低聚甘露酸钠 (GV-971) 在轻度至中度阿尔茨海默病参与者中的研究 (GREEN MEMORY)
2022年11月18日 更新者：Green Valley (Shanghai) Pharmaceuticals Co., Ltd.
评估寡甘露酸钠 (GV-971) 治疗轻度至中度阿尔茨海默病的疗效和安全性的 3 期、多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照临床试验（绿色记忆：绿色Valley 971 评估内存）
本研究的目的是评估 GV-971 在轻度至中度阿尔茨海默病中的安全性、耐受性和疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
2046
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Anhui
-
Hefei、Anhui、中国、230022
- 1st Hospital of Anhui MU
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100070
- Beijing Tiantan Hospital
-
Beijing、Beijing、中国、100730
- Beijing Hospital
-
Beijing、Beijing、中国、100088
- Beijing Anding Hospital
-
Beijing、Beijing、中国、100032
- Peking Union Hospital
-
Beijing、Beijing、中国、100034
- Peking University 1st Hospital
-
Beijing、Beijing、中国、100053
- Xuanwu Hospital
-
Beijing、Beijing、中国、100730
- Beijing Tong Ren Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing、Chongqing、中国、400016
- 1st Hospital of Chongqing MU
-
-
Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国、350001
- Fujian Union Hospital
-
Fuzhou、Fujian、中国、350005
- 1st Hospital of Fujian MU
-
Xiamen、Fujian、中国、361004
- Zhongshan Hospital Xiamen U
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- 1st Hospital of Guangzhou MU
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510180
- Guangzhou 1st People's Hospital
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510260
- 2nd Hospital of Guangzhou MU
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510260
- 2nd Hospital Zhongshan University
-
Shenzhen、Guangdong、中国、518118
- Kangning Hospital of Shenzhen
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang、Hebei、中国、50030
- 1st Hospital of Hebei MU
-
Tangshan、Hebei、中国、63000
- Tangshan Gongren Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410008
- Xiangya Hospital
-
Yueyang、Hunan、中国、414000
- Yueyang 1st People's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- Zhong Da Hospital
-
Suzhou、Jiangsu、中国、215004
- 2nd Hospital Soochow University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- Jiangxi Provincial Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun、Jilin、中国、130021
- 1st Hospital Jilin University
-
-
Ningxia Hui Autonomous Region
-
Yinchuan、Ningxia Hui Autonomous Region、中国、750004
- General Hospital of Ningxia MU
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710038
- Tang Du Hospital
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710061
- Xi'an Mental Health Cente
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250021
- Shandong Provincial Hospital
-
Jinan、Shandong、中国、250012
- Qilu hospital
-
Qingdao、Shandong、中国、266071
- Qingdao Municipal Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200080
- Shanghai General Hospital
-
Shanghai、Shanghai、中国、200030
- Shanghai Mental Health Center
-
Shanghai、Shanghai、中国、200020
- Ruijin Hospital
-
Shanghai、Shanghai、中国、200040
- Huashan Hospital; Fudan U
-
-
Shanxi
-
Taiyuan、Shanxi、中国、30001
- 1st Hospital of Shanxi MU
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国、300052
- Tianjin MU General Hospital
-
Tianjin、Tianjin、中国、300060
- Tianjin Huanhu Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming、Yunnan、中国、650032
- 1st Hospital of Kunming MU
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- Zhejiang Provincial Hospital
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- 1st Hospital Zhejiang University
-
Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
- 1st Hospital of Wenzhou MU
-
-
-
-
-
Quebec、加拿大、Qc G3K 2P8
- Alpha Recherche Clinique
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4Z6
- Heritage Medical Research Clinic
-
-
British Columbia
-
Kamloops、British Columbia、加拿大、V2C 5T1
- The Medical Arts Health Research Group
-
Kelowna、British Columbia、加拿大、V1Y 1Z9
- Okanagan Clinical Trials
-
Kelowna、British Columbia、加拿大、V1Y 4N7
- MedicalArtsHealth Research Grp
-
Penticton、British Columbia、加拿大、V2A 5L5
- MedicalArtsHealth Research Grp
-
Victoria、British Columbia、加拿大、V8R1J8
- Vancouver Island Health Authority
-
West Vancouver、British Columbia、加拿大、V7T 1C5
- Medical Arts Health Research Grp
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3M 1N2
- True North Clinical Research Inc
-
New Minas、Nova Scotia、加拿大、B4N 3R7
- True North Clinical Research
-
-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、加拿大、K1Z 1G3
- Recherches Neuro-Hippocampe Inc., d/b/a Ottawa Memory Clinic
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
Toronto、Ontario、加拿大、M3B 2S7
- Toronto Memory Program
-
-
Quebec
-
Gatineau、Quebec、加拿大、J8T 8J1
- Clinique Memoire Outaouais
-
Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1J 2G2
- Q & T Research Sherbrooke Inc
-
Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1L0H8
- Diex Recherche Sherbrooke
-
Verdun、Quebec、加拿大、H4H 1R3
- Douglas Hospital Research Centre
-
-
-
-
-
Taipei、台湾、10048
- National Taiwan UniversityHosp
-
Taipei、台湾、11490
- Tri Service General Hospital
-
Taoyuan、台湾、333
- Chang GungMemorial Hosp Linkou
-
-
-
-
-
Hradec Králové、捷克语、50341
- NeuropsychiatrieHK s.r.o.
