Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Marginalisoituneiden luovuttajakeuhkojen Regadenoson-infuusio EVLP-järjestelmässä

torstai 1. elokuuta 2024 päivittänyt: Christine Lau, University of Maryland, Baltimore

Satunnaistettu, sokkoutunut, useaan paikkaan kohdistuva pilottitutkimus adenosiini 2A -reseptoriagonistin (REGADENOSON) arvioimiseksi marginaalisten luovuttajien keuhkojen kuntoutuksessa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, lisääkö Regadenoson-nimisen lääkkeen lisääminen EVLP-kiertosäiliöön marginaalisten luovuttajan keuhkojen perfuusion aikana todennäköisyyttä, että luovuttajan keuhkot tulevat käyttökelpoisiksi siirtoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Keuhkonsiirto on tällä hetkellä yksi tapa hoitaa erilaisia ​​vakavia sairauksia ja tiloja, kuten emfyseemaa, keuhkofibroosia ja kystistä fibroosia. Iskemian reperfuusiovaurio (IRI) on tunnettu ongelma, joka voi tapahtua muutaman ensimmäisen päivän aikana keuhkonsiirron jälkeen. IRI voi aiheuttaa keuhkojen turvotusta ja alhaisia ​​happipitoisuuksia. Vakavin IRI-tyyppi voi aiheuttaa siirretyn keuhkon toimimattomuuden, se voi jopa aiheuttaa kuoleman. Vaikka uusia hoitoja ja käytäntöjä on otettu käyttöön IRI:n mahdollisuuksien vähentämiseksi, se on edelleen vaikea ratkaista keuhkonsiirron jälkeen.

Adenosiini 2A -reseptoriksi (A2AR) kutsuttua molekyyliä on tutkittu eläimillä, joilla on IRI useiden vuosien ajan. Jotkut näistä tutkimuksista viittaavat siihen, että A2AR-agonistia käytettäessä IRI:n mahdollisuus voi pienentyä tai estyä. Regadenosoni on selektiivinen A2AR-agonisti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

47

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195 |
        • Cleveland Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Luovuttajien keuhkojen sisällyttämiskriteerit EVLP:lle

  1. Kliinisen arvioinnin aikaan PaO2/FiO2 ≤ 300 mm Hg TAI

  2. Jos PaO2/FiO2 on > 300 mmhg ja luovuttajalla on jokin seuraavista luovuttajan riskitekijöistä:

    1. Useita verensiirtoja
    2. Keuhkoödeema havaittu CXR:llä, bronkoskooppauksella tai keuhkojen tunnustelulla
    3. Luovutus sydänkuoleman jälkeen
    4. Suuren riskin luovuttajahistoria (esimerkki: tukehtuminen, roikkuminen, hukkuminen)

Luovuttajan keuhkojen sisällyttämiskriteerit siirtoon soveltuvuudelle EVLP:n jälkeen

  1. Delta PaO2 yli 350 mmhg (mitattu FiO2:lla 1,0) kahdella peräkkäisellä ajanjaksolla 2, 3 tai 4 tunnin EVLP:llä.
  2. Muiden keuhkojen toimintaparametrien, kuten PVR:n, mukautuvuuden tai hengitysteiden paineen, vakaus tai paraneminen EVLP-perfuusion aikana.
  3. Transplantaatioon kliinisesti soveltuvat keuhkot (esim. ilman merkkejä merkittävistä ruhjeista, turvotuksesta tai erityksestä) kirurgin (tutkijan) mielestä.

Osallistujan osallistumiskriteerit

  1. Koehenkilöille on tehtävä yksi- tai kaksipuolinen keuhkonsiirto loppuvaiheen keuhkosairauden vuoksi, ja heidän on siten täytettävä kaikki luetteloon pääsyn kriteerit. Yksittäiset keuhkot ovat sallittuja vain, kun ne asetetaan alun perin kahdenvälisenä lohkona EVLP-piiriin.
  2. Mies tai nainen, 18-75 vuotta.
  3. Tutkittava suostuu hyväksymään EVLP-perfusoidut keuhkot.
  4. Tutkittavien on allekirjoitettava tutkimuskohtainen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen tuloa.

Poissulkemiskriteerit:

Luovuttajien keuhkojen poissulkemiskriteerit EVLP:lle

  1. Luovuttajakeuhkolla on merkittävä keuhkokuume, jonka määrittelee positiivinen bakteerikasvu veriviljelmässä (ei liity muuhun infektiolähteeseen) tai pysyviä märkiviä, poistamattomia eritteitä bronkoskopiassa TAI tutkijan määrittämänä.
  2. Luovuttaja on aspiroinut mahalaukun sisällön keuhkoihin. Luovuttajakeuhkoissa on merkittävä mekaaninen keuhkovaurio tai -vamma.
  3. Luovuttajakeuhkoissa on aktiivinen infektiosairaus, kuten HIV, B- tai C-hepatiitti, HTLV tai kuppa.
  4. Luovuttajakeuhkoja ei saa halkaista ja perfusoida yhtenä keuhkona EVLP-piirissä.

Luovuttajan keuhkojen poissulkemiskriteerit siirtoon soveltuvuudelle EVLP:n jälkeen (kaikkien alla olevien on oltava negatiivisia)

  1. Delta PaO2 alle 350 mmHg (mitattu FiO2:lla 1,0) kahdella peräkkäisellä ajanjaksolla 2, 3 tai 4 tunnin ex Vivo -perfuusion aikana.
  2. > 10 %:n muiden keuhkoparametrien toiminnallinen heikkeneminen EVLP:n aikana, kuten PVR, mukautuminen tai hengitysteiden paine.

Osallistujan poissulkemiskriteerit

  1. Kohde vaatii preoperatiivista ekstrakorporaalista kalvohapetusta (ECMO).
  2. Koehenkilöt, jotka saavat tai ovat saaneet 30 päivän sisällä muita tutkittavia aineita.
  3. Koehenkilöt, joilla on Burkolderia cepacia.
  4. Koehenkilöt, joille on aiemmin tehty keuhkonsiirto.
  5. Koehenkilöt, joilla on hallitsematon samanaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, hallitsematon sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista tutkijan harkinnan mukaan.
  6. Raskaana olevat tai imettävät naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EVLP Regadenosonin kanssa
Rutiininomaisen keuhkojen hakumenettelyn jälkeen ne asetetaan EVLP-piiriin (XVIVO Perfusion System) ja niihin infusoidaan tutkimuslääkettä, Regadenosonia.
Lääke: Regadenoson
Jos luovuttajan keuhkot satunnaistetaan kokeelliseen haaraan, pätevä lääketieteen ammattilainen antaa Regadenosonin jokaiseen tutkimuspaikkaan. Luovuttajan keuhkoihin perfusoidaan Regadenosonia annoksella 1,44 mikrogrammaa/kg/min (luovuttajan painon perusteella) vähintään kolmen tunnin ja enintään neljän tunnin ajan käyttämällä lasten ruiskupumppua EVLP-kiertoon (XVIVO Perfusion System). . Infuusio alkaa 10 minuutin kuluessa EVLP-toimenpiteen aloittamisesta. Kun EVLP on valmis, keuhkot huuhdellaan uudelleen Perfadex-liuoksella (poistetaan Steen™-liuos ja Regadenoson; EVLP:n standardi).
Muut nimet:
  • Lexiscan
Placebo Comparator: EVLP Steen-liuoksella
Rutiininomaisen keuhkojen noutotoimenpiteen jälkeen ne asetetaan EVLP-piiriin (XVIVO Perfusion System) ja niihin infusoidaan sama määrä Steen-liuosta.
Lääke: Plasebo
Jos luovuttajan keuhkot satunnaistetaan Steen-liuoshaaraan, luovuttajan keuhkoihin perfusoidaan lumelääkettä Regadenoson-annosta vastaavalla nopeudella (1,44 mikrogrammaa/kg/min) vähintään kolmen ja enintään neljän tunnin ajan, käyttämällä samaa lastenruiskupumppua. Infuusio alkaa 10 minuutin kuluessa EVLP-toimenpiteen aloittamisesta.
Muut nimet:
  • Steen ratkaisu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkojen kuntoutus
Aikaikkuna: 30 päivää
Ensisijainen päätetapahtuma on kuntoutus (kyllä, ei) marginaalisille luovuttajan keuhkoille, jotka läpikäyvät ex vivo -perfuusion käyttämällä "keuhkolaatikkoa" siirtokirurgin arvioimana ja "Toronto-menetelmän" kliinistä protokollaa käyttäen. Kuntoutusnopeus määritellään niiden keuhkojen osuudena, joille on tehty EVLP Regadenoson-hoidon kanssa tai ilman ja jotka on määritetty implantointikelpoisiksi.
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Primary Lung Graft Dysfunction (PGD) -pisteet
Aikaikkuna: 72 tuntia
Primaarinen siirteen toimintahäiriö (PGD) on kliininen kokonaisuus, joka kuvastaa varhaisen akuutin keuhkovaurion kehittymistä keuhkonsiirron jälkeen. PGD:n vaikeusaste on 0–3, ja se mitataan 6, 12, 24, 48 ja 72 tunnin kuluttua keuhkonsiirrosta. Pistemäärä 0 tarkoittaa, että PGD:tä ei ole ja pisteet 1-3 ovat yhä vakavampia. 3 on niin vakava vaatii ECMO-tukea.
72 tuntia
Tehohoidon osastolla oleskelun kesto
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 8 viikon ajan
8 viikkoa
ECMO:n käyttö
Aikaikkuna: 1 viikko
Kuinka usein potilas käyttää ECMO:ta keuhkoinfektion vuoksi keuhkonsiirron jälkeen
1 viikko
Hengityslaitteen kesto leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Mittaa kuinka kauan potilas käyttää hengityslaitetta leikkauksen jälkeen.
1 kuukausi
12 kuukauden selviytymisaika
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Potilaan eloonjääminen 360 päivää keuhkonsiirron jälkeen
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Maryland, Baltimore

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Christine Lau, MD, University of Maryland, Baltimore

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 23. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 16. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UVA-LAU-02
  • 5R01HL128492-04 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkojen siirto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa