Badanie preparatu Gebasaxturev (V937) w skojarzeniu z pembrolizumabem (MK-3475) u uczestników z zaawansowanymi/przerzutowymi guzami litymi (V937-013)
4 września 2024 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Badanie kliniczne fazy 1b/2 dotyczące podawania V937 do guza w skojarzeniu z pembrolizumabem (MK-3475) uczestnikom z zaawansowanym/przerzutowym guzem litym
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności u uczestników z zaawansowanymi/przerzutowymi lub nawracającymi nowotworami, którzy otrzymują gebasaxturev (V937) w skojarzeniu z pembrolizumabem (MK-3475).
Głównym celem części 1 jest ocena odsetka obiektywnych odpowiedzi, a głównym celem części 2 jest określenie bezpieczeństwa i tolerancji gebasaxturev podawanego w skojarzeniu z pembrolizumabem.
Wraz z poprawką 4 badanie to zostanie zakończone, gdy wszyscy uczestnicy, którzy ukończyli lub przerwali leczenie gebasaxturev i otrzymują wyłącznie pembrolizumab, będą mogli zostać włączeni do przedłużonego badania pembrolizumabu, jeśli jest dostępne, w celu kontynuowania monoterapii pembrolizumabem przez maksymalnie 35 cykli od pierwszej dawki pembrolizumabu na V937-013.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
76
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, Francja, 13005
- Hopital La Timone ( Site 0051)
-
-
Rhone-Alpes
-
Pierre Benite, Rhone-Alpes, Francja, 69495
- Centre Hospitalier Lyon-Sud ( Site 0055)
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, Francja, 94800
- Gustave Roussy ( Site 0053)
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 0121)
-
Madrid, Hiszpania, 28027
- Clinica Universitaria de Navarra ( Site 0122)
-
-
-
-
-
Afula, Izrael, 1834111
- HaEmek Medical Center ( Site 0071)
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Hadassah Medical Center. Ein Kerem ( Site 0072)
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 0073)
-
-
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japonia, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 0166)
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0031)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0032)
-
-
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg-Nationales Centrum für Tumorerkrankungen ( Site 0172)
-
Tuebingen, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen ( Site 0171)
-
-
-
-
-
Oslo, Norwegia, 0379
- Oslo Universitetssykehus Radiumhospitalet ( Site 0161)
-
-
Hordaland
-
Bergen, Hordaland, Norwegia, 5021
- Helse Bergen HF - Haukeland Universitetssykehus ( Site 0162)
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 15087
- Clinica San Gabriel ( Site 0097)
-
-
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polska, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Oddzial Badan Wczesnych Faz ( Site 0181
-
-
-
-
-
Porto, Portugalia, 4200-072
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE ( Site 0191)
-
-
Lisboa
-
Lisbon, Lisboa, Portugalia, 1649-035
- Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria ( Site 0192)
-
-
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- John Theurer Cancer Center ( Site 0004)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
- Providence Portland Medical Center ( Site 0001)
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tajwan, 833
- Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung ( Site 0145)
-
Taichung, Tajwan, 40447
- China Medical University Hospital ( Site 0144)
-
Tainan, Tajwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 0142)
-
Taipei, Tajwan, 10002
- National Taiwan University Hospital ( Site 0141)
-
Taipei, Tajwan, 10449
- Mackay Memorial Hospital ( Site 0143)
-
Taoyuan, Tajwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch ( Site 0146)
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet ( Site 0070)
-
-
-
-
-
Milano, Włochy, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia IRCCS-Divisione di Sviluppo di Nuovi Farmaci per Terapie Innovative (
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Miejscowo zaawansowana choroba, która nie jest podatna na operację lub radioterapię lub zaawansowany/przerzutowy nowotwór lity w stadium IV
- Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie zaawansowanego/przerzutowego guza litego.
- Mierzalna choroba według kryteriów RECIST 1.1 według oceny badacza. Docelowe zmiany chorobowe w obszarze uprzednio napromieniowanym zostaną uznane za mierzalne, jeśli wykazano progresję takich zmian chorobowych
- Przesłał wyjściową próbkę guza do analizy. Uczestnicy rejestrujący się w Kohortach Części 2 D-F mogą rejestrować się bez przesyłania próbki guza, jeśli spełnione są wszystkie inne kryteria rejestracji.
- Stan sprawności 0 lub 1 w skali sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) uzyskany w ciągu 72 godzin przed pierwszą dawką badanej interwencji
- Jeśli u uczestnika rozpoznano chorobę związaną z ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), zgodnie z kryteriami badania uczestnik musi mieć dobrze kontrolowane zakażenie wirusem HIV podczas terapii przeciwretrowirusowej (ART).
- Odpowiednia funkcja narządów
- Mężczyźni są uprawnieni do udziału, jeśli zgodzą się na następujące warunki w okresie interwencyjnym i przez co najmniej 120 dni: powstrzymają się od współżycia heteroseksualnego jako preferowanego i zwykłego stylu życia i zgodzą się na zachowanie abstynencji LUB muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji, chyba że zostanie to potwierdzone azoospermiczny.
Uczestniczki mogą wziąć udział, jeśli nie są w ciąży ani nie karmią piersią, a zastosowanie ma co najmniej jeden z poniższych warunków:
- Nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP)
- jest WOCBP i stosuje metodę antykoncepcji, która jest wysoce skuteczna, lub abstynencja od współżycia heteroseksualnego jako preferowany i zwykły tryb życia (abstynencja długoterminowa i uporczywa), w okresie interwencji i przez co najmniej 120 dni po ostatniej dawce interwencji studyjnej.
- Stosowanie środków antykoncepcyjnych przez kobiety powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji dla osób uczestniczących w badaniach klinicznych.
- Część 1, wszystkie kohorty: uczestnicy muszą mieć co najmniej jedną zmianę nadającą się do wstrzyknięcia i/lub biopsję.
Część 1, Kohorta A:
- Miejscowo nawracający, nieoperacyjny rak piersi LUB przerzutowy rak piersi leczony co najmniej 1 wcześniejszą linią leczenia w przypadku przerzutów z zajęciem skóry i/lub zmianami podskórnymi lub dostępnymi węzłami chłonnymi, które można wstrzyknąć miejscowo. Wyjątek byłby dozwolony dla uczestników, którzy nie kwalifikują się do chemioterapii.
- Rozpoznanie potrójnie ujemnego raka piersi (receptor estrogenowy, receptor progesteronowy i negatywny status receptora HER2)
Część 1, kohorta B:
- Histologicznie potwierdzony zaawansowany lub przerzutowy rak płaskonabłonkowy głowy i szyi (HNSCC) jamy ustnej, części ustnej gardła, gardła dolnego i/lub krtani uznany za nieuleczalnego i/lub leczony nie więcej niż 1 linią terapii
- Guzy muszą być PD-L1+
- Dokumentacja statusu HPV dla raka jamy ustnej i gardła. Inne podtypy HNSCC mogą podlegać badaniu HPV, ale nie jest to wymagane.
Część 1, kohorta C:
- Histologicznie potwierdzony rak kolczystokomórkowy skóry (cSCC) jako pierwotne miejsce złośliwości
- Tylko choroba nawrotowa/przerzutowa: choroba z przerzutami zdefiniowana jako rozsiana choroba odległa od początkowego/pierwotnego miejsca rozpoznania i/lub z chorobą nawracającą miejscowo w wywiadzie, wcześniej leczoną chirurgicznie i/lub radioterapią, która jest obecnie nieuleczalna
- Tylko choroba zaawansowana miejscowo: musi nie kwalifikować się do resekcji chirurgicznej zgodnie z kryteriami badania i musi przejść wcześniej radioterapię w miejscu indeksu lub zostać uznana za niekwalifikującą się do radioterapii
Część 2, guzy lite + przerzuty do wątroby Dawka na poziomie 1-3 ramiona:
- Histologicznie potwierdzony zaawansowany/przerzutowy guz lity, u którego doszło do progresji po wszystkich rodzajach leczenia, o których wiadomo, że przynoszą korzyści kliniczne
- Zmiany w wątrobie z przerzutami nieprzekraczające jednej trzeciej całkowitej objętości wątroby ORAZ co najmniej jedna zmiana w wątrobie nadająca się do wstrzyknięć
Część 2, kohorta D:
- Zaawansowany rak wątrobowokomórkowy (HCC) po progresji lub nietolerancji sorafenibu lub lenwatynibu bez możliwości wyleczenia
- Rozpoznanie HCC potwierdzone badaniem radiologicznym, histologicznym lub cytologicznym
- Wynik Child-Pugh klasy A
- Jeśli uczestnik ma historię zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), uczestnik musi być skutecznie leczony z powodu tego schorzenia
- Kontrolowani (leczeni) uczestnicy z wirusowym zapaleniem wątroby typu B zostaną dopuszczeni, jeśli spełnią kryteria określone w protokole
- Uczestnicy z dodatnim wynikiem antygenu rdzeniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBc), ujemnym na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), ujemnym lub dodatnim na obecność powierzchniowego antygenu przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HBs) oraz miano wirusa HBV poniżej 100 IU/ml nie nie wymagają profilaktyki przeciwwirusowej HBV
Część 2, Kohorta E:
- Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie miejscowo zaawansowanego, nieoperacyjnego lub przerzutowego gruczolakoraka żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ)
- Otrzymał co najmniej jedną wcześniejszą linię terapii, która obejmuje podwójny lub potrójny schemat platyny/fluoropirymidyny
- Udowodniono progresję kliniczną 6 miesięcy po (lub w trakcie) ostatniej dawki leczenia adiuwantowego lub neoadiuwantowego
- Negatywny status receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2); lub osoby ze statusem HER2-dodatnim ORAZ udokumentowaną progresją choroby w ramach wcześniejszego schematu leczenia zawierającego trastuzumab
Kryteria wyłączenia:
- Chemioterapia, definitywna radioterapia lub biologiczna terapia przeciwnowotworowa w ciągu 4 tygodni (2 tygodnie w przypadku radioterapii paliatywnej) przed pierwszą dawką badanej interwencji lub nie powrócił do stopnia 1. lub wyższego wg Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
- Jeśli duży lub drobny zabieg chirurgiczny został przeprowadzony na/w pobliżu obszaru, który ma być wstrzyknięty, uczestnik musi zostać wyleczony z toksyczności i/lub powikłań interwencji
- Jeśli uczestnik przeszedł terapię iniekcyjną lub radioterapię, uczestnik musi wyleczyć się z toksyczności i/lub powikłań interwencji
- Historia drugiego nowotworu złośliwego, chyba że zakończono leczenie potencjalnie wyleczalne i nie stwierdzono dalszych objawów choroby przez ≥5 lat.
- Znane czynne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. Uczestnicy z leczonymi przerzutami do mózgu mogą uczestniczyć, jeśli zmiany są radiologicznie stabilne.
- Czynna infekcja wymagająca leczenia, z wyjątkiem kryteriów HIV, jak podano powyżej, oraz kryteriów HBV i HCV dla kohorty HCC, jak podano powyżej
- Historia śródmiąższowej choroby płuc
- Historia niezakaźnego zapalenia płuc wymagającego aktywnej terapii steroidowej lub trwającego zapalenia płuc
- Czynna choroba autoimmunologiczna, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem bielactwa lub ustąpienia astmy/atopii dziecięcej
- Znane zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C lub wiadomo, że są dodatnie w kierunku HBsAg/HBV kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) lub zapalenia wątroby typu C Przeciwciała lub kwasu rybonukleinowego (RNA)
- Historia mięsaka Kaposiego i/lub wieloośrodkowej choroby Castlemana
- Znana nadwrażliwość na gebasaxturev i (lub) pembrolizumab lub którąkolwiek substancję pomocniczą
- Otrzymano wcześniej terapię z użyciem środków przeciw białku programowanej śmierci komórkowej 1 (anty-PD-1), ligandowi przeciw zaprogramowanej śmierci komórkowej 1 (anty-PD-L1), Talimogene Laherparepvec (T-VEC) lub jakimkolwiek innym wirusem onkolitycznym terapie
- Otrzymali żywą lub żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką interwencji w ramach badania. Dozwolone jest podawanie zabitych szczepionek.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub spodziewające się poczęcia lub spłodzenia dzieci w przewidywanym czasie trwania badania, począwszy od wizyty przesiewowej, przez 120 dni po ostatniej dawce interwencji badawczej
Część 2, kohorta D:
- W ciągu ostatnich 6 miesięcy wystąpiło krwawienie z żylaków przełyku lub żołądka
- Miał klinicznie zdiagnozowaną encefalopatię wątrobową w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem interwencji w ramach badania
Część 2, Kohorta E:
- Rak płaskonabłonkowy lub niezróżnicowany rak żołądka
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 2, Kohorta D: Rak wątrobowokomórkowy (HCC)
Do tego ramienia zostaną włączeni uczestnicy z guzami litymi raka wątrobowokomórkowego (HCC).
Uczestnicy otrzymują zalecaną dawkę fazy 2 gebasaxturev (RP2D) do guza przez 8 cykli, a pembrolizumab dożylnie przez maksymalnie 35 cykli.
Cykl 1 trwa 28 dni, a cykle 2-35 to 21 dni.
|
Uczestnicy otrzymują gebasaxturev do guza przez 1 28-dniowy cykl, po którym następuje 7 21-dniowych cykli.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymują pembrolizumab dożylnie przez 1 cykl 28-dniowy, po którym następują 34 cykle 21-dniowe.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 2, Kohorta E: Rak żołądka
Do tego ramienia zostaną włączeni uczestnicy z guzami litymi raka żołądka.
Uczestnicy otrzymują zalecaną dawkę fazy 2 gebasaxturev (RP2D) do guza przez 8 cykli, a pembrolizumab dożylnie przez maksymalnie 35 cykli.
Cykl 1 trwa 28 dni, a cykle 2-35 to 21 dni.
|
Uczestnicy otrzymują gebasaxturev do guza przez 1 28-dniowy cykl, po którym następuje 7 21-dniowych cykli.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymują pembrolizumab dożylnie przez 1 cykl 28-dniowy, po którym następują 34 cykle 21-dniowe.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 1, kohorta A: Potrójnie ujemny rak piersi
Do tego ramienia będą włączane uczestniczki z guzami litymi potrójnie ujemnego raka piersi (TNBC).
Uczestnicy otrzymują 3 X 10^8 50% dawki zakaźnej hodowli tkankowej (TCID50) gebasaxturev do guza przez 8 cykli i pembrolizumab dożylnie przez maksymalnie 35 cykli.
Cykl 1 trwa 28 dni, a cykle 2-35 – 21 dni.
|
Uczestnicy otrzymują gebasaxturev do guza przez 1 28-dniowy cykl, po którym następuje 7 21-dniowych cykli.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymują pembrolizumab dożylnie przez 1 cykl 28-dniowy, po którym następują 34 cykle 21-dniowe.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 1, kohorta B: Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi
Do tej grupy zostaną włączeni uczestnicy z guzami litymi raka płaskonabłonkowego głowy i szyi (HNSCC).
Uczestnicy otrzymują 3 x 10^8 TCID50 gebasaxturev doguzowo przez 8 cykli i pembrolizumab dożylnie przez maksymalnie 35 cykli.
Cykl 1 trwa 28 dni, a cykle 2-35 – 21 dni.
|
Uczestnicy otrzymują gebasaxturev do guza przez 1 28-dniowy cykl, po którym następuje 7 21-dniowych cykli.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymują pembrolizumab dożylnie przez 1 cykl 28-dniowy, po którym następują 34 cykle 21-dniowe.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 1, Kohorta C: Rak płaskonabłonkowy skóry
Do tej grupy zostaną włączeni uczestnicy z guzami litymi raka płaskonabłonkowego skóry (cSCC).
Uczestnicy otrzymują 3 x 10^8 TCID50 gebasaxturev doguzowo przez 8 cykli i pembrolizumab dożylnie przez maksymalnie 35 cykli.
Cykl 1 trwa 28 dni, a cykle 2-35 – 21 dni.
|
Uczestnicy otrzymują gebasaxturev do guza przez 1 28-dniowy cykl, po którym następuje 7 21-dniowych cykli.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymują pembrolizumab dożylnie przez 1 cykl 28-dniowy, po którym następują 34 cykle 21-dniowe.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 2 Poziom dawki 1, Guzy lite + przerzuty do wątroby
Do tej grupy zostaną włączeni uczestnicy z guzami litymi i przerzutami do wątroby.
Uczestnicy otrzymują 3 x 10^7 TCID50 gebasaxturev doguzowo przez 8 cykli i pembrolizumab dożylnie przez maksymalnie 35 cykli.
Cykl 1 trwa 28 dni, a cykle 2-35 – 21 dni.
|
Uczestnicy otrzymują gebasaxturev do guza przez 1 28-dniowy cykl, po którym następuje 7 21-dniowych cykli.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymują pembrolizumab dożylnie przez 1 cykl 28-dniowy, po którym następują 34 cykle 21-dniowe.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 2 Poziom dawki 2, Guzy lite + przerzuty do wątroby
Do tej grupy zostaną włączeni uczestnicy z guzami litymi i przerzutami do wątroby.
Uczestnicy otrzymują 1 X 10^8 TCID50 gebasaxturev doguzowo przez 8 cykli i pembrolizumab dożylnie przez maksymalnie 35 cykli.
Cykl 1 trwa 28 dni, a cykle 2-35 – 21 dni.
|
Uczestnicy otrzymują gebasaxturev do guza przez 1 28-dniowy cykl, po którym następuje 7 21-dniowych cykli.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymują pembrolizumab dożylnie przez 1 cykl 28-dniowy, po którym następują 34 cykle 21-dniowe.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 2 Poziom dawki 3, Guzy lite + przerzuty do wątroby
Do tej grupy zostaną włączeni uczestnicy z guzami litymi i przerzutami do wątroby.
Uczestnicy otrzymują 3 x 10^8 TCID50 gebasaxturev doguzowo przez 8 cykli i pembrolizumab dożylnie przez maksymalnie 35 cykli.
Cykl 1 trwa 28 dni, a cykle 2-35 – 21 dni.
|
Uczestnicy otrzymują gebasaxturev do guza przez 1 28-dniowy cykl, po którym następuje 7 21-dniowych cykli.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymują pembrolizumab dożylnie przez 1 cykl 28-dniowy, po którym następują 34 cykle 21-dniowe.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część 1: Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1 według oceny badacza
Ramy czasowe: Do około 30 miesięcy
|
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników w analizowanej populacji, u których wystąpiła odpowiedź całkowita (CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych i brak nowych zmian) lub odpowiedź częściowa (PR: zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian o ≥30%) zgodnie z RECIST 1.1, zgodnie z oceną badacza.
Na potrzeby tego badania zmodyfikowano RECIST 1.1, aby monitorować maksymalnie 10 zmian docelowych i maksymalnie 5 zmian docelowych na narząd oraz aby określić, że wstrzyknięcie do guza nie powoduje, że zmiana nie podlega ocenie.
Zgodnie z protokołem w ramach tego pomiaru wyników analizowano wyłącznie uczestników Części 1.
|
Do około 30 miesięcy
|
|
Liczba uczestników, którzy doświadczyli toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Cykl 1 (cykl 28-dniowy)
|
Następujące działania toksyczne w okresie oceny DLT zostały uznane za DLT, jeśli badacz ocenił je jako możliwie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z leczeniem: Toksyczność niehematologiczna stopnia (Gr) 4; toksyczność hematologiczna Gr 4 trwająca ≥7 dni, z wyjątkiem trombocytopenii Gr 3 (jeśli jest związana z klinicznie istotnym krwawieniem) lub neutropenii z gorączką dowolnego stopnia; niehematologiczne zdarzenie niepożądane (AE) ≥ Gr 3 (z wyjątkami); niehematologiczne nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych Gr 3 lub 4 (jeśli wymagana jest interwencja medyczna, prowadzi do hospitalizacji lub utrzymuje się > 1 tygodnia); toksyczność związana z lekiem powodująca >2 tygodnie opóźnienia w rozpoczęciu Cyklu 2; toksyczność związana z lekiem, która powoduje przerwanie leczenia lub pominięcie dawki gebasaxturev; lub toksyczność Gr 5.
Zgodnie z protokołem w ramach tego pomiaru wyników analizowano jedynie uczestników Części 2.
|
Cykl 1 (cykl 28-dniowy)
|
|
Część 2: Liczba uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do około 29 miesięcy
|
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw przedmiotowy, objaw, chorobę lub pogorszenie istniejącego stanu, czasowo związane z badanym leczeniem i niezależnie od związku przyczynowego z badanym leczeniem.
Zgodnie z protokołem w ramach tego pomiaru wyników analizowano jedynie uczestników Części 2.
|
Do około 29 miesięcy
|
|
Część 2: Liczba uczestników, którzy przerwali interwencję w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do około 10 miesięcy
|
Zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw przedmiotowy, objaw, chorobę lub pogorszenie istniejącego stanu, tymczasowo związane z leczeniem objętym badaniem i niezależnie od związku przyczynowego z badanym leczeniem.
Zgodnie z protokołem w ramach tego pomiaru wyników analizowano jedynie uczestników Części 2.
|
Do około 10 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część 1: Liczba uczestników, którzy doświadczyli jednego lub więcej zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do około 30 miesięcy
|
Zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw przedmiotowy, objaw, chorobę lub pogorszenie istniejącego stanu, tymczasowo związane z leczeniem objętym badaniem i niezależnie od związku przyczynowego z badanym leczeniem.
Zgodnie z protokołem w ramach tego pomiaru wyników analizowano wyłącznie uczestników Części 1.
|
Do około 30 miesięcy
|
|
Część 1: Liczba uczestników, którzy przerwali interwencję w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do około 23 miesięcy
|
Zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw przedmiotowy, objaw, chorobę lub pogorszenie istniejącego stanu, tymczasowo związane z leczeniem objętym badaniem i niezależnie od związku przyczynowego z badanym leczeniem.
Zgodnie z protokołem w ramach tego pomiaru wyników analizowano wyłącznie uczestników Części 1.
|
Do około 23 miesięcy
|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS) zgodnie z RECIST 1.1, w ocenie badacza
Ramy czasowe: Do około 30 miesięcy
|
PFS zdefiniowano jako czas od pierwszej dawki badanego leku do pierwszej udokumentowanej choroby postępującej (PD) lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, według oceny badacza.
Zgodnie z RECIST 1.1 PD definiuje się jako wzrost sumy średnic docelowych zmian o ≥20%.
Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o ≥5 mm.
Za chorobę Parkinsona uważa się także pojawienie się jednej lub większej liczby nowych zmian.
Na potrzeby tego badania zmodyfikowano RECIST 1.1, aby monitorować maksymalnie 10 zmian docelowych i maksymalnie 5 zmian docelowych na narząd oraz aby określić, że wstrzyknięcie do guza nie powoduje, że zmiana nie podlega ocenie.
Zgodnie z protokołem w ramach tego pomiaru wyników analizowano wyłącznie uczestników Części 1.
|
Do około 30 miesięcy
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) zgodnie z RECIST 1.1, oceniony przez badacza
Ramy czasowe: Do około 30 miesięcy
|
W przypadku uczestników, którzy wykazali potwierdzoną całkowitą odpowiedź (CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych) lub częściową odpowiedź (PR: ≥30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych) zgodnie z oceną badacza RECIST 1.1, DOR zdefiniowano jako czas od pierwszych udokumentowanych dowodów CR lub PR do progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Na potrzeby tego badania zmodyfikowano RECIST 1.1, aby śledzić maksymalnie 10 docelowych zmian i maksymalnie 5 docelowych zmian na narząd oraz określić, że wstrzyknięcie do guza nie powoduje, że zmiana nie nadaje się do oceny.
Zgodnie z protokołem w ramach tego pomiaru wyników analizowano wyłącznie uczestników Części 1.
|
Do około 30 miesięcy
|
|
Kryteria oceny PFS według odpowiedzi w guzach litych 1.1 w przypadku terapii immunologicznych (iRECIST) zgodnie z oceną badacza
Ramy czasowe: Do około 30 miesięcy
|
PFS zdefiniowano jako czas od pierwszej dawki badanego leku do pierwszej udokumentowanej potwierdzonej choroby postępującej na podstawie badań immunologicznych (iCPD) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, według oceny badacza.
Według iRECIST iCPD zdefiniowano jako pogorszenie jakiejkolwiek istniejącej przyczyny progresji lub pojawienie się jakiejkolwiek innej przyczyny progresji w porównaniu z początkowym pojawieniem się postępującej choroby według RECIST 1.1.
Zgodnie z protokołem w ramach tego pomiaru wyników analizowano wyłącznie uczestników Części 1.
|
Do około 30 miesięcy
|
|
DOR Per iRECIST zgodnie z oceną badacza
Ramy czasowe: Do około 30 miesięcy
|
W przypadku uczestników, którzy wykazali potwierdzoną CR (zniknięcie wszystkich zmian docelowych i zmian niedocelowych) lub PR (zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych o ≥30%) zgodnie z RECIST 1.1 lub pełną odpowiedź opartą na odporności (iCR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych) lub odpowiedź częściowa o podłożu immunologicznym (iPR: ≥30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych) po pojedynczym PD według iRECIST, DOR zdefiniowano jako czas od pierwszego udokumentowanego CR lub PR, lub iCR lub iPR według oceny badacza, aż do postępującej choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Na potrzeby tego badania zmodyfikowano RECIST 1.1, aby śledzić maksymalnie 10 docelowych zmian i maksymalnie 5 docelowych zmian na narząd oraz określić, że wstrzyknięcie do guza nie powoduje, że zmiana nie nadaje się do oceny.
Zgodnie z protokołem w ramach tego pomiaru wyników analizowano wyłącznie uczestników Części 1.
|
Do około 30 miesięcy
|
|
ORR według iRECIST zgodnie z oceną badacza
Ramy czasowe: Do około 30 miesięcy
|
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy mieli potwierdzone odpowiedzi oceniane przy użyciu RECIST 1.1 przed PD lub pełną odpowiedzią opartą na mechanizmie immunologicznym (iCR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych) lub częściową odpowiedzią o podłożu immunologicznym (iPR: zmniejszenie o ≥30% suma średnic docelowych zmian chorobowych) po pojedynczym PD na iRECIST, zgodnie z oceną badacza.
|
Do około 30 miesięcy
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 30 miesięcy
|
OS zdefiniowano jako czas od pierwszej dawki interwencji badawczej do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Zgodnie z protokołem w ramach tego pomiaru wyników analizowano wyłącznie uczestników Części 1.
|
Do około 30 miesięcy
|
|
Część 2: ORR zgodnie z RECIST 1.1 oceniony przez badacza
Ramy czasowe: Do około 29 miesięcy
|
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników w analizowanej populacji, u których wystąpiła odpowiedź całkowita (CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych i brak nowych zmian) lub odpowiedź częściowa (PR: zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian o ≥30%) zgodnie z RECIST 1.1, zgodnie z oceną badacza.
Na potrzeby tego badania zmodyfikowano RECIST 1.1, aby monitorować maksymalnie 10 docelowych zmian i maksymalnie 5 docelowych zmian na narząd oraz aby określić, że wstrzyknięcie do guza nie powoduje, że zmiana nie podlega ocenie.
Zgodnie z protokołem pod kątem tego wyniku analizowano jedynie uczestników Części 2.
|
Do około 29 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 października 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- V937-013 (Inny identyfikator: MSD)
- jRCT2033200191 (Identyfikator rejestru: jRCT)
- 2020-001908-42 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .