進行性/転移性固形腫瘍 (V937-013) の参加者におけるペンブロリズマブ (MK-3475) と組み合わせた Gebasaxturev (V937) の研究
2024年9月4日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
進行/転移性固形腫瘍の参加者におけるペムブロリズマブ（MK-3475）と組み合わせたV937の腫瘍内投与の第1b / 2相臨床試験
この研究の目的は、ゲバサクスチャーブ (V937) とペムブロリズマブ (MK-3475) を組み合わせて投与された進行性/転移性または再発性悪性腫瘍の参加者の安全性、忍容性、および有効性を評価することです。
パート 1 の主な目的は、客観的な奏効率を評価することであり、パート 2 の主な目的は、ペムブロリズマブと組み合わせて投与されたゲバサクトレブの安全性と忍容性を判断することです。
修正 4 により、ゲバサクトレブ治療を完了または中止し、ペムブロリズマブのみを投与されているすべての参加者がペムブロリズマブ延長試験に登録された時点で、この試験は終了します。 V937-013.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
76
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- John Theurer Cancer Center ( Site 0004)
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97213
- Providence Portland Medical Center ( Site 0001)
-
-
-
-
-
Afula、イスラエル、1834111
- HaEmek Medical Center ( Site 0071)
-
Jerusalem、イスラエル、9112001
- Hadassah Medical Center. Ein Kerem ( Site 0072)
-
Tel Aviv、イスラエル、6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 0073)
-
-
-
-
-
Milano、イタリア、20141
- Istituto Europeo di Oncologia IRCCS-Divisione di Sviluppo di Nuovi Farmaci per Terapie Innovative (
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0031)
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0032)
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 0121)
-
Madrid、スペイン、28027
- Clinica Universitaria de Navarra ( Site 0122)
-
-
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg、Baden-Wurttemberg、ドイツ、69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg-Nationales Centrum für Tumorerkrankungen ( Site 0172)
-
Tuebingen、Baden-Wurttemberg、ドイツ、72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen ( Site 0171)
-
-
-
-
-
Oslo、ノルウェー、0379
- Oslo Universitetssykehus Radiumhospitalet ( Site 0161)
-
-
Hordaland
-
Bergen、Hordaland、ノルウェー、5021
- Helse Bergen HF - Haukeland Universitetssykehus ( Site 0162)
-
-
-
-
-
Budapest、ハンガリー、1122
- Orszagos Onkologiai Intezet ( Site 0070)
-
-
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille、Bouches-du-Rhone、フランス、13005
- Hopital La Timone ( Site 0051)
-
-
Rhone-Alpes
-
Pierre Benite、Rhone-Alpes、フランス、69495
- Centre Hospitalier Lyon-Sud ( Site 0055)
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif、Val-de-Marne、フランス、94800
- Gustave Roussy ( Site 0053)
-
-
-
-
-
Lima、ペルー、15087
- Clinica San Gabriel ( Site 0097)
-
-
-
-
-
Porto、ポルトガル、4200-072
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE ( Site 0191)
-
-
Lisboa
-
Lisbon、Lisboa、ポルトガル、1649-035
- Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria ( Site 0192)
-
-
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Oddzial Badan Wczesnych Faz ( Site 0181
-
-
-
-
-
Kaohsiung、台湾、833
- Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung ( Site 0145)
-
Taichung、台湾、40447
- China Medical University Hospital ( Site 0144)
-
Tainan、台湾、704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 0142)
-
Taipei、台湾、10002
- National Taiwan University Hospital ( Site 0141)
-
Taipei、台湾、10449
- Mackay Memorial Hospital ( Site 0143)
-
Taoyuan、台湾、333
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch ( Site 0146)
-
-
-
-
Chiba
-
Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 0166)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -手術や放射線療法に適していない局所進行性疾患、またはステージIVの進行/転移性固形腫瘍悪性腫瘍
- -進行/転移性固形腫瘍の組織学的または細胞学的に確認された診断。
- -研究者によって評価されたRECIST 1.1基準による測定可能な疾患。 以前に照射された領域の標的病変は、そのような病変で進行が示されている場合、測定可能と見なされます
- 分析のためにベースラインの腫瘍サンプルを提出しました。 パート 2 コホート D ～ F に登録する参加者は、他のすべての登録基準が満たされている場合、腫瘍サンプルを提出せずに登録できます。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンススケールで0または1のパフォーマンスステータスが得られた 研究介入の最初の投与前の72時間以内
- 参加者がヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性疾患を知っている場合、参加者は研究基準に従って、抗レトロウイルス療法（ART）でHIVを十分に制御している必要があります。
- 適切な臓器機能
- 男性参加者は、介入期間中および少なくとも 120 日間、以下に同意する場合に参加する資格があります: 好みの通常のライフスタイルとして異性愛者の性交を控え、禁欲を続けることに同意するか、または、避妊が確認されない限り避妊の使用に同意する必要があります。無精子症。
女性の参加者は、妊娠中または授乳中でなく、以下の条件の少なくとも 1 つに該当する場合に参加資格があります。
- 出産の可能性のある女性ではない (WOCBP)
- WOCBP であり、効果の高い避妊法を使用しているか、介入期間中および最終投与後少なくとも 120 日間、自分の好みの通常のライフスタイルとして異性愛者の性交を控えている（長期的かつ持続的な禁欲）研究介入の。
- 女性による避妊具の使用は、臨床研究に参加する人々の避妊方法に関する地域の規制と一致している必要があります。
- パート1、すべてのコホート：参加者は、注射および/または生検に適した少なくとも1つの注射可能な病変を持っている必要があります。
パート 1、コホート A:
- -局所再発、手術不能または転移性乳癌 皮膚病変および/または皮下病変または局所注射に適したアクセス可能なリンパ節を伴う転移状況で、少なくとも1つの以前の治療ラインで治療された。 化学療法を受ける資格がない参加者には例外が認められます。
- トリプルネガティブ乳がん（エストロゲン受容体、プロゲステロン受容体、HER2受容体陰性）の診断
パート 1、コホート B:
- -組織学的に確認された進行性または転移性の頭頸部扁平上皮癌（HNSCC）の口腔、中咽頭、下咽頭、および/または喉頭は不治と見なされている、および/または以前の治療ラインが1つ以下で治療されている
- 腫瘍は PD-L1+ でなければなりません
- 中咽頭がんの HPV 状態の記録。 他の HNSCC サブタイプは HPV 検査を提出できますが、必須ではありません。
パート 1、コホート C:
- 悪性腫瘍の原発部位として組織学的に確認された皮膚扁平上皮癌（cSCC）
- 再発/転移性疾患のみ: 転移性疾患が、診断の最初/主要な部位から離れた播種性疾患として定義されている、および/または以前に手術および/または放射線療法で治療された局所再発性疾患の病歴があり、現在は不治である
- -局所進行疾患のみ：研究基準ごとに外科的切除に不適格でなければならず、インデックスサイトへの以前の放射線療法を受けたか、または放射線療法に不適格と見なされた
パート 2、固形腫瘍 + 肝転移 線量レベル 1 ～ 3 アーム:
- -臨床的利益をもたらすことが知られているすべての治療で進行した、組織学的に確認された進行性/転移性固形腫瘍
- -総肝臓容積の3分の1を超えない転移性肝臓病変および最低1つの注射可能な肝臓病変
パート 2、コホート D:
- 治療選択肢のないソラフェニブまたはレンバチニブによる進行または不耐性の後の進行性肝細胞癌（HCC）
- -放射線学、組織学、または細胞学によって確認されたHCCの診断
- Child-Pugh クラス A スコア
- 参加者にC型肝炎ウイルス（HCV）感染の病歴がある場合、参加者はこの状態の治療に成功している必要があります
- -管理された（治療された）B型肝炎の参加者は、プロトコルで指定された基準を満たしていれば許可されます
- -抗B型肝炎コア（HBc）陽性、B型肝炎表面抗原（HBsAg）陰性、抗B型肝炎表面（HBs）陰性または陽性であり、HBVウイルス負荷が100 IU / mL未満の参加者は、 HBV抗ウイルス予防を必要としない
パート 2、コホート E:
- -組織学的または細胞学的に確認された局所進行性、切除不能または転移性胃または胃食道接合部（GEJ）腺癌の診断
- -プラチナ/フルオロピリミジンダブレットまたはトリプレットレジメンを含む少なくとも1つの以前の治療ラインを受けた
- -アジュバントまたはネオアジュバント療法の最後の投与から6か月後（またはその間）に臨床的進行が証明された
- ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) 陰性状態。または、HER2 陽性で、トラスツズマブを含む以前のレジメンで疾患の進行が記録されている患者
除外基準:
- -化学療法、根治的放射線療法、または生物学的がん治療 研究介入の初回投与前の4週間（緩和放射線の場合は2週間）以内、または有害事象の共通用語基準（CTCAE）グレード1以上に回復していない
- 注射が考慮されている領域で/その近くで大規模または小規模な手術が行われた場合、参加者は介入の毒性および/または合併症から回復する必要があります
- 参加者が注射または放射線療法を受けた場合、参加者は毒性および/または介入の合併症から回復する必要があります
- -治癒の可能性がある治療が完了し、5年以上疾患のさらなる証拠がない場合を除き、二次悪性腫瘍の病歴。
- -既知の活動性中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎。 病変が放射線学的に安定している場合、脳転移の治療を受けた参加者は参加できます。
- -上記のHIV基準、および上記のHCCコホートのHBVおよびHCV基準を除く、治療を必要とする活動性感染症
- -間質性肺疾患の病歴
- 積極的なステロイド療法を必要とする非感染性肺炎の病歴または進行中の肺炎の病歴
- -白斑または解決された小児喘息/アトピーを除いて、過去2年間に全身治療を必要とした活動的な自己免疫疾患
- -既知のB型またはC型肝炎感染、またはHBsAg / HBVデオキシリボ核酸（DNA）またはC型肝炎抗体またはリボ核酸（RNA）が陽性であることが知られている
- -カポジ肉腫および/または多中心性キャッスルマン病の病歴
- -gebasaxturevおよび/またはペンブロリズマブまたはそれらの賦形剤に対する既知の過敏症
- -抗プログラム細胞死タンパク質-1（抗PD-1）、抗プログラム細胞死リガンド1（抗PD-L1）剤、Talimogene Laherparepvec（T-VEC）、またはその他の腫瘍溶解性ウイルスによる以前の治療を受けた療法
- -研究介入の初回投与前30日以内に生または弱毒化生ワクチンを接種した。 不活化ワクチンの投与は許可されています。
- -妊娠中または授乳中、または妊娠を期待している、または研究の予測期間内に子供を父親にすることを期待している 研究介入の最後の投与後120日までのスクリーニング訪問から始まる
パート 2、コホート D:
- -過去6か月以内に食道または胃の静脈瘤出血があった
- -研究介入開始の6か月前に臨床的に肝性脳症と診断された
パート 2、コホート E:
- 扁平上皮がんまたは未分化胃がん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：パート 2、コホート D: 肝細胞がん (HCC)
このアームは、肝細胞癌 (HCC) 固形腫瘍の参加者を登録します。
参加者は、gebasaxturev の第 2 相推奨用量 (RP2D) を腫瘍内に 8 サイクル、ペムブロリズマブを静脈内に最大 35 サイクル投与されます。
サイクル 1 は 28 日、サイクル 2 ～ 35 は 21 日です。
|
参加者は、1 28 日サイクルで gebasaxturev を腫瘍内投与され、その後 7 21 日サイクルが続きます。
他の名前：
参加者は、ペムブロリズマブを 28 日サイクル 1 回、続いて 21 日サイクル 34 回静脈内投与されます。
他の名前：
|
|
実験的：パート 2、コホート E: 胃がん
このアームは、胃癌固形腫瘍の参加者を登録します。
参加者は、gebasaxturev の第 2 相推奨用量 (RP2D) を腫瘍内に 8 サイクル、ペムブロリズマブを静脈内に最大 35 サイクル投与されます。
サイクル 1 は 28 日、サイクル 2 ～ 35 は 21 日です。
|
参加者は、1 28 日サイクルで gebasaxturev を腫瘍内投与され、その後 7 21 日サイクルが続きます。
他の名前：
参加者は、ペムブロリズマブを 28 日サイクル 1 回、続いて 21 日サイクル 34 回静脈内投与されます。
他の名前：
|
|
実験的：パート 1、コホート A: トリプルネガティブ乳がん
この部門には、トリプルネガティブ乳がん（TNBC）固形腫瘍の参加者が登録されます。
参加者は、3 X 10^8 の 50% 組織培養感染量 (TCID50) のゲバサクツレブを 8 サイクル腫瘍内投与され、ペムブロリズマブを最大 35 サイクル静脈内投与されます。
サイクル 1 は 28 日、サイクル 2 ～ 35 は 21 日です。
|
参加者は、1 28 日サイクルで gebasaxturev を腫瘍内投与され、その後 7 21 日サイクルが続きます。
他の名前：
参加者は、ペムブロリズマブを 28 日サイクル 1 回、続いて 21 日サイクル 34 回静脈内投与されます。
他の名前：
|
|
実験的：パート 1、コホート B: 頭頸部扁平上皮癌
このアームには、頭頸部扁平上皮癌 (HNSCC) 固形腫瘍の参加者が登録されます。
参加者は、3 X 10^8 TCID50のゲバサクツレブを8サイクル腫瘍内投与され、ペムブロリズマブを最大35サイクル静脈内投与されます。
サイクル 1 は 28 日、サイクル 2 ～ 35 は 21 日です。
|
参加者は、1 28 日サイクルで gebasaxturev を腫瘍内投与され、その後 7 21 日サイクルが続きます。
他の名前：
参加者は、ペムブロリズマブを 28 日サイクル 1 回、続いて 21 日サイクル 34 回静脈内投与されます。
他の名前：
|
|
実験的：パート 1、コホート C: 皮膚扁平上皮癌
この部門には、皮膚扁平上皮癌 (cSCC) 固形腫瘍の参加者が登録されます。
参加者は、3 X 10^8 TCID50のゲバサクツレブを8サイクル腫瘍内投与され、ペムブロリズマブを最大35サイクル静脈内投与されます。
サイクル 1 は 28 日、サイクル 2 ～ 35 は 21 日です。
|
参加者は、1 28 日サイクルで gebasaxturev を腫瘍内投与され、その後 7 21 日サイクルが続きます。
他の名前：
参加者は、ペムブロリズマブを 28 日サイクル 1 回、続いて 21 日サイクル 34 回静脈内投与されます。
他の名前：
|
|
実験的：パート 2 用量レベル 1、固形腫瘍 + 肝転移
この部門には、肝転移を伴う固形腫瘍の参加者が登録されます。
参加者は、3 X 10^7 TCID50のゲバサクツレブを8サイクル腫瘍内投与され、ペムブロリズマブを最大35サイクル静脈内投与されます。
サイクル 1 は 28 日、サイクル 2 ～ 35 は 21 日です。
|
参加者は、1 28 日サイクルで gebasaxturev を腫瘍内投与され、その後 7 21 日サイクルが続きます。
他の名前：
参加者は、ペムブロリズマブを 28 日サイクル 1 回、続いて 21 日サイクル 34 回静脈内投与されます。
他の名前：
|
|
実験的：パート 2 用量レベル 2、固形腫瘍 + 肝転移
この部門には、肝転移を伴う固形腫瘍の参加者が登録されます。
参加者は、1 X 10^8 TCID50のゲバサクツレブを8サイクル腫瘍内投与され、ペムブロリズマブを最大35サイクル静脈内投与されます。
サイクル 1 は 28 日、サイクル 2 ～ 35 は 21 日です。
|
参加者は、1 28 日サイクルで gebasaxturev を腫瘍内投与され、その後 7 21 日サイクルが続きます。
他の名前：
参加者は、ペムブロリズマブを 28 日サイクル 1 回、続いて 21 日サイクル 34 回静脈内投与されます。
他の名前：
|
|
実験的：パート 2 用量レベル 3、固形腫瘍 + 肝転移
この部門には、肝転移を伴う固形腫瘍の参加者が登録されます。
参加者は、3 X 10^8 TCID50のゲバサクツレブを8サイクル腫瘍内投与され、ペムブロリズマブを最大35サイクル静脈内投与されます。
サイクル 1 は 28 日、サイクル 2 ～ 35 は 21 日です。
|
参加者は、1 28 日サイクルで gebasaxturev を腫瘍内投与され、その後 7 21 日サイクルが続きます。
他の名前：
参加者は、ペムブロリズマブを 28 日サイクル 1 回、続いて 21 日サイクル 34 回静脈内投与されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
パート 1: 治験責任医師による評価による固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) 1.1 ごとの客観的奏効率 (ORR)
時間枠：最長約30ヶ月
|
ORRは、完全奏効（CR：すべての標的病変が消失し、新たな病変が存在しない）または部分奏効（PR：標的病変の直径の合計が30％以上減少）を示した分析対象集団の参加者の割合として定義されました。研究者による評価によるRECIST 1.1による。
この研究では、RECIST 1.1 が変更され、臓器ごとに最大 10 の標的病変と最大 5 つの標的病変を追跡し、腫瘍内注射によって病変が評価不能にならないことが指定されました。
プロトコールごとに、パート 1 の参加者のみがこの結果測定で分析されました。
|
最長約30ヶ月
|
|
用量制限毒性（DLT）を経験した参加者の数
時間枠：サイクル 1 (28 日サイクル)
|
DLT 評価期間中の以下の毒性は、研究者が治療に関連する可能性がある、おそらく、または明らかに治療に関連していると評価した場合、DLT とみなされました。 グレード (Gr) 4 の非血液毒性。 -Gr 3の血小板減少症（臨床的に重大な出血を伴う場合）または任意のグレードの発熱性好中球減少症を除く、7日以上持続するGr 4の血液毒性。非血液学的有害事象 (AE) ≥ Gr 3 (例外あり);グループ3または4の非血液検査異常（医療介入が必要な場合、入院が必要な場合、または1週間以上続く場合）。サイクル 2 の開始が 2 週間を超える遅延を引き起こす薬物関連毒性。治療の中止またはゲバサクツレブの投与漏れを引き起こす薬物関連毒性。またはGr 5毒性。
プロトコールに従って、パート 2 の参加者のみがこの結果測定で分析されました。
|
サイクル 1 (28 日サイクル)
|
|
パート 2: 1 つ以上の有害事象 (AE) を経験した参加者の数
時間枠：最長約29ヶ月
|
AE は、研究治療との因果関係に関係なく、研究治療に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候、症状、疾患、または既存の状態の悪化として定義されます。
プロトコールに従って、パート 2 の参加者のみがこの結果測定で分析されました。
|
最長約29ヶ月
|
|
パート 2: AE により研究介入を中止した参加者の数
時間枠：最長約10ヶ月
|
AEは、研究治療との因果関係に関係なく、研究治療に一時的に関連する好ましくない、意図しない兆候、症状、疾患、または既存の状態の悪化として定義されました。
プロトコールに従って、パート 2 の参加者のみがこの結果測定で分析されました。
|
最長約10ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
パート 1: 1 つ以上の AE を経験した参加者の数
時間枠：最長約30ヶ月
|
AEは、研究治療との因果関係に関係なく、研究治療に一時的に関連する好ましくない、意図しない兆候、症状、疾患、または既存の状態の悪化として定義されました。
プロトコールごとに、パート 1 の参加者のみがこの結果測定で分析されました。
|
最長約30ヶ月
|
|
パート 1: AE により研究介入を中止した参加者の数
時間枠：最長約23ヶ月
|
AEは、研究治療との因果関係に関係なく、研究治療に一時的に関連する好ましくない、意図しない兆候、症状、疾患、または既存の状態の悪化として定義されました。
プロトコールごとに、パート 1 の参加者のみがこの結果測定で分析されました。
|
最長約23ヶ月
|
|
研究者が評価したRECIST 1.1による無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最長約30ヶ月
|
PFSは、治験治療の初回投与から、最初に記録された進行性疾患（PD）または何らかの原因による死亡（研究者による評価で最初に発生した方）までの時間として定義されました。
RECIST 1.1 によれば、PD は標的病変の直径の合計が 20% 以上増加することと定義されています。
20% の相対的な増加に加えて、合計は 5 mm 以上の絶対的な増加も証明する必要があります。
1 つ以上の新たな病変の出現も PD と見なされます。
この研究では、RECIST 1.1 が変更され、臓器ごとに最大 10 の標的病変と最大 5 つの標的病変を追跡し、腫瘍内注射によって病変が評価不能にならないことが指定されました。
プロトコールごとに、パート 1 の参加者のみがこの結果測定で分析されました。
|
最長約30ヶ月
|
|
治験責任医師が評価したRECIST 1.1に基づく奏効期間（DOR）
時間枠：最長約30ヶ月
|
研究者による評価でRECIST 1.1に従って完全奏効（CR：すべての標的病変の消失）または部分奏効（PR：標的病変の直径の合計の30％以上の減少）が確認された参加者について、DORは次のように定義されます。 CR または PR の最初の証拠が文書化されてから、疾患の進行または死亡のいずれか早い方までの時間。
この研究では、臓器ごとに最大 10 の標的病変と最大 5 つの標的病変を追跡し、腫瘍内注射によって病変が評価不能にならないことを指定するために、RECIST 1.1 が変更されました。
プロトコールごとに、パート 1 の参加者のみがこの結果測定で分析されました。
|
最長約30ヶ月
|
|
研究者による評価による免疫療法（iRECIST）の固形腫瘍 1.1 における応答ごとの PFS 評価基準
時間枠：最長約30ヶ月
|
PFSは、治験治療の初回投与から、最初に記録された免疫ベースの確定進行性疾患（iCPD）または何らかの原因による死亡（研究者による評価で最初に発生した方）までの時間として定義されました。
iRECIST によれば、iCPD は、RECIST 1.1 による進行性疾患の最初の出現と比較して、既存の進行原因の悪化、またはその他の進行原因の出現として定義されました。
プロトコールごとに、パート 1 の参加者のみがこの結果測定で分析されました。
|
最長約30ヶ月
|
|
調査員が評価した iRECIST ごとの DOR
時間枠：最長約30ヶ月
|
RECIST 1.1または免疫ベースの完全奏効（iCR：すべての標的病変の消失）により確認されたCR（すべての標的病変および非標的病変の消失）またはPR（標的病変の直径の合計の30％以上の減少）を示した参加者が対象iRECIST ごとに 1 回の PD 後の免疫ベースの部分応答 (iPR: 標的病変の直径の合計が 30% 以上減少)、DOR は最初に記録された CR または PR、または iCR または iPR からの時間として定義されました。 、研究者によって評価されたように、進行性疾患または死亡のいずれか最初に起こるまで。
この研究では、臓器ごとに最大 10 の標的病変と最大 5 つの標的病変を追跡し、腫瘍内注射によって病変が評価不能にならないことを指定するために、RECIST 1.1 が変更されました。
プロトコールごとに、パート 1 の参加者のみがこの結果測定で分析されました。
|
最長約30ヶ月
|
|
研究者が評価した iRECIST ごとの ORR
時間枠：最長約30ヶ月
|
ORRは、PD前にRECIST 1.1を使用して評価された反応が確認された参加者の割合、または免疫ベースの完全奏効（iCR：すべての標的病変の消失）または免疫ベースの部分奏効（iPR：病変の30％以上の減少）として定義されました。 iRECIST ごとに 1 回の PD を行った後、研究者が評価した標的病変の直径の合計）。
|
最長約30ヶ月
|
|
全体的な生存 (OS)
時間枠：最長約30ヶ月
|
OSは、最初の研究介入から何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。
プロトコールごとに、パート 1 の参加者のみがこの結果測定で分析されました。
|
最長約30ヶ月
|
|
パート 2: 治験責任医師が評価した RECIST 1.1 に基づく ORR
時間枠：最長約29ヶ月
|
ORRは、完全奏効（CR：すべての標的病変が消失し、新たな病変が存在しない）または部分奏効（PR：標的病変の直径の合計が30％以上減少）を示した分析対象集団の参加者の割合として定義されました。研究者による評価によるRECIST 1.1による。
この研究では、RECIST 1.1 が修正され、臓器ごとに最大 10 個の標的病変と最大 5 個の標的病変を追跡し、腫瘍内注射によって病変が評価不能にならないことが指定されました。
プロトコールに従って、パート 2 の参加者のみがこの結果の尺度について分析されました。
|
最長約29ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月28日
一次修了 (実際)
2023年7月25日
研究の完了 (実際)
2023年7月25日
試験登録日
最初に提出
2020年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月17日
最初の投稿 (実際)
2020年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月4日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- V937-013 (その他の識別子：MSD)
- jRCT2033200191 (レジストリ識別子：jRCT)
- 2020-001908-42 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。