Hjerneaktivering og metthetsfølelse hos barn 2 (BASIC2)
31. desember 2025 oppdatert av: Christian L Roth, MD, Seattle Children's Hospital
Hjernesystemer og atferd underliggende respons på fedmebehandling hos barn
Fedme hos barn og relaterte langtidseffekter er alvorlige folkehelseproblemer, men ikke alle barn med overvekt klarer seg godt i behandling.
Denne studien vil teste en ny kombinasjon av familiebasert atferdsbehandling (FBT) med en medikamentell intervensjon ved bruk av en glukagonlignende peptid-1-reseptoragonist (GLP-1RA) exenatid en gang ukentlig forlenget frigjøring (ExQW, Bydureon®) for å forbedre fedmeintervensjonsresultater hos 10-12 år gamle barn.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved å bruke funksjonell og strukturell magnetisk resonans nevroimaging, vil denne studien evaluere hjernefaktorer som kan undergrave behandlingsresponser og langsiktige fedmeintervensjonsresultater. Spesifikt mål 1 vil teste effekten av å legge ExQW til FBT på endring i BMI z-score over en total GLP-1RA behandlingsvarighet på 24 uker og en påfølgende 1-års observasjonsoppfølgingsperiode etter avsluttet behandling. For å gi mekanistisk innsikt, vil Spesifikt mål 2 teste om å legge til GLP-1RA-intervensjon til FBT påvirker nevral aktivering av matsignaler. Til slutt vil den foreslåtte forskningen undersøke rollen til en cellulær inflammatorisk prosess i den mediobasale hypothalamus, kalt gliose, som kan bidra til nedsatt hypotalamisk funksjon, svekket metthetsrespons og potensielt til dårligere vektkontrollresultater. Spesifikt mål 3 vil teste om hypothalamus gliose er modifisert av FBT og/eller FBT pluss GLP-1RA hos barn og om omfanget er relatert til umiddelbare og/eller langsiktige intervensjonsresultater.
Studiedesign: Denne dobbeltblindede, randomiserte, placebokontrollerte forskningsstudien bruker fMRI for å karakterisere nevrale responser på et testmåltid før og ved slutten av FBT-intervensjon, med kontra uten ekstra GLP-1RA-intervensjon. I tillegg bruker den strukturell MR (sMRI) for å teste om MBH gliose er reversibel og/eller assosiert med intervensjonsresultater.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
63
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
10 år til 12 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 10-12 år
- Mann eller kvinne
- Evne og vilje til å delta i studiebesøk inkludert fMRI-skanning, blodprøvetaking og ukentlige injeksjoner;
- Forelder som er villig til å gi informert skriftlig samtykke og barn som er villig til å gi skriftlig samtykke;
- Barnet har BMI z-score >95. persentil. for alder og kjønn;
- En forelder som er overvektig eller overvektig (BMI >27 kg/m2); villighet hos 1 forelder (trenger ikke være forelder med fedme) til å delta i ukentlig familiebasert vektkontrollbehandling levert på engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med akutte eller kroniske alvorlige medisinske tilstander;
- kjent diabetes mellitus eller nylig (6 måneder) historie med anemi;
- Tilstedeværelse av implantert metall- eller metallutstyr, inkludert ferrometalliske kirurgiske klips eller kjeveortodontiske tannregulering;
- klaustrofobi;
- Dokumentert kognitiv lidelse, forstyrrende atferd, manglende evne til å delta i gruppeøkter;
- Nåværende bruk av medisiner kjent for å endre appetitt, kroppsvekt eller hjernerespons
- Matintoleranse for testmåltid (makaroni og ost) eller vegetarisme/veganisme eller alvorlig matallergi.
- Kjent nedsatt nyrefunksjon (GFR<60 ml/min/1,73m2)
- Anamnese med gastroparese, pankreatitt eller gallestein (med mindre status etter kolecystektomi);
- Familiehistorie med multippel endokrin neoplasi type 2 eller familiært medullært skjoldbruskkjertelkarsinom;
- Kjent forhøyet kalsitoninnivå ved telefonscreening eller økt målt kalsitoninnivå ved studiebesøk;
- Ubehandlet skjoldbruskkjertellidelse eller binyrebarksvikt;
- Bruk av vekttapsmedisiner (barnedeltaker) innen 3 måneder etter screeningbesøk.
- Deltakende forelder er gravid
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Exenatid en gang ukentlig forlenget utgivelse
Ukentlige subkutane injeksjoner av glukagon-lignende peptid (GLP)-1 agonist exenatid en gang ukentlig forlenget frigjøring (2 mg) i 24 uker i randomisert intervensjon.
|
Barn med fedme i følge med minst én forelder eller omsorgsperson vil delta på 24 ukentlige økter.
De fleste øktene vil bli holdt via videokonferanse og inkluderer 25-30 min.
møter mellom en intervensjonist og hvert barn/foreldrepar for å individualisere behandlingen, etterfulgt av separate barne- og foreldregruppemøter på 40 - 45 min.
Noen utvalgte økter vil bli holdt personlig mellom en intervensjonist og hvert barn/foreldrepar uten gruppeøkter.
Foreldre vil tjene som primære endringsagenter for barnet sitt og for seg selv.
Opplæring vil fokusere på mat og fysisk aktivitetsopplæring, foreldreskap rundt mat og fysisk aktivitet, og bruk av atferdsmessige ferdigheter (f.eks. egenkontroll, miljøkontroll, beredskapshåndtering).
Intervensjonsgrupper på 8-12 barn/familier vil bli igangsatt hver 3.-6. mnd. i studieår.
2-3.
Ukentlige injeksjoner av aktivt medikament.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Matchende placebo
Ukentlige subkutane injeksjoner av placebo i 24 uker.
|
Barn med fedme i følge med minst én forelder eller omsorgsperson vil delta på 24 ukentlige økter.
De fleste øktene vil bli holdt via videokonferanse og inkluderer 25-30 min.
møter mellom en intervensjonist og hvert barn/foreldrepar for å individualisere behandlingen, etterfulgt av separate barne- og foreldregruppemøter på 40 - 45 min.
Noen utvalgte økter vil bli holdt personlig mellom en intervensjonist og hvert barn/foreldrepar uten gruppeøkter.
Foreldre vil tjene som primære endringsagenter for barnet sitt og for seg selv.
Opplæring vil fokusere på mat og fysisk aktivitetsopplæring, foreldreskap rundt mat og fysisk aktivitet, og bruk av atferdsmessige ferdigheter (f.eks. egenkontroll, miljøkontroll, beredskapshåndtering).
Intervensjonsgrupper på 8-12 barn/familier vil bli igangsatt hver 3.-6. mnd. i studieår.
2-3.
Ukentlige placebo-injeksjoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av BMI z-score
Tidsramme: Endring fra randomisering av rusbehandling ved uke 8 av familiebasert atferdsbehandling (FBT) til slutt på kombinert intervensjon (FBT + legemiddel) ved uke 24 av FBT
|
Kroppsmasseindeks (BMI) z-score vil bli utledet ved hjelp av CDC-vekstdiagrammer, ved bruk av LMS-metoden, for å muliggjøre sammenligning av fett over tid og på tvers av barn som er forskjellige i alder og kjønn.
|
Endring fra randomisering av rusbehandling ved uke 8 av familiebasert atferdsbehandling (FBT) til slutt på kombinert intervensjon (FBT + legemiddel) ved uke 24 av FBT
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BMI z-score
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter avsluttet behandling
|
Endring av kroppsmasseindeks (BMI) z-score utledet ved hjelp av CDC-vekstdiagrammer, ved bruk av LMS-metoden, for å muliggjøre sammenligning av fett over tid og på tvers av barn som er forskjellige i alder og kjønn.
|
Inntil 12 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: Endring fra baseline til post-familiebasert atferdsbehandling ved uke 24 og etter medikamentell behandling ved uke 32
|
Endringer i kroppssammensetning vurdert ved bruk av en bioelektrisk impedans (BIA)
|
Endring fra baseline til post-familiebasert atferdsbehandling ved uke 24 og etter medikamentell behandling ved uke 32
|
|
Indekser for metabolsk syndrom
Tidsramme: Bytt fra baseline til post-familiebasert atferdsbehandling ved uke 24
|
Endringer i insulinresistens vurdert ved fastende insulin brukt til homeostasemodellvurdering av insulinresistens (HOMA-IR) ved bruk av formelen insulin [mU/l] x glukose [mmol/l]) / 22,5
|
Bytt fra baseline til post-familiebasert atferdsbehandling ved uke 24
|
|
Måltidsinduserte sjanser i hjerneaktivering til visuelle matsignaler
Tidsramme: Bytt fra baseline til post-familiebasert atferdsbehandling ved uke 24
|
Endring av hjernerespons på visuelle matsignaler målt ved funksjonell magnetisk resonansavbildning i a priori-regioner av interesse
|
Bytt fra baseline til post-familiebasert atferdsbehandling ved uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
21. august 2025
Studiet fullført (Antatt)
12. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
20. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Ernæringsforstyrrelser
- Overernæring
- Kroppsvekt
- Overvektig
- Overvekt
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Pediatrisk fedme
- Peptider
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Biologiske faktorer
- Komplekse blandinger
- Giftstoffer, biologisk
- Venoms
- Exenatid
Andre studie-ID-numre
- STUDY00001984
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .