Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywacja mózgu i uczucie sytości u dzieci 2 (BASIC2)

31 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Christian L Roth, MD, Seattle Children's Hospital

Systemy mózgowe i zachowania leżące u podstaw odpowiedzi na leczenie otyłości u dzieci

Otyłość dziecięca i związane z nią długoterminowe skutki stanowią poważny problem zdrowia publicznego, ale nie wszystkie dzieci z otyłością dobrze radzą sobie z leczeniem. To badanie przetestuje nową kombinację rodzinnego leczenia behawioralnego (FBT) z interwencją lekową z użyciem agonisty receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1RA) eksenatydu o przedłużonym uwalnianiu raz w tygodniu (ExQW, Bydureon®) w celu poprawić wyniki interwencji otyłości u dzieci w wieku 10-12 lat.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykorzystując neuroobrazowanie funkcjonalnego i strukturalnego rezonansu magnetycznego, badanie to oceni czynniki mózgowe, które mogą osłabić reakcje na leczenie i długoterminowe wyniki interwencji otyłości. Cel szczegółowy 1 zbada wpływ dodania ExQW do FBT na zmianę wskaźnika z-score BMI w całkowitym okresie leczenia GLP-1RA wynoszącym 24 tygodnie i kolejnym rocznym okresie obserwacji po zaprzestaniu leczenia. Aby zapewnić mechanistyczny wgląd, Szczegółowy Cel 2 sprawdzi, czy dodanie interwencji GLP-1RA do FBT wpływa na aktywację neuronów przez sygnały pokarmowe. Wreszcie, proponowane badania będą dotyczyły roli komórkowego procesu zapalnego w podwzgórzu przyśrodkowo-podstawnym, zwanego gliozą, który może przyczyniać się do upośledzenia funkcji podwzgórza, osłabienia reakcji na uczucie sytości i potencjalnie do gorszych wyników kontroli wagi. Cel szczegółowy 3 sprawdzi, czy glejoza podwzgórza jest modyfikowana przez FBT i/lub FBT plus GLP-1RA u dzieci i czy jej zakres jest związany z natychmiastowymi i/lub długoterminowymi wynikami interwencji.

Projekt badania: To randomizowane, kontrolowane placebo badanie z podwójnie ślepą próbą wykorzystuje fMRI do scharakteryzowania odpowiedzi neuronalnych na posiłek testowy przed i po zakończeniu interwencji FBT, z vs. bez dodatkowej interwencji GLP-1RA. Ponadto wykorzystuje strukturalny MRI (sMRI) do sprawdzenia, czy glejoza MBH jest odwracalna i/lub powiązana z wynikami interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 10-12 lat
  • Mężczyzna czy kobieta
  • Zdolność i chęć uczestniczenia w wizytach studyjnych, w tym skanach fMRI, pobieraniu krwi i cotygodniowych zastrzykach;
  • Rodzic chętny do wyrażenia świadomej pisemnej zgody i dziecko chętne do wyrażenia pisemnej zgody;
  • Dziecko ma wskaźnik BMI z-score > 95 percentyla. dla wieku i płci;
  • jedno z rodziców otyłe lub z nadwagą (BMI >27 kg/m2); gotowość 1 rodzica (nie musi to być rodzic z otyłością) do zaangażowania się w cotygodniową rodzinną terapię kontroli wagi prowadzoną w języku angielskim.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia ostrych lub przewlekłych poważnych schorzeń;
  • rozpoznana cukrzyca lub niedawna (6 miesięcy) historia niedokrwistości;
  • Obecność jakichkolwiek wszczepionych metalowych lub metalowych urządzeń, w tym żelazometalowych zacisków chirurgicznych lub aparatów ortodontycznych;
  • Klaustrofobia;
  • Udokumentowane zaburzenia poznawcze, zachowania destrukcyjne, niezdolność do uczestniczenia w sesjach grupowych;
  • Obecne stosowanie leków, o których wiadomo, że zmieniają apetyt, masę ciała lub reakcję mózgu
  • Nietolerancja pokarmowa na posiłek testowy (makaron i ser) lub wegetarianizm/weganizm lub ciężkie alergie pokarmowe.
  • Znana niewydolność nerek (GFR <60 ml/min/1,73 m2)
  • Historia gastroparezy, zapalenia trzustki lub kamieni żółciowych (chyba że stan po cholecystektomii);
  • Wywiad rodzinny w kierunku mnogich nowotworów wewnątrzwydzielniczych typu 2 lub rodzinnego raka rdzeniastego tarczycy;
  • Znany podwyższony poziom kalcytoniny podczas badania przesiewowego przez telefon lub podwyższony poziom kalcytoniny mierzony podczas wizyt studyjnych;
  • Nieleczona choroba tarczycy lub niedoczynność kory nadnerczy;
  • Stosowanie leków odchudzających (dziecko) w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej.
  • Uczestniczący rodzic jest w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Eksenatyd raz w tygodniu o przedłużonym uwalnianiu
Cotygodniowe wstrzyknięcia podskórne agonisty peptydu glukagonopodobnego (GLP)-1 eksenatydu raz w tygodniu o przedłużonym uwalnianiu (2 mg) przez 24 tygodnie w randomizowanej interwencji.
Behawioralne: Terapia behawioralna oparta na rodzinie
Dzieci z otyłością w towarzystwie co najmniej jednego rodzica lub opiekuna wezmą udział w 24 cotygodniowych sesjach. Większość sesji odbywa się w formie wideokonferencji i obejmuje 25-30 min. spotkania interwencjonisty z każdą parą dziecko/rodzic w celu zindywidualizowania leczenia, a następnie osobne spotkania grupy dziecko i rodzic trwające 40 - 45 min. Kilka wybranych sesji odbędzie się osobiście między interwencjonistą a każdą parą dziecko / rodzic bez sesji grupowej. Rodzice będą służyć jako główni sprawcy zmian dla swojego dziecka i dla siebie. Szkolenie będzie koncentrować się na edukacji żywieniowej i aktywności fizycznej, wychowaniu rodziców wokół żywności i aktywności fizycznej oraz wykorzystaniu umiejętności behawioralnych (np. samokontrola, kontrola środowiska, zarządzanie sytuacjami awaryjnymi). Grupy interwencyjne liczące 8-12 dzieci/rodzin będą inicjowane co 3-6 miesięcy. w latach studiów 2-3.
Lek: Eksenatyd 2 mg [Bydureon]
Cotygodniowe zastrzyki aktywnego leku.
Inne nazwy:
  • Bydureon®
Komparator placebo: Dopasowane placebo
Cotygodniowe podskórne wstrzyknięcia placebo przez 24 tygodnie.
Behawioralne: Terapia behawioralna oparta na rodzinie
Dzieci z otyłością w towarzystwie co najmniej jednego rodzica lub opiekuna wezmą udział w 24 cotygodniowych sesjach. Większość sesji odbywa się w formie wideokonferencji i obejmuje 25-30 min. spotkania interwencjonisty z każdą parą dziecko/rodzic w celu zindywidualizowania leczenia, a następnie osobne spotkania grupy dziecko i rodzic trwające 40 - 45 min. Kilka wybranych sesji odbędzie się osobiście między interwencjonistą a każdą parą dziecko / rodzic bez sesji grupowej. Rodzice będą służyć jako główni sprawcy zmian dla swojego dziecka i dla siebie. Szkolenie będzie koncentrować się na edukacji żywieniowej i aktywności fizycznej, wychowaniu rodziców wokół żywności i aktywności fizycznej oraz wykorzystaniu umiejętności behawioralnych (np. samokontrola, kontrola środowiska, zarządzanie sytuacjami awaryjnymi). Grupy interwencyjne liczące 8-12 dzieci/rodzin będą inicjowane co 3-6 miesięcy. w latach studiów 2-3.
Lek: Placebo
Cotygodniowe zastrzyki placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika z-score BMI
Ramy czasowe: Zmiana od randomizacji leczenia farmakologicznego w 8. tygodniu rodzinnego leczenia behawioralnego (FBT) do zakończenia złożonej interwencji (FBT + lek) w 24. tygodniu FBT
Wskaźnik masy ciała (BMI) z-score zostanie uzyskany za pomocą wykresów wzrostu CDC, przy użyciu metody LMS, aby umożliwić porównanie otyłości w czasie i wśród dzieci różniących się wiekiem i płcią.
Zmiana od randomizacji leczenia farmakologicznego w 8. tygodniu rodzinnego leczenia behawioralnego (FBT) do zakończenia złożonej interwencji (FBT + lek) w 24. tygodniu FBT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik z BMI
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Zmiana wskaźników z-score wskaźnika masy ciała (BMI) uzyskanych za pomocą wykresów wzrostu CDC, metodą LMS, aby umożliwić porównanie otyłości w czasie i u dzieci różniących się wiekiem i płcią.
Do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Składu ciała
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na terapię behawioralną opartą na rodzinie w 24. tygodniu i po leczeniu farmakologicznym w 32. tygodniu
Zmiany składu ciała oceniane za pomocą impedancji bioelektrycznej (BIA)
Zmiana z punktu początkowego na terapię behawioralną opartą na rodzinie w 24. tygodniu i po leczeniu farmakologicznym w 32. tygodniu
Wskaźniki zespołu metabolicznego
Ramy czasowe: Zmiana ze stanu wyjściowego na terapię behawioralną opartą na rodzinie w 24. tygodniu
Zmiany insulinooporności oceniane insuliną na czczo stosowane do oceny homeostazy modelu insulinooporności (HOMA-IR) za pomocą wzoru insulina [mU/l] x glukoza [mmol/l]) / 22,5
Zmiana ze stanu wyjściowego na terapię behawioralną opartą na rodzinie w 24. tygodniu
Wywołane posiłkiem szanse aktywacji mózgu na wizualne wskazówki dotyczące jedzenia
Ramy czasowe: Zmiana ze stanu wyjściowego na terapię behawioralną opartą na rodzinie w 24. tygodniu
Zmiana odpowiedzi mózgu na wizualne sygnały pokarmowe mierzona za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w obszarach zainteresowania a priori
Zmiana ze stanu wyjściowego na terapię behawioralną opartą na rodzinie w 24. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Współpracownicy

University of Washington

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

12 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00001984

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia behawioralna oparta na rodzinie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj