Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivojen aktivointi ja kylläisyyden tunne lapsilla 2 (BASIC2)

keskiviikko 31. joulukuuta 2025 päivittänyt: Christian L Roth, MD, Seattle Children's Hospital

Lasten liikalihavuuden hoitoon vaikuttavat aivojärjestelmät ja käyttäytyminen

Lapsuuden liikalihavuus ja siihen liittyvät pitkäaikaisvaikutukset ovat vakavia kansanterveysongelmia, mutta kaikki lihavat lapset eivät pärjää hyvin hoidossa. Tässä tutkimuksessa testataan uutta perhepohjaisen käyttäytymishoidon (FBT) yhdistelmää lääkeinterventiolla käyttämällä glukagonin kaltaista peptidi-1-reseptoriagonistia (GLP-1RA) eksenatidia kerran viikossa pitkitetysti vapauttavaa (ExQW, Bydureon®) avulla. parantaa liikalihavuuden interventiotuloksia 10–12-vuotiailla lapsilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus käyttää toiminnallista ja rakenteellista magneettiresonanssin hermokuvausta, jossa arvioidaan aivotekijöitä, jotka voivat heikentää hoitovasteita ja pitkäaikaisia ​​liikalihavuuden interventiotuloksia. Erityinen tavoite 1 testaa ExQW:n lisäämisen FBT:hen vaikutusta BMI:n z-pisteen muutokseen 24 viikon GLP-1RA-hoidon kokonaiskeston ja sitä seuraavan 1 vuoden havaintoseurantajakson aikana hoidon lopettamisen jälkeen. Antaakseen mekaanisen näkemyksen, Special Aim 2 testaa, vaikuttaako GLP-1RA:n lisääminen FBT:hen hermoaktivaatioon ravinnon avulla. Lopuksi ehdotetussa tutkimuksessa tutkitaan solun tulehdusprosessin roolia mediobasaalisessa hypotalamuksessa, jota kutsutaan glioosiksi, mikä saattaa vaikuttaa hypotalamuksen toiminnan heikkenemiseen, kylläisyyden herkkyyden heikkenemiseen ja mahdollisesti huonompiin painonhallintatuloksiin. Erityistavoitteessa 3 testataan, muuttaako hypotalamuksen glioosia FBT ja/tai FBT plus GLP-1RA lapsilla ja liittyykö sen laajuus välittömiin ja/tai pitkäaikaisiin interventiotuloksiin.

Tutkimuksen suunnittelu: Tämä kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus käyttää fMRI:tä koeaterian hermostoreaktioiden karakterisoimiseen ennen FBT-interventiota ja sen jälkeen, verrattuna ilman GLP-1RA-interventiota. Lisäksi se käyttää rakenteellista MRI:tä (sMRI) testatakseen, onko MBH-glioosi palautuva ja/tai liittyykö interventiotuloksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

63

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 10-12 vuoden iässä
  • Mies vai nainen
  • Kyky ja halu osallistua opintovierailuihin, mukaan lukien fMRI-skannaukset, verinäytteet ja viikoittaiset injektiot;
  • Vanhempi, joka on valmis antamaan tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen, ja lapsi, joka on valmis antamaan kirjallisen suostumuksen;
  • Lapsen BMI z-piste on > 95 prosenttipiste. iän ja sukupuolen mukaan;
  • Toinen vanhemmista on lihava tai ylipainoinen (BMI > 27 kg/m2); yhden vanhemman (ei tarvitse olla lihava vanhempi) halu osallistua viikoittaiseen perhekohtaiseen painonhallintahoitoon englanniksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat akuutit tai krooniset vakavat sairaudet;
  • tunnettu diabetes mellitus tai äskettäin (6 kuukautta) ollut anemia;
  • Kaikkien implantoitujen metallien tai metallilaitteiden, mukaan lukien ferrometalliset kirurgiset pidikkeet tai oikomishoidot, läsnäolo;
  • Klaustrofobia;
  • Dokumentoitu kognitiivinen häiriö, häiritsevä käyttäytyminen, kyvyttömyys osallistua ryhmäistuntoihin;
  • Nykyinen lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään muuttavan ruokahalua, painoa tai aivojen vastetta
  • Ruoka-intoleranssi testiaterialle (makaroni ja juusto) tai kasvissyönti/veganismi tai vakava ruoka-aineallergia.
  • Tunnettu munuaisten vajaatoiminta (GFR < 60 ml/min/1,73 m2)
  • Aiempi gastropareesi, haimatulehdus tai sappikivet (ellei tila kolekystektomian jälkeen);
  • Suvussa esiintynyt multippeli endokriininen neoplasia tyyppi 2 tai familiaalinen medullaarinen kilpirauhassyöpä;
  • Tiedossa kohonnut kalsitoniinitaso puhelinseulonnassa tai kohonnut mitattu kalsitoniinitaso opintokäynneillä;
  • Hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta tai lisämunuaisen vajaatoiminta;
  • Painonpudotuslääkkeiden käyttö (lapsi osallistuja) 3 kuukauden sisällä seulontakäynnistä.
  • Osallistuva vanhempi on raskaana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Eksenatidi kerran viikossa pitkävaikutteinen
Viikoittainen ihonalainen injektio glukagonin kaltaista peptidiä (GLP)-1 agonisti eksenatidia kerran viikossa pitkitetysti vapauttavaa (2 mg) 24 viikon ajan satunnaistetussa interventiossa.
Käyttäytyminen: Perhepohjainen käyttäytymishoito
Lihavat lapset osallistuvat vähintään yhden vanhemman tai huoltajan seurassa 24 viikoittaiseen istuntoon. Suurin osa istunnoista pidetään videokonferenssina ja kestävät 25-30 minuuttia. interventioterapeutin ja jokaisen lapsi/vanhempi parin väliset tapaamiset hoidon yksilöimiseksi, minkä jälkeen erilliset lapsi- ja vanhempiryhmätapaamiset kestävät 40-45 minuuttia. Muutamat valitut istunnot pidetään henkilökohtaisesti interventioterapeutin ja jokaisen lapsi/vanhempi parin välillä ilman ryhmäistuntoa. Vanhemmat toimivat ensisijaisina muutoksen tekijöinä lapselleen ja itselleen. Koulutuksessa keskitytään ruoka- ja liikuntakasvatukseen, ruokaan ja liikuntaan liittyvään vanhemmuuteen sekä käyttäytymistaitojen käyttöön (esim. itsevalvonta, ympäristönhallinta, varautumishallinta). 8-12 lapsen/perheen interventioryhmät käynnistetään 3-6 kk välein. opiskeluvuosina. 2-3.
Lääke: Eksenatidi 2 mg [Bydureon]
Aktiivisen lääkkeen viikoittainen injektio.
Muut nimet:
  • Bydureon®
Placebo Comparator: Vastaava lumelääke
Viikoittain ihonalaiset lumelääkkeet 24 viikon ajan.
Käyttäytyminen: Perhepohjainen käyttäytymishoito
Lihavat lapset osallistuvat vähintään yhden vanhemman tai huoltajan seurassa 24 viikoittaiseen istuntoon. Suurin osa istunnoista pidetään videokonferenssina ja kestävät 25-30 minuuttia. interventioterapeutin ja jokaisen lapsi/vanhempi parin väliset tapaamiset hoidon yksilöimiseksi, minkä jälkeen erilliset lapsi- ja vanhempiryhmätapaamiset kestävät 40-45 minuuttia. Muutamat valitut istunnot pidetään henkilökohtaisesti interventioterapeutin ja jokaisen lapsi/vanhempi parin välillä ilman ryhmäistuntoa. Vanhemmat toimivat ensisijaisina muutoksen tekijöinä lapselleen ja itselleen. Koulutuksessa keskitytään ruoka- ja liikuntakasvatukseen, ruokaan ja liikuntaan liittyvään vanhemmuuteen sekä käyttäytymistaitojen käyttöön (esim. itsevalvonta, ympäristönhallinta, varautumishallinta). 8-12 lapsen/perheen interventioryhmät käynnistetään 3-6 kk välein. opiskeluvuosina. 2-3.
Lääke: Plasebo
Viikoittaiset lumelääkkeet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BMI:n z-pisteen muutos
Aikaikkuna: Muutos perhepohjaisen käyttäytymishoidon (FBT) viikon 8 huumehoidon satunnaistamisesta yhdistetyn hoidon (FBT + lääke) loppuun FBT:n viikolla 24
Painoindeksin (BMI) z-pisteet johdetaan CDC:n kasvukaavioiden avulla LMS-menetelmää käyttäen, jotta voidaan vertailla rasvaisuutta ajan mittaan ja eri iältään ja sukupuolensa poikkeavien lasten välillä.
Muutos perhepohjaisen käyttäytymishoidon (FBT) viikon 8 huumehoidon satunnaistamisesta yhdistetyn hoidon (FBT + lääke) loppuun FBT:n viikolla 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BMI z-pisteet
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Kehon massaindeksin (BMI) z-pisteiden muutos, joka on johdettu CDC:n kasvukaavioista LMS-menetelmää käyttäen, jotta voidaan verrata rasvaisuutta ajan mittaan ja eri ikäisillä ja sukupuolisilla lapsilla.
Jopa 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Kehon koostumus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta perhelähtöiseen käyttäytymishoitoon viikolla 24 ja lääkehoidon jälkeiseen hoitoon viikolla 32
Muutokset kehon koostumuksessa biosähköisen impedanssin (BIA) avulla arvioituna
Muutos lähtötilanteesta perhelähtöiseen käyttäytymishoitoon viikolla 24 ja lääkehoidon jälkeiseen hoitoon viikolla 32
Metabolisen oireyhtymän indeksit
Aikaikkuna: Vaihda perustilanteesta perhelähtöiseen käyttäytymishoitoon viikolla 24
Insuliiniresistenssin muutokset mitattuna paastoinsuliinilla, jota käytettiin insuliiniresistenssin homeostaasimallin arvioinnissa (HOMA-IR) kaavalla insuliini [mU/l] x glukoosi [mmol/l]) / 22,5
Vaihda perustilanteesta perhelähtöiseen käyttäytymishoitoon viikolla 24
Aterian aiheuttamat mahdollisuudet aivojen aktivoitumiseen visuaalisiin ruokavihjeisiin
Aikaikkuna: Vaihda perustilanteesta perhelähtöiseen käyttäytymishoitoon viikolla 24
Muutos aivojen vasteessa visuaalisiin ruokavihjeisiin mitattuna toiminnallisella magneettikuvauksella a priori kiinnostavilla alueilla
Vaihda perustilanteesta perhelähtöiseen käyttäytymishoitoon viikolla 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seattle Children's Hospital

Yhteistyökumppanit

University of Washington

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 12. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00001984

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lapsuusajan lihavuus

Kliiniset tutkimukset Perhepohjainen käyttäytymishoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa