlay Medical Research Corp
      • Hallandale Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33009
        • Velocity Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Lady Lake, Florida, Соединенные Штаты, 32159
        • Charter Research, LLC
      • Lauderhill, Florida, Соединенные Штаты, 33319
        • Innovative Clinical Research, Inc.
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • ClinCloud, LLC
      • Merritt Island, Florida, Соединенные Штаты, 32952
        • Merritt Island Medical Research, LLC
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34105
        • Collier Neurologic Specialists
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34652
        • Suncoast Clinical Research Inc.
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Synexus Clinical Research
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Pompano Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33064
        • Quantum Lab CNS Clinical Research
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Intercoastal Medical Group
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • Stedman Clinical Trials, LLC
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33634
        • Meridien Research
      • The Villages, Florida, Соединенные Штаты, 32162
        • Synexus The Villages
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • NeuroStudies.net, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
        • Alliance Multispecialty Research
    • Massachusetts
      • Lawrence, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01843
        • Activmed Practices&Research
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
        • Quest Research Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital IDS
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68106
        • University of Nebraska Medical Center-Hematology/Oncology Section
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
        • Cognitive Clinical Trials, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • Altea Research Institute, Las Vegas
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08540
        • Global Medical Institutes, LLC
      • Springfield, New Jersey, Соединенные Штаты, 07081
        • The Cognitive Research Center of New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
        • Advanced Memory Research Institute of NJ, PC
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11229
        • Integrative Clinical Trials LLC
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
        • UBMD Neurology
      • East Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13057
        • Clarity Clinical Research
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28211
        • Behavioral Health Research Center
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28270
        • AMC Research, LLC
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27405
        • Guilford Neurologic Associate
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • Insight Clinical Trials Llc
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45040
        • New Horizons Clinical Research
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Westerville, Ohio, Соединенные Штаты, 43082
        • Columbus Neuroscience, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Summit Research Network(Oregon)Inc.
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health&Science Universty
      • Springfield, Oregon, Соединенные Штаты, 97477
        • Oregon Neurology Associates
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19001
        • Abington Neurological Associates, LTD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29401
        • SCarolina Institute Brain Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Kerwin Research Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Huston Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Clinical Trials of Texas; Inc
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Cognition Health
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104-2499
        • University Washington MedCentre
  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 10048
        • National Taiwan UniversityHosp
      • Taipei, Тайвань, 11490
        • Tri Service General Hospital
      • Taoyuan, Тайвань, 333
        • Chang GungMemorial Hosp Linkou
  • Франция
      • Paris, Франция, 75010
        • CMRR Paris Nord
    • Bas Rhin
      • Strasbourg, Bas Rhin, Франция, 67098
        • Centred Investigation Clinique
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Франция, 13005
        • CHUTimone Adultes Service
    • Cedex 5
      • Montpellier, Cedex 5, Франция, 34295
        • Hôpital Gui de Chauliac
    • De Lattre De Tassigny
      • Dijon, De Lattre De Tassigny, Франция, 21000
        • Centre Memoire Ressources
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Франция, 33076
        • Groupe Hospitalier Pellegrin
    • Grand Est
      • Colmar, Grand Est, Франция, 68024
        • Hôpitaux civils de Colmar
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, Франция, 31059
        • Recherche Clinique Gerontopole
    • Ille Et Vilaine
      • Rennes, Ille Et Vilaine, Франция, 35033
        • Pharmacie CHU de Rennes
    • Indre Et Loire
      • Tonnerre, Indre Et Loire, Франция, 37044
        • CHU tours-Hopital Bretonneau
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Франция, 44093
        • CHU Nantes-Hôpital Nord Laennec
    • Marne
      • Reims, Marne, Франция, 51092
        • CHU Reims-Hôpital Maison Blanche
    • Rhone
      • Bron, Rhone, Франция, 69677
        • Neurologique Pierre Wertheimer
      • Villeurbanne, Rhone, Франция, 69100
        • Hopital des Charpennes
  • Чехия
      • Hradec Králové, Чехия, 50341
        • NeuropsychiatrieHK s.r.o.
      • Kladno, Чехия, 27204
        • Brain-Soultherapy s.r.o.
      • Kutná Hora, Чехия, 28401
        • Neuroterapie KH s.r.o.
      • Praha, Чехия, 16000
        • Forbeli s.r.o.
      • Praha, Чехия, 16100
        • Neuropsychiatrie s.r.o.
      • Praha 10, Чехия, 10100
        • CLINTRIAL s.r.o.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • АД легкой и средней степени тяжести согласно NIA-AA.
  • История когнитивного и функционального снижения в течение как минимум 1 года.
  • Оценка MMSE от 11 до 24 (включительно) на исходном уровне.
  • МРТ головного мозга показывает самую высокую вероятность болезни Альцгеймера.
  • Иметь партнера по учебе/опекуна.

Критерий исключения:

  • Диагноз связанного с деменцией заболевания центральной нервной системы, отличного от болезни Альцгеймера.
  • Серьезное структурное заболевание головного мозга по данным МРТ.
  • ЧСС в покое < 50 ударов в минуту (уд/мин) после 5 минут отдыха в сидячем или лежачем положении.
  • Серьезное заболевание или нестабильное состояние здоровья в течение 6 месяцев после скрининга.
  • Одновременное применение АХЭ и/или мемантина в течение 30 дней до получения первой оценки по шкале MMSE и во время исследования.
  • Неадекватная функция печени.
  • Неадекватная функция органов и костного мозга.
  • ЭКГ клинически значимые отклонения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Административный заказ на покупку
Экспериментальный: ГВ-971
Лекарство: ГВ-971
Административный заказ на покупку

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя ADAS-cog/11 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 48 недель и 52 недели
Изменение общего балла по шкале оценки болезни Альцгеймера по сравнению с исходным уровнем по когнитивной шкале (ADAS-cog/11). Общий балл ADAS-cog/11 составляет 0-70, чем выше балл, тем хуже исход.
Исходный уровень, 48 недель и 52 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки ADCS-CGIC
Временное ограничение: Исходный уровень, 48 недель и 52 недели
Изменение общего балла по шкале общего клинического впечатления об изменении (ADCS-CGIC) по сравнению с исходным уровнем в совместном исследовании болезни Альцгеймера. Общий балл ADCS-CGIC составляет 1-7, чем выше балл, тем хуже результат.
Исходный уровень, 48 недель и 52 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя NPI по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 36 недель, 52 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки нейропсихиатрической инвентаризации (NPI). Общий балл NPI составляет 0-144, чем выше балл, тем хуже результат.
Исходный уровень, 36 недель, 52 недели
Изменение балла MMSE по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 52 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки по шкале Mini Mental State Examination (MMSE). Общий балл MMSE составляет от 0 до 30, чем выше балл, тем лучше результат.
Исходный уровень, 52 недели
Изменение балла ADCS-ADL23 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 36 недель, 52 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в совместном исследовании болезни Альцгеймера — повседневная деятельность; Оценка по шкале из 23 пунктов (ADCS-ADL23). Общий балл ADCS-ADL23 составляет 0-78, чем выше балл, тем лучше результат.
Исходный уровень, 36 недель, 52 недели
Изменение по сравнению с базовым уровнем в предметах ухода NPI
Временное ограничение: Исходный уровень, 52 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в пунктах нейропсихиатрической инвентаризации (NPI) лиц, осуществляющих уход. Общий балл по пунктам NPI для лиц, осуществляющих уход, составляет от 0 до 60, при этом более высокие баллы означают худший результат.
Исходный уровень, 52 недели
Изменение показателя ZBI по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 52 недели
Изменение оценки Zarit Burden Interview (ZBI) по сравнению с исходным уровнем. Общий балл ZBI составляет 0-88, чем выше балл, тем хуже результат.
Исходный уровень, 52 недели
Оцените эффективность GV-971 в течение всего периода OLE.
Временное ограничение: Исходный уровень, 52 недели, 78 недель
Изменение общего балла по шкале оценки болезни Альцгеймера по сравнению с исходным уровнем по когнитивной шкале (ADAS-cog/11). Общий балл ADAS-cog/11 составляет 0-70, чем выше балл, тем хуже исход.
Исходный уровень, 52 недели, 78 недель
Оцените эффективность GV-971 в течение всего периода OLE.
Временное ограничение: Исходный уровень, 52 недели, 78 недель
Изменение общего балла по шкале общего клинического впечатления об изменении (ADCS-CGIC) по сравнению с исходным уровнем в совместном исследовании болезни Альцгеймера. Общий балл ADCS-CGIC составляет 1-7, чем выше балл, тем хуже результат.
Исходный уровень, 52 недели, 78 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить популяцию ПК
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 недели, 52 недели
Определить сывороточные уровни GV-971 в популяции PK
Исходный уровень, 12 недель, 24 недели, 52 недели
Оценить влияние ГВ-971 на нейродегенерацию структур головного мозга.
Временное ограничение: Исходный уровень, 52 недели
Изменения по сравнению с исходным уровнем при объемной магнитно-резонансной томографии (МРТ)
Исходный уровень, 52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Green Valley (Shanghai) Pharmaceuticals Co., Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Director, Ph D, Green Valley (Shanghai) Pharmaceuticals Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 октября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GV971-007

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться