Ativação cerebral e saciedade em crianças 2 (BASIC2)
31 de dezembro de 2025 atualizado por: Christian L Roth, MD, Seattle Children's Hospital
Sistemas cerebrais e comportamentos subjacentes à resposta ao tratamento da obesidade em crianças
A obesidade infantil e os efeitos a longo prazo relacionados são sérios problemas de saúde pública, mas nem todas as crianças com obesidade se saem bem no tratamento.
Este estudo testará uma nova combinação de tratamento comportamental familiar (FBT) com uma intervenção medicamentosa usando um agonista do receptor de peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1RA) exenatida uma vez por semana de liberação prolongada (ExQW, Bydureon®) a fim de melhorar os resultados da intervenção de obesidade em crianças de 10 a 12 anos de idade.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Usando neuroimagem por ressonância magnética funcional e estrutural, este estudo avaliará fatores cerebrais que podem prejudicar as respostas ao tratamento e os resultados da intervenção da obesidade a longo prazo. O Objetivo Específico 1 testará o efeito da adição de ExQW ao FBT na mudança no escore z do IMC durante uma duração total do tratamento com GLP-1RA de 24 semanas e um período subsequente de acompanhamento observacional de 1 ano após a interrupção do tratamento. Para fornecer uma visão mecanicista, o Objetivo Específico 2 testará se a adição da intervenção GLP-1RA ao FBT afeta a ativação neural por sugestões alimentares. Finalmente, a pesquisa proposta investigará o papel de um processo inflamatório celular no hipotálamo mediobasal chamado gliose, que pode contribuir para o comprometimento da função hipotalâmica, resposta à saciedade atenuada e, potencialmente, para piores resultados de controle de peso. O Objetivo Específico 3 testará se a gliose hipotalâmica é modificada por FBT e/ou FBT mais GLP-1RA em crianças e se sua extensão está relacionada a resultados de intervenção imediatos e/ou de longo prazo.
Desenho do estudo: Este estudo de pesquisa duplo-cego, randomizado e controlado por placebo usa fMRI para caracterizar as respostas neurais a uma refeição de teste antes e no final da intervenção FBT, com vs. sem intervenção adicional de GLP-1RA. Além disso, usa ressonância magnética estrutural (sMRI) para testar se a gliose MBH é reversível e/ou associada a resultados de intervenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
63
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 10-12 anos de idade
- Macho ou fêmea
- Capacidade e vontade de participar de visitas de estudo, incluindo exames de fMRI, coletas de sangue e injeções semanais;
- Pai disposto a fornecer consentimento informado por escrito e filho disposto a fornecer consentimento por escrito;
- A criança tem escore z de IMC > percentil 95. para idade e sexo;
- Um dos pais obeso ou com sobrepeso (IMC >27 kg/m2); disposição de um dos pais (não precisa ser o pai com obesidade) para se envolver no tratamento semanal de controle de peso familiar ministrado em inglês.
Critério de exclusão:
- Histórico de condições médicas graves agudas ou crônicas;
- diabetes mellitus conhecido ou história recente (6 meses) de anemia;
- Presença de qualquer metal ou dispositivos metálicos implantados, incluindo clipes cirúrgicos ferrometálicos ou aparelhos ortodônticos;
- Claustrofobia;
- Distúrbio cognitivo documentado, comportamento disruptivo, incapacidade de participar de sessões de grupo;
- Uso atual de medicamentos conhecidos por alterar o apetite, o peso corporal ou a resposta cerebral
- Intolerância alimentar à refeição teste (macarrão com queijo) ou vegetarianismo/veganismo ou alergias alimentares graves.
- Insuficiência renal conhecida (GFR <60 ml/min/1,73m2)
- História de gastroparesia, pancreatite ou cálculos biliares (a menos que o estado seja pós-colecistectomia);
- História familiar de neoplasia endócrina múltipla tipo 2 ou carcinoma medular familiar de tireoide;
- Nível elevado conhecido de calcitonina na triagem por telefone ou aumento do nível medido de calcitonina nas visitas do estudo;
- Distúrbio da tireoide não tratado ou insuficiência adrenal;
- Uso de medicamentos para perda de peso (participante infantil) dentro de 3 meses da visita de triagem.
- O pai participante está grávida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Exenatida uma vez por semana de liberação prolongada
Injeções subcutâneas semanais de peptídeo semelhante ao glucagon (GLP)-1 agonista exenatida uma vez por semana de liberação prolongada (2mg) por 24 semanas em intervenção randomizada.
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Crianças com obesidade acompanhadas por pelo menos um dos pais ou cuidador participarão de 24 sessões semanais.
A maioria das sessões será realizada por videoconferência e inclui 25 a 30 minutos.
reuniões entre um interventor e cada par de criança/pais para individualizar o tratamento, seguidas de reuniões separadas de grupos de pais e filhos com duração de 40 a 45 minutos.
Algumas sessões selecionadas serão realizadas pessoalmente entre um intervencionista e cada par de criança/pai sem sessão de grupo.
Os pais servirão como agentes primários de mudança para seus filhos e para si mesmos.
O treinamento se concentrará na educação alimentar e de atividade física, educação dos pais em relação à alimentação e atividade física e uso de habilidades comportamentais (por exemplo, automonitoramento, controle ambiental, gerenciamento de contingência).
Grupos de intervenção de 8 a 12 crianças/famílias serão iniciados a cada 3 a 6 meses. em anos de estudo.
2-3.
Injeções semanais de droga ativa.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo correspondente
Injeções subcutâneas semanais de placebo por 24 semanas.
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Crianças com obesidade acompanhadas por pelo menos um dos pais ou cuidador participarão de 24 sessões semanais.
A maioria das sessões será realizada por videoconferência e inclui 25 a 30 minutos.
reuniões entre um interventor e cada par de criança/pais para individualizar o tratamento, seguidas de reuniões separadas de grupos de pais e filhos com duração de 40 a 45 minutos.
Algumas sessões selecionadas serão realizadas pessoalmente entre um intervencionista e cada par de criança/pai sem sessão de grupo.
Os pais servirão como agentes primários de mudança para seus filhos e para si mesmos.
O treinamento se concentrará na educação alimentar e de atividade física, educação dos pais em relação à alimentação e atividade física e uso de habilidades comportamentais (por exemplo, automonitoramento, controle ambiental, gerenciamento de contingência).
Grupos de intervenção de 8 a 12 crianças/famílias serão iniciados a cada 3 a 6 meses. em anos de estudo.
2-3.
Injeções semanais de placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do escore z do IMC
Prazo: Mudança da randomização do tratamento medicamentoso na semana 8 do tratamento comportamental familiar (FBT) para o fim da intervenção combinada (FBT + medicamento) na semana 24 do FBT
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As pontuações z do índice de massa corporal (IMC) serão derivadas usando gráficos de crescimento do CDC, usando o método LMS, para permitir a comparação da adiposidade ao longo do tempo e entre crianças que diferem em idade e sexo.
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Mudança da randomização do tratamento medicamentoso na semana 8 do tratamento comportamental familiar (FBT) para o fim da intervenção combinada (FBT + medicamento) na semana 24 do FBT
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação z de IMC
Prazo: Até 12 meses após o término do tratamento
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Alteração dos escores z do índice de massa corporal (IMC) derivados dos gráficos de crescimento do CDC, usando o método LMS, para permitir a comparação da adiposidade ao longo do tempo e entre crianças que diferem em idade e sexo.
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Até 12 meses após o término do tratamento
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Composição do corpo
Prazo: Mudança da linha de base para pós-tratamento comportamental baseado na família na semana 24 e pós-tratamento medicamentoso na semana 32
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Mudanças na composição corporal avaliadas usando uma impedância bioelétrica (BIA)
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Mudança da linha de base para pós-tratamento comportamental baseado na família na semana 24 e pós-tratamento medicamentoso na semana 32
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Índices de síndrome metabólica
Prazo: Mudança da linha de base para o tratamento comportamental pós-baseado na família na semana 24
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Alterações da resistência à insulina avaliadas pela insulina de jejum usada para avaliação do modelo de homeostase da resistência à insulina (HOMA-IR) usando a fórmula insulina [mU/l] x glicose [mmol/l]) / 22,5
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Mudança da linha de base para o tratamento comportamental pós-baseado na família na semana 24
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Chances induzidas pela refeição na ativação do cérebro para pistas visuais de comida
Prazo: Mudança da linha de base para o tratamento comportamental pós-baseado na família na semana 24
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Alteração da resposta cerebral a pistas visuais de alimentos medidas por ressonância magnética funcional em regiões a priori de interesse
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Mudança da linha de base para o tratamento comportamental pós-baseado na família na semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
21 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
12 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
20 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Nutricionais
- Supernutrição
- Peso corporal
- Excesso de peso
- Obesidade
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Obesidade Pediátrica
- Peptídeos
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Fatores biológicos
- Misturas complexas
- Toxinas, biológicas
- Venoms
- Exenatida
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00001984
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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