Gebasaxturev (V937) -tutkimus yhdessä pembrolitsumabin (MK-3475) kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt/metastaattinen kiinteä kasvain (V937-013)
keskiviikko 4. syyskuuta 2024 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Vaiheen 1b/2 kliininen tutkimus V937:n intratumoraalisesta antamisesta yhdessä pembrolitsumabin (MK-3475) kanssa osallistujille, joilla on edennyt/metastaattinen kiinteä kasvain
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa osallistujilla, joilla on edennyt/metastaattinen tai uusiutuva pahanlaatuinen kasvain ja jotka saavat gebasaxturevia (V937) yhdessä pembrolitsumabin (MK-3475) kanssa.
Osan 1 ensisijaisena tavoitteena on arvioida objektiivinen vasteprosentti ja osan 2 ensisijaisena tavoitteena on määrittää gebasaxturevin turvallisuus ja siedettävyys yhdessä pembrolitsumabin kanssa.
Tarkistuksella 4 tämä tutkimus lopetetaan, kun kaikki osallistujat, jotka ovat saaneet päätökseen tai lopettaneet gebasaxturev-hoidon ja saavat vain pembrolitsumabia, voidaan osallistua pembrolitsumabilaajennustutkimukseen, jos mahdollista jatkaakseen pembrolitsumabimonoterapiaa enintään 35 sykliä ensimmäisestä pembrolitsumabiannoksesta alkaen. V937-013.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
76
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 0121)
-
Madrid, Espanja, 28027
- Clinica Universitaria de Navarra ( Site 0122)
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 1834111
- HaEmek Medical Center ( Site 0071)
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center. Ein Kerem ( Site 0072)
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 0073)
-
-
-
-
-
Milano, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia IRCCS-Divisione di Sviluppo di Nuovi Farmaci per Terapie Innovative (
-
-
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japani, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 0166)
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0031)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0032)
-
-
-
-
-
Oslo, Norja, 0379
- Oslo Universitetssykehus Radiumhospitalet ( Site 0161)
-
-
Hordaland
-
Bergen, Hordaland, Norja, 5021
- Helse Bergen HF - Haukeland Universitetssykehus ( Site 0162)
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 15087
- Clinica San Gabriel ( Site 0097)
-
-
-
-
-
Porto, Portugali, 4200-072
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE ( Site 0191)
-
-
Lisboa
-
Lisbon, Lisboa, Portugali, 1649-035
- Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria ( Site 0192)
-
-
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Puola, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Oddzial Badan Wczesnych Faz ( Site 0181
-
-
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, Ranska, 13005
- Hopital La Timone ( Site 0051)
-
-
Rhone-Alpes
-
Pierre Benite, Rhone-Alpes, Ranska, 69495
- Centre Hospitalier Lyon-Sud ( Site 0055)
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, Ranska, 94800
- Gustave Roussy ( Site 0053)
-
-
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Saksa, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg-Nationales Centrum für Tumorerkrankungen ( Site 0172)
-
Tuebingen, Baden-Wurttemberg, Saksa, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen ( Site 0171)
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung ( Site 0145)
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital ( Site 0144)
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 0142)
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital ( Site 0141)
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Mackay Memorial Hospital ( Site 0143)
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch ( Site 0146)
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet ( Site 0070)
-
-
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- John Theurer Cancer Center ( Site 0004)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- Providence Portland Medical Center ( Site 0001)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Paikallisesti edennyt sairaus, joka ei kestä leikkausta tai sädehoitoa, tai vaiheen IV pitkälle edenneet/metastaattiset kiinteät kasvaimet
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi edenneestä/metastaattisesta kiinteästä kasvaimesta.
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1 -kriteereillä tutkijan arvioimana. Kohdevaurioita aiemmin säteilytetyllä alueella katsotaan mitattavissa, jos tällaisissa leesioissa on osoitettu etenemistä
- Lähetetty peruskasvainnäyte analysoitavaksi. Osan 2 kohortteihin D-F ilmoittautuvat osallistujat voivat ilmoittautua toimittamatta kasvainnäytettä, jos kaikki muut ilmoittautumiskriteerit täyttyvät.
- Suorituskykytila 0 tai 1 East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykyasteikolla, joka on saatu 72 tunnin sisällä ennen ensimmäistä tutkimusinterventioannosta
- Jos osallistujalla on tiedossa ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen sairaus, osallistujalla on oltava hyvin hallinnassa oleva HIV antiretroviraalista hoitoa (ART) tutkimuskriteerien mukaisesti.
- Riittävä elinten toiminta
- Miesosallistujat ovat oikeutettuja osallistumaan, jos he suostuvat interventiojakson aikana ja vähintään 120 päivän ajan: pidättäytyä heteroseksuaalisesta yhdynnästä haluamansa ja tavanomaisena elämäntapansa ja suostuvat pysymään pidättyväisyydestä, TAI heidän on suostuttava käyttämään ehkäisyä, ellei ole vahvistettu atsoosperminen.
Naispuoliset osallistujat voivat osallistua, jos he eivät ole raskaana tai imetät, ja vähintään yksi seuraavista ehdoista täyttyy:
- ei ole hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP)
- Onko WOCBP-potilas ja käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tai pidättäytyy heteroseksuaalisesta yhdynnästä ensisijaisena ja tavanomaisena elämäntapansa (pitkäaikainen ja jatkuva) interventiojakson aikana ja vähintään 120 päivää viimeisen annoksen jälkeen tutkimuksen interventiosta.
- Naisten ehkäisyn käytön tulee olla kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien ehkäisymenetelmiä koskevien paikallisten määräysten mukaista.
- Osa 1, Kaikki kohortit: Osallistujilla on oltava vähintään yksi ruiskeena annettava leesio, joka voidaan antaa injektiolle ja/tai biopsialle.
Osa 1, kohortti A:
- Paikallisesti uusiutuva, leikkauskelvoton TAI etäpesäkkeinen rintasyöpä, jota on hoidettu vähintään yhdellä aikaisemmalla hoitolinjalla metastaattisessa ympäristössä, jossa on ihovaurioita ja/tai ihonalaisia vaurioita tai helposti saatavilla olevia imusolmukkeita, jotka voidaan antaa paikallisesti. Poikkeus sallittaisiin osallistujille, jotka eivät ole oikeutettuja kemoterapiaan.
- Kolminkertaisesti negatiivisen rintasyövän diagnoosi (estrogeenireseptori, progesteronireseptori ja HER2-reseptori negatiivinen tila)
Osa 1, kohortti B:
- Histologisesti vahvistettu pitkälle edennyt tai metastaattinen pään ja kaulan okasolusyöpä (HNSCC) suuontelossa, suunielun, hypofarynxin ja/tai kurkunpäässä, jota pidetään parantumattomana ja/tai jota on hoidettu korkeintaan yhdellä aikaisemmalla hoitolinjalla
- Kasvainten on oltava PD-L1+
- HPV-tilan dokumentointi suunnielun syöpien osalta. Muut HNSCC-alatyypit voivat lähettää HPV-testin, mutta sitä ei vaadita.
Osa 1, kohortti C:
- Histologisesti vahvistettu ihon levyepiteelisyöpä (cSCC) pahanlaatuisuuden ensisijaiseksi paikaksi
- Vain uusiutuva/metastaattinen sairaus: onko metastaattinen sairaus määritelty disseminoituneeksi sairaudeksi, joka on kaukana alkuperäisestä/primaarisesta diagnoosipaikasta ja/tai jolla on aiemmin ollut paikallisesti uusiutuva sairaus, jota on aiemmin hoidettu leikkauksella ja/tai sädehoidolla ja joka on nyt parantumaton
- Vain paikallisesti edennyt sairaus: ei saa olla kelvollinen kirurgiseen resektioon tutkimuskriteerien mukaan, ja hänen on täytynyt saada aikaisempaa sädehoitoa indeksikohtaan tai hänen on katsottava kelpaamattomaksi sädehoitoon
Osa 2, Kiinteät kasvaimet + maksametastaasit Annostaso 1-3 käsivarret:
- Histologisesti vahvistettu pitkälle edennyt/metastaattinen kiinteä kasvain, joka on edennyt kaikilla hoidoilla, joiden tiedetään tuottavan kliinistä hyötyä
- Metastaattinen maksavaurio(t), jotka eivät ylitä yhtä kolmasosaa maksan kokonaistilavuudesta JA vähintään yksi injektoitava maksavaurio
Osa 2, kohortti D:
- Pitkälle edennyt hepatosellulaarinen syöpä (HCC) sorafenibin tai lenvatinibin etenemisen tai intoleranssin jälkeen ilman hoitovaihtoehtoja
- HCC-diagnoosi, joka on vahvistettu radiologialla, histologialla tai sytologialla
- Child-Pugh-luokan A pisteet
- Jos osallistujalla on aiemmin ollut hepatiitti C -virus (HCV) -infektio, osallistujan on täytynyt saada onnistuneesti hoidettu tämä sairaus
- Kontrolloidut (hoidetut) hepatiitti B:n osallistujat sallitaan, jos he täyttävät protokollan määrittämät kriteerit
- Osallistujat, jotka ovat anti-hepatiitti B-ydin (HBc) -positiivisia, negatiivisia hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), negatiivisia tai positiivisia anti-hepatiitti B -pinnalle (HBs) ja joiden HBV-viruskuorma on alle 100 IU/ml, tekevät eivät vaadi HBV-viruksen estolääkitystä
Osa 2, kohortti E:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paikallisesti edenneen, ei-leikkaavan tai metastaattisen maha- tai gastroesofageaalisen liitoksen (GEJ) adenokarsinooman diagnoosi
- saanut vähintään yhden aikaisemman hoitolinjan, joka sisältää platina/fluoripyrimidiini-dubletti- tai -triplettiohjelman
- Kliininen eteneminen on todettu 6 kuukautta viimeisen adjuvantti- tai neoadjuvanttihoidon jälkeen (tai sen aikana)
- Ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin 2 (HER2) negatiivinen tila; tai ne, joilla on HER2-positiivinen tila JA dokumentoitu taudin eteneminen aikaisemmalla trastutsumabia sisältävällä hoito-ohjelmalla
Poissulkemiskriteerit:
- Kemoterapia, lopullinen sädehoito tai biologinen syöpähoito 4 viikon sisällä (2 viikkoa palliatiivisessa säteilyssä) ennen ensimmäistä tutkimusannosta, tai se ei ole toipunut haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) luokkaan 1 tai parempaan
- Jos suuri tai pieni leikkaus tehtiin injektioalueella tai sen lähellä, osallistujan on toipunut myrkyllisyydestä ja/tai toimenpiteen komplikaatioista
- Jos osallistuja on saanut injektio- tai sädehoitoa, osallistujan tulee olla toipunut myrkyllisyydestä ja/tai toimenpiteen komplikaatioista
- Aiempi toinen pahanlaatuinen kasvain, ellei mahdollisesti parantavaa hoitoa ole saatu päätökseen ilman muita merkkejä taudista ≥ 5 vuoteen.
- Tunnetut aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet ja/tai karsinoomatoosi aivokalvontulehdus. Osallistujat, joilla on hoidettuja aivometastaaseja, voivat osallistua, jos leesiot ovat radiologisesti stabiileja.
- Hoitoa vaativa aktiivinen infektio, paitsi yllä mainitut HIV-kriteerit ja yllä mainitut HBV- ja HCV-kriteerit HCC-kohortille
- Interstitiaalinen keuhkosairaushistoria
- Aiempi ei-tarttuva pneumoniitti, joka vaatii aktiivista steroidihoitoa, tai meneillään oleva keuhkotulehdus
- Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaati systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana, paitsi vitiligo tai parantunut lapsuuden astma/atopia
- Tunnetut hepatiitti B- tai C-infektiot tai joiden tiedetään olevan positiivisia HBsAg/HBV-deoksiribonukleiinihapon (DNA) tai hepatiitti C -vasta-aineen tai ribonukleiinihapon (RNA) suhteen
- Kaposin sarkooman ja/tai monikeskisen Castlemanin taudin historia
- Tunnettu yliherkkyys gebasaxtureville ja/tai pembrolitsumabille tai jollekin niiden apuaineelle
- Sai aiempaa hoitoa ohjelmoidulla solukuoleman proteiini-1:llä (anti-PD-1), anti-ohjelmoidulla solukuoleman ligandi 1:llä (anti-PD-L1) aineilla, Talimogene Laherparepvecillä (T-VEC) tai millä tahansa muulla onkolyyttisellä viruksella terapioita
- Sai elävän tai heikennetyn rokotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta. Tapettujen rokotteiden antaminen on sallittua.
- Raskaana tai imettävänä tai odottavansa raskautta tai synnyttävänsä lapsia ennustetun tutkimuksen keston aikana, alkaen seulontakäynnistä 120 päivään viimeisen tutkimustoimenpiteen annoksen jälkeen
Osa 2, kohortti D:
- Hänellä on ollut ruokatorven tai mahalaukun suonikohjuvuotoa viimeisen 6 kuukauden aikana
- Hänellä on ollut kliinisesti diagnosoitu hepaattinen enkefalopatia 6 kuukauden aikana ennen tutkimustoimenpiteen aloittamista
Osa 2, kohortti E:
- Levyepiteeli tai erilaistumaton mahasyöpä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 2, kohortti D: Maksasolukarsinooma (HCC)
Tämä haara ottaa mukaan osallistujat, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) kiinteitä kasvaimia.
Osallistujat saavat gebasaxturevin suositteleman vaiheen 2 annoksen (RP2D) kasvaimensisäisesti 8 syklin ajan ja pembrolitsumabia suonensisäisesti enintään 35 syklin ajan.
Sykli 1 on 28 päivää ja syklit 2-35 ovat 21 päivää.
|
Osallistujat saavat gebasaxturevia kasvaimensisäisesti 1 28 päivän jakson ajan, jota seuraa 7 21 päivän sykliä.
Muut nimet:
Osallistujat saavat pembrolitsumabia suonensisäisesti 1 28 päivän syklin ajan, jota seuraa 34 21 päivän sykliä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 2, kohortti E: mahakarsinooma
Tämä haara ottaa mukaan osallistujat, joilla on mahakarsinoomakiinteitä kasvaimia.
Osallistujat saavat gebasaxturevin suositteleman vaiheen 2 annoksen (RP2D) kasvaimensisäisesti 8 syklin ajan ja pembrolitsumabia suonensisäisesti enintään 35 syklin ajan.
Sykli 1 on 28 päivää ja syklit 2-35 ovat 21 päivää.
|
Osallistujat saavat gebasaxturevia kasvaimensisäisesti 1 28 päivän jakson ajan, jota seuraa 7 21 päivän sykliä.
Muut nimet:
Osallistujat saavat pembrolitsumabia suonensisäisesti 1 28 päivän syklin ajan, jota seuraa 34 21 päivän sykliä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 1, kohortti A: kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä
Tämä haara ottaa mukaan osallistujia, joilla on kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä (TNBC) kiinteitä kasvaimia.
Osallistujat saavat 3 x 10^8 50 %:n kudosviljelmän tarttuvaa annosta (TCID50) gebasaxturevia intratumoraalisesti 8 syklin ajan ja pembrolitsumabia suonensisäisesti enintään 35 syklin ajan.
Sykli 1 on 28 päivää ja syklit 2-35 ovat 21 päivää.
|
Osallistujat saavat gebasaxturevia kasvaimensisäisesti 1 28 päivän jakson ajan, jota seuraa 7 21 päivän sykliä.
Muut nimet:
Osallistujat saavat pembrolitsumabia suonensisäisesti 1 28 päivän syklin ajan, jota seuraa 34 21 päivän sykliä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 1, kohortti B: Pään ja kaulan okasolusyöpä
Tämä käsi ottaa mukaan osallistujat, joilla on pään ja kaulan levyepiteelisyöpä (HNSCC) kiinteitä kasvaimia.
Osallistujat saavat 3 x 10^8 TCID50 gebasaxturevia intratumoraalisesti 8 syklin ajan ja pembrolitsumabia suonensisäisesti enintään 35 syklin ajan.
Sykli 1 on 28 päivää ja syklit 2-35 ovat 21 päivää.
|
Osallistujat saavat gebasaxturevia kasvaimensisäisesti 1 28 päivän jakson ajan, jota seuraa 7 21 päivän sykliä.
Muut nimet:
Osallistujat saavat pembrolitsumabia suonensisäisesti 1 28 päivän syklin ajan, jota seuraa 34 21 päivän sykliä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 1, kohortti C: ihon levyepiteelisyöpä
Tähän haaraan otetaan osallistujia, joilla on ihon levyepiteelisyövän (cSCC) kiinteitä kasvaimia.
Osallistujat saavat 3 x 10^8 TCID50 gebasaxturevia intratumoraalisesti 8 syklin ajan ja pembrolitsumabia suonensisäisesti enintään 35 syklin ajan.
Sykli 1 on 28 päivää ja syklit 2-35 ovat 21 päivää.
|
Osallistujat saavat gebasaxturevia kasvaimensisäisesti 1 28 päivän jakson ajan, jota seuraa 7 21 päivän sykliä.
Muut nimet:
Osallistujat saavat pembrolitsumabia suonensisäisesti 1 28 päivän syklin ajan, jota seuraa 34 21 päivän sykliä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 2 Annostaso 1, Kiinteät kasvaimet + Maksametastaasit
Tämä haara ottaa mukaan osallistujat, joilla on kiinteitä kasvaimia ja maksametastaasseja.
Osallistujat saavat 3 x 10^7 TCID50 gebasaxturevia intratumoraalisesti 8 syklin ajan ja pembrolitsumabia suonensisäisesti enintään 35 syklin ajan.
Sykli 1 on 28 päivää ja syklit 2-35 ovat 21 päivää.
|
Osallistujat saavat gebasaxturevia kasvaimensisäisesti 1 28 päivän jakson ajan, jota seuraa 7 21 päivän sykliä.
Muut nimet:
Osallistujat saavat pembrolitsumabia suonensisäisesti 1 28 päivän syklin ajan, jota seuraa 34 21 päivän sykliä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 2 Annostaso 2, Kiinteät kasvaimet + maksametastaasit
Tämä haara ottaa mukaan osallistujat, joilla on kiinteitä kasvaimia ja maksametastaasseja.
Osallistujat saavat 1 x 10^8 TCID50 gebasaxturev-valmistetta kasvaimensisäisesti 8 syklin ajan ja pembrolitsumabia suonensisäisesti enintään 35 syklin ajan.
Sykli 1 on 28 päivää ja syklit 2-35 ovat 21 päivää.
|
Osallistujat saavat gebasaxturevia kasvaimensisäisesti 1 28 päivän jakson ajan, jota seuraa 7 21 päivän sykliä.
Muut nimet:
Osallistujat saavat pembrolitsumabia suonensisäisesti 1 28 päivän syklin ajan, jota seuraa 34 21 päivän sykliä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 2 Annostaso 3, Kiinteät kasvaimet + Maksametastaasit
Tämä haara ottaa mukaan osallistujat, joilla on kiinteitä kasvaimia ja maksametastaasseja.
Osallistujat saavat 3 x 10^8 TCID50 gebasaxturevia intratumoraalisesti 8 syklin ajan ja pembrolitsumabia suonensisäisesti enintään 35 syklin ajan.
Sykli 1 on 28 päivää ja syklit 2-35 ovat 21 päivää.
|
Osallistujat saavat gebasaxturevia kasvaimensisäisesti 1 28 päivän jakson ajan, jota seuraa 7 21 päivän sykliä.
Muut nimet:
Osallistujat saavat pembrolitsumabia suonensisäisesti 1 28 päivän syklin ajan, jota seuraa 34 21 päivän sykliä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1: Objektiivinen vasteprosentti (ORR) vastetta kohden arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1 tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Jopa noin 30 kuukautta
|
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena analyysipopulaatiossa, joilla oli täydellinen vaste (CR: Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen eikä uusia leesioita) tai osittainen vaste (PR: ≥30 %:n lasku kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa). per RECIST 1.1 tutkijan arvioimana.
Tässä tutkimuksessa RECIST 1.1:tä on muokattu seuraamaan enintään 10 kohdeleesiota ja enintään 5 kohdeleesiota elintä kohti ja täsmentämään, että kasvaimensisäinen injektio ei tee leesiota arvioitavaksi.
Protokollan mukaan vain osan 1 osallistujat analysoitiin tässä tulosmittauksessa.
|
Jopa noin 30 kuukautta
|
|
Annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Kierto 1 (28 päivän sykli)
|
Seuraavia toksisuuksia DLT-arviointijakson aikana pidettiin DLT:nä, jos tutkija arvioi ne mahdollisesti, todennäköisesti tai ehdottomasti hoitoon liittyviksi: Grade (Gr) 4 ei-hematologinen toksisuus; Gr 4 hematologinen toksisuus, joka kestää ≥ 7 päivää, paitsi Gr 3 trombosytopenia (jos siihen liittyy kliinisesti merkittävää verenvuotoa) tai mikä tahansa asteen kuumeinen neutropenia; ei-hematologinen haittatapahtuma (AE) ≥ Gr 3 (poikkeuksia lukuun ottamatta); Gr 3 tai 4 ei-hematologinen laboratoriopoikkeama (jos tarvitaan lääketieteellistä väliintuloa, johtaa sairaalahoitoon tai jatkuu yli viikon); lääkkeeseen liittyvä toksisuus, joka aiheuttaa >2 viikon viiveen syklin 2 aloituksessa; lääkkeeseen liittyvä toksisuus, joka aiheuttaa hoidon keskeyttämisen tai gebasaxturevin annoksen väliin jäämisen; tai Gr 5 myrkyllisyys.
Protokollan mukaan vain osan 2 osallistujat analysoitiin tässä tulosmittauksessa.
|
Kierto 1 (28 päivän sykli)
|
|
Osa 2: Osallistujien määrä, jotka kokivat yhden tai useamman haittatapahtuman (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 29 kuukautta
|
AE määritellään mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire, sairaus tai olemassa olevan tilan paheneminen, joka liittyy ajallisesti tutkimushoitoon ja riippumatta syy-yhteydestä tutkimushoitoon.
Protokollan mukaan vain osan 2 osallistujat analysoitiin tässä tulosmittauksessa.
|
Jopa noin 29 kuukautta
|
|
Osa 2: Osallistujien määrä, jotka keskeyttivät opiskeluinterventiot AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Jopa noin 10 kuukautta
|
AE määriteltiin mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta merkkiä, oiretta, sairautta tai olemassa olevan tilan pahenemista, jotka liittyvät ajallisesti tutkimushoitoon ja riippumatta syy-yhteydestä tutkimushoitoon.
Protokollan mukaan vain osan 2 osallistujat analysoitiin tässä tulosmittauksessa.
|
Jopa noin 10 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1: Yhden tai useamman AE:n kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 30 kuukautta
|
AE määriteltiin mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta merkkiä, oiretta, sairautta tai olemassa olevan tilan pahenemista, jotka liittyvät ajallisesti tutkimushoitoon ja riippumatta syy-yhteydestä tutkimushoitoon.
Protokollan mukaan vain osan 1 osallistujat analysoitiin tässä tulosmittauksessa.
|
Jopa noin 30 kuukautta
|
|
Osa 1: Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät opiskeluinterventiot AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Jopa noin 23 kuukautta
|
AE määriteltiin mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta merkkiä, oiretta, sairautta tai olemassa olevan tilan pahenemista, jotka liittyvät ajallisesti tutkimushoitoon ja riippumatta syy-yhteydestä tutkimushoitoon.
Protokollan mukaan vain osan 1 osallistujat analysoitiin tässä tulosmittauksessa.
|
Jopa noin 23 kuukautta
|
|
Progression-Free Survival (PFS) per RECIST 1.1 tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Jopa noin 30 kuukautta
|
PFS määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimushoitoannoksesta ensimmäiseen dokumentoituun etenevään sairauteen (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin tutkijan arvioiden mukaan.
RECIST 1.1:n mukaan PD määritellään ≥20 %:n kasvuksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa.
Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös absoluuttinen lisäys ≥5 mm.
Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidetään myös PD:nä.
Tässä tutkimuksessa RECIST 1.1:tä on muokattu seuraamaan enintään 10 kohdeleesiota ja enintään 5 kohdeleesiota elintä kohti ja täsmentämään, että kasvaimensisäinen injektio ei tee leesiota arvioitavaksi.
Protokollan mukaan vain osan 1 osallistujat analysoitiin tässä tulosmittauksessa.
|
Jopa noin 30 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto (DOR) per RECIST 1.1 tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Jopa noin 30 kuukautta
|
Osallistujille, jotka osoittivat vahvistetun täydellisen vasteen (CR: kaikkien kohdeleesioiden katoaminen) tai osittaisen vasteen (PR: ≥ 30 %:n lasku kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa) RECIST 1.1:tä kohti tutkijan arvioimana, DOR määriteltiin aika ensimmäisestä CR:n tai PR:n dokumentoidusta todisteesta taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Tässä tutkimuksessa RECIST 1.1:tä muutettiin seuraamaan enintään 10 kohdeleesiota ja enintään 5 kohdeleesiota elintä kohti ja täsmentämään, että kasvaimensisäinen injektio ei tehnyt leesiota arvioitavaksi.
Protokollan mukaan vain osan 1 osallistujat analysoitiin tässä tulosmittauksessa.
|
Jopa noin 30 kuukautta
|
|
PFS:n vastekohtainen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa 1.1 immuunipohjaisille terapioille (iRECIST) tutkijan arvioimina
Aikaikkuna: Jopa noin 30 kuukautta
|
PFS määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun immuunipohjaiseen vahvistettuun progressiiviseen sairauteen (iCPD) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin tutkijan arvioiden mukaan.
iRECIST:n mukaan iCPD määriteltiin minkä tahansa olemassa olevan etenemissyyn pahenemiseksi tai minkä tahansa muun etenemissyyn ilmaantumisena suhteessa RECIST 1.1:n etenevän taudin alkuperäiseen ilmaantumiseen.
Protokollan mukaan vain osan 1 osallistujat analysoitiin tässä tulosmittauksessa.
|
Jopa noin 30 kuukautta
|
|
DOR Per iRECIST tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Jopa noin 30 kuukautta
|
Osallistujille, jotka osoittivat vahvistetun CR:n (kaikkien kohdeleesioiden ja ei-kohdeleesioiden katoaminen) tai PR:n (≥30 %:n pieneneminen kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa) RECIST 1.1:n tai immuunipohjaisen täydellisen vasteen (iCR: Disappearance of all target) mukaan leesiot) tai immuunipohjainen osittainen vaste (iPR: ≥ 30 %:n lasku kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa) yhden PD:n jälkeen per iRECIST, DOR määriteltiin ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta CR:stä tai PR:sta tai iCR:stä tai iPR:stä. , tutkijan arvioiden mukaan progressiiviseen sairauteen tai kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Tässä tutkimuksessa RECIST 1.1:tä muutettiin seuraamaan enintään 10 kohdeleesiota ja enintään 5 kohdeleesiota elintä kohti ja täsmentämään, että kasvaimensisäinen injektio ei tehnyt leesiota arvioitavaksi.
Protokollan mukaan vain osan 1 osallistujat analysoitiin tässä tulosmittauksessa.
|
Jopa noin 30 kuukautta
|
|
ORR Per iRECIST tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Jopa noin 30 kuukautta
|
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka olivat vahvistaneet RECIST 1.1:llä arvioidut vasteet ennen PD:tä tai immuunipohjaista täydellistä vastetta (iCR: Kaikkien kohdevaurioiden katoaminen) tai immuunipohjaista osittaista vastetta (iPR: ≥30 %:n lasku kohdevaurioiden halkaisijoiden summa) yhden PD:n jälkeen iRECISTiä kohti tutkijan arvioimana.
|
Jopa noin 30 kuukautta
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 30 kuukautta
|
OS määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimustoimenpiteen annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Protokollan mukaan vain osan 1 osallistujat analysoitiin tässä tulosmittauksessa.
|
Jopa noin 30 kuukautta
|
|
Osa 2: ORR Per RECIST 1.1 tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Jopa noin 29 kuukautta
|
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena analyysipopulaatiossa, joilla oli täydellinen vaste (CR: Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen eikä uusia leesioita) tai osittainen vaste (PR: ≥30 %:n lasku kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa). per RECIST 1.1 tutkijan arvioimana.
Tässä tutkimuksessa RECIST 1.1:tä muutettiin seuraamaan enintään 10 kohdeleesiota ja enintään 5 kohdeleesiota elintä kohti ja täsmentämään, että kasvaimensisäinen injektio ei tee leesiota arvioitavaksi.
Protokollan mukaan vain osan 2 osallistujat analysoitiin tämän tulosmitan osalta.
|
Jopa noin 29 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 28. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V937-013 (Muu tunniste: MSD)
- jRCT2033200191 (Rekisterin tunniste: jRCT)
- 2020-001908-42 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .