Um estudo de Gebasaxturev (V937) em combinação com Pembrolizumab (MK-3475) em participantes com tumores sólidos avançados/metastáticos (V937-013)
4 de setembro de 2024 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo clínico de fase 1b/2 da administração intratumoral de V937 em combinação com pembrolizumabe (MK-3475) em participantes com tumores sólidos avançados/metastáticos
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia em participantes com malignidades avançadas/metastáticas ou recorrentes que recebem gebasaxturev (V937) em combinação com pembrolizumab (MK-3475).
O objetivo primário da Parte 1 é avaliar a taxa de resposta objetiva, e o objetivo primário da Parte 2 é determinar a segurança e a tolerabilidade de gebasaxturev administrado em combinação com pembrolizumabe.
Com a Emenda 4, este estudo será encerrado quando todos os participantes que concluírem ou descontinuarem o tratamento com gebasaxturev e estiverem recebendo apenas pembrolizumabe puderem ser inscritos em um estudo de extensão de pembrolizumabe, se disponível, para continuar a monoterapia com pembrolizumabe por até 35 ciclos a partir da primeira dose de pembrolizumabe em V937-013.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
76
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Baden-Wurttemberg
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Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg-Nationales Centrum für Tumorerkrankungen ( Site 0172)
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Tuebingen, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen ( Site 0171)
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0031)
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0032)
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 0121)
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Madrid, Espanha, 28027
- Clinica Universitaria de Navarra ( Site 0122)
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- John Theurer Cancer Center ( Site 0004)
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Providence Portland Medical Center ( Site 0001)
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Bouches-du-Rhone
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Marseille, Bouches-du-Rhone, França, 13005
- Hopital La Timone ( Site 0051)
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Rhone-Alpes
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Pierre Benite, Rhone-Alpes, França, 69495
- Centre Hospitalier Lyon-Sud ( Site 0055)
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Val-de-Marne
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Villejuif, Val-de-Marne, França, 94800
- Gustave Roussy ( Site 0053)
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Budapest, Hungria, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet ( Site 0070)
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Afula, Israel, 1834111
- HaEmek Medical Center ( Site 0071)
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Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center. Ein Kerem ( Site 0072)
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 0073)
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Milano, Itália, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia IRCCS-Divisione di Sviluppo di Nuovi Farmaci per Terapie Innovative (
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, Japão, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 0166)
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Oslo, Noruega, 0379
- Oslo Universitetssykehus Radiumhospitalet ( Site 0161)
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Hordaland
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Bergen, Hordaland, Noruega, 5021
- Helse Bergen HF - Haukeland Universitetssykehus ( Site 0162)
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Lima, Peru, 15087
- Clinica San Gabriel ( Site 0097)
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Oddzial Badan Wczesnych Faz ( Site 0181
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Porto, Portugal, 4200-072
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE ( Site 0191)
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Lisboa
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Lisbon, Lisboa, Portugal, 1649-035
- Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria ( Site 0192)
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Kaohsiung, Taiwan, 833
- Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung ( Site 0145)
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Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital ( Site 0144)
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Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 0142)
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Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital ( Site 0141)
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Taipei, Taiwan, 10449
- Mackay Memorial Hospital ( Site 0143)
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Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch ( Site 0146)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença localmente avançada que não é passível de cirurgia ou radiação, ou malignidades tumorais sólidas avançadas/metastáticas em estágio IV
- Diagnóstico confirmado histologicamente ou citologicamente de um tumor sólido avançado/metastático.
- Doença mensurável pelos critérios RECIST 1.1 conforme avaliado pelo investigador. As lesões-alvo em uma área previamente irradiada serão consideradas mensuráveis se a progressão tiver sido demonstrada em tais lesões
- Enviou uma amostra de tumor basal para análise. Os participantes inscritos nas Coortes D-F da Parte 2 podem se inscrever sem enviar uma amostra de tumor se todos os outros critérios de inscrição forem atendidos.
- Status de desempenho de 0 ou 1 na escala de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) obtido dentro de 72 horas antes da primeira dose da intervenção do estudo
- Se o participante tiver doença positiva para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), o participante deve ter HIV bem controlado em terapia antirretroviral (ART), de acordo com os critérios do estudo.
- Função adequada do órgão
- Os participantes do sexo masculino são elegíveis para participar se concordarem com o seguinte durante o período de intervenção e por pelo menos 120 dias: abster-se de relações sexuais heterossexuais como seu estilo de vida preferido e usual e concordar em permanecer abstinente, OU deve concordar em usar contracepção, a menos que seja confirmado azoospérmico.
Participantes do sexo feminino são elegíveis para participar se não estiverem grávidas ou amamentando e pelo menos uma das seguintes condições se aplicar:
- Não é uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP)
- É um WOCBP e usa um método contraceptivo altamente eficaz, ou é abstinente de relações sexuais heterossexuais como seu estilo de vida preferido e habitual (abstinência de longo prazo e persistente), durante o período de intervenção e por pelo menos 120 dias após a última dose de intervenção do estudo.
- O uso de contraceptivos por mulheres deve ser consistente com os regulamentos locais relativos aos métodos de contracepção para aqueles que participam de estudos clínicos.
- Parte 1, Todas as Coortes: os participantes devem ter pelo menos uma lesão injetável passível de injeção e/ou biópsia.
Parte 1, Coorte A:
- Câncer de mama localmente recorrente, inoperável OU metastático tratado com pelo menos 1 linha anterior de terapia no cenário metastático com envolvimento da pele e/ou lesões subcutâneas ou linfonodos acessíveis passíveis de injeção local. Uma exceção seria permitida para participantes que não são elegíveis para receber quimioterapia.
- Diagnóstico de câncer de mama triplo negativo (receptor de estrogênio, receptor de progesterona e status negativo do receptor HER2)
Parte 1, Coorte B:
- Carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço avançado ou metastático histologicamente confirmado (HNSCC) da cavidade oral, orofaringe, hipofaringe e/ou laringe considerado incurável e/ou tratado com não mais de 1 linha de terapia anterior
- Os tumores devem ser PD-L1+
- Documentação do status do HPV para câncer de orofaringe. Outros subtipos de HNSCC podem apresentar teste de HPV, mas não são obrigatórios.
Parte 1, Coorte C:
- Carcinoma cutâneo de células escamosas (cSCC) confirmado histologicamente como o local primário de malignidade
- Somente doença recorrente/metastática: Tem doença metastática definida como doença disseminada distante do local inicial/primário de diagnóstico e/ou com história de doença localmente recorrente previamente tratada com cirurgia e/ou radioterapia, que agora é incurável
- Apenas doença localmente avançada: deve ser inelegível para ressecção cirúrgica de acordo com os critérios do estudo e deve ter recebido radioterapia anterior no local do índice ou considerado inelegível para radioterapia
Parte 2, Tumores Sólidos+Metástases Hepáticas Nível de Dose 1-3 braços:
- Tumor sólido avançado/metastático histologicamente confirmado que progrediu em todos os tratamentos conhecidos por conferir benefício clínico
- Lesão(ões) hepática(s) metastática(s) não excedendo um terço do volume total do fígado E no mínimo uma lesão hepática injetável
Parte 2, Coorte D:
- Carcinoma hepatocelular (HCC) avançado após progressão ou intolerância a sorafenibe ou lenvatinibe sem opções curativas
- Diagnóstico de CHC confirmado por radiologia, histologia ou citologia
- Pontuação Child-Pugh Classe A
- Se um participante tiver um histórico de infecção pelo vírus da hepatite C (HCV), o participante deve ter sido tratado com sucesso para esta condição
- Os participantes com hepatite B controlada (tratada) serão permitidos se atenderem aos critérios especificados pelo protocolo
- Os participantes que são anti-hepatite B core (HBc) positivos, negativos para o antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), negativos ou positivos para anti-hepatite B de superfície (HBs) e que têm uma carga viral de HBV abaixo de 100 UI/mL, não não requer profilaxia antiviral para VHB
Parte 2, Coorte E:
- Diagnóstico histologicamente ou citologicamente confirmado de adenocarcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica (GEJ) localmente avançado, irressecável ou metastático
- Recebeu pelo menos uma linha anterior de terapia que inclui regime duplo ou triplo de platina/fluoropirimidina
- Teve progressão clínica comprovada 6 meses após (ou durante) a última dose de terapia adjuvante ou neoadjuvante
- Status negativo do receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2); ou, aqueles com status HER2 positivo E progressão documentada da doença em um regime anterior contendo trastuzumabe
Critério de exclusão:
- Quimioterapia, radiação definitiva ou terapia biológica de câncer dentro de 4 semanas (2 semanas para radiação paliativa) antes da primeira dose da intervenção do estudo, ou não recuperou para Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) Grau 1 ou melhor
- Se uma cirurgia grande ou pequena foi realizada na/perto da área considerada para injeção, o participante deve se recuperar da toxicidade e/ou complicações da intervenção
- Se o participante recebeu injeção ou radioterapia, o participante deve estar recuperado da toxicidade e/ou complicações da intervenção
- História de segunda malignidade, a menos que o tratamento potencialmente curativo tenha sido concluído sem mais evidências de doença por ≥5 anos.
- Metástases ativas conhecidas do sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa. Participantes com metástases cerebrais tratadas podem participar se as lesões estiverem radiologicamente estáveis.
- Infecção ativa que requer terapia, exceto critérios de HIV conforme declarado acima, e critérios de HBV e HCV para coorte de CHC conforme declarado acima
- História de doença pulmonar intersticial
- História de pneumonite não infecciosa que requer terapia com esteroides ativos ou pneumonite em curso
- Doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos, exceto vitiligo ou asma/atopia infantil resolvida
- Infecções conhecidas por hepatite B ou C ou positivo para HBsAg/HBV ácido desoxirribonucleico (DNA) ou anticorpo para hepatite C ou ácido ribonucleico (RNA)
- História de sarcoma de Kaposi e/ou doença de Castleman multicêntrica
- Hipersensibilidade conhecida a gebasaxturev e/ou pembrolizumab ou a qualquer um dos seus excipientes
- Recebeu terapia anterior com agentes anti-proteína de morte celular programada-1 (anti-PD-1), agentes anti-ligante de morte celular programada 1 (anti-PD-L1), Talimogene Laherparepvec (T-VEC) ou qualquer outro vírus oncolítico terapias
- Recebeu uma vacina viva ou viva atenuada dentro de 30 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo. A administração de vacinas mortas é permitida.
- Grávida ou amamentando ou esperando conceber ou ter filhos dentro da duração projetada do estudo, começando com a visita de triagem até 120 dias após a última dose da intervenção do estudo
Parte 2, Coorte D:
- Teve sangramento de varizes esofágica ou gástrica nos últimos 6 meses
- Teve encefalopatia hepática clinicamente diagnosticada nos 6 meses anteriores ao início da intervenção do estudo
Parte 2, Coorte E:
- Câncer gástrico de células escamosas ou indiferenciado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte 2, Coorte D: Carcinoma Hepatocelular (CHC)
Este braço inscreverá participantes com tumores sólidos de carcinoma hepatocelular (CHC).
Os participantes recebem a dose de fase 2 recomendada de gebasaxturev (RP2D) por via intratumoral por 8 ciclos e pembrolizumabe por via intravenosa por no máximo 35 ciclos.
O ciclo 1 é de 28 dias e os ciclos 2-35 são de 21 dias.
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Os participantes recebem gebasaxturev por via intratumoral por 1 ciclo de 28 dias seguido por 7 ciclos de 21 dias.
Outros nomes:
Os participantes recebem pembrolizumabe por via intravenosa por 1 ciclo de 28 dias seguido por 34 ciclos de 21 dias.
Outros nomes:
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Experimental: Parte 2, Coorte E: Carcinoma Gástrico
Este braço irá inscrever participantes com tumores sólidos de carcinoma gástrico.
Os participantes recebem a dose de fase 2 recomendada de gebasaxturev (RP2D) por via intratumoral por 8 ciclos e pembrolizumabe por via intravenosa por no máximo 35 ciclos.
O ciclo 1 é de 28 dias e os ciclos 2-35 são de 21 dias.
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Os participantes recebem gebasaxturev por via intratumoral por 1 ciclo de 28 dias seguido por 7 ciclos de 21 dias.
Outros nomes:
Os participantes recebem pembrolizumabe por via intravenosa por 1 ciclo de 28 dias seguido por 34 ciclos de 21 dias.
Outros nomes:
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Experimental: Parte 1, Coorte A: Câncer de Mama Triplo Negativo
Este braço inscreverá participantes com tumores sólidos de câncer de mama triplo-negativo (TNBC).
Os participantes recebem 3 x 10 ^ 8 dose infecciosa de cultura de tecidos de 50% (TCID50) de gebasaxturev por via intratumoral por 8 ciclos e pembrolizumabe por via intravenosa por um máximo de 35 ciclos.
O ciclo 1 dura 28 dias e os ciclos 2 a 35 duram 21 dias.
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Os participantes recebem gebasaxturev por via intratumoral por 1 ciclo de 28 dias seguido por 7 ciclos de 21 dias.
Outros nomes:
Os participantes recebem pembrolizumabe por via intravenosa por 1 ciclo de 28 dias seguido por 34 ciclos de 21 dias.
Outros nomes:
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Experimental: Parte 1, Coorte B: Carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço
Este braço inscreverá participantes com tumores sólidos de carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço (HNSCC).
Os participantes recebem 3 x 10 ^ 8 TCID50 de gebasaxturev por via intratumoral por 8 ciclos e pembrolizumabe por via intravenosa por um máximo de 35 ciclos.
O ciclo 1 dura 28 dias e os ciclos 2 a 35 duram 21 dias.
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Os participantes recebem gebasaxturev por via intratumoral por 1 ciclo de 28 dias seguido por 7 ciclos de 21 dias.
Outros nomes:
Os participantes recebem pembrolizumabe por via intravenosa por 1 ciclo de 28 dias seguido por 34 ciclos de 21 dias.
Outros nomes:
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Experimental: Parte 1, Coorte C: Carcinoma Espinocelular Cutâneo
Este braço inscreverá participantes com tumores sólidos de carcinoma espinocelular cutâneo (cSCC).
Os participantes recebem 3 x 10 ^ 8 TCID50 de gebasaxturev por via intratumoral por 8 ciclos e pembrolizumabe por via intravenosa por um máximo de 35 ciclos.
O ciclo 1 dura 28 dias e os ciclos 2 a 35 duram 21 dias.
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Os participantes recebem gebasaxturev por via intratumoral por 1 ciclo de 28 dias seguido por 7 ciclos de 21 dias.
Outros nomes:
Os participantes recebem pembrolizumabe por via intravenosa por 1 ciclo de 28 dias seguido por 34 ciclos de 21 dias.
Outros nomes:
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Experimental: Parte 2 Dose Nível 1, Tumores Sólidos + Metástases Hepáticas
Este braço inscreverá participantes com tumores sólidos com metástases hepáticas.
Os participantes recebem 3 x 10 ^ 7 TCID50 de gebasaxturev por via intratumoral por 8 ciclos e pembrolizumabe por via intravenosa por um máximo de 35 ciclos.
O ciclo 1 dura 28 dias e os ciclos 2 a 35 duram 21 dias.
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Os participantes recebem gebasaxturev por via intratumoral por 1 ciclo de 28 dias seguido por 7 ciclos de 21 dias.
Outros nomes:
Os participantes recebem pembrolizumabe por via intravenosa por 1 ciclo de 28 dias seguido por 34 ciclos de 21 dias.
Outros nomes:
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Experimental: Parte 2 Dose Nível 2, Tumores Sólidos + Metástases Hepáticas
Este braço inscreverá participantes com tumores sólidos com metástases hepáticas.
Os participantes recebem 1 X 10 ^ 8 TCID50 de gebasaxturev por via intratumoral por 8 ciclos e pembrolizumabe por via intravenosa por um máximo de 35 ciclos.
O ciclo 1 dura 28 dias e os ciclos 2 a 35 duram 21 dias.
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Os participantes recebem gebasaxturev por via intratumoral por 1 ciclo de 28 dias seguido por 7 ciclos de 21 dias.
Outros nomes:
Os participantes recebem pembrolizumabe por via intravenosa por 1 ciclo de 28 dias seguido por 34 ciclos de 21 dias.
Outros nomes:
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Experimental: Parte 2 Dose Nível 3, Tumores Sólidos + Metástases Hepáticas
Este braço inscreverá participantes com tumores sólidos com metástases hepáticas.
Os participantes recebem 3 x 10 ^ 8 TCID50 de gebasaxturev por via intratumoral por 8 ciclos e pembrolizumabe por via intravenosa por um máximo de 35 ciclos.
O ciclo 1 dura 28 dias e os ciclos 2 a 35 duram 21 dias.
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Os participantes recebem gebasaxturev por via intratumoral por 1 ciclo de 28 dias seguido por 7 ciclos de 21 dias.
Outros nomes:
Os participantes recebem pembrolizumabe por via intravenosa por 1 ciclo de 28 dias seguido por 34 ciclos de 21 dias.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte 1: Taxa de resposta objetiva (ORR) por critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) 1.1 conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Até aproximadamente 30 meses
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A ORR foi definida como a porcentagem de participantes na população de análise que tiveram uma Resposta Completa (CR: Desaparecimento de todas as lesões-alvo e nenhuma lesão nova) ou uma Resposta Parcial (RP: diminuição ≥30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo) de acordo com RECIST 1.1 conforme avaliado pelo investigador.
Para este estudo, RECIST 1.1 foi modificado para seguir um máximo de 10 lesões-alvo e um máximo de 5 lesões-alvo por órgão, e para especificar que a injeção intratumoral não torna uma lesão não avaliável.
Por protocolo, apenas os participantes da Parte 1 foram analisados nesta medida de resultado.
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Até aproximadamente 30 meses
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Número de participantes que experimentaram toxicidade limitante de dose (DLT)
Prazo: Ciclo 1 (ciclo de 28 dias)
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As seguintes toxicidades durante o período de avaliação do DLT foram consideradas um DLT, se avaliadas pelo investigador como possivelmente, provável ou definitivamente relacionadas ao tratamento: toxicidade não hematológica de grau (Gr) 4; Toxicidade hematológica Gr 4 com duração ≥7 dias, exceto trombocitopenia Gr 3 (se associada a sangramento clinicamente significativo) ou neutropenia febril de qualquer grau; evento adverso (EA) não hematológico ≥ Gr 3 (com exceções); Gr 3 ou 4 anormalidade laboratorial não hematológica (se for necessária intervenção médica, levar à hospitalização ou persistir por >1 semana); toxicidade relacionada ao medicamento que causa um atraso >2 semanas no início do Ciclo 2; toxicidade relacionada ao medicamento que causa descontinuação do tratamento ou perda de dosagem de gebasaxturev; ou toxicidade Gr 5.
Por protocolo, apenas os participantes da Parte 2 foram analisados nesta medida de resultado.
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Ciclo 1 (ciclo de 28 dias)
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Parte 2: Número de participantes que vivenciaram um ou mais eventos adversos (EAs)
Prazo: Até aproximadamente 29 meses
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Um EA é definido como qualquer sinal, sintoma, doença ou agravamento desfavorável e não intencional de uma condição preexistente temporariamente associada ao tratamento do estudo e independentemente da causalidade com o tratamento do estudo.
Por protocolo, apenas os participantes da Parte 2 foram analisados nesta medida de desfecho.
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Até aproximadamente 29 meses
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Parte 2: Número de participantes que interromperam a intervenção do estudo devido a um EA
Prazo: Até aproximadamente 10 meses
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Um EA foi definido como qualquer sinal, sintoma, doença ou agravamento desfavorável e não intencional de uma condição preexistente temporariamente associada ao tratamento do estudo e independentemente da causalidade com o tratamento do estudo.
Por protocolo, apenas os participantes da Parte 2 foram analisados nesta medida de resultado.
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Até aproximadamente 10 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte 1: Número de participantes que vivenciaram um ou mais EAs
Prazo: Até aproximadamente 30 meses
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Um EA foi definido como qualquer sinal, sintoma, doença ou agravamento desfavorável e não intencional de uma condição preexistente temporariamente associada ao tratamento do estudo e independentemente da causalidade com o tratamento do estudo.
Por protocolo, apenas os participantes da Parte 1 foram analisados nesta medida de resultado.
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Até aproximadamente 30 meses
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Parte 1: Número de participantes que interromperam a intervenção do estudo devido a um EA
Prazo: Até aproximadamente 23 meses
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Um EA foi definido como qualquer sinal, sintoma, doença ou agravamento desfavorável e não intencional de uma condição preexistente temporariamente associada ao tratamento do estudo e independentemente da causalidade com o tratamento do estudo.
Por protocolo, apenas os participantes da Parte 1 foram analisados nesta medida de resultado.
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Até aproximadamente 23 meses
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Sobrevivência livre de progressão (PFS) de acordo com RECIST 1.1 conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Até aproximadamente 30 meses
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A PFS foi definida como o tempo desde a primeira dose do tratamento do estudo até à primeira doença progressiva (DP) documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, conforme avaliado pelo investigador.
De acordo com RECIST 1.1, PD é definida como aumento ≥20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo.
Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de ≥5 mm.
O aparecimento de uma ou mais novas lesões também é considerado DP.
Para este estudo, RECIST 1.1 foi modificado para seguir um máximo de 10 lesões-alvo e um máximo de 5 lesões-alvo por órgão, e para especificar que a injeção intratumoral não torna uma lesão não avaliável.
Por protocolo, apenas os participantes da Parte 1 foram analisados nesta medida de resultado.
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Até aproximadamente 30 meses
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Duração da resposta (DOR) de acordo com RECIST 1.1 conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Até aproximadamente 30 meses
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Para os participantes que demonstraram uma Resposta Completa confirmada (CR: Desaparecimento de todas as lesões-alvo) ou uma Resposta Parcial (PR: redução ≥30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo) de acordo com RECIST 1.1 conforme avaliado pelo investigador, DOR foi definido como o tempo desde a primeira evidência documentada de RC ou RP até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro.
Para este estudo, o RECIST 1.1 foi modificado para seguir um máximo de 10 lesões-alvo e um máximo de 5 lesões-alvo por órgão, e para especificar que a injeção intratumoral não tornou uma lesão não avaliável.
Por protocolo, apenas os participantes da Parte 1 foram analisados nesta medida de resultado.
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Até aproximadamente 30 meses
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Critérios de avaliação de PFS por resposta em tumores sólidos 1.1 para terapêutica de base imunológica (iRECIST), conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Até aproximadamente 30 meses
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A PFS foi definida como o tempo desde a primeira dose do tratamento do estudo até à primeira doença progressiva confirmada com base imunitária documentada (iCPD) ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro, conforme avaliado pelo investigador.
De acordo com o iRECIST, o iCPD foi definido como o agravamento de qualquer causa existente de progressão, ou o aparecimento de qualquer outra causa de progressão, em relação ao aparecimento inicial da doença progressiva pelo RECIST 1.1.
Por protocolo, apenas os participantes da Parte 1 foram analisados nesta medida de resultado.
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Até aproximadamente 30 meses
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DOR Per iRECIST conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Até aproximadamente 30 meses
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Para participantes que demonstraram CR confirmada (desaparecimento de todas as lesões-alvo e lesões não-alvo) ou PR (redução ≥30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo) de acordo com RECIST 1.1 ou Resposta Completa de base imunológica (iCR: Desaparecimento de todas as lesões alvo lesões) ou resposta parcial de base imunológica (iPR: redução ≥30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo) após uma única PD por iRECIST, DOR foi definido como o tempo desde a primeira CR ou PR documentada, ou iCR ou um iPR , conforme avaliado pelo investigador, até doença progressiva ou morte, o que ocorrer primeiro.
Para este estudo, o RECIST 1.1 foi modificado para seguir um máximo de 10 lesões-alvo e um máximo de 5 lesões-alvo por órgão, e para especificar que a injeção intratumoral não tornou uma lesão não avaliável.
Por protocolo, apenas os participantes da Parte 1 foram analisados nesta medida de resultado.
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Até aproximadamente 30 meses
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ORR por iRECIST conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Até aproximadamente 30 meses
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A ORR foi definida como a porcentagem de participantes que tiveram respostas confirmadas avaliadas usando RECIST 1.1 antes da DP ou uma Resposta Completa de base imunológica (iCR: Desaparecimento de todas as lesões-alvo) ou uma Resposta Parcial de base imunológica (iPR: diminuição ≥30% no soma dos diâmetros das lesões alvo) após uma única DP por iRECIST conforme avaliado pelo investigador.
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Até aproximadamente 30 meses
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Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Até aproximadamente 30 meses
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OS foi definido como o tempo desde a primeira dose da intervenção do estudo até a morte por qualquer causa.
Por protocolo, apenas os participantes da Parte 1 foram analisados nesta medida de resultado.
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Até aproximadamente 30 meses
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Parte 2: ORR por RECIST 1.1 conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Até aproximadamente 29 meses
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A ORR foi definida como a porcentagem de participantes na população de análise que tiveram uma Resposta Completa (CR: Desaparecimento de todas as lesões-alvo e nenhuma lesão nova) ou uma Resposta Parcial (RP: diminuição ≥30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo) de acordo com RECIST 1.1 conforme avaliado pelo investigador.
Para este estudo, o RECIST 1.1 foi modificado para seguir um máximo de 10 lesões-alvo e um máximo de 5 lesões-alvo por órgão, e para especificar que a injeção intratumoral não torna uma lesão não avaliável.
Por protocolo, apenas os participantes da Parte 2 foram analisados para esta medida de resultado.
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Até aproximadamente 29 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
25 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
25 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
20 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- V937-013 (Outro identificador: MSD)
- jRCT2033200191 (Identificador de registro: jRCT)
- 2020-001908-42 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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