어린이의 뇌 활성화와 포만감 2 (BASIC2)
2025년 12월 31일 업데이트: Christian L Roth, MD, Seattle Children's Hospital
소아 비만 치료에 대한 기본 반응의 뇌 시스템 및 행동
아동기 비만 및 이와 관련된 장기적인 영향은 심각한 공중 보건 문제이지만 모든 비만 아동이 치료를 잘 받는 것은 아닙니다.
이 연구는 가족 기반 행동 치료(FBT)와 글루카곤 유사 펩타이드-1 수용체 작용제(GLP-1RA) 엑세나티드를 주 1회 서방형(ExQW, Bydureon®)을 사용하는 약물 개입의 새로운 조합을 테스트할 것입니다. 10-12세 어린이의 비만 중재 결과를 개선합니다.
연구 개요
상세 설명
기능적 및 구조적 자기 공명 신경 영상을 사용하여 이 연구는 치료 반응과 장기적인 비만 개입 결과를 약화시킬 수 있는 뇌 요인을 평가할 것입니다. 특정 목표 1은 전체 GLP-1RA 치료 기간 24주 및 치료 중단 후 후속 1년 관찰 추적 기간에 걸쳐 BMI z-점수의 변화에 대한 FBT에 ExQW를 추가하는 효과를 테스트합니다. 기계적 통찰력을 제공하기 위해 특정 목표 2는 FBT에 GLP-1RA 개입을 추가하는 것이 음식 단서에 의한 신경 활성화에 영향을 미치는지 여부를 테스트합니다. 마지막으로, 제안된 연구는 시상하부 기능 장애, 포만감 반응 약화, 잠재적으로 체중 관리 결과 악화에 기여할 수 있는 시상하부 시상하부(신경교증)에서 세포 염증 과정의 역할을 조사할 것입니다. 특정 목표 3은 시상하부 신경교증이 어린이의 FBT 및/또는 FBT + GLP-1RA에 의해 수정되는지, 그리고 그 범위가 즉각적 및/또는 장기 개입 결과와 관련이 있는지 테스트합니다.
연구 설계: 이 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구 연구는 fMRI를 사용하여 추가 GLP-1RA 개입 여부에 따라 FBT 개입 전후에 테스트 식사에 대한 신경 반응을 특성화합니다. 또한 구조적 MRI(sMRI)를 사용하여 MBH 신경교증이 가역적인지 및/또는 중재 결과와 관련이 있는지 테스트합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
63
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 10-12세
- 남성 또는 여성
- fMRI 스캔, 채혈 및 주간 주사를 포함한 연구 방문에 참여할 능력 및 의지;
- 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 의향이 있는 부모와 서면 동의를 제공할 의향이 있는 자녀
- 아동의 BMI z-점수가 95번째 백분위수를 초과합니다. 나이와 성별;
- 비만 또는 과체중(BMI >27kg/m2)인 부모 중 한 명; 영어로 제공되는 매주 가족 기반 체중 조절 치료에 참여할 의향이 있는 부모 1명(비만이 있는 부모일 필요는 없음).
제외 기준:
- 급성 또는 만성 심각한 의학적 상태의 병력;
- 알려진 진성 당뇨병 또는 최근(6개월) 빈혈 병력;
- 철금속 외과용 클립 또는 치열 교정기를 포함하여 이식된 금속 또는 금속 장치의 존재
- 밀실 공포증;
- 기록된 인지 장애, 파괴적인 행동, 그룹 세션에 참여할 수 없음
- 식욕, 체중 또는 뇌 반응을 변화시키는 것으로 알려진 약물의 현재 사용
- 테스트 식사(마카로니와 치즈)에 대한 음식 과민증 또는 채식주의/비거니즘 또는 심한 음식 알레르기.
- 알려진 신장애(GFR<60 ml/min/1.73m2)
- 위마비, 췌장염 또는 담석의 병력(담낭절제술 후 상태가 아닌 경우);
- 다발성 내분비샘 종양 2형 또는 가족성 갑상선 수질 암종의 가족력;
- 전화 스크리닝에서 알려진 상승된 칼시토닌 수준 또는 연구 방문에서 증가된 측정된 칼시토닌 수준;
- 치료되지 않은 갑상선 장애 또는 부신 기능 부전;
- 스크리닝 방문 3개월 이내에 체중 감량 약물(어린이 참여자) 사용.
- 참여하는 부모가 임신한 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 엑세나타이드 매주 1회 연장 방출
글루카곤 유사 펩타이드(GLP)-1 작용제인 엑세나타이드를 24주 동안 매주 1회 서방형(2mg) 피하주사로 무작위 개입합니다.
|
적어도 한 명의 부모 또는 간병인과 동반한 비만 아동은 24주 세션에 참석합니다.
대부분의 세션은 화상 회의를 통해 진행되며 25-30분이 소요됩니다.
치료를 개별화하기 위해 중재자와 각 아동/부모 쌍 간의 회의, 40-45분 동안 지속되는 별도의 아동 및 부모 그룹 회의.
선택된 몇 개의 세션은 그룹 세션 없이 중재자와 각 아동/부모 쌍 사이에서 직접 개최됩니다.
부모는 자녀와 자신을 위한 변화의 주요 주체 역할을 할 것입니다.
교육은 음식 및 신체 활동 교육, 음식 및 신체 활동에 대한 양육, 행동 기술 사용(예: 자기 모니터링, 환경 제어, 비상 사태 관리)에 중점을 둘 것입니다.
8-12명의 어린이/가족으로 구성된 개입 그룹이 3-6개월마다 시작됩니다. 연구 년에.
2-3.
활성 약물의 주간 주사.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 일치하는 위약
24주 동안 위약을 매주 피하 주사합니다.
|
적어도 한 명의 부모 또는 간병인과 동반한 비만 아동은 24주 세션에 참석합니다.
대부분의 세션은 화상 회의를 통해 진행되며 25-30분이 소요됩니다.
치료를 개별화하기 위해 중재자와 각 아동/부모 쌍 간의 회의, 40-45분 동안 지속되는 별도의 아동 및 부모 그룹 회의.
선택된 몇 개의 세션은 그룹 세션 없이 중재자와 각 아동/부모 쌍 사이에서 직접 개최됩니다.
부모는 자녀와 자신을 위한 변화의 주요 주체 역할을 할 것입니다.
교육은 음식 및 신체 활동 교육, 음식 및 신체 활동에 대한 양육, 행동 기술 사용(예: 자기 모니터링, 환경 제어, 비상 사태 관리)에 중점을 둘 것입니다.
8-12명의 어린이/가족으로 구성된 개입 그룹이 3-6개월마다 시작됩니다. 연구 년에.
2-3.
주간 위약 주사
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
BMI z-점수의 변화
기간: 가족 기반 행동 치료(FBT) 8주차 약물 치료 무작위배정에서 FBT 24주차 병합 중재 종료(FBT + 약물)로 변경
|
체질량 지수(BMI) z-점수는 LMS 방법을 사용하여 CDC 성장 차트를 사용하여 파생되어 연령과 성별이 다른 어린이의 비만도를 시간 경과에 따라 비교할 수 있습니다.
|
가족 기반 행동 치료(FBT) 8주차 약물 치료 무작위배정에서 FBT 24주차 병합 중재 종료(FBT + 약물)로 변경
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
BMI z-점수
기간: 치료 종료 후 최대 12개월
|
LMS 방법을 사용하여 CDC 성장 차트를 사용하여 파생된 체질량 지수(BMI) z-점수의 변화로 시간 경과에 따른 비만도와 연령 및 성별이 다른 어린이의 비교가 가능합니다.
|
치료 종료 후 최대 12개월
|
|
체성분
기간: 24주차에 기준선에서 가족 기반 행동 치료 후로 변경 및 32주차에 약물 치료 후
|
생체 전기 임피던스(BIA)를 사용하여 평가한 신체 조성의 변화
|
24주차에 기준선에서 가족 기반 행동 치료 후로 변경 및 32주차에 약물 치료 후
|
|
대사증후군 지표
기간: 24주차에 기준선에서 가족 기반 행동 치료로 변경
|
공식 인슐린[mU/l] x 포도당[mmol/l]) / 22.5를 사용하여 인슐린 저항성의 항상성 모델 평가(HOMA-IR)에 사용된 공복 인슐린에 의해 평가된 인슐린 저항성의 변화
|
24주차에 기준선에서 가족 기반 행동 치료로 변경
|
|
시각 음식 단서에 대한 뇌 활성화의 식사 유도 기회
기간: 24주차에 기준선에서 가족 기반 행동 치료로 변경
|
선험적 관심 영역에서 기능적 자기 공명 영상으로 측정한 시각적 음식 단서에 대한 뇌 반응의 변화
|
24주차에 기준선에서 가족 기반 행동 치료로 변경
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 28일
기본 완료 (실제)
2025년 8월 21일
연구 완료 (추정된)
2026년 2월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 17일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 31일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00001984
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
가족 기반 행동 치료에 대한 임상 시험
-
Memorial Sloan Kettering Cancer Center종료됨