Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjerneaktivering og mæthed hos børn 2 (BASIC2)

31. december 2025 opdateret af: Christian L Roth, MD, Seattle Children's Hospital

Hjernesystemer og adfærd, der ligger til grund for reaktion på fedmebehandling hos børn

Fedme hos børn og relaterede langtidseffekter er alvorlige folkesundhedsproblemer, men ikke alle børn med fedme klarer sig godt i behandlingen. Denne undersøgelse vil teste en ny kombination af familiebaseret adfærdsbehandling (FBT) med en lægemiddelintervention ved hjælp af en glukagon-lignende peptid-1-receptoragonist (GLP-1RA) exenatid én gang ugentlig forlænget frigivelse (ExQW, Bydureon®) for at forbedre resultaterne af fedmeintervention hos 10-12-årige børn.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved hjælp af funktionel og strukturel magnetisk resonans neuroimaging vil denne undersøgelse evaluere hjernefaktorer, som kan underminere behandlingsreaktioner og langsigtede fedmeinterventionsresultater. Specifikt mål 1 vil teste effekten af ​​at tilføje ExQW til FBT på ændring i BMI z-score over en samlet GLP-1RA behandlingsvarighed på 24 uger og en efterfølgende 1-årig observationsperiode efter behandlingsophør. For at give mekanistisk indsigt vil Specifikt mål 2 teste, om tilføjelse af GLP-1RA-intervention til FBT påvirker neural aktivering ved hjælp af fødevarer. Endelig vil den foreslåede forskning undersøge rollen af ​​en cellulær inflammatorisk proces i den mediobasale hypothalamus - kaldet gliosis - som kan bidrage til nedsat hypothalamus funktion, svækket mæthedsfølsomhed og potentielt til dårligere vægtstyringsresultater. Specifikt mål 3 vil teste, om hypothalamus gliose er modificeret af FBT og/eller FBT plus GLP-1RA hos børn, og om dens omfang er relateret til umiddelbare og/eller langsigtede interventionsresultater.

Studiedesign: Dette dobbeltblindede, randomiserede, placebokontrollerede forskningsstudie bruger fMRI til at karakterisere neurale reaktioner på et testmåltid før og ved slutningen af ​​FBT-intervention, med kontra uden yderligere GLP-1RA-intervention. Derudover bruger den strukturel MR (sMRI) til at teste, om MBH gliose er reversibel og/eller forbundet med interventionsresultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 10-12 år
  • Mand eller kvinde
  • Evne og vilje til at deltage i studiebesøg, herunder fMRI-scanninger, blodudtagninger og ugentlige injektioner;
  • Forælder villig til at give informeret skriftligt samtykke og barn villig til at give skriftligt samtykke;
  • Barnet har BMI z-score >95. percentil. for alder og køn;
  • En forælder, der er fede eller overvægtig (BMI >27 kg/m2); 1 forælders vilje (behøver ikke at være forælder med fedme) til at deltage i ugentlig familiebaseret vægtkontrolbehandling leveret på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med akutte eller kroniske alvorlige medicinske tilstande;
  • kendt diabetes mellitus eller nylig (6 måneder) historie med anæmi;
  • Tilstedeværelse af implanterede metal- eller metalanordninger, inklusive ferro-metalliske kirurgiske clips eller ortodontiske seler;
  • Klaustrofobi;
  • Dokumenteret kognitiv lidelse, forstyrrende adfærd, manglende evne til at deltage i gruppesessioner;
  • Nuværende brug af medicin, der vides at ændre appetit, kropsvægt eller hjernerespons
  • Fødevareintolerance over for testmåltid (makaroni og ost) eller vegetarisme/veganisme eller svær fødevareallergi.
  • Kendt nedsat nyrefunktion (GFR<60 ml/min/1,73m2)
  • Anamnese med gastroparese, pancreatitis eller galdesten (medmindre status efter kolecystektomi);
  • Familiehistorie med multipel endokrin neoplasi type 2 eller familiært medullært thyreoideacarcinom;
  • Kendt forhøjet calcitoninniveau ved telefonscreening eller øget målt calcitoninniveau ved studiebesøg;
  • Ubehandlet skjoldbruskkirtelsygdom eller binyrebarkinsufficiens;
  • Brug af vægttabsmedicin (barnedeltager) inden for 3 måneder efter screeningsbesøg.
  • Deltagende forælder er gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Exenatid en gang ugentlig forlænget frigivelse
Ugentlige subkutane injektioner af glucagon-lignende peptid (GLP)-1 agonist exenatid én gang ugentlig forlænget frigivelse (2mg) i 24 uger i randomiseret intervention.
Adfærdsmæssigt: Familiebaseret adfærdsbehandling
Børn med fedme ledsaget af mindst én forælder eller omsorgsperson vil deltage i 24 ugentlige sessioner. De fleste sessioner vil blive afholdt via videokonference og omfatter 25-30 min. møder mellem en interventionist og hvert barn/forældrepar for at individualisere behandlingen, efterfulgt af separate børne- og forældregruppemøder af 40 - 45 min. Nogle få udvalgte sessioner vil blive afholdt personligt mellem en interventionist og hvert barn/forældrepar uden gruppesession. Forældre vil fungere som primære forandringsagenter for deres barn og for dem selv. Træningen vil fokusere på mad- og fysisk aktivitetsundervisning, forældreskab omkring mad og fysisk aktivitet og brug af adfærdsmæssige færdigheder (f.eks. selvovervågning, miljøkontrol, beredskabshåndtering). Indsatsgrupper på 8-12 børn/familier vil blive igangsat hver 3.-6. måned. i studieår. 2-3.
Medicin: Exenatid 2 mg [Bydureon]
Ugentlige injektioner af aktivt lægemiddel.
Andre navne:
  • Bydureon®
Placebo komparator: Matchende placebo
Ugentlige subkutane injektioner af placebo i 24 uger.
Adfærdsmæssigt: Familiebaseret adfærdsbehandling
Børn med fedme ledsaget af mindst én forælder eller omsorgsperson vil deltage i 24 ugentlige sessioner. De fleste sessioner vil blive afholdt via videokonference og omfatter 25-30 min. møder mellem en interventionist og hvert barn/forældrepar for at individualisere behandlingen, efterfulgt af separate børne- og forældregruppemøder af 40 - 45 min. Nogle få udvalgte sessioner vil blive afholdt personligt mellem en interventionist og hvert barn/forældrepar uden gruppesession. Forældre vil fungere som primære forandringsagenter for deres barn og for dem selv. Træningen vil fokusere på mad- og fysisk aktivitetsundervisning, forældreskab omkring mad og fysisk aktivitet og brug af adfærdsmæssige færdigheder (f.eks. selvovervågning, miljøkontrol, beredskabshåndtering). Indsatsgrupper på 8-12 børn/familier vil blive igangsat hver 3.-6. måned. i studieår. 2-3.
Medicin: Placebo
Ugentlige placebo-injektioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af BMI z-score
Tidsramme: Ændring fra randomisering af lægemiddelbehandling i uge 8 af familiebaseret adfærdsbehandling (FBT) til afslutning af kombineret intervention (FBT + lægemiddel) i uge 24 i FBT
Z-scores for kropsmasseindeks (BMI) vil blive udledt ved hjælp af CDC-vækstdiagrammer, ved hjælp af LMS-metoden, for at muliggøre sammenligning af fedt over tid og på tværs af børn, der er forskellige i alder og køn.
Ændring fra randomisering af lægemiddelbehandling i uge 8 af familiebaseret adfærdsbehandling (FBT) til afslutning af kombineret intervention (FBT + lægemiddel) i uge 24 i FBT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BMI z-score
Tidsramme: Op til 12 måneder efter endt behandling
Ændring af kropsmasseindeks (BMI) z-score afledt ved hjælp af CDC-vækstdiagrammer, ved hjælp af LMS-metoden, for at muliggøre sammenligning af fedt over tid og på tværs af børn, der er forskellige i alder og køn.
Op til 12 måneder efter endt behandling
Kropssammensætning
Tidsramme: Skift fra baseline til post-familiebaseret adfærdsbehandling i uge 24 og efter lægemiddelbehandling i uge 32
Ændringer i kropssammensætning vurderet ved hjælp af en bioelektrisk impedans (BIA)
Skift fra baseline til post-familiebaseret adfærdsbehandling i uge 24 og efter lægemiddelbehandling i uge 32
Indeks for metabolisk syndrom
Tidsramme: Skift fra baseline til post-familiebaseret adfærdsbehandling i uge 24
Ændringer i insulinresistens vurderet ved fastende insulin brugt til homeostasemodelvurdering af insulinresistens (HOMA-IR) ved hjælp af formlen insulin [mU/l] x glucose [mmol/l]) / 22,5
Skift fra baseline til post-familiebaseret adfærdsbehandling i uge 24
Måltidsinducerede chancer i hjerneaktivering til visuelle madsignaler
Tidsramme: Skift fra baseline til post-familiebaseret adfærdsbehandling i uge 24
Ændring af hjernerespons på visuelle madsignaler målt ved funktionel magnetisk resonansbilleddannelse i a priori områder af interesse
Skift fra baseline til post-familiebaseret adfærdsbehandling i uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Samarbejdspartnere

University of Washington

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

12. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2020

Først opslået (Faktiske)

20. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00001984

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedme hos børn

Kliniske forsøg med Familiebaseret adfærdsbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner