Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Activation cérébrale et satiété chez les enfants 2 (BASIC2)

15 avril 2024 mis à jour par: Christian L Roth, MD, Seattle Children's Hospital

Systèmes cérébraux et comportements sous-jacents à la réponse au traitement de l'obésité chez les enfants

L'obésité infantile et ses effets à long terme sont de graves problèmes de santé publique, mais tous les enfants obèses ne réussissent pas bien leur traitement. Cette étude testera une nouvelle combinaison de traitement comportemental familial (FBT) avec une intervention médicamenteuse utilisant un agoniste du récepteur du peptide-1 de type glucagon (GLP-1RA) exénatide une fois par semaine à libération prolongée (ExQW, Bydureon®) afin de améliorer les résultats des interventions contre l'obésité chez les enfants de 10 à 12 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

À l'aide de la neuroimagerie par résonance magnétique fonctionnelle et structurelle, cette étude évaluera les facteurs cérébraux qui pourraient miner les réponses au traitement et les résultats à long terme des interventions contre l'obésité. L'objectif spécifique 1 testera l'effet de l'ajout d'ExQW au FBT sur le changement du score z de l'IMC sur une durée totale de traitement GLP-1RA de 24 semaines et une période de suivi observationnel d'un an après l'arrêt du traitement. Pour fournir un aperçu mécaniste, l'objectif spécifique 2 testera si l'ajout d'une intervention GLP-1RA au FBT a un impact sur l'activation neuronale par des signaux alimentaires. Enfin, la recherche proposée étudiera le rôle d'un processus inflammatoire cellulaire dans l'hypothalamus médiobasal - appelé gliose - qui pourrait contribuer à une fonction hypothalamique altérée, à une réactivité atténuée de la satiété et potentiellement à de moins bons résultats en matière de gestion du poids. L'objectif spécifique 3 testera si la gliose hypothalamique est modifiée par FBT et/ou FBT plus GLP-1RA chez les enfants et si son étendue est liée aux résultats immédiats et/ou à long terme de l'intervention.

Conception de l'étude : Cette étude de recherche en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo utilise l'IRMf pour caractériser les réponses neuronales à un repas test avant et à la fin de l'intervention FBT, avec ou sans intervention GLP-1RA supplémentaire. En outre, il utilise l'IRM structurelle (sMRI) pour tester si la gliose MBH est réversible et/ou associée aux résultats de l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

64

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Recrutement
        • Seattle Children's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Christian L Roth, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 10-12 ans
  • Masculin ou féminin
  • Capacité et volonté de participer à des visites d'étude, y compris des examens IRMf, des prises de sang et des injections hebdomadaires ;
  • Parent disposé à fournir un consentement écrit éclairé et enfant disposé à fournir un consentement écrit ;
  • L'enfant a un IMC z-score> 95e centile. pour l'âge et le sexe;
  • Un parent obèse ou en surpoids (IMC > 27 kg/m2) ; la volonté d'un parent (il n'est pas nécessaire que ce soit le parent obèse) de s'engager dans un traitement familial hebdomadaire de contrôle du poids dispensé en anglais.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents médicaux aigus ou chroniques graves ;
  • diabète sucré connu ou antécédents récents (6 mois) d'anémie ;
  • Présence de tout métal ou dispositif métallique implanté, y compris des clips chirurgicaux ferrométalliques ou des appareils orthodontiques ;
  • Claustrophobie;
  • Trouble cognitif documenté, comportement perturbateur, incapacité à participer à des séances de groupe ;
  • Utilisation actuelle de médicaments connus pour modifier l'appétit, le poids corporel ou la réponse cérébrale
  • Intolérance alimentaire au repas de test (macaroni au fromage) ou végétarisme/véganisme ou allergies alimentaires sévères.
  • Insuffisance rénale connue (GFR<60 ml/min/1.73m2)
  • Antécédents de gastroparésie, de pancréatite ou de calculs biliaires (sauf si état post cholécystectomie) ;
  • Antécédents familiaux de néoplasie endocrinienne multiple de type 2 ou de carcinome médullaire de la thyroïde familial ;
  • Niveau de calcitonine élevé connu lors du dépistage par téléphone ou niveau de calcitonine mesuré accru lors des visites d'étude ;
  • Trouble thyroïdien non traité ou insuffisance surrénalienne ;
  • Utilisation de médicaments amaigrissants (enfant participant) dans les 3 mois suivant la visite de dépistage.
  • Le parent participant est enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Exenatide une fois par semaine à libération prolongée
Injections sous-cutanées hebdomadaires d'exénatide agoniste du glucagon-like peptide (GLP)-1 une fois par semaine à libération prolongée (2 mg) pendant 24 semaines dans le cadre d'une intervention randomisée.
Comportemental: Traitement comportemental basé sur la famille
Les enfants obèses accompagnés d'au moins un parent ou soignant assisteront à 24 séances hebdomadaires. La plupart des séances se dérouleront par vidéoconférence et dureront 25 à 30 min. rencontres entre un intervenant et chaque couple enfant/parent pour individualiser le traitement, suivies de rencontres séparées entre les groupes enfant et parent d'une durée de 40 à 45 min. Quelques séances sélectionnées auront lieu en personne entre un intervenant et chaque paire enfant/parent sans séance de groupe. Les parents seront les principaux agents de changement pour leur enfant et pour eux-mêmes. La formation mettra l'accent sur l'alimentation et l'éducation à l'activité physique, la parentalité autour de l'alimentation et de l'activité physique, et l'utilisation des compétences comportementales (par exemple, l'autosurveillance, le contrôle de l'environnement, la gestion des imprévus). Des groupes d'intervention de 8 à 12 enfants/familles seront initiés tous les 3 à 6 mois. dans les années d'études. 2-3.
Médicament: Exénatide 2 mg [Bydureon]
Injections hebdomadaires de médicament actif.
Autres noms:
  • Bydureon®
Comparateur placebo: Placebo correspondant
Injections sous-cutanées hebdomadaires de placebo pendant 24 semaines.
Comportemental: Traitement comportemental basé sur la famille
Les enfants obèses accompagnés d'au moins un parent ou soignant assisteront à 24 séances hebdomadaires. La plupart des séances se dérouleront par vidéoconférence et dureront 25 à 30 min. rencontres entre un intervenant et chaque couple enfant/parent pour individualiser le traitement, suivies de rencontres séparées entre les groupes enfant et parent d'une durée de 40 à 45 min. Quelques séances sélectionnées auront lieu en personne entre un intervenant et chaque paire enfant/parent sans séance de groupe. Les parents seront les principaux agents de changement pour leur enfant et pour eux-mêmes. La formation mettra l'accent sur l'alimentation et l'éducation à l'activité physique, la parentalité autour de l'alimentation et de l'activité physique, et l'utilisation des compétences comportementales (par exemple, l'autosurveillance, le contrôle de l'environnement, la gestion des imprévus). Des groupes d'intervention de 8 à 12 enfants/familles seront initiés tous les 3 à 6 mois. dans les années d'études. 2-3.
Médicament: Placebo
Injections hebdomadaires de placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score z de l'IMC
Délai: Passage de la randomisation du traitement médicamenteux à la semaine 8 du traitement comportemental familial (FBT) à la fin de l'intervention combinée (FBT + médicament) à la semaine 24 du FBT
Les scores z de l'indice de masse corporelle (IMC) seront dérivés à l'aide des courbes de croissance du CDC, en utilisant la méthode LMS, pour permettre la comparaison de l'adiposité dans le temps et entre les enfants qui diffèrent par l'âge et le sexe.
Passage de la randomisation du traitement médicamenteux à la semaine 8 du traitement comportemental familial (FBT) à la fin de l'intervention combinée (FBT + médicament) à la semaine 24 du FBT

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score z de l'IMC
Délai: Jusqu'à 12 mois après la fin du traitement
Changement des scores z de l'indice de masse corporelle (IMC) dérivés à l'aide des courbes de croissance du CDC, en utilisant la méthode LMS, pour permettre la comparaison de l'adiposité dans le temps et entre les enfants qui diffèrent par l'âge et le sexe.
Jusqu'à 12 mois après la fin du traitement
La composition corporelle
Délai: Passage de la ligne de base au traitement comportemental post-familial à la semaine 24 et post-traitement médicamenteux à la semaine 32
Changements dans la composition corporelle évalués à l'aide d'une impédance bioélectrique (BIA)
Passage de la ligne de base au traitement comportemental post-familial à la semaine 24 et post-traitement médicamenteux à la semaine 32
Indices du syndrome métabolique
Délai: Passage de la ligne de base au traitement comportemental post-familial à la semaine 24
Modifications de la résistance à l'insuline évaluées par l'insuline à jeun utilisée pour l'évaluation du modèle d'homéostasie de la résistance à l'insuline (HOMA-IR) à l'aide de la formule insuline [mU/l] x glucose [mmol/l]) / 22,5
Passage de la ligne de base au traitement comportemental post-familial à la semaine 24
Chances induites par les repas d'activer le cerveau aux signaux alimentaires visuels
Délai: Passage de la ligne de base au traitement comportemental post-familial à la semaine 24
Modification de la réponse cérébrale aux signaux alimentaires visuels mesurés par imagerie par résonance magnétique fonctionnelle dans des régions d'intérêt a priori
Passage de la ligne de base au traitement comportemental post-familial à la semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seattle Children's Hospital

Collaborateurs

University of Washington

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 janvier 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2020

Première publication (Réel)

20 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2024

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00001984

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Traitement comportemental basé sur la famille

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Angola

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner