子供の脳の活性化と満腹感 2 (BASIC2)
2025年12月31日 更新者：Christian L Roth, MD、Seattle Children's Hospital
小児の肥満治療に対する反応の根底にある脳システムと行動
小児肥満とそれに関連する長期的な影響は深刻な公衆衛生上の問題ですが、肥満児全員が治療でうまくいくわけではありません。
この研究では、グルカゴン様ペプチド-1受容体アゴニスト（GLP-1RA）エクセナチドを週1回徐放（ExQW、Bydureon®）することを目的とした薬物介入と家族ベースの行動療法（FBT）の新しい組み合わせをテストします。 10～12歳の子供の肥満介入結果を改善します。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、機能的および構造的磁気共鳴神経画像を使用して、治療反応と長期的な肥満介入の成果を損なう可能性のある脳の要因を評価します。 具体的な目的 1 では、合計 24 週間の GLP-1RA 治療期間およびその後の治療中止後の 1 年間の観察追跡期間にわたる、BMI z スコアの変化に対する FBT への ExQW の追加の効果をテストします。 メカニズムの洞察を提供するために、特定の目的 2 では、FBT に GLP-1RA 介入を追加することが、食事の合図による神経活性化に影響を与えるかどうかをテストします。 最後に、提案された研究では、視床下部機能の障害、満腹反応の減弱、および潜在的に体重管理の結果の悪化に寄与する可能性がある、視床下部中基底部における細胞炎症プロセス（神経膠症と呼ばれる）の役割を調査する予定である。 具体的な目的 3 では、小児における視床下部グリオーシスが FBT および/または FBT と GLP-1RA によって改善されるかどうか、またその程度が即時および/または長期の介入結果に関連するかどうかをテストします。
研究デザイン: この二重盲検、無作為化、プラセボ対照研究では、fMRI を使用して、追加の GLP-1RA 介入を行った場合と行わなかった場合の、FBT 介入前と終了時のテスト食事に対する神経反応を特徴付けました。 さらに、構造的 MRI (sMRI) を使用して、MBH 神経膠症が可逆的であるかどうか、および/または介入結果と関連しているかどうかを検査します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
63
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Seattle Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 10～12歳
- 男性か女性
- fMRIスキャン、採血、毎週の注射を含む研究訪問に参加する能力と意欲。
- 親は書面による同意を提供する意思があり、子供は書面による同意を提供する意思がある。
- 子供の BMI Z スコアが 95 パーセンタイルを超えています。 年齢と性別について。
- 親の一方が肥満または過体重（BMI >27 kg/m2）。親 1 名（肥満の親である必要はない）が、英語で毎週行われる家族ベースの体重管理治療に参加する意欲。
除外基準:
- 急性または慢性の重篤な病状の病歴;
- 既知の糖尿病または最近（6 か月）の貧血歴。
- 鉄金属製の外科用クリップや歯列矯正器具を含む、埋め込まれた金属または金属デバイスの存在。
- 閉所恐怖症。
- 認知障害、破壊的な行動、グループセッションに参加できないことを記録。
- 食欲、体重、または脳の反応を変化させることが知られている薬物の現在の使用
- 検査用食事（マカロニとチーズ）に対する食物不耐症、ベジタリアン/ビーガニズム、または重度の食物アレルギー。
- 既知の腎障害（GFR<60 ml/min/1.73m2）
- 胃不全麻痺、膵炎または胆石の病歴（胆嚢摘出術後の状態を除く）。
- 多発性内分泌腫瘍2型または家族性甲状腺髄様癌の家族歴。
- 電話スクリーニングでの既知のカルシトニンレベルの上昇、または研究来院時の測定カルシトニンレベルの増加。
- 未治療の甲状腺疾患または副腎不全。
- -スクリーニング来院後3か月以内の減量薬の使用（小児参加者）。
- 参加する保護者が妊娠中である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：エクセナチド 週1回延長放出
グルカゴン様ペプチド（GLP）-1アゴニストであるエキセナチドの週1回の皮下注射。徐放性（2mg）を週1回、ランダム化介入で24週間行う。
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肥満のある子供は、少なくとも1人の親または介護者が付き添い、週24回のセッションに参加します。
ほとんどのセッションはビデオ会議で開催され、所要時間は 25 ～ 30 分です。
治療を個別化するために介入者と各子供/親のペアとの間で面会を行い、その後、子供と親のグループごとに 40 ～ 45 分間の面会が行われます。
選択されたいくつかのセッションは、グループセッションなしで、介入者と各子供/親のペアの間で対面で開催されます。
親は、子供と自分自身の変化の主な主体となるでしょう。
トレーニングは、食と身体活動の教育、食と身体活動を中心とした子育て、行動スキル（自己監視、環境制御、不測の事態の管理など）の使用に焦点を当てます。
8～12人の子供/家族からなる介入グループが3～6か月ごとに開始されます。学生時代に。
2-3.
活性薬剤を毎週注射します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：一致するプラセボ
プラセボを 24 週間毎週皮下注射します。
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肥満のある子供は、少なくとも1人の親または介護者が付き添い、週24回のセッションに参加します。
ほとんどのセッションはビデオ会議で開催され、所要時間は 25 ～ 30 分です。
治療を個別化するために介入者と各子供/親のペアとの間で面会を行い、その後、子供と親のグループごとに 40 ～ 45 分間の面会が行われます。
選択されたいくつかのセッションは、グループセッションなしで、介入者と各子供/親のペアの間で対面で開催されます。
親は、子供と自分自身の変化の主な主体となるでしょう。
トレーニングは、食と身体活動の教育、食と身体活動を中心とした子育て、行動スキル（自己監視、環境制御、不測の事態の管理など）の使用に焦点を当てます。
8～12人の子供/家族からなる介入グループが3～6か月ごとに開始されます。学生時代に。
2-3.
毎週のプラセボ注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BMI Zスコアの変化
時間枠：家族ベースの行動療法 (FBT) 8 週目の薬物治療のランダム化から、FBT 24 週目の併用介入 (FBT + 薬物) 終了までの変更
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体格指数 (BMI) の Z スコアは、LMS 法を使用して CDC 成長曲線を使用して導出され、年齢や性別が異なる子供たちの肥満度を経時的に比較できるようになります。
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家族ベースの行動療法 (FBT) 8 週目の薬物治療のランダム化から、FBT 24 週目の併用介入 (FBT + 薬物) 終了までの変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BMI Zスコア
時間枠：治療終了後最大12か月
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CDC 成長曲線を使用し、LMS 法を使用して導き出された体格指数 (BMI) Z スコアの変化。これにより、年齢や性別が異なる小児全体での肥満度の経時的な比較が可能になります。
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治療終了後最大12か月
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体組成
時間枠：24週目にベースラインから家族に基づいた行動治療後、32週目に薬物治療後へ変更
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生体電気インピーダンス (BIA) を使用して評価される体組成の変化
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24週目にベースラインから家族に基づいた行動治療後、32週目に薬物治療後へ変更
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メタボリックシンドロームの指標
時間枠：24 週目にベースラインから家族ベースの行動治療後へ変更
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インスリン抵抗性の恒常性モデル評価 (HOMA-IR) に使用される空腹時インスリンによって評価されるインスリン抵抗性の変化 (式インスリン [mU/l] x グルコース [mmol/l]) / 22.5
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24 週目にベースラインから家族ベースの行動治療後へ変更
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視覚的な食べ物の合図に対する脳活性化における食事誘発性のチャンス
時間枠：24 週目にベースラインから家族ベースの行動治療後へ変更
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先験的な関心領域における機能的磁気共鳴画像法によって測定された、視覚的な食べ物の合図に対する脳の反応の変化
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24 週目にベースラインから家族ベースの行動治療後へ変更
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月28日
一次修了 (実際)
2025年8月21日
研究の完了 (推定)
2026年2月12日
試験登録日
最初に提出
2020年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月17日
最初の投稿 (実際)
2020年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月31日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。