Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aktivace mozku a sytost u dětí 2 (BASIC2)

31. prosince 2025 aktualizováno: Christian L Roth, MD, Seattle Children's Hospital

Mozkové systémy a chování, které je základem reakce na léčbu obezity u dětí

Dětská obezita a související dlouhodobé účinky jsou vážným problémem veřejného zdraví, ale ne všem dětem s obezitou se dobře daří v léčbě. Tato studie bude testovat novou kombinaci rodinné behaviorální léčby (FBT) s lékovou intervencí s použitím agonisty receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1RA) exenatidu jednou týdně s prodlouženým uvolňováním (ExQW, Bydureon®) za účelem zlepšit výsledky intervence proti obezitě u 10-12letých dětí.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pomocí funkčního a strukturálního magnetického rezonančního neuroimagingu bude tato studie hodnotit mozkové faktory, které by mohly podkopat odpovědi na léčbu a výsledky dlouhodobé intervence proti obezitě. Specifický cíl 1 bude testovat účinek přidání ExQW k FBT na změnu BMI z-skóre v průběhu celkové doby trvání léčby GLP-1RA 24 týdnů a následného jednoletého pozorovacího období po ukončení léčby. Pro poskytnutí mechanického náhledu bude Specific Aim 2 testovat, zda přidání intervence GLP-1RA k FBT ovlivní nervovou aktivaci potravinovými podněty. Nakonec bude navrhovaný výzkum zkoumat roli buněčného zánětlivého procesu v mediobazálním hypotalamu zvaném glióza, který by mohl přispívat k poruše hypotalamické funkce, oslabené schopnosti sytosti a potenciálně k horším výsledkům řízení hmotnosti. Specifický cíl 3 otestuje, zda je hypotalamická glióza modifikována FBT a/nebo FBT plus GLP-1RA u dětí a zda její rozsah souvisí s okamžitými a/nebo dlouhodobými výsledky intervence.

Design studie: Tato dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná výzkumná studie používá fMRI k charakterizaci nervových reakcí na testovací jídlo před a na konci intervence FBT, s vs. bez další intervence GLP-1RA. Kromě toho používá strukturální MRI (sMRI) k testování, zda je glióza MBH reverzibilní a/nebo spojená s výsledky intervence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 10-12 let věku
  • Muž nebo žena
  • Schopnost a ochota účastnit se studijních návštěv včetně skenů fMRI, odběrů krve a týdenních injekcí;
  • rodič ochotný poskytnout informovaný písemný souhlas a dítě ochotné poskytnout písemný souhlas;
  • Dítě má BMI z-skóre > 95. percentil. pro věk a pohlaví;
  • Jeden rodič, který je obézní nebo má nadváhu (BMI > 27 kg/m2); ochota 1 rodiče (nemusí to být rodič s obezitou) absolvovat týdenní rodinnou léčbu zaměřenou na kontrolu hmotnosti v angličtině.

Kritéria vyloučení:

  • Akutní nebo chronické vážné zdravotní stavy v anamnéze;
  • známý diabetes mellitus nebo nedávná (6 měsíců) anamnéza anémie;
  • přítomnost jakýchkoli implantovaných kovových nebo kovových zařízení, včetně ferokovových chirurgických svorek nebo ortodontických rovnátek;
  • Klaustrofobie;
  • Zdokumentovaná kognitivní porucha, rušivé chování, neschopnost účastnit se skupinových sezení;
  • Současné užívání léků, o kterých je známo, že mění chuť k jídlu, tělesnou hmotnost nebo reakci mozku
  • Potravinová intolerance na testované jídlo (makarony a sýr) nebo vegetariánství/veganství nebo závažné potravinové alergie.
  • Známé poškození ledvin (GFR < 60 ml/min/1,73 m2)
  • Anamnéza gastroparézy, pankreatitidy nebo žlučových kamenů (pokud není stav po cholecystektomii);
  • Rodinná anamnéza mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 nebo familiárního medulárního karcinomu štítné žlázy;
  • Známá zvýšená hladina kalcitoninu při telefonickém screeningu nebo zvýšená naměřená hladina kalcitoninu při studijních návštěvách;
  • Neléčená porucha štítné žlázy nebo nedostatečnost nadledvin;
  • Užívání léků na hubnutí (dětský účastník) do 3 měsíců od screeningové návštěvy.
  • Zúčastněná rodička je těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Exenatid jednou týdně s prodlouženým uvolňováním
Týdenní subkutánní injekce glukagonu podobného peptidu (GLP)-1 agonista exenatidu jednou týdně s prodlouženým uvolňováním (2 mg) po dobu 24 týdnů v randomizované intervenci.
Behaviorální: Behaviorální léčba založená na rodině
Děti s obezitou v doprovodu alespoň jednoho rodiče nebo pečovatele budou navštěvovat 24 týdenních sezení. Většina sezení se bude konat prostřednictvím videokonference a bude trvat 25–30 minut. setkání intervenčního lékaře a každého páru dítě/rodič za účelem individualizace léčby, následovaná oddělenými setkáními dětí a rodičů v délce 40 - 45 minut. Několik vybraných sezení se bude konat osobně mezi interventem a každým párem dítě/rodič bez skupinového sezení. Rodiče budou sloužit jako primární činitelé změny pro své dítě i pro ně samotné. Školení se zaměří na výchovu k jídlu a fyzické aktivitě, rodičovství kolem jídla a fyzické aktivity a využití behaviorálních dovedností (např. sebemonitorování, kontrola životního prostředí, zvládání nepředvídaných událostí). Intervenční skupiny 8-12 dětí/rodin budou iniciovány každých 3-6 měsíců. ve studijních letech. 2-3.
Lék: Exenatid 2 mg [Bydureon]
Týdenní injekce aktivního léku.
Ostatní jména:
  • Bydureon®
Komparátor placeba: Odpovídající placebo
Týdenní subkutánní injekce placeba po dobu 24 týdnů.
Behaviorální: Behaviorální léčba založená na rodině
Děti s obezitou v doprovodu alespoň jednoho rodiče nebo pečovatele budou navštěvovat 24 týdenních sezení. Většina sezení se bude konat prostřednictvím videokonference a bude trvat 25–30 minut. setkání intervenčního lékaře a každého páru dítě/rodič za účelem individualizace léčby, následovaná oddělenými setkáními dětí a rodičů v délce 40 - 45 minut. Několik vybraných sezení se bude konat osobně mezi interventem a každým párem dítě/rodič bez skupinového sezení. Rodiče budou sloužit jako primární činitelé změny pro své dítě i pro ně samotné. Školení se zaměří na výchovu k jídlu a fyzické aktivitě, rodičovství kolem jídla a fyzické aktivity a využití behaviorálních dovedností (např. sebemonitorování, kontrola životního prostředí, zvládání nepředvídaných událostí). Intervenční skupiny 8-12 dětí/rodin budou iniciovány každých 3-6 měsíců. ve studijních letech. 2-3.
Lék: Placebo
Týdenní injekce placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna BMI z-skóre
Časové okno: Změna z randomizace na léčbu drogovou závislosti v 8. týdnu rodinné behaviorální léčby (FBT) na ukončení kombinované intervence (FBT + droga) ve 24. týdnu FBT
Z-skóre indexu tělesné hmotnosti (BMI) budou odvozeny pomocí růstových grafů CDC s použitím metody LMS, aby bylo možné porovnávat adipozitu v čase a mezi dětmi, které se liší věkem a pohlavím.
Změna z randomizace na léčbu drogovou závislosti v 8. týdnu rodinné behaviorální léčby (FBT) na ukončení kombinované intervence (FBT + droga) ve 24. týdnu FBT

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BMI z-skóre
Časové okno: Až 12 měsíců po ukončení léčby
Změna z-skóre indexu tělesné hmotnosti (BMI) odvozená pomocí růstových grafů CDC s použitím metody LMS, aby bylo možné porovnávat adipozitu v čase a mezi dětmi, které se liší věkem a pohlavím.
Až 12 měsíců po ukončení léčby
Složení těla
Časové okno: Změna z výchozího stavu na behaviorální léčbu založenou na rodině v týdnu 24 a po léčbě drogami v týdnu 32
Změny ve složení těla hodnocené pomocí bioelektrické impedance (BIA)
Změna z výchozího stavu na behaviorální léčbu založenou na rodině v týdnu 24 a po léčbě drogami v týdnu 32
Indexy metabolického syndromu
Časové okno: Změna z výchozího stavu na porodinnou behaviorální léčbu v týdnu 24
Změny inzulinové rezistence hodnocené inzulinem nalačno použitým pro model homeostázy hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR) pomocí vzorce inzulin [mU/l] x glukóza [mmol/l]) / 22,5
Změna z výchozího stavu na porodinnou behaviorální léčbu v týdnu 24
Jídlo indukované šance v aktivaci mozku na vizuální podněty k jídlu
Časové okno: Změna z výchozího stavu na porodinnou behaviorální léčbu v týdnu 24
Změna mozkové odezvy na vizuální potravní podněty měřené funkční magnetickou rezonancí v apriorních oblastech zájmu
Změna z výchozího stavu na porodinnou behaviorální léčbu v týdnu 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seattle Children's Hospital

Spolupracovníci

University of Washington

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

21. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

12. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00001984

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská obezita

Klinické studie na Behaviorální léčba založená na rodině

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit