Regadenosonová infuze marginalizovaných dárcovských plic v systému EVLP

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zahrnutí plic dárce pro EVLP

1. V době klinického hodnocení byl PaO2/FiO2 ≤ 300 mm Hg NEBO

2. Pokud je PaO2/FiO2 > 300 mm hg a dárce má některý z následujících rizikových faktorů dárce:

   1. Vícenásobné krevní transfuze
   2. Plicní edém detekovaný pomocí CXR, bronchoskopie nebo palpace plic
   3. Dárcovství po srdeční smrti dárců
   4. Historie vysoce rizikového dárce (příklad: asfyxie, oběšení, utonutí)

Kritéria pro zařazení dárce plic pro vhodnost transplantace po EVLP

1. Delta PaO2 vyšší než 350 mmhg (měřeno s FiO2 nastaveným na 1,0) ve dvou po sobě jdoucích časových obdobích po 2, 3 nebo 4 hodinách EVLP.
2. Stabilita nebo zlepšení dalších parametrů funkce plic během perfuze EVLP, jako je PVR, poddajnost nebo tlaky v dýchacích cestách.
3. Plíce klinicky vhodné pro transplantaci (např. bez známek výrazných pohmožděnin, edému nebo sekrece) podle názoru chirurgického zkoušejícího (zkoušejících).

Kritéria pro zapojení účastníků

1. Subjekty musí podstoupit jednorázovou nebo bilaterální transplantaci plic pro konečné stadium plicního onemocnění, a proto musí splňovat všechna kritéria pro zařazení do seznamu. Jednotlivé plíce jsou přípustné pouze tehdy, jsou-li zpočátku umístěny jako bilaterálně blokované na okruhu EVLP.
2. Muž nebo žena ve věku 18–75 let.
3. Subjekt souhlasí s přijetím EVLP perfundovaných plic.
4. Subjekty musí před vstupem do studie podepsat informovaný souhlas specifický pro studii.

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení plic dárce pro EVLP

1. Dárcovská plíce má významnou pneumonii, jak je definována pozitivním bakteriálním růstem v hemokultuře (nesouvisející s jiným zdrojem infekce) nebo přetrvávající hnisavou, nevyčistitelnou sekrecí při bronchoskopii NEBO, jak určil zkoušející.
2. Dárce vdechl žaludeční obsah do plic. Dárcovská plíce má významné mechanické poškození nebo trauma plic.
3. Dárcovská plíce má aktivní infekční onemocnění, jako je HIV, hepatitida B nebo C, HTLV nebo syfilis.
4. Plíce dárce nesmí být rozdělena a perfundována jako jedna plíce na okruhu EVLP.

Kritéria vyloučení plic dárce pro vhodnost transplantace po EVLP (všechny níže uvedené musí být negativní)

1. Delta PaO2 menší než 350 mmHg (měřeno s FiO2 nastaveným na 1,0) ve dvou po sobě jdoucích časových obdobích po 2, 3 nebo 4 hodinách perfuze ex vivo.
2. > 10% funkční zhoršení dalších plicních parametrů během EVLP, jako je PVR, poddajnost nebo tlaky v dýchacích cestách.

Kritéria vyloučení účastníků

1. Subjekt vyžaduje předoperační extrakorporální membránovou oxygenaci (ECMO).
2. Subjekty, které dostávají nebo do 30 dnů dostaly jakékoli jiné vyšetřovací látky.
3. Subjekty s Burkolderia cepacia.
4. Subjekty, které v minulosti podstoupily transplantaci plic.
5. Subjekty, které mají nekontrolované souběžné onemocnění včetně, ale bez omezení na probíhající nebo aktivní infekci, nekontrolované městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie podle uvážení zkoušejícího.
6. Těhotné nebo kojící ženy.