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Eine Studie zu Natriumoligomannat (GV-971) bei Teilnehmern mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit (GREEN MEMORY)

18. November 2022 aktualisiert von: Green Valley (Shanghai) Pharmaceuticals Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie der Phase 3 mit Parallelgruppen zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Natriumoligomannat (GV-971) bei der Behandlung von leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit (GREEN MEMORY: GREen Valley 971 Auswertungsspeicher)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von GV-971 bei leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

2046

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Hornsby, New South Wales, Australien, 2077
        • Hornsby Ku-Ring-Gai Hospital
      • Macquarie Park, New South Wales, Australien, 2113
        • KaRa MINDS
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3081
        • Austin Health - Heidelberg Repatriation Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Alzheimer's Research Foundation
  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • 1st Hospital of Anhui MU
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100088
        • Beijing Anding Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100032
        • Peking Union Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Peking University 1st Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Xuanwu Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Beijing Tong Ren Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400016
        • 1st Hospital of Chongqing MU
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Fujian Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • 1st Hospital of Fujian MU
      • Xiamen, Fujian, China, 361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen U
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • 1st Hospital of Guangzhou MU
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510180
        • Guangzhou 1st People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510260
        • 2nd Hospital of Guangzhou MU
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510260
        • 2nd Hospital Zhongshan University
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518118
        • Kangning Hospital of Shenzhen
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 50030
        • 1st Hospital of Hebei MU
      • Tangshan, Hebei, China, 63000
        • Tangshan Gongren Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital
      • Yueyang, Hunan, China, 414000
        • Yueyang 1st People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Zhong Da Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215004
        • 2nd Hospital Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Jiangxi Provincial Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • 1st Hospital Jilin University
    • Ningxia Hui Autonomous Region
      • Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, China, 750004
        • General Hospital of Ningxia MU
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710038
        • Tang Du Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Xi'an Mental Health Cente
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Qilu hospital
      • Qingdao, Shandong, China, 266071
        • Qingdao Municipal Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200080
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Mental Health Center
      • Shanghai, Shanghai, China, 200020
        • Ruijin Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Huashan Hospital; Fudan U
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 30001
        • 1st Hospital of Shanxi MU
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Tianjin MU General Hospital
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Huanhu Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
        • 1st Hospital of Kunming MU
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Zhejiang Provincial Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • 1st Hospital Zhejiang University
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • 1st Hospital of Wenzhou MU
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75010
        • CMRR Paris Nord
    • Bas Rhin
      • Strasbourg, Bas Rhin, Frankreich, 67098
        • Centred Investigation Clinique
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankreich, 13005
        • CHUTimone Adultes Service
    • Cedex 5
      • Montpellier, Cedex 5, Frankreich, 34295
        • Hôpital Gui de Chauliac
    • De Lattre De Tassigny
      • Dijon, De Lattre De Tassigny, Frankreich, 21000
        • Centre Memoire Ressources
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankreich, 33076
        • Groupe hospitalier Pellegrin
    • Grand Est
      • Colmar, Grand Est, Frankreich, 68024
        • Hôpitaux Civils de Colmar
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, Frankreich, 31059
        • Recherche Clinique Gerontopole
    • Ille Et Vilaine
      • Rennes, Ille Et Vilaine, Frankreich, 35033
        • Pharmacie CHU de Rennes
    • Indre Et Loire
      • Tonnerre, Indre Et Loire, Frankreich, 37044
        • CHU tours-Hopital Bretonneau
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Frankreich, 44093
        • CHU Nantes-Hôpital Nord Laennec
    • Marne
      • Reims, Marne, Frankreich, 51092
        • CHU Reims-Hôpital Maison Blanche
    • Rhone
      • Bron, Rhone, Frankreich, 69677
        • Neurologique Pierre Wertheimer
      • Villeurbanne, Rhone, Frankreich, 69100
        • Hopital des Charpennes
  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, Qc G3K 2P8
        • Alpha Recherche Clinique
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Heritage Medical Research Clinic
    • British Columbia
      • Kamloops, British Columbia, Kanada, V2C 5T1
        • The Medical Arts Health Research Group
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
        • Okanagan Clinical Trials
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 4N7
        • MedicalArtsHealth Research Grp
      • Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 5L5
        • MedicalArtsHealth Research Grp
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R1J8
        • Vancouver Island Health Authority
      • West Vancouver, British Columbia, Kanada, V7T 1C5
        • Medical Arts Health Research Grp
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3M 1N2
        • True North Clinical Research Inc
      • New Minas, Nova Scotia, Kanada, B4N 3R7
        • True North Clinical Research
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z 1G3
        • Recherches Neuro-Hippocampe Inc., d/b/a Ottawa Memory Clinic
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8T 8J1
        • Clinique Memoire Outaouais
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 2G2
        • Q & T Research Sherbrooke Inc
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L0H8
        • Diex Recherche Sherbrooke
      • Verdun, Quebec, Kanada, H4H 1R3
        • Douglas Hospital Research Centre
  • Niederlande
      • Breda, Niederlande, 4818 C.K
        • Amphia Hospital Breda
      • Herzogenbusch, Niederlande, 5223 LA
        • Pharmacy Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Zwolle, Niederlande, 8025 AB
        • Klinische Farmacie
    • Van Der Boechorststraat 6
      • Amsterdam, Van Der Boechorststraat 6, Niederlande, 1081 GN
        • VUMC Goederenontvangst
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-756
        • Podlaskie Centrum Psychogeriatri
      • Bydgoszcz, Polen, 85-079
        • NZOZ Vitamed
      • Katowice, Polen, 40-650
        • NZOZ Novo Med
      • Katowice, Polen, 40-123
        • Wielospec. Poradnia Lekarska
      • Kraków, Polen, 30-539
        • Specjalistyczne Gabinety Sp.zo.o
      • Lublin, Polen, 20-064
        • NZOZ Neuromed MiMNastajSpp
      • Oświęcim, Polen, 32-600
        • Medicome Sp z o o
      • Poznań, Polen, 60-529
        • Solumed Centrum Medyczne
      • Warszawa, Polen, 01-684
        • Neuro Protect
      • Wrocław, Polen, 53659
        • Wrclawskie Cntrm Alzheimerowskie
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Wielospecjalistyczne Centrm Med
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan UniversityHosp
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Tri Service General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang GungMemorial Hosp Linkou
  • Tschechien
      • Hradec Králové, Tschechien, 50341
        • NeuropsychiatrieHK s.r.o.
      • Kladno, Tschechien, 27204
        • Brain-Soultherapy s.r.o.
      • Kutná Hora, Tschechien, 28401
        • Neuroterapie KH s.r.o.
      • Praha, Tschechien, 16000
        • FORBELI s.r.o.
      • Praha, Tschechien, 16100
        • Neuropsychiatrie s.r.o.
      • Praha 10, Tschechien, 10100
        • CLINTRIAL s.r.o.
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85297
        • Cognitive Clinical Trials, LLC
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85718
        • Banner Alzheimer's Institute
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92614
        • Irvine Clinical Research
      • Lafayette, California, Vereinigte Staaten, 94549
        • Sunwise Clinical Research
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Pacific Research Network
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Pacific Research Network, Inc
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
        • Schuster Med Research Institute
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
        • JEM Research LLC
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33445
        • Brain Matters Research
      • Greenacres City, Florida, Vereinigte Staaten, 33467
        • Finlay Medical Research Corp
      • Hallandale Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33009
        • Velocity Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Lady Lake, Florida, Vereinigte Staaten, 32159
        • Charter Research, LLC
      • Lauderhill, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
        • Innovative Clinical Research, Inc.
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • ClinCloud, LLC
      • Merritt Island, Florida, Vereinigte Staaten, 32952
        • Merritt Island Medical Research, LLC
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34105
        • Collier Neurologic Specialists
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Suncoast Clinical Research Inc.
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Synexus Clinical Research
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Pompano Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33064
        • Quantum Lab CNS Clinical Research
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Intercoastal Medical Group
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Stedman Clinical Trials, LLC
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33634
        • Meridien Research
      • The Villages, Florida, Vereinigte Staaten, 32162
        • Synexus The Villages
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • NeuroStudies.net, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • Alliance Multispecialty Research
    • Massachusetts
      • Lawrence, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01843
        • Activmed Practices&Research
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Quest Research Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital IDS
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68106
        • University of Nebraska Medical Center-Hematology/Oncology Section
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Cognitive Clinical Trials, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Altea Research Institute, Las Vegas
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08540
        • Global Medical Institutes, LLC
      • Springfield, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07081
        • The Cognitive Research Center of New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Advanced Memory Research Institute of NJ, PC
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11229
        • Integrative Clinical Trials LLC
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • UBMD Neurology
      • East Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057
        • Clarity Clinical Research
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28211
        • Behavioral Health Research Center
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28270
        • AMC Research, LLC
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27405
        • Guilford Neurologic Associate
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Insight Clinical Trials LLC
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45040
        • New Horizons Clinical Research
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Westerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43082
        • Columbus Neuroscience, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Summit Research Network(Oregon)Inc.
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health&Science Universty
      • Springfield, Oregon, Vereinigte Staaten, 97477
        • Oregon Neurology Associates
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
        • Abington Neurological Associates, LTD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401
        • SCarolina Institute Brain Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Kerwin Research Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Huston Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Clinical Trials of Texas; Inc
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Cognition Health
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104-2499
        • University Washington MedCentre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leichte bis mittelschwere AD gemäß NIA-AA.
  • Geschichte des kognitiven und funktionellen Rückgangs über mindestens 1 Jahr.
  • MMSE-Scores zwischen 11 und 24 (einschließlich) zu Studienbeginn.
  • Gehirn-MRT-Scans zeigen die höchste Wahrscheinlichkeit von AD.
  • Haben Sie einen Lernpartner/Betreuer.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer demenzbedingten Erkrankung des zentralen Nervensystems außer AD.
  • Schwerwiegende strukturelle Hirnerkrankung, beurteilt durch MRT.
  • Eine Ruheherzfrequenz von < 50 Schlägen pro Minute (bpm) nach 5 Minuten Ruhe im Sitzen oder in Rückenlage.
  • Schwere medizinische Erkrankung oder instabiler Gesundheitszustand innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening.
  • Gleichzeitige Anwendung von AChEIs und/oder Memantin innerhalb von 30 Tagen vor dem ersten MMSE-Score und während der Studie.
  • Unzureichende Leberfunktion.
  • Unzureichende Organ- und Markfunktion.
  • EKG klinisch signifikante Anomalien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
PO verwaltet
Experimental: GV-971
Arzneimittel: GV-971
PO verwaltet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im ADAS-cog/11-Score
Zeitfenster: Baseline, 48 Wochen und 52 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Bewertungsskala für die Alzheimer-Krankheit – Gesamtpunktzahl der kognitiven (ADAS-cog/11)-Skala. Die Gesamtpunktzahl von ADAS-cog/11 beträgt 0–70, wobei höhere Punktzahlen ein schlechteres Ergebnis bedeuten.
Baseline, 48 Wochen und 52 Wochen
Änderung des ADCS-CGIC-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 48 Wochen und 52 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der kooperativen Studie zur Alzheimer-Krankheit – Gesamtpunktzahl der Skala „Klinischer globaler Eindruck von Veränderungen“ (ADCS-CGIC). Die Gesamtpunktzahl von ADCS-CGIC beträgt 1-7, wobei höhere Punktzahlen ein schlechteres Ergebnis bedeuten.
Baseline, 48 Wochen und 52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des NPI-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, 36 Wochen, 52 Wochen
Änderung des NPI-Scores (Neuropsychiatric Inventory) gegenüber dem Ausgangswert. Die Gesamtpunktzahl des NPI beträgt 0-144, wobei höhere Punktzahlen ein schlechteres Ergebnis bedeuten.
Basislinie, 36 Wochen, 52 Wochen
Änderung des MMSE-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, 52 Wochen
Änderung der Punktzahl der Mini Mental State Examination (MMSE) gegenüber dem Ausgangswert. Die Gesamtpunktzahl von MMSE beträgt 0-30, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis bedeuten.
Basislinie, 52 Wochen
Änderung des ADCS-ADL23-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, 36 Wochen, 52 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der kooperativen Studie zur Alzheimer-Krankheit – Aktivitäten des täglichen Lebens; 23-Punkte-Skala (ADCS-ADL23)-Score. Die Gesamtpunktzahl von ADCS-ADL23 beträgt 0-78, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis bedeuten.
Basislinie, 36 Wochen, 52 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei NPI-Betreuungselementen
Zeitfenster: Basislinie, 52 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den Einträgen der Bezugspersonen des neuropsychiatrischen Inventars (NPI) . Die Gesamtpunktzahl der NPI-Betreuungselemente beträgt 0-60, wobei höhere Punktzahlen ein schlechteres Ergebnis bedeuten.
Basislinie, 52 Wochen
Änderung des ZBI-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, 52 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Zarit Burden Interview (ZBI)-Score. Die Gesamtpunktzahl des ZBI beträgt 0-88, wobei höhere Punktzahlen ein schlechteres Ergebnis bedeuten.
Basislinie, 52 Wochen
Bewerten Sie die Wirksamkeit von GV-971 während der gesamten OLE-Periode
Zeitfenster: Basislinie, 52 Wochen, 78 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Bewertungsskala für die Alzheimer-Krankheit – Gesamtpunktzahl der kognitiven (ADAS-cog/11)-Skala. Die Gesamtpunktzahl von ADAS-cog/11 beträgt 0–70, wobei höhere Punktzahlen ein schlechteres Ergebnis bedeuten.
Basislinie, 52 Wochen, 78 Wochen
Bewerten Sie die Wirksamkeit von GV-971 während der gesamten OLE-Periode
Zeitfenster: Basislinie, 52 Wochen, 78 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der kooperativen Studie zur Alzheimer-Krankheit – Gesamtpunktzahl der Skala „Klinischer globaler Eindruck von Veränderungen“ (ADCS-CGIC). Die Gesamtpunktzahl von ADCS-CGIC beträgt 1-7, wobei höhere Punktzahlen ein schlechteres Ergebnis bedeuten.
Basislinie, 52 Wochen, 78 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Populations-PK
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen, 24 Wochen, 52 Wochen
Bestimmen Sie die Serumspiegel von GV-971 in der PK-Population
Basislinie, 12 Wochen, 24 Wochen, 52 Wochen
Bewertung der Wirkung von GV-971 auf die Neurodegeneration der Gehirnstruktur
Zeitfenster: Basislinie, 52 Wochen
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in der volumetrischen Magnetresonanztomographie (MRT)
Basislinie, 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Green Valley (Shanghai) Pharmaceuticals Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Ph D, Green Valley (Shanghai) Pharmaceuticals Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GV971-007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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