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Gehirnaktivierung und Sättigung bei Kindern 2 (BASIC2)

31. Dezember 2025 aktualisiert von: Christian L Roth, MD, Seattle Children's Hospital

Gehirnsysteme und Verhaltensweisen, die der Reaktion auf die Behandlung von Fettleibigkeit bei Kindern zugrunde liegen

Fettleibigkeit bei Kindern und die damit verbundenen Langzeitfolgen stellen ein ernstes Problem für die öffentliche Gesundheit dar, aber nicht alle Kinder mit Fettleibigkeit kommen bei der Behandlung gut zurecht. In dieser Studie wird eine neue Kombination einer familienbasierten Verhaltensbehandlung (FBT) mit einer medikamentösen Intervention unter Verwendung eines Glucagon-ähnlichen Peptid-1-Rezeptoragonisten (GLP-1RA) Exenatid einmal wöchentlich mit verlängerter Freisetzung (ExQW, Bydureon®) getestet, um Verbesserung der Ergebnisse von Adipositas-Interventionen bei 10- bis 12-jährigen Kindern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unter Verwendung funktioneller und struktureller Magnetresonanz-Neurobildgebung werden in dieser Studie Gehirnfaktoren bewertet, die das Ansprechen auf die Behandlung und die langfristigen Ergebnisse von Adipositas-Interventionen beeinträchtigen könnten. Spezifisches Ziel 1 wird die Wirkung der Zugabe von ExQW zu FBT auf die Veränderung des BMI-Z-Scores über eine gesamte GLP-1RA-Behandlungsdauer von 24 Wochen und eine anschließende 1-jährige Beobachtungsnachbeobachtungszeit nach Beendigung der Behandlung testen. Um mechanistische Erkenntnisse zu liefern, wird im Rahmen von Spezifisches Ziel 2 getestet, ob die Hinzufügung einer GLP-1RA-Intervention zu FBT Auswirkungen auf die neuronale Aktivierung durch Nahrungsmittelsignale hat. Schließlich wird die vorgeschlagene Forschung die Rolle eines zellulären Entzündungsprozesses im mediobasalen Hypothalamus untersuchen, der als Gliose bezeichnet wird und zu einer beeinträchtigten Hypothalamusfunktion, einer verminderten Sättigungsreaktion und möglicherweise zu schlechteren Ergebnissen beim Gewichtsmanagement beitragen könnte. Spezifisches Ziel 3 wird testen, ob die hypothalamische Gliose durch FBT und/oder FBT plus GLP-1RA bei Kindern verändert wird und ob ihr Ausmaß mit unmittelbaren und/oder langfristigen Interventionsergebnissen zusammenhängt.

Studiendesign: Diese doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Forschungsstudie verwendet fMRT, um neuronale Reaktionen auf eine Testmahlzeit vor und am Ende der FBT-Intervention zu charakterisieren, mit vs. ohne zusätzliche GLP-1RA-Intervention. Darüber hinaus wird die strukturelle MRT (sMRT) verwendet, um zu testen, ob die MBH-Gliose reversibel ist und/oder mit Interventionsergebnissen verbunden ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 10-12 Jahre alt
  • Männlich oder weiblich
  • Fähigkeit und Bereitschaft zur Teilnahme an Studienbesuchen, einschließlich fMRT-Scans, Blutabnahmen und wöchentlichen Injektionen;
  • Elternteil, das bereit ist, eine informierte schriftliche Einwilligung zu erteilen, und Kind, das bereit ist, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen;
  • Das Kind hat einen BMI-Z-Score > 95. Perzentil. für Alter und Geschlecht;
  • Ein Elternteil ist fettleibig oder übergewichtig (BMI > 27 kg/m2); Bereitschaft eines Elternteils (es muss nicht der Elternteil sein, der an Adipositas leidet), an einer wöchentlichen familienbasierten Behandlung zur Gewichtskontrolle teilzunehmen, die auf Englisch durchgeführt wird.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte akuter oder chronischer schwerwiegender Erkrankungen;
  • bekannter Diabetes mellitus oder kürzlich (6 Monate) aufgetretene Anämie;
  • Vorhandensein von implantierten Metallen oder Metallgeräten, einschließlich ferrometallischer chirurgischer Klammern oder kieferorthopädischer Zahnspangen;
  • Klaustrophobie;
  • Dokumentierte kognitive Störung, störendes Verhalten, Unfähigkeit, an Gruppensitzungen teilzunehmen;
  • Derzeitige Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Appetit, das Körpergewicht oder die Gehirnreaktion verändern
  • Nahrungsmittelunverträglichkeit gegenüber der Testmahlzeit (Makkaroni und Käse) oder Vegetarismus/Veganismus oder schwere Nahrungsmittelallergien.
  • Bekannte Nierenfunktionsstörung (GFR<60 ml/min/1,73 m2)
  • Vorgeschichte von Gastroparese, Pankreatitis oder Gallensteinen (sofern nicht Status nach Cholezystektomie);
  • Familienanamnese mit multipler endokriner Neoplasie Typ 2 oder familiärem medullärem Schilddrüsenkarzinom;
  • Bekannter erhöhter Calcitoninspiegel beim Telefonscreening oder erhöhter gemessener Calcitoninspiegel bei Studienbesuchen;
  • Unbehandelte Schilddrüsenerkrankung oder Nebenniereninsuffizienz;
  • Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsreduktion (Kindteilnehmer) innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch.
  • Der teilnehmende Elternteil ist schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Exenatide einmal wöchentlich mit verlängerter Freisetzung
Wöchentliche subkutane Injektionen des Glucagon-ähnlichen Peptids (GLP)-1-Agonisten Exenatid einmal wöchentlich mit verlängerter Freisetzung (2 mg) über 24 Wochen in randomisierter Intervention.
Verhalten: Familienbasierte Verhaltensbehandlung
Kinder mit Adipositas nehmen in Begleitung von mindestens einem Elternteil oder einer Betreuungsperson an 24 wöchentlichen Sitzungen teil. Die meisten Sitzungen werden per Videokonferenz abgehalten und dauern 25–30 Minuten. Treffen zwischen einem Interventionisten und jedem Kind/Eltern-Paar zur individuellen Behandlung, gefolgt von separaten Treffen der Kinder- und Elterngruppe mit einer Dauer von 40–45 Minuten. Einige ausgewählte Sitzungen werden persönlich zwischen einem Interventionisten und jedem Kind/Eltern-Paar ohne Gruppensitzung abgehalten. Eltern fungieren als primäre Akteure der Veränderung für ihr Kind und für sich selbst. Der Schwerpunkt der Schulung liegt auf der Ernährungs- und Bewegungserziehung, der Elternerziehung rund um Ernährung und körperliche Aktivität sowie dem Einsatz von Verhaltenskompetenzen (z. B. Selbstüberwachung, Umweltkontrolle, Notfallmanagement). Alle 3-6 Monate werden Interventionsgruppen von 8-12 Kindern/Familien gegründet. im Studienjahr. 2-3.
Arzneimittel: Exenatid 2 mg [Bydureon]
Wöchentliche Injektionen des Wirkstoffs.
Andere Namen:
  • Bydureon®
Placebo-Komparator: Passendes Placebo
Wöchentliche subkutane Placebo-Injektionen über 24 Wochen.
Verhalten: Familienbasierte Verhaltensbehandlung
Kinder mit Adipositas nehmen in Begleitung von mindestens einem Elternteil oder einer Betreuungsperson an 24 wöchentlichen Sitzungen teil. Die meisten Sitzungen werden per Videokonferenz abgehalten und dauern 25–30 Minuten. Treffen zwischen einem Interventionisten und jedem Kind/Eltern-Paar zur individuellen Behandlung, gefolgt von separaten Treffen der Kinder- und Elterngruppe mit einer Dauer von 40–45 Minuten. Einige ausgewählte Sitzungen werden persönlich zwischen einem Interventionisten und jedem Kind/Eltern-Paar ohne Gruppensitzung abgehalten. Eltern fungieren als primäre Akteure der Veränderung für ihr Kind und für sich selbst. Der Schwerpunkt der Schulung liegt auf der Ernährungs- und Bewegungserziehung, der Elternerziehung rund um Ernährung und körperliche Aktivität sowie dem Einsatz von Verhaltenskompetenzen (z. B. Selbstüberwachung, Umweltkontrolle, Notfallmanagement). Alle 3-6 Monate werden Interventionsgruppen von 8-12 Kindern/Familien gegründet. im Studienjahr. 2-3.
Arzneimittel: Placebo
Wöchentliche Placebo-Injektionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des BMI-Z-Scores
Zeitfenster: Wechsel von der Randomisierung der medikamentösen Behandlung in Woche 8 der familienbasierten Verhaltenstherapie (FBT) zum Ende der kombinierten Intervention (FBT + Medikament) in Woche 24 der FBT
Die Z-Scores des Body-Mass-Index (BMI) werden mithilfe von CDC-Wachstumsdiagrammen unter Verwendung der LMS-Methode abgeleitet, um einen Vergleich der Adipositas im Zeitverlauf und bei Kindern unterschiedlichen Alters und Geschlechts zu ermöglichen.
Wechsel von der Randomisierung der medikamentösen Behandlung in Woche 8 der familienbasierten Verhaltenstherapie (FBT) zum Ende der kombinierten Intervention (FBT + Medikament) in Woche 24 der FBT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BMI Z-Score
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach Beendigung der Behandlung
Änderung der Z-Scores des Body-Mass-Index (BMI), abgeleitet anhand von CDC-Wachstumsdiagrammen unter Verwendung der LMS-Methode, um einen Vergleich der Adipositas im Zeitverlauf und bei Kindern mit unterschiedlichem Alter und Geschlecht zu ermöglichen.
Bis zu 12 Monate nach Beendigung der Behandlung
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur post-familienbasierten Verhaltensbehandlung in Woche 24 und nach der medikamentösen Behandlung in Woche 32
Veränderungen der Körperzusammensetzung anhand einer bioelektrischen Impedanz (BIA)
Wechsel vom Ausgangswert zur post-familienbasierten Verhaltensbehandlung in Woche 24 und nach der medikamentösen Behandlung in Woche 32
Anzeichen des metabolischen Syndroms
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur postfamilienbasierten Verhaltensbehandlung in Woche 24
Veränderungen der Insulinresistenz, bewertet durch Nüchterninsulin, das für die Homöostasemodellbewertung der Insulinresistenz (HOMA-IR) unter Verwendung der Formel Insulin [mU/l] x Glukose [mmol/l]) / 22,5 verwendet wird
Wechsel vom Ausgangswert zur postfamilienbasierten Verhaltensbehandlung in Woche 24
Durch Mahlzeiten hervorgerufene Chancen bei der Aktivierung des Gehirns auf visuelle Nahrungshinweise
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur postfamilienbasierten Verhaltensbehandlung in Woche 24
Veränderung der Gehirnreaktion auf visuelle Nahrungshinweise, gemessen durch funktionelle Magnetresonanztomographie in a priori interessierenden Regionen
Wechsel vom Ausgangswert zur postfamilienbasierten Verhaltensbehandlung in Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Mitarbeiter

University of Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

12. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00001984

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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