-
Kladno、捷克语、27204
- Brain-Soultherapy s.r.o.
-
Kutná Hora、捷克语、28401
- Neuroterapie KH s.r.o.
-
Praha、捷克语、16000
- Forbeli s.r.o.
-
Praha、捷克语、16100
- Neuropsychiatrie s.r.o.
-
Praha 10、捷克语、10100
- CLINTRIAL s.r.o.
-
-
-
-
-
Paris、法国、75010
- CMRR Paris Nord
-
-
Bas Rhin
-
Strasbourg、Bas Rhin、法国、67098
- Centred Investigation Clinique
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille、Bouches-du-Rhône、法国、13005
- CHUTimone Adultes Service
-
-
Cedex 5
-
Montpellier、Cedex 5、法国、34295
- Hôpital Gui de Chauliac
-
-
De Lattre De Tassigny
-
Dijon、De Lattre De Tassigny、法国、21000
- Centre Memoire Ressources
-
-
Gironde
-
Bordeaux、Gironde、法国、33076
- Groupe Hospitalier Pellegrin
-
-
Grand Est
-
Colmar、Grand Est、法国、68024
- Hôpitaux civils de Colmar
-
-
Haute Garonne
-
Toulouse、Haute Garonne、法国、31059
- Recherche Clinique Gerontopole
-
-
Ille Et Vilaine
-
Rennes、Ille Et Vilaine、法国、35033
- Pharmacie CHU de Rennes
-
-
Indre Et Loire
-
Tonnerre、Indre Et Loire、法国、37044
- CHU tours-Hopital Bretonneau
-
-
Loire Atlantique
-
Nantes、Loire Atlantique、法国、44093
- CHU Nantes-Hôpital Nord Laennec
-
-
Marne
-
Reims、Marne、法国、51092
- CHU Reims-Hôpital Maison Blanche
-
-
Rhone
-
Bron、Rhone、法国、69677
- Neurologique Pierre Wertheimer
-
Villeurbanne、Rhone、法国、69100
- Hopital des Charpennes
-
-
-
-
-
Bialystok、波兰、15-756
- Podlaskie Centrum Psychogeriatri
-
Bydgoszcz、波兰、85-079
- NZOZ Vitamed
-
Katowice、波兰、40-650
- NZOZ Novo Med
-
Katowice、波兰、40-123
- Wielospec. Poradnia Lekarska
-
Kraków、波兰、30-539
- Specjalistyczne Gabinety Sp.zo.o
-
Lublin、波兰、20-064
- NZOZ Neuromed MiMNastajSpp
-
Oświęcim、波兰、32-600
- Medicome Sp z o o
-
Poznań、波兰、60-529
- SOLUMED Centrum Medyczne
-
Warszawa、波兰、01-684
- Neuro Protect
-
Wrocław、波兰、53659
- Wrclawskie Cntrm Alzheimerowskie
-
Zabrze、波兰、41-800
- Wielospecjalistyczne Centrm Med
-
-
-
-
New South Wales
-
Hornsby、New South Wales、澳大利亚、2077
- Hornsby Ku-Ring-Gai Hospital
-
Macquarie Park、New South Wales、澳大利亚、2113
- KaRa MINDS
-
-
Victoria
-
Melbourne、Victoria、澳大利亚、3081
- Austin Health - Heidelberg Repatriation Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
- Alzheimer's Research Foundation
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert、Arizona、美国、85297
- Cognitive Clinical Trials, LLC
-
Phoenix、Arizona、美国、85006
- Banner Alzheimer's Institute
-
Phoenix、Arizona、美国、85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
Sun City、Arizona、美国、85351
- Banner Sun Health Research Institute
-
Tucson、Arizona、美国、85718
- Banner Alzheimer's Institute
-
-
California
-
Irvine、California、美国、92614
- Irvine Clinical Research
-
Lafayette、California、美国、94549
- Sunwise Clinical Research
-
Los Alamitos、California、美国、90720
- Pharmacology Research Institute
-
San Diego、California、美国、92103
- Pacific Research Network
-
San Diego、California、美国、92103
- Pacific Research Network, Inc
-
Santa Ana、California、美国、92705
- Syrentis Clinical Research
-
Sherman Oaks、California、美国、91403
- Schuster Med Research Institute
-
-
Florida
-
Atlantis、Florida、美国、33462
- JEM Research LLC
-
Delray Beach、Florida、美国、33445
- Brain Matters Research
-
Greenacres City、Florida、美国、33467
- Finlay Medical Research Corp
-
Hallandale Beach、Florida、美国、33009
- Velocity Clinical Research
-
Jacksonville、Florida、美国、32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Lady Lake、Florida、美国、32159
- Charter Research, LLC
-
Lauderhill、Florida、美国、33319
- Innovative Clinical Research, Inc.
-
Maitland、Florida、美国、32751
- ClinCloud, LLC
-
Merritt Island、Florida、美国、32952
- Merritt Island Medical Research, LLC
-
Naples、Florida、美国、34105
- Collier Neurologic Specialists
-
New Port Richey、Florida、美国、34652
- Suncoast Clinical Research Inc.
-
Orlando、Florida、美国、32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Orlando、Florida、美国、32806
- Synexus Clinical Research
-
Ormond Beach、Florida、美国、32174
- Neurology Associates of Ormond Beach
-
Pompano Beach、Florida、美国、33064
- Quantum Lab CNS Clinical Research
-
Port Orange、Florida、美国、32127
- Progressive Medical Research
-
Sarasota、Florida、美国、34239
- Intercoastal Medical Group
-
Tampa、Florida、美国、33613
- Stedman Clinical Trials, LLC
-
Tampa、Florida、美国、33634
- Meridien Research
-
The Villages、Florida、美国、32162
- Synexus The Villages
-
-
Georgia
-
Decatur、Georgia、美国、30033
- NeuroStudies.net, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60640
- Great Lakes Clinical Trials
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University
-
-
Kansas
-
Wichita、Kansas、美国、67207
- Alliance Multispecialty Research
-
-
Massachusetts
-
Lawrence、Massachusetts、美国、01843
- Activmed Practices&Research
-
-
Michigan
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Farmington Hills、Michigan、美国、48334
- Quest Research Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Barnes-Jewish Hospital IDS
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68106
- University of Nebraska Medical Center-Hematology/Oncology Section
-
Omaha、Nebraska、美国、68130
- Cognitive Clinical Trials, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89102
- Altea Research Institute, Las Vegas
-
-
New Jersey
-
Princeton、New Jersey、美国、08540
- Global Medical Institutes, LLC
-
Springfield、New Jersey、美国、07081
- The Cognitive Research Center of New Jersey
-
Toms River、New Jersey、美国、08755
- Advanced Memory Research Institute of NJ, PC
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、美国、11229
- Integrative Clinical Trials LLC
-
Buffalo、New York、美国、14203
- UBMD Neurology
-
East Syracuse、New York、美国、13057
- Clarity Clinical Research
-
Staten Island、New York、美国、10312
- Richmond Behavioral Associates
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28211
- Behavioral Health Research Center
-
Charlotte、North Carolina、美国、28270
- AMC Research, LLC
-
Greensboro、North Carolina、美国、27405
- Guilford Neurologic Associate
-
-
Ohio
-
Beachwood、Ohio、美国、44122
- Insight Clinical Trials Llc
-
Cincinnati、Ohio、美国、45040
- New Horizons Clinical Research
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Westerville、Ohio、美国、43082
- Columbus Neuroscience, LLC
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97210
- Summit Research Network(Oregon)Inc.
-
Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health&Science Universty
-
Springfield、Oregon、美国、97477
- Oregon Neurology Associates
-
-
Pennsylvania
-
Abington、Pennsylvania、美国、19001
- Abington Neurological Associates, LTD
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29401
- SCarolina Institute Brain Health
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75231
- Kerwin Research Center
-
Houston、Texas、美国、77030
- Huston Methodist Hospital
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Clinical Trials of Texas; Inc
-
-
Utah
-
West Jordan、Utah、美国、84088
- Advanced Clinical Research
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、美国、22031
- Cognition Health
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98104-2499
- University Washington MedCentre
-
-
-
-
-
Breda、荷兰、4818 C.K
- Amphia Hospital Breda
-
Herzogenbusch、荷兰、5223 LA
- Pharmacy Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Zwolle、荷兰、8025 AB
- Klinische Farmacie
-
-
Van Der Boechorststraat 6
-
Amsterdam、Van Der Boechorststraat 6、荷兰、1081 GN
- VUMC Goederenontvangst
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Shatin、香港
- Prince of Wales Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 NIA-AA 的轻度至中度 AD。
- 认知和功能下降至少 1 年的历史。
- 基线时 MMSE 得分在 11 到 24（含）之间。
- 脑部 MRI 扫描显示 AD 的可能性最高。
- 有一个学习伙伴/照顾者。
排除标准：
- AD 以外的痴呆相关中枢神经系统疾病的诊断。
- 通过 MRI 判断的主要结构性脑部疾病。
- 坐姿或仰卧休息 5 分钟后，静息心率 < 50 次/分钟 (bpm)。
- 筛选后 6 个月内患有重大疾病或身体状况不稳定。
- 在首次 MMSE 评分前 30 天内和研究期间同时使用 AChEI 和/或美金刚。
- 肝功能不足。
- 器官和骨髓功能不足。
- 心电图有临床意义的异常。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
ADAS-cog/11 分数相对于基线的变化
大体时间：基线、48 周和 52 周
|
阿尔茨海默氏病评估量表 - 认知 (ADAS-cog/11) 量表总分相对于基线的变化。
ADAS-cog/11的总分是0-70分，分数越高表示结果越差。
|
基线、48 周和 52 周
|
|
ADCS-CGIC 评分相对于基线的变化
大体时间：基线、48 周和 52 周
|
阿尔茨海默氏病合作研究的基线变化 - 临床总体印象变化 (ADCS-CGIC) 量表总分。
ADCS-CGIC总分为1-7分，分数越高表示结局越差。
|
基线、48 周和 52 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
NPI 分数相对于基线的变化
大体时间：基线、36 周、52 周
|
神经精神病学量表 (NPI) 评分相对于基线的变化。
NPI总分为0-144分，分数越高表示结果越差。
|
基线、36 周、52 周
|
|
MMSE 分数相对于基线的变化
大体时间：基线，52 周
|
简易精神状态检查 (MMSE) 分数相对于基线的变化。
MMSE总分为0-30分，分数越高越好。
|
基线，52 周
|
|
ADCS-ADL23 评分相对于基线的变化
大体时间：基线、36 周、52 周
|
阿尔茨海默病合作研究基线的变化——日常生活活动； 23 项量表 (ADCS-ADL23) 得分。
ADCS-ADL23的总分是0-78分，分数越高，结果越好。
|
基线、36 周、52 周
|
|
NPI 护理人员物品相对于基线的变化
大体时间：基线，52 周
|
神经精神清单 (NPI) 护理人员项目相对于基线的变化。
NPI看护者项目总分为0-60分，分数越高表示结果越差。
|
基线，52 周
|
|
ZBI 分数相对于基线的变化
大体时间：基线，52 周
|
Zarit 负担访谈 (ZBI) 分数相对于基线的变化。
ZBI总分为0-88分，分数越高，结果越差。
|
基线，52 周
|
|
评估 GV-971 在整个 OLE 期间的疗效
大体时间：基线、52 周、78 周
|
阿尔茨海默氏病评估量表 - 认知 (ADAS-cog/11) 量表总分相对于基线的变化。
ADAS-cog/11的总分是0-70分，分数越高表示结果越差。
|
基线、52 周、78 周
|
|
评估 GV-971 在整个 OLE 期间的疗效
大体时间：基线、52 周、78 周
|
阿尔茨海默氏病合作研究的基线变化 - 临床总体印象变化 (ADCS-CGIC) 量表总分。
ADCS-CGIC总分为1-7分，分数越高表示结局越差。
|
基线、52 周、78 周
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估群体PK
大体时间：基线、12 周、24 周、52 周
|
确定人群 PK 中 GV-971 的血清水平
|
基线、12 周、24 周、52 周
|
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评估GV-971对脑结构神经变性的影响
大体时间：基线，52 周
|
体积磁共振成像 (MRI) 相对于基线的变化
|
基线，52 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Study Director, Ph D、Green Valley (Shanghai) Pharmaceuticals Co., Ltd.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月27日
初级完成 (预期的)
2025年12月1日
研究完成 (预期的)
2026年10月1日
研究注册日期
首次提交
2020年8月11日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月18日
首次发布 (实际的)
2020年8月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月18日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.