冠動脈疾患の既知または疑いのある成人患者におけるリガデノソンおよびGE-267を使用したストレスCMRの使用
2025年3月20日 更新者：Sebastian Kelle、German Heart Institute
単群非盲検試験における移動式心臓 MRI 装置を使用した冠動脈疾患の既知または疑いのある成人患者におけるリガデノソンと GE-267 を使用したストレス CMR の使用
負荷心臓 MRI は、成人の冠動脈疾患を診断するために非常に重要です。
現在、この治療は主に専門センターで血管拡張薬を使用して行われています。
モバイル CMR ユニットを導入すると、特に田舎でのアクセシビリティが向上し、不必要な侵襲的処置が削減される可能性があります。
目的には、モバイルストレス灌流 CMR の実現可能性の実証、Regadenoson を使用した CAD の検出、現実世界のシナリオにおける GE-267 の画質の評価が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
負荷心臓 MRI (CMR) は、心外膜疾患および微小血管疾患を有する患者を含む、冠動脈疾患 (CAD) が疑われる成人患者における臨床診断精密検査のクラス I 適応となっています (Gulati M et al. 2021; Zeppenfeld et al. 2022年）。 大規模な登録データによると、負荷 CMR 検査の 90% 以上で、三次医療センターで血管拡張剤 (アデノシン/リガデノソン) を使用して検査が実施されました。 しかし、モバイルCMRユニットを使用すれば、特に地方でより多くの患者がこのハイエンド診断ツールを利用できるようになり、これによってCADを除外するための不必要な侵襲的処置の割合が減少する可能性がある。 したがって、次の目標を定義します。
- 短く患者/ユーザーフレンドリーな CMR プロトコルを使用して、モバイル設定でストレス灌流 CMR の簡単なパフォーマンスを実証します。 私たちの仮説は、モバイル設定と固定設定を使用してストレス CMR を実行することに違いはないということです (公開されている文献に基づく)。
- Regadenoson を使用して重大な CAD を示す心筋灌流欠陥を検出
- 定量的なスコア システムを使用して、現実世界の環境で GE-267 の画質を評価します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
80
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sebastian Kelle, Prof. Dr.
- 電話番号：+493045931182
- メール：sebastian.kelle@dhzc-charite.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Gisela Thiede, Dr.
- 電話番号：+4915209192843
- メール：gisela.thiede@dhzc-charite.de
研究場所
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Berlin、ドイツ、13353
- Deutsches Herzzentrum der Charité
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コンタクト：
- Sebastian Kelle, Prof. Dr.
- メール：sebastian.kelle@dhzc-charite.de
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
グループまたはコホートが選択される集団は、ブランデンブルクまたはメクレンブルク・フォアポンメルン州に住む冠動脈疾患が既知または疑われる成人です。
彼らはすでに HerzCheck-Trial (NCT05122793) に参加しているか、地元の心臓専門医からの紹介を受けています。
説明
包含基準:
以下の基準のいずれかに基づいて、冠状動脈疾患があることがわかっている、またはその疑いのある成人：
- 以前の CMR 測定でストレスを伴わない異常な CMR (例: 壁運動異常の新たな発症またはLVEFの低下）
以下の基準のいずれかに基づく地元の心臓専門医からの紹介:
- 患者は他の方法に基づいて冠状動脈疾患と診断されている
- 患者は、臨床評価 (ESC スコア > 5%)、安静時心エコー検査による LV 機能の評価、およびほとんどの場合、虚血または冠状動脈の解剖学的構造の非侵襲的評価を使用したリスク層別化に基づいて高リスク プロファイルを持っています。
- 患者は慢性腎臓病（CKD III以上）および糖尿病を示している
患者は末梢動脈疾患（PTA/ステント）または頸動脈のTEA、またはアテローム性動脈硬化性大動脈瘤の以前の手術の病歴を示している
- 18歳以上の男性または女性の被験者
- 患者は全責任を負い、法的側面から研究を理解し、署名することができる
除外基準:
- 患者の参加拒否
- MRI検査を実施するための禁忌
- RegadenosonまたはGE-267の活性物質または賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症
- アミノフィリンまたはテオフィリンに対する禁忌：低血圧、不安定な不整脈、急性冠状動脈症状
- 薬物療法によっても安定しない不安定狭心症
- 重度の低血圧
- 心不全の代償不全状態
- 重度の不整脈
- 心臓MRI検査の禁忌（例、心臓MRI検査） 息を止めることができない。重度の閉所恐怖症、ペースメーカーなどの金属製器具）
- 第 2 度または第 3 度房室 (AV) ブロックまたは洞結節機能不全 (これらの患者が機能する人工ペースメーカーを備えている場合を除く)
- 既知の妊娠または授乳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心筋灌流欠陥の検出
時間枠：ベースラインで
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Regadenosonを使用したGE-267増強cMRIで参加者あたりの重大なCADを示す心筋灌流欠陥の存在（視覚的評価および/または定量的灌流によって検出）
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ベースラインで
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GE-267の画質を評価する
時間枠：ベースラインで
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灌流心臓血管磁気共鳴中の GE-267 メグルミンの信号強度 (2 人の経験豊富なリーダーによるスコア システムによる定量的評価および/またはフィリップス ソフトウェア (SNR/CNR) による画質評価によって検出)
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ベースラインで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者にさらなる処置を勧める
時間枠：6～8ヶ月
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患者に次のクラスへのさらなる手順の推奨: I) 目立ったストレス-cMRI -> 電話による患者のフォローアップ II) 目立ったストレス-cMRI はないが、病理学的異常な MRI -> さらなる診断の推奨 -> 電話による患者のフォローアップ III) ポジティブストレス-cMRI - > 侵襲的診断の推奨 -> 電話による患者のフォローアップ |
6～8ヶ月
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ストレスcMRI結果と侵襲的診断結果の比較
時間枠：6～8ヶ月
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ストレス-cMRI陽性群の比較（および侵襲的診断の推奨およびMRI後6～8か月後の電話による患者のフォローアップ）：ストレス-cMRIの結果と侵襲的診断の結果
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6～8ヶ月
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総試験時間
時間枠：ベースラインから 2 時間以内
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患者の来院時間、検査時間、患者の退院時間を含む総検査時間
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ベースラインから 2 時間以内
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有害な影響
時間枠：ベースラインから 2 時間以内
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何らかの（1つ以上の）リガデノソンおよび/またはGE-267関連の副作用を有する患者の数
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ベースラインから 2 時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Sebastian Kelle, Prof. Dr.、Deutsches Herzzentrum der Charité
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hundley WG, Hamilton CA, Thomas MS, Herrington DM, Salido TB, Kitzman DW, Little WC, Link KM. Utility of fast cine magnetic resonance imaging and display for the detection of myocardial ischemia in patients not well suited for second harmonic stress echocardiography. Circulation. 1999 Oct 19;100(16):1697-702. doi: 10.1161/01.cir.100.16.1697.
- Nagel E, Klein C, Paetsch I, Hettwer S, Schnackenburg B, Wegscheider K, Fleck E. Magnetic resonance perfusion measurements for the noninvasive detection of coronary artery disease. Circulation. 2003 Jul 29;108(4):432-7. doi: 10.1161/01.CIR.0000080915.35024.A9. Epub 2003 Jul 14.
- Zeppenfeld K, Tfelt-Hansen J, de Riva M, Winkel BG, Behr ER, Blom NA, Charron P, Corrado D, Dagres N, de Chillou C, Eckardt L, Friede T, Haugaa KH, Hocini M, Lambiase PD, Marijon E, Merino JL, Peichl P, Priori SG, Reichlin T, Schulz-Menger J, Sticherling C, Tzeis S, Verstrael A, Volterrani M; ESC Scientific Document Group. 2022 ESC Guidelines for the management of patients with ventricular arrhythmias and the prevention of sudden cardiac death. Eur Heart J. 2022 Oct 21;43(40):3997-4126. doi: 10.1093/eurheartj/ehac262. No abstract available.
- Kelle S, Roes SD, Klein C, Kokocinski T, de Roos A, Fleck E, Bax JJ, Nagel E. Prognostic value of myocardial infarct size and contractile reserve using magnetic resonance imaging. J Am Coll Cardiol. 2009 Nov 3;54(19):1770-7. doi: 10.1016/j.jacc.2009.07.027.
- Tschope C, Ammirati E, Bozkurt B, Caforio ALP, Cooper LT, Felix SB, Hare JM, Heidecker B, Heymans S, Hubner N, Kelle S, Klingel K, Maatz H, Parwani AS, Spillmann F, Starling RC, Tsutsui H, Seferovic P, Van Linthout S. Myocarditis and inflammatory cardiomyopathy: current evidence and future directions. Nat Rev Cardiol. 2021 Mar;18(3):169-193. doi: 10.1038/s41569-020-00435-x. Epub 2020 Oct 12.
- Weiss KJ, Nasser SB, Bigvava T, Doltra A, Schnackenburg B, Berger A, Anker MS, Stehning C, Doeblin P, Abdelmeguid M, Talat M, Gebker R, E-Naggar W, Pieske B, Kelle S. Long-term prognostic value of vasodilator stress cardiac magnetic resonance in patients with atrial fibrillation. ESC Heart Fail. 2022 Feb;9(1):110-121. doi: 10.1002/ehf2.13736. Epub 2021 Dec 6.
- Sengupta PP, Kramer CM, Narula J, Dilsizian V. The Potential of Clinical Phenotyping of Heart Failure With Imaging Biomarkers for Guiding Therapies: A Focused Update. JACC Cardiovasc Imaging. 2017 Sep;10(9):1056-1071. doi: 10.1016/j.jcmg.2017.07.001.
- Kramer CM, Barkhausen J, Bucciarelli-Ducci C, Flamm SD, Kim RJ, Nagel E. Standardized cardiovascular magnetic resonance imaging (CMR) protocols: 2020 update. J Cardiovasc Magn Reson. 2020 Feb 24;22(1):17. doi: 10.1186/s12968-020-00607-1.
- Pavon AG, Porretta AP, Arangalage D, Domenichini G, Rutz T, Hugelshofer S, Pruvot E, Monney P, Pascale P, Schwitter J. Feasibility of adenosine stress cardiovascular magnetic resonance perfusion imaging in patients with MR-conditional transvenous permanent pacemakers and defibrillators. J Cardiovasc Magn Reson. 2022 Jan 13;24(1):9. doi: 10.1186/s12968-021-00842-0.
- Doltra A, Skorin A, Hamdan A, Schnackenburg B, Gebker R, Klein C, Nagel E, Fleck E, Kelle S. Comparison of acquisition time and dose for late gadolinium enhancement imaging at 3.0 T in patients with chronic myocardial infarction using Gd-BOPTA. Eur Radiol. 2014 Sep;24(9):2192-200. doi: 10.1007/s00330-014-3213-y. Epub 2014 May 15.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年6月1日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月30日
最初の投稿 (実際)
2024年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月20日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RAPS-22-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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