Regadenoson-Infusion von marginalisierten Spenderlungen in einem EVLP-System

Einschlusskriterien:

Spenderlungen-Einschlusskriterien für EVLP

1. Zum Zeitpunkt der klinischen Bewertung war PaO2/FiO2 ≤ 300 mm Hg ODER

2. Wenn der PaO2/FiO2 > 300 mm Hg ist und der Spender einen oder mehrere der folgenden Spender-Risikofaktoren aufweist:

   1. Mehrere Bluttransfusionen
   2. Lungenödem, erkannt durch CXR, Bronchoskopie oder Palpation der Lunge
   3. Spende nach Herztod Spender
   4. Spendervorgeschichte mit hohem Risiko (Beispiel: Asphyxie, Erhängen, Ertrinken)

Spenderlungen-Einschlusskriterien für Transplantationseignung nach EVLP

1. Delta PaO2 größer als 350 mmhg (gemessen mit einem auf 1,0 eingestellten FiO2) in zwei aufeinanderfolgenden Zeiträumen bei 2, 3 oder 4 Stunden EVLP.
2. Stabilität oder Verbesserung anderer Lungenfunktionsparameter während der EVLP-Perfusion, wie PVR, Compliance oder Atemwegsdruck.
3. Lungen, die klinisch für eine Transplantation geeignet sind (z. ohne Anzeichen von signifikanten Quetschungen, Ödemen oder Sekret) nach Meinung des/der chirurgischen Untersucher(s).

Einschlusskriterien für Teilnehmer

1. Die Probanden müssen sich einer einzelnen oder bilateralen Lungentransplantation wegen einer Lungenerkrankung im Endstadium unterziehen und somit alle Kriterien erfüllen, um aufgelistet zu werden. Einzelne Lungenflügel sind nur zulässig, wenn sie anfänglich als bilateraler Block im EVLP-Kreislauf platziert wurden.
2. Männliche oder weibliche Versuchsperson im Alter von 18 bis 75 Jahren.
3. Der Proband stimmt zu, EVLP-perfundierte Lungen zu akzeptieren.
4. Die Probanden müssen vor Studieneintritt eine studienspezifische Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

Spenderlungen-Ausschlusskriterien für EVLP

1. Die Spenderlunge hat eine signifikante Lungenentzündung, definiert durch positives Bakterienwachstum in der Blutkultur (nicht im Zusammenhang mit einer anderen Infektionsquelle) oder anhaltende eitrige, nicht entfernbare Sekrete bei der Bronchoskopie ODER wie vom Prüfarzt festgestellt.
2. Der Spender hat Mageninhalt in die Lunge aspiriert. Die Spenderlunge hat eine signifikante mechanische Lungenverletzung oder ein Trauma.
3. Die Spenderlunge hat eine aktive Infektionskrankheit wie HIV, Hepatitis B oder C, HTLV oder Syphilis.
4. Die Spenderlunge darf nicht geteilt und als einzelne Lunge im EVLP-Kreislauf perfundiert werden.

Spenderlungen-Ausschlusskriterien für die Transplantationseignung nach EVLP (Alle der folgenden Punkte müssen negativ sein)

1. Delta PaO2 weniger als 350 mmHg (gemessen mit einem auf 1,0 eingestellten FiO2) in zwei aufeinanderfolgenden Zeiträumen bei 2, 3 oder 4 Stunden Ex-vivo-Perfusion.
2. > 10 % funktionelle Verschlechterung anderer Lungenparameter während EVLP wie PVR, Compliance oder Atemwegsdruck.

Ausschlusskriterien für Teilnehmer

1. Das Subjekt benötigt eine präoperative extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO).
2. Probanden, die andere Prüfsubstanzen erhalten oder innerhalb von 30 Tagen erhalten haben.
3. Probanden mit Burkolderia cepacia.
4. Patienten, die zuvor eine Lungentransplantation hatten.
5. Probanden mit einer unkontrollierten Begleiterkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine anhaltende oder aktive Infektion, unkontrollierte dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen nach Ermessen des Prüfers einschränken würden.
6. Schwangere oder stillende Frauen.