Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Regadenoson-infusion af marginaliserede donorlunger i et EVLP-system

1. august 2024 opdateret af: Christine Lau, University of Maryland, Baltimore

En randomiseret, blindet, multi-site, pilotundersøgelse til evaluering af adenosin 2A-receptoragonist (REGADENOSON) i rehabilitering af marginale donorlunger.

Formålet med denne undersøgelse er at se, om tilføjelse af et lægemiddel kaldet Regadenoson til EVLP-cirkulationsreservoiret under perfusion af marginale donorlunger vil bidrage til at øge sandsynligheden for, at donorlungerne bliver anvendelige til transplantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lungetransplantation er i øjeblikket en måde at behandle en række alvorlige sygdomme og tilstande såsom emfysem, lungefibrose og cystisk fibrose. Iskæmisk reperfusionsskade (IRI) er et kendt problem, der kan opstå i løbet af de første par dage efter en lungetransplantation. IRI kan forårsage hævelse af lungerne og lave niveauer af ilt. Den mest alvorlige type IRI kan forårsage, at den transplanterede lunge ikke fungerer korrekt, det kan endda forårsage død. Mens nye behandlinger og praksis er blevet indført for at sænke chancerne for IRI, er det stadig et vanskeligt problem at overvinde efter en lungetransplantation.

Molekyle kaldet Adenosin 2A receptor (A2AR) er blevet undersøgt i dyr med IRI i mange år. Nogle af disse undersøgelser tyder på, at med brugen af ​​A2AR-agonist kan chancen for IRI blive sænket eller forhindret. Regadenoson er en selektiv A2AR-agonist.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195 |
        • Cleveland Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Donorlungeinklusionskriterier for EVLP

  1. På tidspunktet for den kliniske evaluering var PaO2/FiO2 ≤ 300 mm Hg ELLER

  2. Hvis PaO2/FiO2 er > 300 mm hg, og donoren har en af ​​flere af følgende donorrisikofaktorer:

    1. Flere blodtransfusioner
    2. Lungeødem påvist via CXR, bronkoskopi eller palpation af lungerne
    3. Donation efter hjertedød donorer
    4. Højrisiko donorhistorie (eksempel: asfyksi, hængning, drukning)

Donorlungeinklusionskriterier for transplantationsegnethed efter EVLP

  1. Delta PaO2 større end 350 mmhg (målt med en FiO2 sat til 1,0) i to på hinanden følgende tidsperioder ved 2, 3 eller 4 timers EVLP.
  2. Stabilitet eller forbedring af andre lungefunktionsparametre under EVLP-perfusion, såsom PVR, compliance eller luftvejstryk.
  3. Lunger klinisk egnede til transplantation (f.eks. uden tegn på væsentlig kontusion, ødem eller sekret) efter den eller de kirurgiske investigator(ers) vurdering.

Inklusionskriterier for deltagere

  1. Forsøgspersoner skal gennemgå en enkelt eller bilateral lungetransplantation for lungesygdom i slutstadiet og dermed opfylde alle kriterier for at blive opført. Enkelte lunger er kun tilladt, når de oprindeligt placeres som bilateral blokering på EVLP-kredsløbet.
  2. Mand eller kvinde, 18-75 år.
  3. Forsøgspersonen accepterer at acceptere EVLP-perfunderede lunger.
  4. Forsøgspersoner skal underskrive et undersøgelsesspecifikt informeret samtykke inden studiestart.

Ekskluderingskriterier:

Donorlungeudelukkelseskriterier for EVLP

  1. Donorlunge har signifikant lungebetændelse som defineret ved positiv bakterievækst i blodkultur (ikke relateret til anden infektionskilde) eller vedvarende purulente, ikke-klare sekreter på bronkoskopi ELLER som bestemt af investigator.
  2. Donor har aspireret maveindhold ind i lungen. Donorlunge har betydelig mekanisk lungeskade eller traume.
  3. Donorlunge har en aktiv infektionssygdom, såsom HIV, Hepatitis B eller C, HTLV eller syfilis.
  4. Donorlunge må ikke deles og perfunderes som en enkelt lunge på EVLP-kredsløb.

Donorlungeudelukkelseskriterier for transplantationsegnethed efter EVLP (alle nedenstående skal være negative)

  1. Delta PaO2 mindre end 350 mmHg (målt med FiO2 sat til 1,0) i to på hinanden følgende tidsperioder ved 2, 3 eller 4 timers ex Vivo perfusion.
  2. > 10 % funktionel forringelse af andre lungeparametre under EVLP såsom PVR, compliance eller luftvejstryk.

Udelukkelseskriterier for deltagere

  1. Personen kræver præoperativ ekstrakorporal membraniltning (ECMO).
  2. Forsøgspersoner, der modtager eller inden for 30 dage har modtaget andre forsøgsmidler.
  3. Personer med Burkolderia cepacia.
  4. Forsøgspersoner, der har fået en tidligere lungetransplantation.
  5. Forsøgspersoner, der har en ukontrolleret samtidig sygdom, herunder, men ikke begrænset til, en igangværende eller aktiv infektion, ukontrolleret kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskravene pr. investigators skøn.
  6. Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EVLP med Regadenoson
Efter den rutinemæssige udtagningsprocedure af lungerne vil de blive placeret på EVLP-kredsløbet (XVIVO Perfusion System) og infunderet med undersøgelseslægemidlet, Regadenoson.
Medicin: Regadenoson
Hvis donorlungerne randomiseres til den eksperimentelle arm, vil administrationen af ​​Regadenoson blive udført på hvert undersøgelsessted af en kvalificeret læge. Donorlungerne vil blive perfunderet med Regadenoson i en dosis på 1,44 mikrogram/kg/min (baseret på donorens vægt) i minimum tre timer og højst fire timer ved hjælp af en pædiatrisk sprøjtepumpe ind i EVLP-kredsløbet (XVIVO Perfusion System) . Infusionen begynder inden for 10 minutter efter starten af ​​EVLP-proceduren. Når EVLP er afsluttet, skylles lungerne igen med Perfadex opløsning (ved at fjerne Steen™ opløsningen og Regadenoson; standard for EVLP).
Andre navne:
  • Leksiskansk
Placebo komparator: EVLP med Steen løsning
Efter den rutinemæssige udtagningsprocedure af lungerne placeres de på EVLP-kredsløbet (XVIVO Perfusion System) og infunderes med den samme mængde Steen-opløsning.
Medicin: Placebo
Hvis donorlungerne randomiseres til Steen-opløsningsarmen, vil donorlungerne blive perfunderet med placebo med en hastighed svarende til doseringen af ​​Regadenoson (1,44 mikrogram/kg/min) i minimum tre timer og højst fire timer. ved at bruge den samme pædiatriske sprøjtepumpe. Infusionen begynder inden for 10 minutter efter starten af ​​EVLP-proceduren.
Andre navne:
  • Steen løsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lungerehabilitering
Tidsramme: 30 dage
Det primære endepunkt er rehabilitering (ja, nej) for marginale donorlunger, der gennemgår ex-vivo perfusion ved hjælp af en "lungeboks" som vurderet af transplantationskirurgen og ved anvendelse af den kliniske protokol "Toronto Method". Rehabiliteringshastigheden er defineret som andelen af ​​lungesæt, der har gennemgået EVLP med/uden Regadenoson-behandling, og som er bestemt til at være kvalificerede til implantation.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score for primær lungetransplantatdysfunktion (PGD).
Tidsramme: 72 timer
Primær graftdysfunktion (PGD) er en klinisk enhed, der afspejler udviklingen af ​​tidlig akut lungeskade efter lungetransplantation. PGD-sværhedsgraden er graderet mellem 0 og 3, og den måles 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer efter lungetransplantation. En score på 0 betyder ingen PGD og 1-3 mere og mere alvorlig. 3 er så alvorlig kræver ECMO-støtte.
72 timer
Indlæggelsens varighed på intensiv afdeling
Tidsramme: 8 uger
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 8 uger
8 uger
Brug af ECMO
Tidsramme: En uge
Hvor ofte vil patienten bruge ECMO på grund af lungeinfektion efter lungetransplantation
En uge
Varighed på ventilator efter operation
Tidsramme: 1 måned
Måler, hvor længe patienten bruger ventilator efter operation.
1 måned
12 måneders overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
Patientoverlevelse 360 ​​dage efter lungetransplantation
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christine Lau, MD, University of Maryland, Baltimore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2020

Først opslået (Faktiske)

20. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UVA-LAU-02
  • 5R01HL128492-04 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungetransplantation

Kliniske forsøg med Regadenoson

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner