Un estudio de Gebasaxturev (V937) en combinación con pembrolizumab (MK-3475) en participantes con tumores sólidos avanzados/metastásicos (V937-013)
4 de septiembre de 2024 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio clínico de fase 1b/2 de la administración intratumoral de V937 en combinación con pembrolizumab (MK-3475) en participantes con tumores sólidos avanzados/metastásicos
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia en participantes con neoplasias malignas avanzadas/metastásicas o recurrentes que reciben gebasaxturev (V937) en combinación con pembrolizumab (MK-3475).
El objetivo principal de la Parte 1 es evaluar la tasa de respuesta objetiva y el objetivo principal de la Parte 2 es determinar la seguridad y tolerabilidad de gebasaxturev administrado en combinación con pembrolizumab.
Con la Enmienda 4, este estudio finalizará una vez que todos los participantes que hayan completado o interrumpido el tratamiento con gebasaxturev y que solo estén recibiendo pembrolizumab puedan inscribirse en un estudio de extensión de pembrolizumab, si está disponible, para continuar con la monoterapia con pembrolizumab hasta 35 ciclos desde la primera dosis de pembrolizumab el V937-013.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
76
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Baden-Wurttemberg
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Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Alemania, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg-Nationales Centrum für Tumorerkrankungen ( Site 0172)
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Tuebingen, Baden-Wurttemberg, Alemania, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen ( Site 0171)
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0031)
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0032)
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 0121)
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Madrid, España, 28027
- Clinica Universitaria de Navarra ( Site 0122)
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- John Theurer Cancer Center ( Site 0004)
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Providence Portland Medical Center ( Site 0001)
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Bouches-du-Rhone
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Marseille, Bouches-du-Rhone, Francia, 13005
- Hopital La Timone ( Site 0051)
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Rhone-Alpes
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Pierre Benite, Rhone-Alpes, Francia, 69495
- Centre Hospitalier Lyon-Sud ( Site 0055)
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Val-de-Marne
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Villejuif, Val-de-Marne, Francia, 94800
- Gustave Roussy ( Site 0053)
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Budapest, Hungría, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet ( Site 0070)
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Afula, Israel, 1834111
- HaEmek Medical Center ( Site 0071)
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Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center. Ein Kerem ( Site 0072)
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 0073)
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Milano, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia IRCCS-Divisione di Sviluppo di Nuovi Farmaci per Terapie Innovative (
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, Japón, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 0166)
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Oslo, Noruega, 0379
- Oslo Universitetssykehus Radiumhospitalet ( Site 0161)
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Hordaland
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Bergen, Hordaland, Noruega, 5021
- Helse Bergen HF - Haukeland Universitetssykehus ( Site 0162)
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Lima, Perú, 15087
- Clinica San Gabriel ( Site 0097)
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Oddzial Badan Wczesnych Faz ( Site 0181
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Porto, Portugal, 4200-072
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE ( Site 0191)
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Lisboa
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Lisbon, Lisboa, Portugal, 1649-035
- Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria ( Site 0192)
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Kaohsiung, Taiwán, 833
- Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung ( Site 0145)
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Taichung, Taiwán, 40447
- China Medical University Hospital ( Site 0144)
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Tainan, Taiwán, 704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 0142)
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Taipei, Taiwán, 10002
- National Taiwan University Hospital ( Site 0141)
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Taipei, Taiwán, 10449
- Mackay Memorial Hospital ( Site 0143)
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Taoyuan, Taiwán, 333
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch ( Site 0146)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad localmente avanzada que no es susceptible de cirugía o radiación, o neoplasias malignas de tumores sólidos avanzados/metastásicos en estadio IV
- Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de un tumor sólido avanzado/metastásico.
- Enfermedad medible según los criterios RECIST 1.1 evaluados por el investigador. Las lesiones diana en un área previamente irradiada se considerarán medibles si se ha demostrado progresión en dichas lesiones.
- Envió una muestra tumoral de referencia para su análisis. Los participantes que se inscriban en las Cohortes D-F de la Parte 2 pueden inscribirse sin enviar una muestra de tumor si se cumplen todos los demás criterios de inscripción.
- Estado funcional de 0 o 1 en la escala de rendimiento del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) obtenido dentro de las 72 horas previas a la primera dosis de la intervención del estudio
- Si el participante tiene una enfermedad positiva conocida para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el participante debe tener el VIH bien controlado con terapia antirretroviral (TAR), según los criterios del estudio.
- Función adecuada del órgano
- Los participantes masculinos son elegibles para participar si aceptan lo siguiente durante el período de intervención y durante al menos 120 días: Abstinencia de relaciones heterosexuales como su estilo de vida preferido y habitual y aceptan permanecer abstinentes, O deben aceptar usar métodos anticonceptivos a menos que se confirme que no lo son. azoospérmico.
Las participantes femeninas son elegibles para participar si no están embarazadas o amamantando, y se aplica al menos una de las siguientes condiciones:
- No es una mujer en edad fértil (WOCBP)
- Es un WOCBP y usa un método anticonceptivo que es altamente efectivo, o se abstiene de tener relaciones heterosexuales como su estilo de vida preferido y habitual (abstinencia a largo plazo y persistente), durante el período de intervención y durante al menos 120 días después de la última dosis de intervención del estudio.
- El uso de anticonceptivos por parte de las mujeres debe ser consistente con las regulaciones locales con respecto a los métodos anticonceptivos para quienes participan en estudios clínicos.
- Parte 1, todas las cohortes: los participantes deben tener al menos una lesión inyectable susceptible de inyección y/o biopsia.
Parte 1, cohorte A:
- Cáncer de mama localmente recurrente, inoperable O metastásico tratado con al menos 1 línea de terapia previa en el entorno metastásico con compromiso de la piel y/o lesiones subcutáneas o ganglios linfáticos accesibles susceptibles de inyección local. Se permitiría una excepción para los participantes que no son elegibles para recibir quimioterapia.
- Diagnóstico de cáncer de mama triple negativo (receptor de estrógeno, receptor de progesterona y estado negativo del receptor HER2)
Parte 1, cohorte B:
- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello avanzado o metastásico confirmado histológicamente (HNSCC) de la cavidad oral, orofaringe, hipofaringe y/o laringe considerado incurable y/o tratado con no más de 1 línea de terapia previa
- Los tumores deben ser PD-L1+
- Documentación del estado del VPH para los cánceres de orofaringe. Otros subtipos de HNSCC pueden enviar pruebas de VPH, pero no son obligatorios.
Parte 1, Cohorte C:
- Carcinoma cutáneo de células escamosas (cSCC) confirmado histológicamente como el sitio primario de malignidad
- Solo enfermedad metastásica/recurrente: tiene enfermedad metastásica definida como enfermedad diseminada distante del sitio inicial/primario de diagnóstico y/o con antecedentes de enfermedad localmente recurrente previamente tratada con cirugía y/o radioterapia, que ahora es incurable
- Solo enfermedad localmente avanzada: no debe ser elegible para la resección quirúrgica según los criterios del estudio y debe haber recibido radioterapia previa en el sitio índice o considerarse no elegible para la radioterapia
Parte 2, Tumores sólidos + metástasis hepáticas Nivel de dosis 1-3 brazos:
- Tumor sólido avanzado/metastásico confirmado histológicamente que ha progresado en todos los tratamientos que se sabe que confieren beneficio clínico
- Lesiones hepáticas metastásicas que no excedan un tercio del volumen hepático total Y un mínimo de una lesión hepática inyectable
Parte 2, Cohorte D:
- Carcinoma hepatocelular (CHC) avanzado después de progresión o intolerancia a sorafenib o lenvatinib sin opciones curativas
- Diagnóstico de CHC confirmado por radiología, histología o citología
- Puntaje Child-Pugh Clase A
- Si un participante tiene antecedentes de infección por el virus de la hepatitis C (VHC), entonces el participante debe haber sido tratado con éxito para esta afección.
- Se permitirán participantes con hepatitis B controlada (tratada) si cumplen con los criterios especificados en el protocolo.
- Los participantes que son anti-hepatitis B core (HBc) positivos, negativos para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), negativos o positivos para la superficie anti-hepatitis B (HBs) y que tienen una carga viral del VHB inferior a 100 UI/mL, no no requiere profilaxis antiviral contra el VHB
Parte 2, Cohorte E:
- Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica (UGE) localmente avanzado, irresecable o metastásico
- Recibió al menos una línea de terapia previa que incluye un régimen doble o triple de platino/fluoropirimidina
- Progresión clínica comprobada 6 meses después (o durante) la última dosis de terapia adyuvante o neoadyuvante
- Estado negativo del receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2); o aquellos con estado HER2 positivo Y progresión documentada de la enfermedad en un régimen previo que contenía trastuzumab
Criterio de exclusión:
- Quimioterapia, radiación definitiva o terapia biológica contra el cáncer dentro de las 4 semanas (2 semanas para radiación paliativa) antes de la primera dosis de la intervención del estudio, o no se ha recuperado hasta el Grado 1 o mejor de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE)
- Si se realizó una cirugía mayor o menor en/cerca del área que se considera para la inyección, el participante debe recuperarse de la toxicidad y/o complicaciones de la intervención
- Si el participante ha recibido inyecciones o radioterapia, el participante debe recuperarse de la toxicidad y/o complicaciones de la intervención.
- Antecedentes de una segunda neoplasia maligna, a menos que se haya completado un tratamiento potencialmente curativo sin más evidencia de enfermedad durante ≥5 años.
- Metástasis activa conocida del sistema nervioso central (SNC) y/o meningitis carcinomatosa. Los participantes con metástasis cerebrales tratadas pueden participar si las lesiones son radiológicamente estables.
- Infección activa que requiere terapia, excepto los criterios de VIH como se indicó anteriormente, y los criterios de VHB y VHC para la cohorte de CHC como se indicó anteriormente
- Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial
- Historia de neumonitis no infecciosa que requiere terapia activa con esteroides o neumonitis en curso
- Enfermedad autoinmune activa que requirió tratamiento sistémico en los últimos 2 años excepto vitíligo o asma/atopia infantil resuelta
- Infecciones conocidas de hepatitis B o C o resultado positivo para HBsAg/ácido desoxirribonucleico (ADN) del VHB o anticuerpo contra la hepatitis C o ácido ribonucleico (ARN)
- Antecedentes de Sarcoma de Kaposi y/o Enfermedad de Castleman Multicéntrica
- Hipersensibilidad conocida a gebasaxturev y/o pembrolizumab o a alguno de sus excipientes
- Recibió terapia previa con agentes anti-proteína 1 de muerte celular programada (anti-PD-1), agente anti-ligando 1 de muerte celular programada (anti-PD-L1), Talimogene Laherparepvec (T-VEC) o cualquier otro virus oncolítico terapias
- Recibió una vacuna viva o atenuada dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio. Se permite la administración de vacunas muertas.
- Embarazada o amamantando o esperando concebir o engendrar hijos dentro de la duración proyectada del estudio, comenzando con la visita de selección hasta 120 días después de la última dosis de la intervención del estudio
Parte 2, Cohorte D:
- Ha tenido sangrado de várices esofágicas o gástricas en los últimos 6 meses
- Ha tenido encefalopatía hepática clínicamente diagnosticada en los 6 meses anteriores al inicio de la intervención del estudio.
Parte 2, Cohorte E:
- Cáncer gástrico de células escamosas o indiferenciado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte 2, Cohorte D: Carcinoma hepatocelular (CHC)
Este brazo inscribirá a participantes con tumores sólidos de carcinoma hepatocelular (HCC).
Los participantes reciben la dosis de fase 2 recomendada de gebasaxturev (RP2D) por vía intratumoral durante 8 ciclos y pembrolizumab por vía intravenosa durante un máximo de 35 ciclos.
El ciclo 1 es de 28 días y los ciclos 2-35 son de 21 días.
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Los participantes reciben gebasaxturev por vía intratumoral durante 1 ciclo de 28 días seguido de 7 ciclos de 21 días.
Otros nombres:
Los participantes reciben pembrolizumab por vía intravenosa durante 1 ciclo de 28 días seguido de 34 ciclos de 21 días.
Otros nombres:
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Experimental: Parte 2, Cohorte E: Carcinoma gástrico
Este brazo inscribirá a participantes con tumores sólidos de carcinoma gástrico.
Los participantes reciben la dosis de fase 2 recomendada de gebasaxturev (RP2D) por vía intratumoral durante 8 ciclos y pembrolizumab por vía intravenosa durante un máximo de 35 ciclos.
El ciclo 1 es de 28 días y los ciclos 2-35 son de 21 días.
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Los participantes reciben gebasaxturev por vía intratumoral durante 1 ciclo de 28 días seguido de 7 ciclos de 21 días.
Otros nombres:
Los participantes reciben pembrolizumab por vía intravenosa durante 1 ciclo de 28 días seguido de 34 ciclos de 21 días.
Otros nombres:
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Experimental: Parte 1, cohorte A: cáncer de mama triple negativo
Este brazo inscribirá a participantes con tumores sólidos de cáncer de mama triple negativo (TNBC).
Los participantes reciben 3 x 10 ^ 8 dosis infecciosa de cultivo de tejidos al 50% (TCID50) de gebasaxturev por vía intratumoral durante 8 ciclos y pembrolizumab por vía intravenosa durante un máximo de 35 ciclos.
El ciclo 1 dura 28 días y los ciclos 2 a 35 duran 21 días.
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Los participantes reciben gebasaxturev por vía intratumoral durante 1 ciclo de 28 días seguido de 7 ciclos de 21 días.
Otros nombres:
Los participantes reciben pembrolizumab por vía intravenosa durante 1 ciclo de 28 días seguido de 34 ciclos de 21 días.
Otros nombres:
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Experimental: Parte 1, cohorte B: carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
Este brazo inscribirá a participantes con tumores sólidos de carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC).
Los participantes reciben 3 x 10 ^ 8 TCID50 de gebasaxturev por vía intratumoral durante 8 ciclos y pembrolizumab por vía intravenosa durante un máximo de 35 ciclos.
El ciclo 1 dura 28 días y los ciclos 2 a 35 duran 21 días.
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Los participantes reciben gebasaxturev por vía intratumoral durante 1 ciclo de 28 días seguido de 7 ciclos de 21 días.
Otros nombres:
Los participantes reciben pembrolizumab por vía intravenosa durante 1 ciclo de 28 días seguido de 34 ciclos de 21 días.
Otros nombres:
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Experimental: Parte 1, cohorte C: carcinoma cutáneo de células escamosas
Este brazo inscribirá a participantes con tumores sólidos de carcinoma cutáneo de células escamosas (cSCC).
Los participantes reciben 3 x 10 ^ 8 TCID50 de gebasaxturev por vía intratumoral durante 8 ciclos y pembrolizumab por vía intravenosa durante un máximo de 35 ciclos.
El ciclo 1 dura 28 días y los ciclos 2 a 35 duran 21 días.
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Los participantes reciben gebasaxturev por vía intratumoral durante 1 ciclo de 28 días seguido de 7 ciclos de 21 días.
Otros nombres:
Los participantes reciben pembrolizumab por vía intravenosa durante 1 ciclo de 28 días seguido de 34 ciclos de 21 días.
Otros nombres:
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Experimental: Parte 2 Nivel de dosis 1, tumores sólidos + metástasis hepáticas
Este brazo inscribirá a participantes con tumores sólidos con metástasis hepáticas.
Los participantes reciben 3 x 10 ^ 7 TCID50 de gebasaxturev por vía intratumoral durante 8 ciclos y pembrolizumab por vía intravenosa durante un máximo de 35 ciclos.
El ciclo 1 dura 28 días y los ciclos 2 a 35 duran 21 días.
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Los participantes reciben gebasaxturev por vía intratumoral durante 1 ciclo de 28 días seguido de 7 ciclos de 21 días.
Otros nombres:
Los participantes reciben pembrolizumab por vía intravenosa durante 1 ciclo de 28 días seguido de 34 ciclos de 21 días.
Otros nombres:
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Experimental: Parte 2 Nivel de dosis 2, tumores sólidos + metástasis hepáticas
Este brazo inscribirá a participantes con tumores sólidos con metástasis hepáticas.
Los participantes reciben 1 X 10 ^ 8 TCID50 de gebasaxturev por vía intratumoral durante 8 ciclos y pembrolizumab por vía intravenosa durante un máximo de 35 ciclos.
El ciclo 1 dura 28 días y los ciclos 2 a 35 duran 21 días.
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Los participantes reciben gebasaxturev por vía intratumoral durante 1 ciclo de 28 días seguido de 7 ciclos de 21 días.
Otros nombres:
Los participantes reciben pembrolizumab por vía intravenosa durante 1 ciclo de 28 días seguido de 34 ciclos de 21 días.
Otros nombres:
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Experimental: Parte 2 Nivel de dosis 3, tumores sólidos + metástasis hepáticas
Este brazo inscribirá a participantes con tumores sólidos con metástasis hepáticas.
Los participantes reciben 3 x 10 ^ 8 TCID50 de gebasaxturev por vía intratumoral durante 8 ciclos y pembrolizumab por vía intravenosa durante un máximo de 35 ciclos.
El ciclo 1 dura 28 días y los ciclos 2 a 35 duran 21 días.
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Los participantes reciben gebasaxturev por vía intratumoral durante 1 ciclo de 28 días seguido de 7 ciclos de 21 días.
Otros nombres:
Los participantes reciben pembrolizumab por vía intravenosa durante 1 ciclo de 28 días seguido de 34 ciclos de 21 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parte 1: Tasa de respuesta objetiva (TRO) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) 1.1 según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses aproximadamente
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La ORR se definió como el porcentaje de participantes en la población de análisis que tuvieron una Respuesta Completa (CR: Desaparición de todas las lesiones diana y ninguna lesión nueva) o una Respuesta Parcial (RP: Disminución ≥30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana) según RECIST 1.1 según la evaluación del investigador.
Para este estudio, RECIST 1.1 se ha modificado para seguir un máximo de 10 lesiones diana y un máximo de 5 lesiones diana por órgano, y para especificar que la inyección intratumoral no hace que una lesión no sea evaluable.
Según el protocolo, en esta medida de resultado solo se analizaron los participantes de la Parte 1.
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Hasta 30 meses aproximadamente
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Número de participantes que experimentaron una toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (ciclo de 28 días)
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Las siguientes toxicidades durante el período de evaluación de DLT se consideraron DLT, si el investigador consideró que estaban posiblemente, probablemente o definitivamente relacionadas con el tratamiento: toxicidad no hematológica de grado (Gr) 4; Toxicidad hematológica de grado 4 que dura ≥7 días, excepto trombocitopenia de grado 3 (si se asocia con hemorragia clínicamente significativa) o neutropenia febril de cualquier grado; evento adverso no hematológico (EA) ≥ Gr 3 (con excepciones); Anomalía de laboratorio no hematológica de grado 3 o 4 (si se requiere intervención médica, conduce a hospitalización o persiste durante >1 semana); toxicidad relacionada con el fármaco que provoca un retraso >2 semanas en el inicio del ciclo 2; toxicidad relacionada con el fármaco que provoca la interrupción del tratamiento o la omisión de una dosis de gebasaxturev; o toxicidad Gr 5.
Según el protocolo, en esta medida de resultado solo se analizaron los participantes de la Parte 2.
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Ciclo 1 (ciclo de 28 días)
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Parte 2: Número de participantes que experimentaron uno o más eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 29 meses
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Un EA se define como cualquier signo, síntoma, enfermedad o empeoramiento de una condición preexistente desfavorable e involuntario asociado temporalmente con el tratamiento del estudio e independientemente de la causalidad con el tratamiento del estudio.
Según el protocolo, en esta medida de resultado solo se analizaron los participantes de la Parte 2.
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Hasta aproximadamente 29 meses
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Parte 2: Número de participantes que interrumpieron la intervención del estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta 10 meses aproximadamente
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Un EA se definió como cualquier signo, síntoma, enfermedad o empeoramiento de una condición preexistente desfavorable e involuntario asociado temporalmente con el tratamiento del estudio e independientemente de la causalidad con el tratamiento del estudio.
Según el protocolo, en esta medida de resultado solo se analizaron los participantes de la Parte 2.
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Hasta 10 meses aproximadamente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parte 1: Número de participantes que experimentaron uno o más EA
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses aproximadamente
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Un EA se definió como cualquier signo, síntoma, enfermedad o empeoramiento de una condición preexistente desfavorable e involuntario asociado temporalmente con el tratamiento del estudio e independientemente de la causalidad con el tratamiento del estudio.
Según el protocolo, en esta medida de resultado solo se analizaron los participantes de la Parte 1.
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Hasta 30 meses aproximadamente
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Parte 1: Número de participantes que interrumpieron la intervención del estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 23 meses
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Un EA se definió como cualquier signo, síntoma, enfermedad o empeoramiento de una condición preexistente desfavorable e involuntario asociado temporalmente con el tratamiento del estudio e independientemente de la causalidad con el tratamiento del estudio.
Según el protocolo, en esta medida de resultado solo se analizaron los participantes de la Parte 1.
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Hasta aproximadamente 23 meses
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Supervivencia libre de progresión (PFS) según RECIST 1.1 según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses aproximadamente
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La SLP se definió como el tiempo transcurrido desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la primera enfermedad progresiva (EP) documentada o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero según la evaluación del investigador.
Según RECIST 1.1, la PD se define como un aumento ≥20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana.
Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de ≥5 mm.
También se considera EP la aparición de una o más lesiones nuevas.
Para este estudio, RECIST 1.1 se ha modificado para seguir un máximo de 10 lesiones diana y un máximo de 5 lesiones diana por órgano, y para especificar que la inyección intratumoral no hace que una lesión no sea evaluable.
Según el protocolo, en esta medida de resultado solo se analizaron los participantes de la Parte 1.
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Hasta 30 meses aproximadamente
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Duración de la respuesta (DOR) según RECIST 1.1 según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses aproximadamente
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Para los participantes que demostraron una respuesta completa confirmada (CR: desaparición de todas las lesiones diana) o una respuesta parcial (RP: disminución ≥30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana) según RECIST 1.1 según lo evaluado por el investigador, DOR se definió como el tiempo desde la primera evidencia documentada de RC o PR hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero.
Para este estudio, RECIST 1.1 se modificó para seguir un máximo de 10 lesiones diana y un máximo de 5 lesiones diana por órgano, y para especificar que la inyección intratumoral no hacía que una lesión no fuera evaluable.
Según el protocolo, en esta medida de resultado solo se analizaron los participantes de la Parte 1.
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Hasta 30 meses aproximadamente
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Criterios de evaluación de PFS por respuesta en tumores sólidos 1.1 para terapias de base inmunitaria (iRECIST) según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses aproximadamente
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La SSP se definió como el tiempo desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la primera enfermedad progresiva confirmada basada en el sistema inmunológico (iCPD) o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero según la evaluación del investigador.
Según iRECIST, RECIST 1.1 definió la iCPD como el empeoramiento de cualquier causa existente de progresión, o la aparición de cualquier otra causa de progresión, en relación con la aparición inicial de la enfermedad progresiva.
Según el protocolo, en esta medida de resultado solo se analizaron los participantes de la Parte 1.
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Hasta 30 meses aproximadamente
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DOR según iRECIST según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses aproximadamente
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Para los participantes que demostraron RC confirmada (desaparición de todas las lesiones diana y no diana) o PR (disminución ≥30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana) según RECIST 1.1 o respuesta completa basada en el sistema inmunitario (iCR: desaparición de todas las lesiones diana lesiones) o respuesta parcial de base inmunitaria (iPR: disminución ≥30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana) después de una única PD por iRECIST, DOR se definió como el tiempo desde la primera RC o PR documentada, o iCR o una iPR , según la evaluación del investigador, hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero.
Para este estudio, RECIST 1.1 se modificó para seguir un máximo de 10 lesiones diana y un máximo de 5 lesiones diana por órgano, y para especificar que la inyección intratumoral no hacía que una lesión no fuera evaluable.
Según el protocolo, en esta medida de resultado solo se analizaron los participantes de la Parte 1.
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Hasta 30 meses aproximadamente
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ORR por iRECIST según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses aproximadamente
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La ORR se definió como el porcentaje de participantes que tenían respuestas confirmadas evaluadas mediante RECIST 1.1 antes de la EP o una respuesta completa basada en el sistema inmunológico (iCR: desaparición de todas las lesiones diana) o una respuesta parcial basada en el sistema inmunológico (iPR: disminución ≥30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana) después de una única PD por iRECIST según la evaluación del investigador.
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Hasta 30 meses aproximadamente
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses aproximadamente
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La SG se definió como el tiempo desde la primera dosis de la intervención del estudio hasta la muerte por cualquier causa.
Según el protocolo, en esta medida de resultado solo se analizaron los participantes de la Parte 1.
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Hasta 30 meses aproximadamente
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Parte 2: ORR según RECIST 1.1 según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 29 meses
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La ORR se definió como el porcentaje de participantes en la población de análisis que tuvieron una Respuesta Completa (CR: Desaparición de todas las lesiones diana y ninguna lesión nueva) o una Respuesta Parcial (RP: Disminución ≥30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana) según RECIST 1.1 según la evaluación del investigador.
Para este estudio, RECIST 1.1 se modificó para seguir un máximo de 10 lesiones diana y un máximo de 5 lesiones diana por órgano, y para especificar que la inyección intratumoral no hace que una lesión no sea evaluable.
Según el protocolo, solo se analizaron los participantes de la Parte 2 para esta medida de resultado.
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Hasta aproximadamente 29 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
25 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
25 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
20 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- V937-013 (Otro identificador: MSD)
- jRCT2033200191 (Identificador de registro: jRCT)
- 2020-001908-42 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .