Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Активация мозга и чувство сытости у детей 2 (BASIC2)

31 декабря 2025 г. обновлено: Christian L Roth, MD, Seattle Children's Hospital

Системы мозга и поведение, лежащие в основе ответа на лечение ожирения у детей

Детское ожирение и связанные с ним долгосрочные последствия представляют собой серьезную проблему для общественного здравоохранения, но не все дети с ожирением успешно лечатся. В этом исследовании будет проверена новая комбинация семейной поведенческой терапии (FBT) с медикаментозным вмешательством с использованием агониста рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1RA) эксенатида один раз в неделю с пролонгированным высвобождением (ExQW, Bydureon®) для того, чтобы улучшить результаты лечения ожирения у детей 10-12 лет.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Используя функциональную и структурную магнитно-резонансную нейровизуализацию, в этом исследовании будут оцениваться факторы мозга, которые могут подорвать реакцию на лечение и долгосрочные результаты лечения ожирения. Конкретная цель 1 заключается в проверке влияния добавления ExQW к FBT на изменение z-показателя ИМТ в течение общей продолжительности лечения GLP-1RA в течение 24 недель и последующего годичного периода наблюдения после прекращения лечения. Чтобы обеспечить механистическое понимание, Особая цель 2 проверит, влияет ли добавление вмешательства GLP-1RA к FBT на нейронную активацию сигналами о еде. Наконец, предлагаемое исследование будет изучать роль клеточного воспалительного процесса в медиобазальном гипоталамусе, называемого глиозом, который может способствовать нарушению функции гипоталамуса, ослаблению реакции на насыщение и, возможно, ухудшению результатов контроля веса. Конкретная цель 3 будет проверять, модифицируется ли гипоталамический глиоз с помощью FBT и/или FBT плюс GLP-1RA у детей и связана ли его степень с немедленными и/или долгосрочными результатами вмешательства.

Дизайн исследования: это двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование использует фМРТ для характеристики нейронных реакций на тестовый прием пищи до и в конце вмешательства FBT, с и без дополнительного вмешательства GLP-1RA. Кроме того, он использует структурную МРТ (sMRI), чтобы проверить, является ли глиоз MBH обратимым и/или связанным с результатами вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

63

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 10-12 лет
  • Мужчина или женщина
  • Способность и готовность участвовать в учебных поездках, включая фМРТ, забор крови и еженедельные инъекции;
  • Родитель, желающий предоставить информированное письменное согласие, и ребенок, желающий предоставить письменное согласие;
  • У ребенка z-показатель ИМТ > 95-го процентиля. по возрасту и полу;
  • Один из родителей страдает ожирением или избыточным весом (ИМТ > 27 кг/м2); готовность 1 родителя (не обязательно родителя с ожирением) участвовать в еженедельных семейных курсах по контролю веса, проводимых на английском языке.

Критерий исключения:

  • История острых или хронических серьезных заболеваний;
  • известный сахарный диабет или недавняя (6 мес.) анемия в анамнезе;
  • Наличие любых имплантированных металлических или металлических устройств, в том числе феррометаллических хирургических зажимов или ортодонтических брекетов;
  • Клаустрофобия;
  • Задокументированное когнитивное расстройство, деструктивное поведение, неспособность участвовать в групповых занятиях;
  • Текущее использование лекарств, которые, как известно, изменяют аппетит, массу тела или реакцию мозга.
  • Пищевая непереносимость тестовой пищи (макароны и сыр) или вегетарианство/веганство или тяжелая пищевая аллергия.
  • Установленная почечная недостаточность (СКФ<60 мл/мин/1,73 м2)
  • История гастропареза, панкреатита или камней в желчном пузыре (за исключением состояния после холецистэктомии);
  • Семейный анамнез множественной эндокринной неоплазии 2 типа или семейной медуллярной карциномы щитовидной железы;
  • Известный повышенный уровень кальцитонина при телефонном скрининге или повышенный измеренный уровень кальцитонина во время визитов в рамках исследования;
  • Невылеченное заболевание щитовидной железы или надпочечниковая недостаточность;
  • Использование препаратов для снижения веса (ребенок-участник) в течение 3 месяцев после посещения скрининга.
  • Участвующий родитель беременен

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Эксенатид один раз в неделю с пролонгированным высвобождением
Еженедельные подкожные инъекции агониста глюкагоноподобного пептида (ГПП)-1 эксенатида один раз в неделю с пролонгированным высвобождением (2 мг) в течение 24 недель при рандомизированном вмешательстве.
Поведенческий: Семейная поведенческая терапия
Дети с ожирением в сопровождении хотя бы одного родителя или опекуна будут посещать 24 еженедельных занятия. Большинство сессий будет проходить в формате видеоконференции и включать 25-30 мин. встречи интервенциониста с каждой парой ребенок/родитель для индивидуализации лечения, за которыми следуют отдельные встречи группы детей и родителей продолжительностью 40–45 минут. Несколько выбранных сеансов будут проводиться лично между специалистом по вмешательству и каждой парой ребенок/родитель без группового сеанса. Родители будут главными агентами изменений для своего ребенка и для себя. Обучение будет сосредоточено на обучении еде и физической активности, воспитании детей в отношении еды и физической активности, а также на использовании поведенческих навыков (например, самоконтроль, контроль окружающей среды, управление в чрезвычайных ситуациях). Группы вмешательства из 8-12 детей/семей будут создаваться каждые 3-6 месяцев. в уч. г. 2-3.
Лекарство: Эксенатид 2 мг [Бидуреон]
Еженедельные инъекции активного препарата.
Другие имена:
  • Бидуреон®
Плацебо Компаратор: Соответствующее плацебо
Еженедельные подкожные инъекции плацебо в течение 24 недель.
Поведенческий: Семейная поведенческая терапия
Дети с ожирением в сопровождении хотя бы одного родителя или опекуна будут посещать 24 еженедельных занятия. Большинство сессий будет проходить в формате видеоконференции и включать 25-30 мин. встречи интервенциониста с каждой парой ребенок/родитель для индивидуализации лечения, за которыми следуют отдельные встречи группы детей и родителей продолжительностью 40–45 минут. Несколько выбранных сеансов будут проводиться лично между специалистом по вмешательству и каждой парой ребенок/родитель без группового сеанса. Родители будут главными агентами изменений для своего ребенка и для себя. Обучение будет сосредоточено на обучении еде и физической активности, воспитании детей в отношении еды и физической активности, а также на использовании поведенческих навыков (например, самоконтроль, контроль окружающей среды, управление в чрезвычайных ситуациях). Группы вмешательства из 8-12 детей/семей будут создаваться каждые 3-6 месяцев. в уч. г. 2-3.
Лекарство: Плацебо
Еженедельные инъекции плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение z-показателя ИМТ
Временное ограничение: Переход от рандомизации медикаментозного лечения на 8-й неделе семейной поведенческой терапии (FBT) к окончанию комбинированного вмешательства (FBT + препарат) на 24-й неделе FBT
Z-показатели индекса массы тела (ИМТ) будут получены с использованием диаграмм роста CDC с использованием метода LMS, чтобы можно было сравнивать ожирение с течением времени и у детей разного возраста и пола.
Переход от рандомизации медикаментозного лечения на 8-й неделе семейной поведенческой терапии (FBT) к окончанию комбинированного вмешательства (FBT + препарат) на 24-й неделе FBT

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Z-показатель ИМТ
Временное ограничение: До 12 месяцев после окончания лечения
Z-значения изменения индекса массы тела (ИМТ), полученные с использованием диаграмм роста CDC с использованием метода LMS, позволяют сравнивать ожирение с течением времени и у детей разного возраста и пола.
До 12 месяцев после окончания лечения
Состав тела
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к терапии после семейного поведения на 24-й неделе и после медикаментозного лечения на 32-й неделе
Изменения в составе тела по оценке биоэлектрического импеданса (BIA)
Переход от исходного уровня к терапии после семейного поведения на 24-й неделе и после медикаментозного лечения на 32-й неделе
Показатели метаболического синдрома
Временное ограничение: Переход с исходного уровня на пост-семейную поведенческую терапию на 24-й неделе
Изменения инсулинорезистентности, оцениваемые с помощью инсулина натощак, используемого для оценки гомеостаза модели инсулинорезистентности (HOMA-IR) с использованием формулы инсулин [мЕд/л] x глюкоза [ммоль/л]) / 22,5
Переход с исходного уровня на пост-семейную поведенческую терапию на 24-й неделе
Вызванные приемом пищи шансы активации мозга для визуальных сигналов о еде
Временное ограничение: Переход с исходного уровня на пост-семейную поведенческую терапию на 24-й неделе
Изменение реакции мозга на визуальные сигналы о еде, измеренные с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии в априорных областях интереса
Переход с исходного уровня на пост-семейную поведенческую терапию на 24-й неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seattle Children's Hospital

Соавторы

University of Washington

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 августа 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

12 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00001984

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться