Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hersenactivatie en verzadiging bij kinderen 2 (BASIC2)

31 december 2025 bijgewerkt door: Christian L Roth, MD, Seattle Children's Hospital

Hersensystemen en gedragingen die ten grondslag liggen aan de reactie op de behandeling van obesitas bij kinderen

Obesitas bij kinderen en gerelateerde langetermijneffecten zijn ernstige problemen voor de volksgezondheid, maar niet alle kinderen met obesitas doen het goed bij de behandeling. Deze studie zal een nieuwe combinatie testen van op het gezin gebaseerde gedragsbehandeling (FBT) met een medicamenteuze interventie waarbij gebruik wordt gemaakt van een glucagon-achtige peptide-1-receptoragonist (GLP-1RA) exenatide eenmaal per week verlengde afgifte (ExQW, Bydureon®) om verbetering van de resultaten van obesitasinterventie bij kinderen van 10-12 jaar oud.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Met behulp van functionele en structurele magnetische resonantie neuroimaging, zal deze studie hersenfactoren evalueren die de behandelingsreacties en de langetermijnresultaten van obesitasinterventie zouden kunnen ondermijnen. Specifiek doel 1 test het effect van het toevoegen van ExQW aan FBT op verandering in de BMI z-score gedurende een totale GLP-1RA-behandelingsduur van 24 weken en een daaropvolgende observatieperiode van 1 jaar na stopzetting van de behandeling. Om mechanistisch inzicht te verschaffen, zal Specific Aim 2 testen of het toevoegen van GLP-1RA-interventie aan FBT invloed heeft op neurale activering door voedselaanwijzingen. Ten slotte zal het voorgestelde onderzoek de rol onderzoeken van een cellulair ontstekingsproces in de mediobasale hypothalamus, gliosis genaamd, dat zou kunnen bijdragen aan een verminderde hypothalamusfunctie, een verzwakte reactie op verzadiging en mogelijk tot slechtere resultaten op het gebied van gewichtsbeheersing. Specifiek doel 3 zal testen of hypothalamische gliose wordt gewijzigd door FBT en/of FBT plus GLP-1RA bij kinderen en of de omvang ervan verband houdt met onmiddellijke en/of langetermijninterventieresultaten.

Studieopzet: Deze dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde onderzoeksstudie gebruikt fMRI om neurale reacties op een testmaaltijd vóór en aan het einde van FBT-interventie te karakteriseren, met vs. zonder aanvullende GLP-1RA-interventie. Bovendien gebruikt het structurele MRI (sMRI) om te testen of MBH-gliose omkeerbaar is en/of geassocieerd is met interventie-uitkomsten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

63

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 10-12 jaar oud
  • Man of vrouw
  • Mogelijkheid en bereidheid om deel te nemen aan studiebezoeken, waaronder fMRI-scans, bloedafnames en wekelijkse injecties;
  • Ouder bereid om geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven en kind bereid om schriftelijke toestemming te geven;
  • Kind heeft BMI z-score >95e percentiel. voor leeftijd en geslacht;
  • Eén ouder met obesitas of overgewicht (BMI >27 kg/m2); bereidheid van 1 ouder (hoeft niet de ouder met obesitas te zijn) om deel te nemen aan een wekelijkse gezinsbehandeling voor gewichtsbeheersing die in het Engels wordt gegeven.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van acute of chronische ernstige medische aandoeningen;
  • bekende diabetes mellitus of recente (6 maanden) voorgeschiedenis van bloedarmoede;
  • Aanwezigheid van geïmplanteerde metalen of metalen apparaten, inclusief ferrometalen chirurgische clips of orthodontische beugels;
  • Claustrofobie;
  • Gedocumenteerde cognitieve stoornis, storend gedrag, onvermogen om deel te nemen aan groepssessies;
  • Huidig ​​​​gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze de eetlust, het lichaamsgewicht of de hersenreactie veranderen
  • Voedselintolerantie om maaltijd te testen (macaroni en kaas) of vegetarisme/veganisme of ernstige voedselallergieën.
  • Bekende nierfunctiestoornis (GFR<60 ml/min/1,73m2)
  • Geschiedenis van gastroparese, pancreatitis of galstenen (tenzij status na cholecystectomie);
  • Familiegeschiedenis van multipele endocriene neoplasie type 2 of familiair medullair schildkliercarcinoom;
  • Bekend verhoogd calcitoninegehalte bij telefonische screening of verhoogd gemeten calcitoninegehalte bij studiebezoeken;
  • Onbehandelde schildklieraandoening of bijnierinsufficiëntie;
  • Gebruik van afslankmedicatie (kinderdeelnemer) binnen 3 maanden na screeningsbezoek.
  • Deelnemende ouder is zwanger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Exenatide eenmaal per week verlengde afgifte
Wekelijkse subcutane injecties van glucagon-like peptide (GLP)-1-agonist exenatide eenmaal per week verlengde afgifte (2 mg) gedurende 24 weken in gerandomiseerde interventie.
Gedragsmatig: Gezinsgerichte gedragsbehandeling
Kinderen met obesitas vergezeld van minstens één ouder of verzorger zullen 24 wekelijkse sessies bijwonen. De meeste sessies vinden plaats via videoconferentie en duren 25-30 minuten. bijeenkomsten tussen een interventionist en elk kind/ouder-paar om de behandeling te individualiseren, gevolgd door afzonderlijke groepsbijeenkomsten voor kind en ouder van 40 - 45 minuten. Een select aantal sessies zal persoonlijk worden gehouden tussen een interventionist en elk kind/ouder-paar zonder groepssessie. Ouders zullen dienen als primaire agenten van verandering voor hun kind en voor zichzelf. De training zal gericht zijn op onderwijs over voedsel en lichaamsbeweging, opvoeding rond voedsel en lichaamsbeweging, en het gebruik van gedragsvaardigheden (bijvoorbeeld zelfcontrole, omgevingscontrole, noodbeheer). Elke 3-6 mnd worden interventiegroepen van 8-12 kinderen/gezinnen gestart. in studiejaren 2-3.
Geneesmiddel: Exenatide 2 mg [Bydureon]
Wekelijkse injecties met actief medicijn.
Andere namen:
  • Bydureon®
Placebo-vergelijker: Bijpassende placebo
Wekelijkse subcutane injecties met placebo gedurende 24 weken.
Gedragsmatig: Gezinsgerichte gedragsbehandeling
Kinderen met obesitas vergezeld van minstens één ouder of verzorger zullen 24 wekelijkse sessies bijwonen. De meeste sessies vinden plaats via videoconferentie en duren 25-30 minuten. bijeenkomsten tussen een interventionist en elk kind/ouder-paar om de behandeling te individualiseren, gevolgd door afzonderlijke groepsbijeenkomsten voor kind en ouder van 40 - 45 minuten. Een select aantal sessies zal persoonlijk worden gehouden tussen een interventionist en elk kind/ouder-paar zonder groepssessie. Ouders zullen dienen als primaire agenten van verandering voor hun kind en voor zichzelf. De training zal gericht zijn op onderwijs over voedsel en lichaamsbeweging, opvoeding rond voedsel en lichaamsbeweging, en het gebruik van gedragsvaardigheden (bijvoorbeeld zelfcontrole, omgevingscontrole, noodbeheer). Elke 3-6 mnd worden interventiegroepen van 8-12 kinderen/gezinnen gestart. in studiejaren 2-3.
Geneesmiddel: Placebo
Wekelijkse placebo-injecties

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van BMI z-score
Tijdsspanne: Verandering van randomisatie van medicamenteuze behandeling in week 8 van gezinsgerichte gedragsbehandeling (FBT) naar einde van gecombineerde interventie (FBT + medicijn) in week 24 van FBT
Body mass index (BMI) z-scores zullen worden afgeleid met behulp van CDC-groeigrafieken, met behulp van de LMS-methode, om vergelijking van adipositas in de tijd mogelijk te maken en bij kinderen die verschillen in leeftijd en geslacht.
Verandering van randomisatie van medicamenteuze behandeling in week 8 van gezinsgerichte gedragsbehandeling (FBT) naar einde van gecombineerde interventie (FBT + medicijn) in week 24 van FBT

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BMI z-score
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na beëindiging van de behandeling
Verandering van body mass index (BMI) z-scores afgeleid met behulp van CDC-groeigrafieken, met behulp van de LMS-methode, om vergelijking van adipositas in de loop van de tijd mogelijk te maken en bij kinderen die verschillen in leeftijd en geslacht.
Tot 12 maanden na beëindiging van de behandeling
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Verandering van Baseline naar post-Family Based Behavioral Treatment in week 24 en post-medicamenteuze behandeling in week 32
Veranderingen in lichaamssamenstelling zoals beoordeeld met behulp van een bio-elektrische impedantie (BIA)
Verandering van Baseline naar post-Family Based Behavioral Treatment in week 24 en post-medicamenteuze behandeling in week 32
Indices van metabool syndroom
Tijdsspanne: Verandering van Baseline naar post-Family Based Behavioral Treatment in week 24
Veranderingen van insulineresistentie beoordeeld door nuchtere insuline gebruikt voor homeostase modelbeoordeling van insulineresistentie (HOMA-IR) met behulp van de formule insuline [mU/l] x glucose [mmol/l]) / 22,5
Verandering van Baseline naar post-Family Based Behavioral Treatment in week 24
Maaltijd veroorzaakte kansen op hersenactivatie voor visuele voedselaanwijzingen
Tijdsspanne: Verandering van Baseline naar post-Family Based Behavioral Treatment in week 24
Verandering van hersenrespons op visuele voedselaanwijzingen gemeten door functionele magnetische resonantie beeldvorming in a priori interessegebieden
Verandering van Baseline naar post-Family Based Behavioral Treatment in week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Medewerkers

University of Washington

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

12 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00001984

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren