Attivazione cerebrale e sazietà nei bambini 2 (BASIC2)
31 dicembre 2025 aggiornato da: Christian L Roth, MD, Seattle Children's Hospital
Sistemi cerebrali e comportamenti alla base della risposta al trattamento dell'obesità nei bambini
L'obesità infantile e i relativi effetti a lungo termine sono gravi problemi di salute pubblica, ma non tutti i bambini con obesità ottengono buoni risultati nel trattamento.
Questo studio testerà una nuova combinazione di trattamento comportamentale basato sulla famiglia (FBT) con un intervento farmacologico utilizzando un agonista del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1RA) exenatide una volta alla settimana a rilascio prolungato (ExQW, Bydureon®) al fine di migliorare i risultati dell'intervento sull'obesità nei bambini di 10-12 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
Utilizzando il neuroimaging a risonanza magnetica funzionale e strutturale, questo studio valuterà i fattori cerebrali che potrebbero minare le risposte al trattamento e gli esiti dell'intervento sull'obesità a lungo termine. L'obiettivo specifico 1 testerà l'effetto dell'aggiunta di ExQW a FBT sulla variazione del punteggio z del BMI per una durata totale del trattamento con GLP-1RA di 24 settimane e un successivo periodo di follow-up osservazionale di 1 anno dopo l'interruzione del trattamento. Per fornire una visione meccanicistica, l'obiettivo specifico 2 verificherà se l'aggiunta dell'intervento di GLP-1RA all'FBT influisce sull'attivazione neurale da segnali alimentari. Infine, la ricerca proposta indagherà il ruolo di un processo infiammatorio cellulare nell'ipotalamo mediobasale, chiamato gliosi, che potrebbe contribuire a una funzione ipotalamica compromessa, a un'attenuata risposta alla sazietà e potenzialmente a peggiori risultati nella gestione del peso. L'Obiettivo Specifico 3 verificherà se la gliosi ipotalamica è modificata da FBT e/o FBT più GLP-1RA nei bambini e se la sua estensione è correlata a esiti immediati e/oa lungo termine dell'intervento.
Disegno dello studio: questo studio di ricerca in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo utilizza la fMRI per caratterizzare le risposte neurali a un pasto di prova prima e alla fine dell'intervento FBT, con vs. senza ulteriore intervento GLP-1RA. Inoltre, utilizza la risonanza magnetica strutturale (sMRI) per verificare se la gliosi MBH è reversibile e/o associata agli esiti dell'intervento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
63
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 10 anni a 12 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 10-12 anni
- Maschio o femmina
- Capacità e disponibilità a partecipare a visite di studio comprese scansioni fMRI, prelievi di sangue e iniezioni settimanali;
- Genitore disposto a fornire il consenso scritto informato e figlio disposto a fornire il consenso scritto;
- Il bambino ha un punteggio z di BMI > 95° percentile. per età e sesso;
- Un genitore obeso o in sovrappeso (BMI >27 kg/m2); disponibilità di 1 genitore (non deve essere necessariamente il genitore con obesità) a impegnarsi in un trattamento settimanale per il controllo del peso in famiglia fornito in inglese.
Criteri di esclusione:
- Storia di gravi condizioni mediche acute o croniche;
- diabete mellito noto o storia recente (6 mesi) di anemia;
- Presenza di qualsiasi dispositivo metallico o metallico impiantato, comprese clip chirurgiche ferro-metalliche o apparecchi ortodontici;
- Claustrofobia;
- Disturbo cognitivo documentato, comportamento dirompente, incapacità di partecipare a sessioni di gruppo;
- Uso corrente di farmaci noti per alterare l'appetito, il peso corporeo o la risposta cerebrale
- Intolleranza alimentare al pasto da testare (maccheroni e formaggio) o vegetarismo/veganismo o gravi allergie alimentari.
- Compromissione renale nota (GFR<60 ml/min/1,73 m2)
- Storia di gastroparesi, pancreatite o calcoli biliari (a meno che lo stato post colecistectomia);
- Storia familiare di neoplasia endocrina multipla di tipo 2 o carcinoma midollare tiroideo familiare;
- Livello elevato noto di calcitonina allo screening telefonico o aumento del livello di calcitonina misurato durante le visite di studio;
- Disturbo della tiroide non trattato o insufficienza surrenalica;
- Uso di farmaci per la perdita di peso (bambino partecipante) entro 3 mesi dalla visita di screening.
- Il genitore partecipante è incinta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Exenatide una volta alla settimana a rilascio prolungato
Iniezioni sottocutanee settimanali di exenatide agonista del peptide simile al glucagone (GLP)-1 una volta alla settimana a rilascio prolungato (2 mg) per 24 settimane in un intervento randomizzato.
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I bambini con obesità accompagnati da almeno un genitore o tutore parteciperanno a 24 sessioni settimanali.
La maggior parte delle sessioni si terrà tramite videoconferenza e comprende 25-30 min.
incontri tra un interventista e ogni coppia bambino/genitore per individualizzare il trattamento, seguiti da incontri separati di gruppo bambino e genitore della durata di 40 - 45 min.
Alcune sessioni selezionate si terranno di persona tra un interventista e ciascuna coppia bambino/genitore senza sessioni di gruppo.
I genitori fungeranno da agenti primari di cambiamento per i propri figli e per se stessi.
La formazione si concentrerà sull'educazione alimentare e sull'attività fisica, sulla genitorialità riguardo al cibo e all'attività fisica e sull'uso delle abilità comportamentali (ad esempio, auto-monitoraggio, controllo ambientale, gestione delle emergenze).
Gruppi di intervento di 8-12 bambini/famiglie verranno avviati ogni 3-6 mesi. negli anni di studio
2-3.
Iniezioni settimanali di una preparazione attiva.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo corrispondente
Iniezioni sottocutanee settimanali di placebo per 24 settimane.
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I bambini con obesità accompagnati da almeno un genitore o tutore parteciperanno a 24 sessioni settimanali.
La maggior parte delle sessioni si terrà tramite videoconferenza e comprende 25-30 min.
incontri tra un interventista e ogni coppia bambino/genitore per individualizzare il trattamento, seguiti da incontri separati di gruppo bambino e genitore della durata di 40 - 45 min.
Alcune sessioni selezionate si terranno di persona tra un interventista e ciascuna coppia bambino/genitore senza sessioni di gruppo.
I genitori fungeranno da agenti primari di cambiamento per i propri figli e per se stessi.
La formazione si concentrerà sull'educazione alimentare e sull'attività fisica, sulla genitorialità riguardo al cibo e all'attività fisica e sull'uso delle abilità comportamentali (ad esempio, auto-monitoraggio, controllo ambientale, gestione delle emergenze).
Gruppi di intervento di 8-12 bambini/famiglie verranno avviati ogni 3-6 mesi. negli anni di studio
2-3.
Iniezioni settimanali di placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del punteggio z del BMI
Lasso di tempo: Passaggio dalla randomizzazione del trattamento farmacologico alla settimana 8 del trattamento comportamentale basato sulla famiglia (FBT) alla fine dell'intervento combinato (FBT + farmaco) alla settimana 24 del FBT
|
I punteggi z dell'indice di massa corporea (BMI) saranno derivati utilizzando i grafici di crescita CDC, utilizzando il metodo LMS, per consentire il confronto dell'adiposità nel tempo e tra bambini che differiscono per età e sesso.
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Passaggio dalla randomizzazione del trattamento farmacologico alla settimana 8 del trattamento comportamentale basato sulla famiglia (FBT) alla fine dell'intervento combinato (FBT + farmaco) alla settimana 24 del FBT
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio z dell'IMC
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la fine del trattamento
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Variazione dei punteggi z dell'indice di massa corporea (BMI) derivati utilizzando i grafici di crescita CDC, utilizzando il metodo LMS, per consentire il confronto dell'adiposità nel tempo e tra bambini che differiscono per età e sesso.
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Fino a 12 mesi dopo la fine del trattamento
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Composizione corporea
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al trattamento comportamentale basato sulla famiglia alla settimana 24 e post-trattamento farmacologico alla settimana 32
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Cambiamenti nella composizione corporea valutati utilizzando un'impedenza bioelettrica (BIA)
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Passaggio dal basale al trattamento comportamentale basato sulla famiglia alla settimana 24 e post-trattamento farmacologico alla settimana 32
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Indici di sindrome metabolica
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al trattamento comportamentale basato sulla famiglia alla settimana 24
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Variazioni della resistenza all'insulina valutate dall'insulina a digiuno utilizzata per la valutazione del modello di omeostasi della resistenza all'insulina (HOMA-IR) utilizzando la formula insulina [mU/l] x glucosio [mmol/l]) / 22,5
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Passaggio dal basale al trattamento comportamentale basato sulla famiglia alla settimana 24
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Possibilità indotte dal pasto nell'attivazione cerebrale di segnali visivi del cibo
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al trattamento comportamentale basato sulla famiglia alla settimana 24
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Modifica della risposta cerebrale ai segnali visivi del cibo misurati mediante risonanza magnetica funzionale nelle regioni di interesse a priori
|
Passaggio dal basale al trattamento comportamentale basato sulla famiglia alla settimana 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 gennaio 2021
Completamento primario (Effettivo)
21 agosto 2025
Completamento dello studio (Stimato)
12 febbraio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 agosto 2020
Primo Inserito (Effettivo)
20 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00001984
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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