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Une étude sur l'oligomannate de sodium (GV-971) chez des participants atteints de la maladie d'Alzheimer légère à modérée (GREEN MEMORY)

18 novembre 2022 mis à jour par: Green Valley (Shanghai) Pharmaceuticals Co., Ltd.

Un essai clinique de phase 3, multicentrique, randomisé, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'oligomannate de sodium (GV-971) dans le traitement de la maladie d'Alzheimer légère à modérée (GREEN MEMORY : GREen Mémoire d'évaluation Valley 971)

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du GV-971 dans la maladie d'Alzheimer légère à modérée.

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

2046

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Hornsby, New South Wales, Australie, 2077
        • Hornsby Ku-Ring-Gai Hospital
      • Macquarie Park, New South Wales, Australie, 2113
        • KaRa MINDS
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3081
        • Austin Health - Heidelberg Repatriation Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Alzheimer's Research Foundation
  • Canada
      • Quebec, Canada, Qc G3K 2P8
        • Alpha Recherche Clinique
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Heritage Medical Research Clinic
    • British Columbia
      • Kamloops, British Columbia, Canada, V2C 5T1
        • The Medical Arts Health Research Group
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
        • Okanagan Clinical Trials
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 4N7
        • MedicalArtsHealth Research Grp
      • Penticton, British Columbia, Canada, V2A 5L5
        • MedicalArtsHealth Research Grp
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R1J8
        • Vancouver Island Health Authority
      • West Vancouver, British Columbia, Canada, V7T 1C5
        • Medical Arts Health Research Grp
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3M 1N2
        • True North Clinical Research Inc
      • New Minas, Nova Scotia, Canada, B4N 3R7
        • True North Clinical Research
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Z 1G3
        • Recherches Neuro-Hippocampe Inc., d/b/a Ottawa Memory Clinic
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8T 8J1
        • Clinique Memoire Outaouais
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 2G2
        • Q & T Research Sherbrooke Inc
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L0H8
        • Diex Recherche Sherbrooke
      • Verdun, Quebec, Canada, H4H 1R3
        • Douglas Hospital Research Centre
  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230022
        • 1st Hospital of Anhui MU
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 100088
        • Beijing Anding Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 100032
        • Peking Union Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 100034
        • Peking University 1st Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 100053
        • Xuanwu Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Beijing Tong Ren Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400016
        • 1st Hospital of Chongqing MU
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350001
        • Fujian Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350005
        • 1st Hospital of Fujian MU
      • Xiamen, Fujian, Chine, 361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen U
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
        • 1st Hospital of Guangzhou MU
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510180
        • Guangzhou 1st People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510260
        • 2nd Hospital of Guangzhou MU
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510260
        • 2nd Hospital Zhongshan University
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518118
        • Kangning Hospital of Shenzhen
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 50030
        • 1st Hospital of Hebei MU
      • Tangshan, Hebei, Chine, 63000
        • Tangshan Gongren Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410008
        • Xiangya Hospital
      • Yueyang, Hunan, Chine, 414000
        • Yueyang 1st People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
        • Zhong Da Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215004
        • 2nd Hospital Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
        • Jiangxi Provincial Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130021
        • 1st Hospital Jilin University
    • Ningxia Hui Autonomous Region
      • Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, Chine, 750004
        • General Hospital of Ningxia MU
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710038
        • Tang Du Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710061
        • Xi'an Mental Health Cente
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Shandong, Chine, 250012
        • Qilu hospital
      • Qingdao, Shandong, Chine, 266071
        • Qingdao Municipal Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200080
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200030
        • Shanghai Mental Health Center
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200020
        • Ruijin Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200040
        • Huashan Hospital; Fudan U
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 30001
        • 1st Hospital of Shanxi MU
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • West China Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300052
        • Tianjin MU General Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300060
        • Tianjin Huanhu Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine, 650032
        • 1st Hospital of Kunming MU
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • Zhejiang Provincial Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
        • 1st Hospital Zhejiang University
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325000
        • 1st Hospital of Wenzhou MU
  • France
      • Paris, France, 75010
        • CMRR Paris Nord
    • Bas Rhin
      • Strasbourg, Bas Rhin, France, 67098
        • Centred Investigation Clinique
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, France, 13005
        • CHUTimone Adultes Service
    • Cedex 5
      • Montpellier, Cedex 5, France, 34295
        • Hôpital Gui de Chauliac
    • De Lattre De Tassigny
      • Dijon, De Lattre De Tassigny, France, 21000
        • Centre Memoire Ressources
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, France, 33076
        • Groupe Hospitalier Pellegrin
    • Grand Est
      • Colmar, Grand Est, France, 68024
        • Hôpitaux civils de Colmar
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, France, 31059
        • Recherche Clinique Gerontopole
    • Ille Et Vilaine
      • Rennes, Ille Et Vilaine, France, 35033
        • Pharmacie CHU de Rennes
    • Indre Et Loire
      • Tonnerre, Indre Et Loire, France, 37044
        • CHU tours-Hopital Bretonneau
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, France, 44093
        • CHU Nantes-Hôpital Nord Laennec
    • Marne
      • Reims, Marne, France, 51092
        • CHU Reims-Hôpital Maison Blanche
    • Rhone
      • Bron, Rhone, France, 69677
        • Neurologique Pierre Wertheimer
      • Villeurbanne, Rhone, France, 69100
        • Hopital des Charpennes
  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Pays-Bas
      • Breda, Pays-Bas, 4818 C.K
        • Amphia Hospital Breda
      • Herzogenbusch, Pays-Bas, 5223 LA
        • Pharmacy Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Zwolle, Pays-Bas, 8025 AB
        • Klinische Farmacie
    • Van Der Boechorststraat 6
      • Amsterdam, Van Der Boechorststraat 6, Pays-Bas, 1081 GN
        • VUMC Goederenontvangst
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-756
        • Podlaskie Centrum Psychogeriatri
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-079
        • NZOZ Vitamed
      • Katowice, Pologne, 40-650
        • NZOZ Novo Med
      • Katowice, Pologne, 40-123
        • Wielospec. Poradnia Lekarska
      • Kraków, Pologne, 30-539
        • Specjalistyczne Gabinety Sp.zo.o
      • Lublin, Pologne, 20-064
        • NZOZ Neuromed MiMNastajSpp
      • Oświęcim, Pologne, 32-600
        • Medicome Sp z o o
      • Poznań, Pologne, 60-529
        • SOLUMED Centrum Medyczne
      • Warszawa, Pologne, 01-684
        • Neuro Protect
      • Wrocław, Pologne, 53659
        • Wrclawskie Cntrm Alzheimerowskie
      • Zabrze, Pologne, 41-800
        • Wielospecjalistyczne Centrm Med
  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 10048
        • National Taiwan UniversityHosp
      • Taipei, Taïwan, 11490
        • Tri Service General Hospital
      • Taoyuan, Taïwan, 333
        • Chang GungMemorial Hosp Linkou
  • Tchéquie
      • Hradec Králové, Tchéquie, 50341
        • NeuropsychiatrieHK s.r.o.
      • Kladno, Tchéquie, 27204
        • Brain-Soultherapy s.r.o.
      • Kutná Hora, Tchéquie, 28401
        • Neuroterapie KH s.r.o.
      • Praha, Tchéquie, 16000
        • Forbeli s.r.o.
      • Praha, Tchéquie, 16100
        • Neuropsychiatrie s.r.o.
      • Praha 10, Tchéquie, 10100
        • CLINTRIAL s.r.o.
  • États-Unis
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, États-Unis, 85297
        • Cognitive Clinical Trials, LLC
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Sun City, Arizona, États-Unis, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85718
        • Banner Alzheimer's Institute
    • California
      • Irvine, California, États-Unis, 92614
        • Irvine Clinical Research
      • Lafayette, California, États-Unis, 94549
        • Sunwise Clinical Research
      • Los Alamitos, California, États-Unis, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Pacific Research Network
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Pacific Research Network, Inc
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, États-Unis, 91403
        • Schuster Med Research Institute
    • Florida
      • Atlantis, Florida, États-Unis, 33462
        • JEM Research LLC
      • Delray Beach, Florida, États-Unis, 33445
        • Brain Matters Research
      • Greenacres City, Florida, États-Unis, 33467
        • Finlay Medical Research Corp
      • Hallandale Beach, Florida, États-Unis, 33009
        • Velocity Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Lady Lake, Florida, États-Unis, 32159
        • Charter Research, LLC
      • Lauderhill, Florida, États-Unis, 33319
        • Innovative Clinical Research, Inc.
      • Maitland, Florida, États-Unis, 32751
        • ClinCloud, LLC
      • Merritt Island, Florida, États-Unis, 32952
        • Merritt Island Medical Research, LLC
      • Naples, Florida, États-Unis, 34105
        • Collier Neurologic Specialists
      • New Port Richey, Florida, États-Unis, 34652
        • Suncoast Clinical Research Inc.
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Synexus Clinical Research
      • Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Pompano Beach, Florida, États-Unis, 33064
        • Quantum Lab CNS Clinical Research
      • Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
        • Intercoastal Medical Group
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • Stedman Clinical Trials, LLC
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33634
        • Meridien Research
      • The Villages, Florida, États-Unis, 32162
        • Synexus The Villages
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
        • NeuroStudies.net, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67207
        • Alliance Multispecialty Research
    • Massachusetts
      • Lawrence, Massachusetts, États-Unis, 01843
        • Activmed Practices&Research
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
        • Quest Research Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital IDS
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68106
        • University of Nebraska Medical Center-Hematology/Oncology Section
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
        • Cognitive Clinical Trials, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
        • Altea Research Institute, Las Vegas
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, États-Unis, 08540
        • Global Medical Institutes, LLC
      • Springfield, New Jersey, États-Unis, 07081
        • The Cognitive Research Center of New Jersey
      • Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
        • Advanced Memory Research Institute of NJ, PC
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11229
        • Integrative Clinical Trials LLC
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14203
        • UBMD Neurology
      • East Syracuse, New York, États-Unis, 13057
        • Clarity Clinical Research
      • Staten Island, New York, États-Unis, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28211
        • Behavioral Health Research Center
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28270
        • AMC Research, LLC
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27405
        • Guilford Neurologic Associate
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, États-Unis, 44122
        • Insight Clinical Trials Llc
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45040
        • New Horizons Clinical Research
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Westerville, Ohio, États-Unis, 43082
        • Columbus Neuroscience, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Summit Research Network(Oregon)Inc.
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health&Science Universty
      • Springfield, Oregon, États-Unis, 97477
        • Oregon Neurology Associates
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, États-Unis, 19001
        • Abington Neurological Associates, LTD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29401
        • SCarolina Institute Brain Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Kerwin Research Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Huston Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Clinical Trials of Texas; Inc
    • Utah
      • West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Cognition Health
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104-2499
        • University Washington MedCentre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • AD légère à modérée selon NIA-AA.
  • Antécédents de déclin cognitif et fonctionnel depuis au moins 1 an.
  • Scores MMSE entre 11 et 24 (inclus) au départ.
  • L'IRM cérébrale montre la plus grande possibilité de MA.
  • Avoir un partenaire d'étude/soignant.

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic d'une maladie du système nerveux central liée à la démence autre que la MA.
  • Maladie cérébrale structurelle majeure à en juger par IRM.
  • Une fréquence cardiaque au repos < 50 battements par minute (bpm) après 5 minutes de repos en position assise ou couchée.
  • Maladie médicale majeure ou condition médicale instable dans les 6 mois suivant le dépistage.
  • Utilisation concomitante d'AChEI et/ou de mémantine dans les 30 jours précédant le premier score MMSE et pendant l'étude.
  • Fonction hépatique inadéquate.
  • Fonction inadéquate des organes et de la moelle.
  • ECG anomalies cliniquement significatives.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Bon de commande administré
Expérimental: GV-971
Médicament: GV-971
Bon de commande administré

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score ADAS-cog/11
Délai: Au départ, 48 semaines et 52 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du score total de l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer - cognitif (ADAS-cog/11). Le score total d'ADAS-cog/11 est de 0 à 70, des scores plus élevés signifient un résultat pire.
Au départ, 48 semaines et 52 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du score ADCS-CGIC
Délai: Au départ, 48 semaines et 52 semaines
Changement par rapport au départ sur l'étude coopérative sur la maladie d'Alzheimer - score total de l'échelle ADCS-CGIC (Clinical Global Impression of Change). Le score total de l'ADCS-CGIC est de 1 à 7, les scores les plus élevés étant synonymes de moins bons résultats.
Au départ, 48 semaines et 52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score NPI
Délai: Base de référence, 36 semaines, 52 semaines
Changement par rapport au départ du score de l'inventaire neuropsychiatrique (NPI). Le score total du NPI est de 0 à 144, des scores plus élevés signifient un résultat pire.
Base de référence, 36 semaines, 52 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du score MMSE
Délai: Base de référence, 52 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du score du Mini Mental State Examination (MMSE). Le score total du MMSE est de 0 à 30, des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
Base de référence, 52 semaines
Changement par rapport au départ du score ADCS-ADL23
Délai: Base de référence, 36 semaines, 52 semaines
Changement par rapport au départ dans l'étude coopérative sur la maladie d'Alzheimer - Activités de la vie quotidienne ; Score sur l'échelle de 23 items (ADCS-ADL23). Le score total de l'ADCS-ADL23 est de 0 à 78, des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
Base de référence, 36 semaines, 52 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans les éléments du NPI pour les soignants
Délai: Base de référence, 52 semaines
Changement par rapport au départ dans les éléments de l'inventaire neuropsychiatrique (NPI) des soignants . Le score total des éléments du NPI pour les soignants est de 0 à 60, les scores les plus élevés signifiant un pire résultat.
Base de référence, 52 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du score ZBI
Délai: Base de référence, 52 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du score Zarit Burden Interview (ZBI). Le score total de ZBI est de 0 à 88, des scores plus élevés signifient un résultat pire.
Base de référence, 52 semaines
Évaluer l'efficacité du GV-971 tout au long de la période OLE
Délai: Base de référence, 52 semaines, 78 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du score total de l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer - cognitif (ADAS-cog/11). Le score total d'ADAS-cog/11 est de 0 à 70, des scores plus élevés signifient un résultat pire.
Base de référence, 52 semaines, 78 semaines
Évaluer l'efficacité du GV-971 tout au long de la période OLE
Délai: Base de référence, 52 semaines, 78 semaines
Changement par rapport au départ sur l'étude coopérative sur la maladie d'Alzheimer - score total de l'échelle ADCS-CGIC (Clinical Global Impression of Change). Le score total de l'ADCS-CGIC est de 1 à 7, les scores les plus élevés étant synonymes de moins bons résultats.
Base de référence, 52 semaines, 78 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la population PK
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines, 52 semaines
Déterminer les taux sériques de GV-971 dans la population PK
Base de référence, 12 semaines, 24 semaines, 52 semaines
Évaluer l'effet du GV-971 sur la neurodégénérescence de la structure cérébrale
Délai: Base de référence, 52 semaines
Changements par rapport à la ligne de base dans l'imagerie par résonance magnétique volumétrique (IRM)
Base de référence, 52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Green Valley (Shanghai) Pharmaceuticals Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Director, Ph D, Green Valley (Shanghai) Pharmaceuticals Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 octobre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2020

Première publication (Réel)

20 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GV971-007

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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