Uno studio su Gebasaxturev (V937) in combinazione con Pembrolizumab (MK-3475) in partecipanti con tumori solidi avanzati/metastatici (V937-013)
4 settembre 2024 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio clinico di fase 1b/2 sulla somministrazione intratumorale di V937 in combinazione con pembrolizumab (MK-3475) in partecipanti con tumori solidi avanzati/metastatici
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia nei partecipanti con tumori maligni avanzati/metastatici o ricorrenti che ricevono gebasaxturev (V937) in combinazione con pembrolizumab (MK-3475).
L'obiettivo primario per la Parte 1 è valutare il tasso di risposta obiettiva e l'obiettivo primario per la Parte 2 è determinare la sicurezza e la tollerabilità di gebasaxturev somministrato in combinazione con pembrolizumab.
Con l'emendamento 4, questo studio sarà terminato una volta che tutti i partecipanti che hanno completato o interrotto il trattamento con gebasaxturev e stanno ricevendo solo pembrolizumab potranno essere arruolati in uno studio di estensione di pembrolizumab, se disponibile, per continuare la monoterapia con pembrolizumab fino a 35 cicli dalla prima dose di pembrolizumab in poi V937-013.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
76
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0031)
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0032)
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Bouches-du-Rhone
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Marseille, Bouches-du-Rhone, Francia, 13005
- Hopital La Timone ( Site 0051)
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Rhone-Alpes
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Pierre Benite, Rhone-Alpes, Francia, 69495
- Centre Hospitalier Lyon-Sud ( Site 0055)
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Val-de-Marne
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Villejuif, Val-de-Marne, Francia, 94800
- Gustave Roussy ( Site 0053)
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Baden-Wurttemberg
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Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Germania, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg-Nationales Centrum für Tumorerkrankungen ( Site 0172)
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Tuebingen, Baden-Wurttemberg, Germania, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen ( Site 0171)
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, Giappone, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 0166)
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Afula, Israele, 1834111
- HaEmek Medical Center ( Site 0071)
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Jerusalem, Israele, 9112001
- Hadassah Medical Center. Ein Kerem ( Site 0072)
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Tel Aviv, Israele, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 0073)
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Milano, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia IRCCS-Divisione di Sviluppo di Nuovi Farmaci per Terapie Innovative (
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Oslo, Norvegia, 0379
- Oslo Universitetssykehus Radiumhospitalet ( Site 0161)
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Hordaland
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Bergen, Hordaland, Norvegia, 5021
- Helse Bergen HF - Haukeland Universitetssykehus ( Site 0162)
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Lima, Perù, 15087
- Clinica San Gabriel ( Site 0097)
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Oddzial Badan Wczesnych Faz ( Site 0181
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Porto, Portogallo, 4200-072
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE ( Site 0191)
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Lisboa
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Lisbon, Lisboa, Portogallo, 1649-035
- Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria ( Site 0192)
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Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 0121)
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Madrid, Spagna, 28027
- Clinica Universitaria de Navarra ( Site 0122)
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
- John Theurer Cancer Center ( Site 0004)
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
- Providence Portland Medical Center ( Site 0001)
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Kaohsiung, Taiwan, 833
- Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung ( Site 0145)
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Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital ( Site 0144)
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Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 0142)
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Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital ( Site 0141)
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Taipei, Taiwan, 10449
- Mackay Memorial Hospital ( Site 0143)
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Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch ( Site 0146)
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Budapest, Ungheria, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet ( Site 0070)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Malattia localmente avanzata che non è suscettibile di intervento chirurgico o radioterapia o tumori maligni del tumore solido in stadio IV avanzato/metastatico
- Diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di un tumore solido avanzato/metastatico.
- Malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1 come valutato dallo sperimentatore. Le lesioni bersaglio in un'area precedentemente irradiata saranno considerate misurabili se la progressione è stata dimostrata in tali lesioni
- Inviato un campione tumorale di base per l'analisi. I partecipanti che si iscrivono alla Parte 2 Coorti D-F possono iscriversi senza inviare un campione di tumore se tutti gli altri criteri di iscrizione sono soddisfatti.
- Performance status di 0 o 1 sulla scala delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ottenuta entro 72 ore prima della prima dose dell'intervento dello studio
- Se il partecipante ha una malattia positiva al virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il partecipante deve avere un HIV ben controllato in terapia antiretrovirale (ART), secondo i criteri dello studio.
- Adeguata funzionalità degli organi
- I partecipanti di sesso maschile sono idonei a partecipare se accettano quanto segue durante il periodo di intervento e per almeno 120 giorni: Essere astinenti dai rapporti eterosessuali come stile di vita preferito e abituale e accettare di rimanere astinenti, OPPURE devono accettare di usare la contraccezione a meno che non sia confermato azoospermico.
Le partecipanti di sesso femminile possono partecipare se non sono in stato di gravidanza o allattamento e si applica almeno una delle seguenti condizioni:
- Non è una donna in età fertile (WOCBP)
- È un WOCBP e utilizza un metodo contraccettivo altamente efficace, o essere astinente dai rapporti eterosessuali come stile di vita preferito e abituale (astinenza a lungo termine e persistente), durante il periodo di intervento e per almeno 120 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento di studio.
- L'uso di contraccettivi da parte delle donne deve essere coerente con le normative locali relative ai metodi contraccettivi per coloro che partecipano a studi clinici.
- Parte 1, tutte le coorti: i partecipanti devono avere almeno una lesione iniettabile suscettibile di iniezione e/o biopsia.
Parte 1, gruppo A:
- Carcinoma mammario localmente ricorrente, inoperabile O metastatico trattato con almeno 1 precedente linea di terapia nel setting metastatico con interessamento cutaneo e/o lesioni sottocutanee o linfonodi accessibili suscettibili di iniezione locale. Sarebbe consentita un'eccezione per i partecipanti che non sono idonei a ricevere la chemioterapia.
- Diagnosi di carcinoma mammario triplo negativo (recettore degli estrogeni, recettore del progesterone e stato negativo del recettore HER2)
Parte 1, gruppo B:
- Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC) del cavo orale, dell'orofaringe, dell'ipofaringe e/o della laringe, avanzato o metastatico, confermato istologicamente, considerato incurabile e/o trattato con non più di 1 precedente linea di terapia
- I tumori devono essere PD-L1+
- Documentazione dello stato HPV per i tumori orofaringei. Altri sottotipi di HNSCC possono sottoporsi al test HPV, ma non è necessario.
Parte 1, gruppo C:
- Carcinoma cutaneo a cellule squamose (cSCC) confermato istologicamente come sede primaria di malignità
- Solo malattia ricorrente/metastatica: malattia metastatica definita come malattia disseminata distante dal sito iniziale/primario di diagnosi e/o con una storia di malattia localmente ricorrente precedentemente trattata con chirurgia e/o radioterapia, che ora è incurabile
- Solo malattia localmente avanzata: deve essere non idoneo alla resezione chirurgica secondo i criteri dello studio e deve aver ricevuto una precedente radioterapia nel sito indice o essere ritenuto non idoneo alla radioterapia
Parte 2, tumori solidi + metastasi epatiche Dose di livello 1-3 braccia:
- Tumore solido avanzato/metastatico confermato istologicamente che è progredito con tutti i trattamenti noti per conferire beneficio clinico
- Lesioni epatiche metastatiche non superiori a un terzo del volume totale del fegato E almeno una lesione epatica iniettabile
Parte 2, gruppo D:
- Carcinoma epatocellulare avanzato (HCC) in seguito a progressione o intolleranza a sorafenib o lenvatinib senza opzioni curative
- Diagnosi di HCC confermata da radiologia, istologia o citologia
- Punteggio Child-Pugh Classe A
- Se un partecipante ha una storia di infezione da virus dell'epatite C (HCV), il partecipante deve essere stato trattato con successo per questa condizione
- I partecipanti con epatite B controllata (trattata) saranno ammessi se soddisfano i criteri specificati dal protocollo
- I partecipanti che sono positivi al core anti-epatite B (HBc), negativi all'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), negativi o positivi alla superficie anti-epatite B (HBs) e che hanno una carica virale dell'HBV inferiore a 100 UI/mL, non non richiedono profilassi antivirale HBV
Parte 2, Coorte E:
- Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea (GEJ) localmente avanzato, non resecabile o metastatico
- Ricevuto almeno una precedente linea di terapia che include un regime di doppietta o tripletta di platino/fluoropirimidina
- Aveva una comprovata progressione clinica 6 mesi dopo (o durante) l'ultima dose di terapia adiuvante o neo-adiuvante
- stato negativo del recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2); o quelli con stato HER2 positivo E progressione della malattia documentata con un precedente regime contenente trastuzumab
Criteri di esclusione:
- Chemioterapia, radioterapia definitiva o terapia antitumorale biologica entro 4 settimane (2 settimane per le radiazioni palliative) prima della prima dose dell'intervento dello studio, o non ha recuperato secondo i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) di grado 1 o superiore
- Se è stato eseguito un intervento chirurgico maggiore o minore in/vicino all'area considerata per l'iniezione, il partecipante deve essere recuperato dalla tossicità e/o dalle complicanze dell'intervento
- Se il partecipante ha subito l'iniezione o la radioterapia, il partecipante deve essere recuperato dalla tossicità e/o dalle complicazioni dell'intervento
- Storia di secondo tumore maligno, a meno che il trattamento potenzialmente curativo non sia stato completato senza ulteriori evidenze di malattia per ≥5 anni.
- Metastasi attive note del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite carcinomatosa. I partecipanti con metastasi cerebrali trattate possono partecipare se le lesioni sono radiologicamente stabili.
- Infezione attiva che richiede terapia, ad eccezione dei criteri HIV come indicato sopra e dei criteri HBV e HCV per la coorte HCC come indicato sopra
- Storia di malattia polmonare interstiziale
- Storia di polmonite non infettiva che richiede terapia steroidea attiva o polmonite in corso
- Malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni eccetto vitiligine o asma/atopia infantile risolta
- Infezioni note da epatite B o C o positività nota per HBsAg/HBV acido deossiribonucleico (DNA) o anticorpo anti-epatite C o acido ribonucleico (RNA)
- Storia del sarcoma di Kaposi e/o della malattia di Castleman multicentrica
- Ipersensibilità nota a gebasaxturev e/o pembrolizumab o a uno qualsiasi dei loro eccipienti
- Ricevuto una precedente terapia con agenti anti-programmated cell death protein-1 (anti-PD-1), anti-programmed cell death-ligand 1 (anti-PD-L1), Talimogene Laherparepvec (T-VEC) o qualsiasi altro virus oncolitico terapie
- - Ricevuto un vaccino vivo o vivo attenuato entro 30 giorni prima della prima dose dell'intervento dello studio. È consentita la somministrazione di vaccini uccisi.
- Gravidanza o allattamento o in attesa di concepire o generare figli entro la durata prevista dello studio, a partire dalla visita di screening fino a 120 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio
Parte 2, gruppo D:
- Ha avuto sanguinamento da varici esofagee o gastriche negli ultimi 6 mesi
- - Ha avuto un'encefalopatia epatica diagnosticata clinicamente nei 6 mesi precedenti l'inizio dell'intervento dello studio
Parte 2, Coorte E:
- Cellule squamose o carcinoma gastrico indifferenziato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Parte 2, Coorte D: carcinoma epatocellulare (HCC)
Questo braccio arruolerà partecipanti con tumori solidi di carcinoma epatocellulare (HCC).
I partecipanti ricevono la dose raccomandata di fase 2 di gebasaxturev (RP2D) per via intratumorale per 8 cicli e pembrolizumab per via endovenosa per un massimo di 35 cicli.
Il ciclo 1 è di 28 giorni e i cicli 2-35 sono di 21 giorni.
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I partecipanti ricevono gebasaxturev per via intratumorale per 1 ciclo di 28 giorni seguito da 7 cicli di 21 giorni.
Altri nomi:
I partecipanti ricevono pembrolizumab per via endovenosa per 1 ciclo di 28 giorni seguito da 34 cicli di 21 giorni.
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte 2, Coorte E: Carcinoma gastrico
Questo braccio arruolerà partecipanti con tumori solidi di carcinoma gastrico.
I partecipanti ricevono la dose raccomandata di fase 2 di gebasaxturev (RP2D) per via intratumorale per 8 cicli e pembrolizumab per via endovenosa per un massimo di 35 cicli.
Il ciclo 1 è di 28 giorni e i cicli 2-35 sono di 21 giorni.
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I partecipanti ricevono gebasaxturev per via intratumorale per 1 ciclo di 28 giorni seguito da 7 cicli di 21 giorni.
Altri nomi:
I partecipanti ricevono pembrolizumab per via endovenosa per 1 ciclo di 28 giorni seguito da 34 cicli di 21 giorni.
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte 1, Coorte A: cancro al seno triplo negativo
Questo braccio arruolerà partecipanti con tumori solidi del cancro al seno triplo negativo (TNBC).
I partecipanti ricevono 3 X 10 ^ 8 dose infettiva di coltura tissutale al 50% (TCID50) di gebasaxturev per via intratumorale per 8 cicli e pembrolizumab per via endovenosa per un massimo di 35 cicli.
Il ciclo 1 dura 28 giorni e i cicli 2-35 durano 21 giorni.
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I partecipanti ricevono gebasaxturev per via intratumorale per 1 ciclo di 28 giorni seguito da 7 cicli di 21 giorni.
Altri nomi:
I partecipanti ricevono pembrolizumab per via endovenosa per 1 ciclo di 28 giorni seguito da 34 cicli di 21 giorni.
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte 1, Coorte B: Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo
Questo braccio arruolerà partecipanti con tumori solidi del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC).
I partecipanti ricevono 3 x 10^8 TCID50 di gebasaxturev per via intratumorale per 8 cicli e pembrolizumab per via endovenosa per un massimo di 35 cicli.
Il ciclo 1 dura 28 giorni e i cicli 2-35 durano 21 giorni.
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I partecipanti ricevono gebasaxturev per via intratumorale per 1 ciclo di 28 giorni seguito da 7 cicli di 21 giorni.
Altri nomi:
I partecipanti ricevono pembrolizumab per via endovenosa per 1 ciclo di 28 giorni seguito da 34 cicli di 21 giorni.
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte 1, Coorte C: carcinoma cutaneo a cellule squamose
Questo braccio arruolerà partecipanti con tumori solidi del carcinoma cutaneo a cellule squamose (cSCC).
I partecipanti ricevono 3 x 10^8 TCID50 di gebasaxturev per via intratumorale per 8 cicli e pembrolizumab per via endovenosa per un massimo di 35 cicli.
Il ciclo 1 dura 28 giorni e i cicli 2-35 durano 21 giorni.
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I partecipanti ricevono gebasaxturev per via intratumorale per 1 ciclo di 28 giorni seguito da 7 cicli di 21 giorni.
Altri nomi:
I partecipanti ricevono pembrolizumab per via endovenosa per 1 ciclo di 28 giorni seguito da 34 cicli di 21 giorni.
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte 2 Dose Livello 1, Tumori solidi + Metastasi epatiche
Questo braccio registrerà partecipanti con tumori solidi con metastasi epatiche.
I partecipanti ricevono 3 x 10^7 TCID50 di gebasaxturev per via intratumorale per 8 cicli e pembrolizumab per via endovenosa per un massimo di 35 cicli.
Il ciclo 1 dura 28 giorni e i cicli 2-35 durano 21 giorni.
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I partecipanti ricevono gebasaxturev per via intratumorale per 1 ciclo di 28 giorni seguito da 7 cicli di 21 giorni.
Altri nomi:
I partecipanti ricevono pembrolizumab per via endovenosa per 1 ciclo di 28 giorni seguito da 34 cicli di 21 giorni.
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte 2 Dose di livello 2, tumori solidi + metastasi epatiche
Questo braccio registrerà partecipanti con tumori solidi con metastasi epatiche.
I partecipanti ricevono 1 X 10 ^ 8 TCID50 di gebasaxturev per via intratumorale per 8 cicli e pembrolizumab per via endovenosa per un massimo di 35 cicli.
Il ciclo 1 dura 28 giorni e i cicli 2-35 durano 21 giorni.
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I partecipanti ricevono gebasaxturev per via intratumorale per 1 ciclo di 28 giorni seguito da 7 cicli di 21 giorni.
Altri nomi:
I partecipanti ricevono pembrolizumab per via endovenosa per 1 ciclo di 28 giorni seguito da 34 cicli di 21 giorni.
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte 2 Dose di livello 3, tumori solidi + metastasi epatiche
Questo braccio registrerà partecipanti con tumori solidi con metastasi epatiche.
I partecipanti ricevono 3 x 10^8 TCID50 di gebasaxturev per via intratumorale per 8 cicli e pembrolizumab per via endovenosa per un massimo di 35 cicli.
Il ciclo 1 dura 28 giorni e i cicli 2-35 durano 21 giorni.
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I partecipanti ricevono gebasaxturev per via intratumorale per 1 ciclo di 28 giorni seguito da 7 cicli di 21 giorni.
Altri nomi:
I partecipanti ricevono pembrolizumab per via endovenosa per 1 ciclo di 28 giorni seguito da 34 cicli di 21 giorni.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parte 1: Tasso di risposta obiettiva (ORR) in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1 valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 30 mesi
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L'ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti nella popolazione in analisi che ha avuto una risposta completa (CR: scomparsa di tutte le lesioni target e nessuna nuova lesione) o una risposta parziale (PR: diminuzione ≥ 30% nella somma dei diametri delle lesioni target) secondo RECIST 1.1 valutato dallo sperimentatore.
Per questo studio, RECIST 1.1 è stato modificato per seguire un massimo di 10 lesioni target e un massimo di 5 lesioni target per organo e per specificare che l'iniezione intratumorale non rende una lesione non valutabile.
Secondo il protocollo, solo i partecipanti alla Parte 1 sono stati analizzati in questa misura di risultato.
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Fino a circa 30 mesi
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Numero di partecipanti che hanno manifestato una tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: Ciclo 1 (ciclo di 28 giorni)
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Le seguenti tossicità durante il periodo di valutazione della DLT sono state considerate DLT, se valutate dallo sperimentatore come possibilmente, probabilmente o sicuramente correlate al trattamento: tossicità non ematologica di grado (Gr) 4; Tossicità ematologica Gr 4 della durata ≥7 giorni, eccetto trombocitopenia Gr 3 (se associata a sanguinamento clinicamente significativo) o neutropenia febbrile di qualsiasi grado; evento avverso (EA) non ematologico ≥ Gr 3 (con eccezioni); Anomalia di laboratorio non ematologica di Gr 3 o 4 (se è necessario un intervento medico, porta al ricovero in ospedale o persiste per > 1 settimana); tossicità correlata al farmaco che causa un ritardo > 2 settimane nell'inizio del Ciclo 2; tossicità correlata al farmaco che causa l'interruzione del trattamento o il mancato dosaggio di gebasaxturev; o tossicità Gr 5.
Secondo il protocollo, solo i partecipanti alla Parte 2 sono stati analizzati in questa misura di risultato.
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Ciclo 1 (ciclo di 28 giorni)
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Parte 2: Numero di partecipanti che hanno sperimentato uno o più eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 29 mesi
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Un evento avverso è definito come qualsiasi segno, sintomo, malattia o peggioramento sfavorevole e non intenzionale di una condizione preesistente temporaneamente associata al trattamento in studio e indipendentemente dalla causalità rispetto al trattamento in studio.
Secondo il protocollo, solo i partecipanti alla Parte 2 sono stati analizzati in questa misura di risultato.
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Fino a circa 29 mesi
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Parte 2: Numero di partecipanti che hanno interrotto l'intervento di studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a circa 10 mesi
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Un evento avverso è stato definito come qualsiasi segno, sintomo, malattia o peggioramento sfavorevole e non intenzionale di una condizione preesistente temporaneamente associata al trattamento in studio e indipendentemente dalla causalità rispetto al trattamento in studio.
Secondo il protocollo, solo i partecipanti alla Parte 2 sono stati analizzati in questa misura di risultato.
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Fino a circa 10 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parte 1: Numero di partecipanti che hanno sperimentato uno o più eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a circa 30 mesi
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Un evento avverso è stato definito come qualsiasi segno, sintomo, malattia o peggioramento sfavorevole e non intenzionale di una condizione preesistente temporaneamente associata al trattamento in studio e indipendentemente dalla causalità rispetto al trattamento in studio.
Secondo il protocollo, solo i partecipanti alla Parte 1 sono stati analizzati in questa misura di risultato.
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Fino a circa 30 mesi
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Parte 1: Numero di partecipanti che hanno interrotto l'intervento di studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a circa 23 mesi
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Un evento avverso è stato definito come qualsiasi segno, sintomo, malattia o peggioramento sfavorevole e non intenzionale di una condizione preesistente temporaneamente associata al trattamento in studio e indipendentemente dalla causalità rispetto al trattamento in studio.
Secondo il protocollo, solo i partecipanti alla Parte 1 sono stati analizzati in questa misura di risultato.
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Fino a circa 23 mesi
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo RECIST 1.1 valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 30 mesi
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La PFS è stata definita come il tempo trascorso dalla prima dose del trattamento in studio alla prima malattia progressiva (PD) documentata o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifica per primo secondo la valutazione dello sperimentatore.
Secondo RECIST 1.1, la PD è definita come un aumento ≥ 20% della somma dei diametri delle lesioni target.
Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un aumento assoluto di ≥ 5 mm.
Anche la comparsa di una o più nuove lesioni è considerata PD.
Per questo studio, RECIST 1.1 è stato modificato per seguire un massimo di 10 lesioni target e un massimo di 5 lesioni target per organo e per specificare che l'iniezione intratumorale non rende una lesione non valutabile.
Secondo il protocollo, solo i partecipanti alla Parte 1 sono stati analizzati in questa misura di risultato.
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Fino a circa 30 mesi
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Durata della risposta (DOR) secondo RECIST 1.1 come valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 30 mesi
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Per i partecipanti che hanno dimostrato una risposta completa confermata (CR: scomparsa di tutte le lesioni target) o una risposta parziale (PR: diminuzione ≥30% nella somma dei diametri delle lesioni target) secondo RECIST 1.1 come valutato dallo sperimentatore, il DOR è stato definito come il tempo dalla prima evidenza documentata di CR o PR fino alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Per questo studio, RECIST 1.1 è stato modificato per seguire un massimo di 10 lesioni target e un massimo di 5 lesioni target per organo e per specificare che l'iniezione intratumorale non rendeva una lesione non valutabile.
Secondo il protocollo, solo i partecipanti alla Parte 1 sono stati analizzati in questa misura di risultato.
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Fino a circa 30 mesi
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Criteri di valutazione della PFS in base alla risposta nei tumori solidi 1.1 per terapie immunologiche (iRECIST) secondo la valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 30 mesi
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La PFS è stata definita come il tempo trascorso dalla prima dose del trattamento in studio alla prima malattia progressiva confermata su base immunitaria (iCPD) documentata o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifica per primo secondo la valutazione dello sperimentatore.
Secondo iRECIST, l'iCPD è stata definita come il peggioramento di qualsiasi causa esistente di progressione, o la comparsa di qualsiasi altra causa di progressione, rispetto alla comparsa iniziale della malattia progressiva secondo RECIST 1.1.
Secondo il protocollo, solo i partecipanti alla Parte 1 sono stati analizzati in questa misura di risultato.
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Fino a circa 30 mesi
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DOR secondo iRECIST valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 30 mesi
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Per i partecipanti che hanno dimostrato CR confermata (scomparsa di tutte le lesioni target e lesioni non target) o PR (diminuzione ≥30% nella somma dei diametri delle lesioni target) secondo RECIST 1.1 o risposta completa su base immunitaria (iCR: scomparsa di tutte le lesioni target lesioni) o risposta parziale su base immunitaria (iPR: diminuzione ≥30% nella somma dei diametri delle lesioni target) dopo un singolo PD secondo iRECIST, il DOR è stato definito come il tempo trascorso dalla prima CR o PR documentata, o iCR o iPR , come valutato dallo sperimentatore, fino alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Per questo studio, RECIST 1.1 è stato modificato per seguire un massimo di 10 lesioni target e un massimo di 5 lesioni target per organo e per specificare che l'iniezione intratumorale non rendeva una lesione non valutabile.
Secondo il protocollo, solo i partecipanti alla Parte 1 sono stati analizzati in questa misura di risultato.
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Fino a circa 30 mesi
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ORR secondo iRECIST valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 30 mesi
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L'ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti che avevano risposte confermate valutate utilizzando RECIST 1.1 prima della PD o una risposta completa su base immunitaria (iCR: scomparsa di tutte le lesioni target) o una risposta parziale su base immunitaria (iPR: diminuzione ≥30% della somma dei diametri delle lesioni target) dopo un singolo PD per iRECIST valutato dallo sperimentatore.
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Fino a circa 30 mesi
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Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 30 mesi
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L’OS è stata definita come il tempo intercorso tra la prima dose dell’intervento in studio e la morte per qualsiasi causa.
Secondo il protocollo, solo i partecipanti alla Parte 1 sono stati analizzati in questa misura di risultato.
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Fino a circa 30 mesi
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Parte 2: ORR secondo RECIST 1.1 valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 29 mesi
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L'ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti nella popolazione in analisi che ha avuto una risposta completa (CR: scomparsa di tutte le lesioni target e nessuna nuova lesione) o una risposta parziale (PR: diminuzione ≥ 30% nella somma dei diametri delle lesioni target) secondo RECIST 1.1 valutato dallo sperimentatore.
Per questo studio, RECIST 1.1 è stato modificato per seguire un massimo di 10 lesioni target e un massimo di 5 lesioni target per organo e per specificare che l'iniezione intratumorale non rende una lesione non valutabile.
Secondo il protocollo, solo i partecipanti alla Parte 2 sono stati analizzati per questa misura di risultato.
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Fino a circa 29 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 ottobre 2020
Completamento primario (Effettivo)
25 luglio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
25 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 agosto 2020
Primo Inserito (Effettivo)
20 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 settembre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- V937-013 (Altro identificatore: MSD)
- jRCT2033200191 (Identificatore di registro: jRCT)
- 2020-001908-42 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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