Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Infuzja regadenozonu zmarginalizowanych płuc dawców w systemie EVLP

1 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Christine Lau, University of Maryland, Baltimore

Randomizowane, zaślepione, wieloośrodkowe badanie pilotażowe w celu oceny agonisty receptora adenozyny 2A (REGADENOSON) w rehabilitacji płuc dawcy brzeżnego.

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy dodanie leku o nazwie Regadenoson do zbiornika krążeniowego EVLP podczas perfuzji płuc dawcy brzeżnego pomoże zwiększyć prawdopodobieństwo, że płuca dawcy będą nadawały się do przeszczepu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeszczep płuc jest obecnie jednym ze sposobów leczenia wielu poważnych chorób i stanów, takich jak rozedma płuc, zwłóknienie płuc i mukowiscydoza. Uraz niedokrwienno-reperfuzyjny (IRI) jest znanym problemem, który może wystąpić w ciągu pierwszych kilku dni po przeszczepie płuc. IRI może powodować obrzęk płuc i niski poziom tlenu. Najpoważniejszy typ IRI może spowodować nieprawidłową pracę przeszczepionego płuca, a nawet śmierć. Chociaż wprowadzono nowe metody leczenia i praktyki w celu zmniejszenia szans na IRI, nadal jest to trudny problem do pokonania po przeszczepie płuc.

Cząsteczka zwana receptorem adenozyny 2A (A2AR) była badana na zwierzętach z IRI od wielu lat. Niektóre z tych badań sugerują, że stosowanie agonisty A2AR może zmniejszyć lub zapobiec wystąpieniu IRI. Regadenozon jest selektywnym agonistą A2AR.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195 |
        • Cleveland Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia płuc dawcy do EVLP

  1. W czasie oceny klinicznej PaO2/FiO2 ≤ 300 mm Hg LUB

  2. Jeśli PaO2/FiO2 wynosi > 300 mm hg, a u dawcy występuje jeden z następujących czynników ryzyka dawcy:

    1. Wielokrotne transfuzje krwi
    2. Obrzęk płuc wykryty za pomocą CXR, bronchoskopii lub badania palpacyjnego płuc
    3. Darowizna po dawcach z powodu śmierci sercowej
    4. Historia dawcy wysokiego ryzyka (przykład: uduszenie, powieszenie, utonięcie)

Kryteria włączenia płuca dawcy do przydatności do przeszczepu po EVLP

  1. Delta PaO2 większa niż 350 mmhg (zmierzona przy FiO2 ustawionym na 1,0) w dwóch kolejnych okresach po 2, 3 lub 4 godzinach EVLP.
  2. Stabilność lub poprawa innych parametrów czynności płuc podczas perfuzji EVLP, takich jak PVR, podatność lub ciśnienie w drogach oddechowych.
  3. Płuca klinicznie nadające się do przeszczepu (np. bez oznak znacznych stłuczeń, obrzęków lub wydzieliny) w opinii lekarza(-ów) chirurgicznego(-ych).

Kryteria włączenia uczestników

  1. Pacjenci muszą być poddawani pojedynczemu lub obustronnemu przeszczepowi płuc z powodu schyłkowej choroby płuc, a tym samym spełniać wszystkie kryteria, aby mogli zostać umieszczeni na liście. Pojedyncze płuca są dopuszczalne tylko wtedy, gdy są początkowo umieszczone jako blok dwustronny na obwodzie EVLP.
  2. Mężczyzna lub kobieta, wiek 18 -75 lat.
  3. Podmiot zgadza się przyjąć płuca poddane perfuzji EVLP.
  4. Uczestnicy muszą podpisać świadomą zgodę na badanie przed przystąpieniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia płuca dawcy dla EVLP

  1. Płuco dawcy ma znaczące zapalenie płuc, określone przez dodatni wzrost bakterii w posiewie krwi (niezwiązany z innym źródłem zakażenia) lub utrzymujące się ropne, nie dające się usunąć wydzieliny w bronchoskopii LUB, jak określił badacz.
  2. Dawca zasysał treść żołądkową do płuc. Płuco dawcy ma znaczne mechaniczne uszkodzenie płuc lub uraz.
  3. Płuco dawcy ma aktywne infekcje, takie jak HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, HTLV lub kiła.
  4. Płuco dawcy nie może być dzielone i perfundowane jako pojedyncze płuco w obwodzie EVLP.

Kryteria wykluczenia płuca dawcy dla przydatności do przeszczepu po EVLP (wszystkie poniższe muszą być negatywne)

  1. Delta PaO2 mniejsza niż 350 mmHg (zmierzona przy FiO2 ustawionym na 1,0) w dwóch kolejnych okresach po 2, 3 lub 4 godzinach perfuzji ex vivo.
  2. > 10% pogorszenie czynnościowe innych parametrów płuc podczas EVLP, takich jak PVR, podatność lub ciśnienie w drogach oddechowych.

Kryteria wykluczenia uczestnika

  1. Pacjent wymaga przedoperacyjnej pozaustrojowej oksygenacji membranowej (ECMO).
  2. Podmioty, które otrzymują lub otrzymały w ciągu 30 dni innych agentów prowadzących dochodzenie.
  3. Osoby z Burkolderia cepacia.
  4. Osoby, które przeszły wcześniej przeszczep płuc.
  5. Osoby z niekontrolowaną współistniejącą chorobą, w tym między innymi trwającą lub czynną infekcją, niekontrolowaną zastoinową niewydolnością serca, niestabilną dusznicą bolesną, zaburzeniami rytmu serca lub chorobą psychiczną/sytuacjami społecznymi, które ograniczają przestrzeganie wymagań badania według uznania badacza.
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: EVLP z Regadenozonem
Po rutynowej procedurze pobrania płuc zostaną one umieszczone w obwodzie EVLP (XVIVO Perfusion System) i podane w infuzji badanego leku, Regadenozonu.
Lek: Regadenozon
Jeśli płuca dawcy zostaną losowo przydzielone do ramienia eksperymentalnego, podawanie regadenozonu będzie wykonywane w każdym ośrodku badawczym przez wykwalifikowanego pracownika medycznego. Płuca dawcy będą poddawane perfuzji regadenozonem w dawce 1,44 mikrograma/kg/min (w przeliczeniu na masę ciała dawcy) przez co najmniej trzy i maksymalnie cztery godziny za pomocą pediatrycznej pompy strzykawkowej wprowadzanej do obwodu EVLP (XVIVO Perfusion System) . Wlew rozpocznie się w ciągu 10 minut od rozpoczęcia procedury EVLP. Po zakończeniu EVLP płuca ponownie przepłukuje się roztworem Perfadex (usuwając roztwór Steen™ i Regadenoson; standard dla EVLP).
Inne nazwy:
  • Leksykański
Komparator placebo: EVLP z rozwiązaniem Steen
Po rutynowej procedurze pobrania płuc, zostaną one umieszczone w obwodzie EVLP (XVIVO Perfusion System) i podane w infuzji z tą samą objętością roztworu Steena.
Lek: Placebo
Jeśli płuca dawcy zostaną losowo przydzielone do ramienia otrzymującego roztwór Steen, płuca dawcy będą perfundowane placebo z szybkością równoważną dawce Regadenozonu (1,44 mikrograma/kg mc./min) przez minimum trzy godziny i maksymalnie cztery godziny, przy użyciu tej samej pediatrycznej pompy strzykawkowej. Wlew rozpocznie się w ciągu 10 minut od rozpoczęcia procedury EVLP.
Inne nazwy:
  • Rozwiązanie Steena

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rehabilitacja płuc
Ramy czasowe: 30 dni
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest rehabilitacja (tak, nie) płuc dawcy brzeżnego, które poddawane są perfuzji ex vivo przy użyciu „pudełka płucnego”, zgodnie z oceną chirurga transplantologa i z wykorzystaniem protokołu klinicznego „metody Toronto”. Wskaźnik rehabilitacji definiuje się jako odsetek zestawów płuc poddanych EVLP z leczeniem Regadenozonem/bez leczenia i uznanych za kwalifikujące się do implantacji.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowa dysfunkcja przeszczepu płuc (PGD).
Ramy czasowe: 72 godziny
Pierwotna dysfunkcja przeszczepu (PGD) jest jednostką kliniczną, która odzwierciedla rozwój wczesnego ostrego uszkodzenia płuc po przeszczepie płuc. Nasilenie PGD jest oceniane w skali od 0 do 3 i jest mierzone po 6 godzinach, 12 godzinach, 24 godzinach, 48 godzinach i 72 godzinach po przeszczepie płuc. Wynik 0 oznacza brak PGD, a 1-3 coraz ostrzejszy. 3 jest tak ciężki, że wymaga wsparcia ECMO.
72 godziny
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: 8 tygodni
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 8 tygodni
8 tygodni
Korzystanie z ECMO
Ramy czasowe: 1 tydzień
Jak często pacjent będzie stosował ECMO z powodu infekcji płuc po przeszczepie płuc
1 tydzień
Czas trwania respiratora pooperacyjnego
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zmierzy, jak długo pacjent korzysta z respiratora po operacji.
1 miesiąc
12-miesięczne przeżycie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Przeżycie pacjenta 360 dni po przeszczepie płuc
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Christine Lau, MD, University of Maryland, Baltimore

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UVA-LAU-02
  • 5R01HL128492-04 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przeszczep płuc

Badania kliniczne na Regadenozon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj