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EVLP システムにおける周縁化されたドナー肺のレガデノソン注入

2024年8月1日 更新者：Christine Lau、University of Maryland, Baltimore

限界ドナー肺のリハビリテーションにおけるアデノシン 2A 受容体アゴニスト (REGADENOSON) を評価するための無作為化、盲検化、マルチサイト、パイロット研究。

この研究の目的は、レガデノソンと呼ばれる薬剤を、限界ドナー肺の灌流中に EVLP 循環リザーバーに追加することで、ドナー肺が移植に使用できるようになる可能性が高まるかどうかを確認することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

現在、肺移植は、肺気腫、肺線維症、嚢胞性線維症など、さまざまな深刻な病気や状態を治療する 1 つの方法です。 虚血再灌流傷害 (IRI) は、肺移植後の最初の数日間に発生する可能性がある既知の問題です。 IRI は、肺の腫れと酸素レベルの低下を引き起こす可能性があります。 最も深刻なタイプの IRI は、移植された肺が適切に機能しなくなる可能性があり、死に至ることさえあります。 IRIの可能性を下げるために新しい治療法と慣行が導入されましたが、肺移植後に克服するのは依然として難しい問題です.

アデノシン 2A 受容体 (A2AR) と呼ばれる分子は、IRI の動物で長年研究されてきました。 これらの研究のいくつかは、A2ARアゴニストを使用すると、IRIの可能性が低下または防止される可能性があることを示唆しています. レガデノソンは、選択的 A2AR アゴニストです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

47

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195 |
        • Cleveland Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

EVLP のドナー肺選択基準

  1. -臨床評価の時点で、PaO2/FiO2 ≤ 300mm Hg OR

  2. PaO2/FiO2 が > 300mm hg で、ドナーが以下のドナー危険因子のいずれかを持っている場合:

    1. 複数回の輸血
    2. CXR、気管支鏡検査、または肺の触診によって検出された肺水腫
    3. 心臓死後の寄付
    4. ハイリスクのドナー歴（例：窒息、首つり、溺死）

EVLP後の移植適合性のためのドナー肺選択基準

  1. EVLP の 2、3、または 4 時間での 2 つの連続した期間で 350 mmHg を超えるデルタ PaO2 (FiO2 を 1.0 に設定して測定)。
  2. PVR、コンプライアンス、気道内圧など、EVLP 灌流中の他の肺機能パラメーターの安定性または改善。
  3. 臨床的に移植に適した肺（例： 重大な挫傷、浮腫、または分泌物の兆候なし) 外科研究者の意見。

参加者の包含基準

  1. 被験者は、末期肺疾患のために単回または両側肺移植を受けている必要があり、リストに記載されるすべての基準を満たしている必要があります。 片肺は、EVLP 回路の両側ブロックとして最初に配置された場合にのみ許容されます。
  2. 18～75歳の男性または女性。
  3. 被験者は EVLP 灌流肺を受け入れることに同意します。
  4. 被験者は、研究に参加する前に、研究固有のインフォームドコンセントに署名する必要があります。

除外基準:

EVLP のドナー肺除外基準

  1. ドナーの肺には、血液培養における陽性の細菌増殖（他の感染源とは関係ありません）または気管支鏡検査での永続的な化膿性で除去不可能な分泌物によって定義される重大な肺炎がある、または研究者によって決定されます。
  2. ドナーは胃内容物を肺に吸引しました。 ドナー肺には重大な機械的肺損傷または外傷があります。
  3. ドナーの肺には、HIV、B 型または C 型肝炎、HTLV、梅毒などの活発な感染症があります。
  4. ドナーの肺は、EVLP 回路で単一の肺として分割および灌流してはなりません。

EVLP後の移植適合性のためのドナー肺除外基準（以下のすべてが否定的でなければならない）

  1. 2、3、または 4 時間の ex Vivo 灌流での 2 つの連続した時間帯でのデルタ PaO2 が 350 mmHg 未満 (FiO2 を 1.0 に設定して測定)。
  2. > PVR、コンプライアンス、気道内圧など、EVLP 中の他の肺パラメータの機能低下が 10% を超える。

参加者除外基準

  1. -被験者は術前の体外膜酸素化（ECMO）が必要です。
  2. -他の治験薬を受け取っている、または30日以内に受け取った被験者。
  3. ブルコルデリア・セパシアの被験者。
  4. -以前に肺移植を受けたことがある被験者。
  5. -進行中または活動中の感染症、制御されていないうっ血性心不全、不安定狭心症、心不整脈、または精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患を有する被験者 治験責任医師の裁量による研究要件への準拠を制限します。
  6. 妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：レガデノソンによる EVLP
肺の定期的な回収手順に続いて、肺を EVLP 回路 (XVIVO Perfusion System) に配置し、治験薬のレガデノソンを注入します。
薬：レガデノソン
ドナーの肺が実験アームに無作為に割り付けられている場合、資格のある医療専門家によって各研究サイトでレガデノソンの投与が行われます。 ドナーの肺は、EVLP 回路 (XVIVO 灌流システム) への小児用シリンジ ポンプを使用して、最小 3 時間、最大 4 時間、1.44 マイクログラム/kg/分 (ドナーの体重に基づく) の投与量でレガデノソンで灌流されます。 . 注入は、EVLP 手順の開始から 10 分以内に開始されます。 EVLP が完了すると、肺は Perfadex 溶液で再フラッシュされます (EVLP の標準である Steen™ 溶液とレガデノソンを除去します)。
他の名前：
  • レキシカン
プラセボコンパレーター：EVLP with Steen ソリューション
肺の通常の検索手順に続いて、肺を EVLP 回路 (XVIVO 灌流システム) に配置し、同量のスティーン溶液を注入します。
薬：プラセボ
ドナーの肺が Steen 溶液群に無作為に割り付けられている場合、ドナーの肺は、最小 3 時間、最大 4 時間、Regadenoson の投与量 (1.44 マイクログラム/kg/分) と同等の速度でプラセボで灌流されます。同じ小児用シリンジ ポンプを使用します。 注入は、EVLP 手順の開始から 10 分以内に開始されます。
他の名前：
  • スティーン溶液

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺リハビリテーション
時間枠：30日
主要エンドポイントは、移植外科医によって評価され、「トロント法」臨床プロトコルを利用する「肺ボックス」を使用して、ex-vivo 灌流を受ける限界ドナー肺のリハビリテーション (はい、いいえ) です。 リハビリテーション率は、レガデノソン治療の有無にかかわらず EVLP を受け、インプラントに適格であると判断された肺のセットの割合として定義されます。
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一次肺移植片機能不全 (PGD) スコア
時間枠：72時間
原発性移植片機能不全 (PGD) は、肺移植後の初期の急性肺損傷の発生を反映する臨床的実体です。 PGD​​ の重症度は 0 から 3 の間で等級付けされ、肺移植後 6 時間、12 時間、24 時間、48 時間、および 72 時間後に測定されます。 スコア 0 は PGD がないことを意味し、1 ～ 3 はますます深刻になります。 3 は非常に深刻で、ECMO のサポートが必要です。
72時間
集中治療室滞在期間
時間枠：8週間
参加者は、入院期間中、平均8週間と予想されます。
8週間
ECMOの使用
時間枠：1週間
患者が肺移植後の肺感染症のために ECMO を使用する頻度
1週間
手術後の人工呼吸器使用期間
時間枠：1ヶ月
患者が手術後に人工呼吸器を使用する時間を測定します。
1ヶ月
12ヶ月生存
時間枠：12ヶ月
肺移植後360日の患者生存率
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Maryland, Baltimore

協力者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

捜査官

  • 主任研究者：Christine Lau, MD、University of Maryland, Baltimore

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月22日

一次修了 (実際)

2024年6月23日

研究の完了 (実際)

2024年7月31日

試験登録日

最初に提出

2020年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月16日

最初の投稿 (実際)

2020年8月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月1日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UVA-LAU-02
  • 5R01HL128492-04 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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