Activación Cerebral y Saciedad en Niños 2 (BASIC2)
31 de diciembre de 2025 actualizado por: Christian L Roth, MD, Seattle Children's Hospital
Sistemas cerebrales y comportamientos subyacentes a la respuesta al tratamiento de la obesidad en niños
La obesidad infantil y los efectos a largo plazo relacionados son problemas graves de salud pública, pero no todos los niños con obesidad obtienen buenos resultados en el tratamiento.
Este estudio probará una nueva combinación de tratamiento conductual basado en la familia (FBT, por sus siglas en inglés) con una intervención farmacológica utilizando un agonista del receptor del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1RA) exenatida de liberación prolongada una vez a la semana (ExQW, Bydureon®) para mejorar los resultados de la intervención contra la obesidad en niños de 10 a 12 años.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Usando neuroimágenes de resonancia magnética funcional y estructural, este estudio evaluará los factores cerebrales que podrían socavar las respuestas al tratamiento y los resultados de la intervención de obesidad a largo plazo. El objetivo específico 1 probará el efecto de agregar ExQW a FBT en el cambio en el puntaje z del IMC durante una duración total del tratamiento con GLP-1RA de 24 semanas y un período de seguimiento observacional posterior de 1 año después de la interrupción del tratamiento. Para proporcionar información mecanicista, el objetivo específico 2 probará si agregar la intervención GLP-1RA a FBT afecta la activación neuronal por señales de alimentos. Finalmente, la investigación propuesta investigará el papel de un proceso inflamatorio celular en el hipotálamo mediobasal, llamado gliosis, que podría contribuir al deterioro de la función hipotalámica, a la disminución de la capacidad de respuesta a la saciedad y, potencialmente, a peores resultados en el control del peso. El objetivo específico 3 evaluará si la gliosis hipotalámica se modifica con FBT y/o FBT más GLP-1RA en niños y si su extensión está relacionada con los resultados de la intervención inmediata y/o a largo plazo.
Diseño del estudio: este estudio de investigación doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo utiliza fMRI para caracterizar las respuestas neurales a una comida de prueba antes y al final de la intervención FBT, con vs. sin intervención adicional de GLP-1RA. Además, utiliza MRI estructural (sMRI) para probar si la gliosis MBH es reversible y/o está asociada con los resultados de la intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
63
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 10-12 años de edad
- Masculino o femenino
- Capacidad y disposición para participar en visitas de estudio, incluidas exploraciones de fMRI, extracciones de sangre e inyecciones semanales;
- Padre dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito y niño dispuesto a dar su asentimiento por escrito;
- El niño tiene un puntaje z de IMC > percentil 95. por edad y sexo;
- Uno de los padres obeso o con sobrepeso (IMC >27 kg/m2); voluntad de 1 padre (no tiene que ser el padre con obesidad) para participar en un tratamiento semanal de control de peso basado en la familia entregado en inglés.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de condiciones médicas graves agudas o crónicas;
- diabetes mellitus conocida o antecedentes recientes (6 meses) de anemia;
- Presencia de cualquier metal o dispositivo metálico implantado, incluidos clips quirúrgicos ferrometálicos o aparatos ortodóncicos;
- Claustrofobia;
- Trastorno cognitivo documentado, comportamiento disruptivo, incapacidad para participar en sesiones de grupo;
- Uso actual de medicamentos que alteran el apetito, el peso corporal o la respuesta cerebral
- Intolerancia alimentaria a la comida de prueba (macarrones con queso) o vegetarianismo/veganismo o alergias alimentarias graves.
- Insuficiencia renal conocida (TFG < 60 ml/min/1,73 m2)
- Antecedentes de gastroparesia, pancreatitis o cálculos biliares (a menos que el estado sea posterior a la colecistectomía);
- Antecedentes familiares de neoplasia endocrina múltiple tipo 2 o carcinoma medular de tiroides familiar;
- Nivel de calcitonina elevado conocido en la evaluación telefónica o aumento del nivel de calcitonina medido en las visitas del estudio;
- Trastorno tiroideo no tratado o insuficiencia suprarrenal;
- Uso de medicamentos para bajar de peso (niño participante) dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección.
- El padre participante está embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Exenatida una vez por semana de liberación prolongada
Inyecciones subcutáneas semanales de exenatida agonista del péptido similar al glucagón (GLP)-1 una vez por semana de liberación prolongada (2 mg) durante 24 semanas en una intervención aleatoria.
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Los niños con obesidad acompañados de al menos uno de los padres o cuidador asistirán a 24 sesiones semanales.
La mayoría de las sesiones se realizarán por videoconferencia e incluirán 25-30 min.
reuniones entre un intervencionista y cada pareja niño/padre para individualizar el tratamiento, seguidas de reuniones separadas del grupo de niños y padres que duran 40 - 45 min.
Unas pocas sesiones seleccionadas se llevarán a cabo en persona entre un intervencionista y cada pareja de niño/padre sin sesión grupal.
Los padres servirán como principales agentes de cambio para sus hijos y para ellos mismos.
La capacitación se centrará en la educación sobre alimentación y actividad física, la crianza de los hijos en torno a la alimentación y la actividad física, y el uso de habilidades conductuales (p. ej., autosupervisión, control ambiental, gestión de contingencias).
Se iniciarán grupos de intervención de 8 a 12 niños/familias cada 3 a 6 meses. en años de estudio
2-3.
Inyecciones semanales de fármaco activo.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo a juego
Inyecciones subcutáneas semanales de placebo durante 24 semanas.
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Los niños con obesidad acompañados de al menos uno de los padres o cuidador asistirán a 24 sesiones semanales.
La mayoría de las sesiones se realizarán por videoconferencia e incluirán 25-30 min.
reuniones entre un intervencionista y cada pareja niño/padre para individualizar el tratamiento, seguidas de reuniones separadas del grupo de niños y padres que duran 40 - 45 min.
Unas pocas sesiones seleccionadas se llevarán a cabo en persona entre un intervencionista y cada pareja de niño/padre sin sesión grupal.
Los padres servirán como principales agentes de cambio para sus hijos y para ellos mismos.
La capacitación se centrará en la educación sobre alimentación y actividad física, la crianza de los hijos en torno a la alimentación y la actividad física, y el uso de habilidades conductuales (p. ej., autosupervisión, control ambiental, gestión de contingencias).
Se iniciarán grupos de intervención de 8 a 12 niños/familias cada 3 a 6 meses. en años de estudio
2-3.
Inyecciones semanales de placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de la puntuación z del IMC
Periodo de tiempo: Cambio de la aleatorización del tratamiento farmacológico en la semana 8 de tratamiento conductual basado en la familia (FBT) al final de la intervención combinada (FBT + fármaco) en la semana 24 de FBT
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Los puntajes z del índice de masa corporal (IMC) se obtendrán utilizando las tablas de crecimiento de los CDC, utilizando el método LMS, para permitir la comparación de la adiposidad a lo largo del tiempo y entre niños que difieren en edad y sexo.
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Cambio de la aleatorización del tratamiento farmacológico en la semana 8 de tratamiento conductual basado en la familia (FBT) al final de la intervención combinada (FBT + fármaco) en la semana 24 de FBT
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación z del IMC
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de finalizar el tratamiento
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Cambio de las puntuaciones z del índice de masa corporal (IMC) derivadas de las tablas de crecimiento de los CDC, utilizando el método LMS, para permitir la comparación de la adiposidad a lo largo del tiempo y entre niños que difieren en edad y sexo.
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Hasta 12 meses después de finalizar el tratamiento
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Composición corporal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el tratamiento conductual basado en la familia posterior a la semana 24 y el tratamiento farmacológico posterior a la semana 32
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Cambios en la composición corporal evaluados mediante una impedancia bioeléctrica (BIA)
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Cambio desde el inicio hasta el tratamiento conductual basado en la familia posterior a la semana 24 y el tratamiento farmacológico posterior a la semana 32
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Índices del síndrome metabólico
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el tratamiento conductual basado en la familia posterior a la semana 24
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Cambios en la resistencia a la insulina evaluados por la insulina en ayunas utilizada para la evaluación del modelo de homeostasis de la resistencia a la insulina (HOMA-IR) utilizando la fórmula insulina [mU/l] x glucosa [mmol/l]) / 22,5
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Cambio desde el inicio hasta el tratamiento conductual basado en la familia posterior a la semana 24
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Oportunidades inducidas por la comida en la activación del cerebro a señales visuales de alimentos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el tratamiento conductual basado en la familia posterior a la semana 24
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Cambio de la respuesta cerebral a las señales visuales de los alimentos medidos por resonancia magnética funcional en regiones de interés a priori
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Cambio desde el inicio hasta el tratamiento conductual basado en la familia posterior a la semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
21 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
12 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
20 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos Nutricionales
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Exceso de peso
- Obesidad
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Obesidad Pediátrica
- Péptidos
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Factores biológicos
- Mezclas complejas
- Toxinas, biológicas
- Veneno
- Exenatida
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00001984
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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