Une étude de Gebasaxturev (V937) en association avec le pembrolizumab (MK-3475) chez des participants atteints de tumeurs solides avancées/métastatiques (V937-013)
4 septembre 2024 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude clinique de phase 1b/2 sur l'administration intratumorale de V937 en association avec le pembrolizumab (MK-3475) chez des participants atteints de tumeurs solides avancées/métastatiques
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité chez les participants atteints de tumeurs malignes avancées/métastatiques ou récurrentes qui reçoivent du gebasaxturev (V937) en association avec du pembrolizumab (MK-3475).
L'objectif principal de la partie 1 est d'évaluer le taux de réponse objective, et l'objectif principal de la partie 2 est de déterminer l'innocuité et la tolérabilité du gebasaxturev administré en association avec le pembrolizumab.
Avec l'amendement 4, cette étude sera terminée une fois que tous les participants qui ont terminé ou arrêté le traitement par gebasaxturev et qui ne reçoivent que du pembrolizumab pourront être inscrits dans une étude d'extension du pembrolizumab, si disponible, pour continuer la monothérapie par le pembrolizumab jusqu'à 35 cycles à partir de la première dose de pembrolizumab. V937-013.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
76
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Baden-Wurttemberg
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Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg-Nationales Centrum für Tumorerkrankungen ( Site 0172)
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Tuebingen, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen ( Site 0171)
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0031)
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0032)
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 0121)
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Madrid, Espagne, 28027
- Clinica Universitaria de Navarra ( Site 0122)
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Bouches-du-Rhone
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Marseille, Bouches-du-Rhone, France, 13005
- Hopital La Timone ( Site 0051)
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Rhone-Alpes
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Pierre Benite, Rhone-Alpes, France, 69495
- Centre Hospitalier Lyon-Sud ( Site 0055)
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Val-de-Marne
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Villejuif, Val-de-Marne, France, 94800
- Gustave Roussy ( Site 0053)
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Budapest, Hongrie, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet ( Site 0070)
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Afula, Israël, 1834111
- HaEmek Medical Center ( Site 0071)
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Jerusalem, Israël, 9112001
- Hadassah Medical Center. Ein Kerem ( Site 0072)
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Tel Aviv, Israël, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 0073)
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Milano, Italie, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia IRCCS-Divisione di Sviluppo di Nuovi Farmaci per Terapie Innovative (
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, Japon, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 0166)
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Porto, Le Portugal, 4200-072
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE ( Site 0191)
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Lisboa
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Lisbon, Lisboa, Le Portugal, 1649-035
- Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria ( Site 0192)
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Oslo, Norvège, 0379
- Oslo Universitetssykehus Radiumhospitalet ( Site 0161)
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Hordaland
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Bergen, Hordaland, Norvège, 5021
- Helse Bergen HF - Haukeland Universitetssykehus ( Site 0162)
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, Pologne, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Oddzial Badan Wczesnych Faz ( Site 0181
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Lima, Pérou, 15087
- Clinica San Gabriel ( Site 0097)
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Kaohsiung, Taïwan, 833
- Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung ( Site 0145)
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Taichung, Taïwan, 40447
- China Medical University Hospital ( Site 0144)
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Tainan, Taïwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 0142)
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Taipei, Taïwan, 10002
- National Taiwan University Hospital ( Site 0141)
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Taipei, Taïwan, 10449
- Mackay Memorial Hospital ( Site 0143)
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Taoyuan, Taïwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch ( Site 0146)
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- John Theurer Cancer Center ( Site 0004)
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97213
- Providence Portland Medical Center ( Site 0001)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Maladie localement avancée qui ne se prête pas à la chirurgie ou à la radiothérapie, ou tumeurs malignes solides avancées/métastatiques de stade IV
- Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé d'une tumeur solide avancée/métastatique.
- Maladie mesurable selon les critères RECIST 1.1 telle qu'évaluée par l'investigateur. Les lésions cibles dans une zone précédemment irradiée seront considérées comme mesurables si la progression a été démontrée dans ces lésions
- Soumis un échantillon de tumeur de référence pour analyse. Les participants s'inscrivant dans la partie 2 des cohortes D-F peuvent s'inscrire sans soumettre d'échantillon de tumeur si tous les autres critères d'inscription sont remplis.
- Statut de performance de 0 ou 1 sur l'échelle de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) obtenu dans les 72 heures précédant la première dose de l'intervention à l'étude
- Si le participant a une maladie positive connue pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le participant doit avoir un VIH bien contrôlé sous traitement antirétroviral (ART), selon les critères de l'étude.
- Fonction organique adéquate
- Les participants masculins sont éligibles pour participer s'ils acceptent ce qui suit pendant la période d'intervention et pendant au moins 120 jours : S'abstenir de rapports hétérosexuels comme mode de vie préféré et habituel et accepter de rester abstinent, OU doivent accepter d'utiliser une contraception à moins qu'il ne soit confirmé azoospermique.
Les participantes sont éligibles si elles ne sont pas enceintes ou si elles n'allaitent pas, et au moins l'une des conditions suivantes s'applique :
- N'est pas une femme en âge de procréer (WOCBP)
- Est un WOCBP et utilise une méthode contraceptive hautement efficace, ou s'abstient de rapports hétérosexuels comme mode de vie préféré et habituel (abstinence à long terme et persistante), pendant la période d'intervention et pendant au moins 120 jours après la dernière dose d'intervention d'étude.
- L'utilisation de contraceptifs par les femmes doit être conforme aux réglementations locales concernant les méthodes de contraception pour celles qui participent aux études cliniques.
- Partie 1, toutes les cohortes : les participants doivent avoir au moins une lésion injectable pouvant être injectée et/ou biopsiée.
Partie 1, Cohorte A :
- Cancer du sein localement récurrent, inopérable OU métastatique traité avec au moins 1 ligne de traitement antérieure dans le cadre métastatique avec atteinte cutanée et/ou lésions sous-cutanées ou ganglions lymphatiques accessibles se prêtant à une injection locale. Une exception serait autorisée pour les participants qui ne sont pas éligibles pour recevoir une chimiothérapie.
- Diagnostic du cancer du sein triple négatif (récepteur des œstrogènes, récepteur de la progestérone et statut négatif des récepteurs HER2)
Partie 1, Cohorte B :
- Carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC) avancé ou métastatique confirmé histologiquement de la cavité buccale, de l'oropharynx, de l'hypopharynx et/ou du larynx considéré comme incurable et/ou traité avec pas plus d'une ligne de traitement antérieure
- Les tumeurs doivent être PD-L1+
- Documentation du statut HPV pour les cancers de l'oropharynx. D'autres sous-types HNSCC peuvent soumettre un test HPV, mais ce n'est pas obligatoire.
Partie 1, Cohorte C :
- Carcinome épidermoïde cutané confirmé histologiquement (cSCC) comme site primaire de malignité
- Maladie récurrente/métastatique uniquement : a une maladie métastatique définie comme une maladie disséminée éloignée du site de diagnostic initial/primaire et/ou avec des antécédents de maladie localement récurrente précédemment traitée par chirurgie et/ou radiothérapie, qui est maintenant incurable
- Maladie localement avancée uniquement : doit être inéligible à la résection chirurgicale selon les critères de l'étude, et doit avoir reçu une radiothérapie antérieure au site index ou être jugé inéligible à la radiothérapie
Partie 2, Tumeurs solides + métastases hépatiques Dose niveau 1-3 bras :
- Tumeur solide avancée/métastatique confirmée histologiquement qui a progressé sous tous les traitements connus pour conférer un bénéfice clinique
- Lésion(s) hépatique(s) métastatique(s) n'excédant pas un tiers du volume total du foie ET au moins une lésion hépatique injectable
Partie 2, Cohorte D :
- Carcinome hépatocellulaire (CHC) avancé après progression ou intolérance au sorafénib ou au lenvatinib sans options curatives
- Diagnostic de CHC confirmé par radiologie, histologie ou cytologie
- Score de classe A de Child-Pugh
- Si un participant a des antécédents d'infection par le virus de l'hépatite C (VHC), alors le participant doit avoir été traité avec succès pour cette condition
- Les participants à l'hépatite B contrôlée (traitée) seront autorisés s'ils répondent aux critères spécifiés par le protocole
- Les participants qui sont positifs pour le noyau anti-hépatite B (HBc), négatifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), négatifs ou positifs pour la surface anti-hépatite B (HBs) et qui ont une charge virale VHB inférieure à 100 UI/mL, ne ne nécessite pas de prophylaxie antivirale contre le VHB
Partie 2, Cohorte E :
- Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé d'un adénocarcinome gastrique ou de la jonction gastro-œsophagienne localement avancé, non résécable ou métastatique
- A reçu au moins une ligne de traitement antérieure qui comprend un doublet ou un triplet de platine/fluoropyrimidine
- Avait une progression clinique prouvée 6 mois après (ou pendant) la dernière dose de traitement adjuvant ou néo-adjuvant
- Statut négatif pour le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2); ou, ceux avec un statut HER2 positif ET une progression documentée de la maladie sur un traitement antérieur contenant du trastuzumab
Critère d'exclusion:
- Chimiothérapie, radiothérapie définitive ou traitement biologique du cancer dans les 4 semaines (2 semaines pour la radiothérapie palliative) avant la première dose de l'intervention à l'étude, ou n'a pas récupéré au grade 1 ou supérieur des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE)
- Si une intervention chirurgicale majeure ou mineure a été effectuée dans/à proximité de la zone envisagée pour l'injection, le participant doit être guéri de la toxicité et/ou des complications de l'intervention
- Si le participant a subi une injection ou une radiothérapie, le participant doit être guéri de la toxicité et/ou des complications de l'intervention
- Antécédents de deuxième tumeur maligne, à moins qu'un traitement potentiellement curatif n'ait été terminé sans autre preuve de la maladie pendant ≥ 5 ans.
- Métastases actives connues du système nerveux central (SNC) et/ou méningite carcinomateuse. Les participants avec des métastases cérébrales traitées peuvent participer si les lésions sont radiologiquement stables.
- Infection active nécessitant un traitement, à l'exception des critères VIH comme indiqué ci-dessus, et des critères VHB et VHC pour la cohorte HCC comme indiqué ci-dessus
- Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle
- Antécédents de pneumonie non infectieuse nécessitant une corticothérapie active ou une pneumonie en cours
- Maladie auto-immune active ayant nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années, sauf vitiligo ou asthme/atopie infantile résolu
- Infections connues à l'hépatite B ou C ou connues pour être positives pour l'acide désoxyribonucléique (ADN) HBsAg/HBV ou l'anticorps anti-hépatite C ou l'acide ribonucléique (ARN)
- Antécédents de sarcome de Kaposi et/ou de maladie de Castleman multicentrique
- Hypersensibilité connue au gebasaxturev et/ou au pembrolizumab ou à l'un de leurs excipients
- A reçu un traitement antérieur avec des agents anti-programmed cell death protein-1 (anti-PD-1), anti-programmed cell death-ligand 1 (anti-PD-L1), Talimogene Laherparepvec (T-VEC) ou tout autre virus oncolytique thérapies
- A reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention à l'étude. L'administration de vaccins tués est autorisée.
- Enceinte ou allaitante ou prévoyant de concevoir ou d'avoir des enfants pendant la durée prévue de l'étude, en commençant par la visite de dépistage jusqu'à 120 jours après la dernière dose de l'intervention à l'étude
Partie 2, Cohorte D :
- A eu des saignements variqueux oesophagiens ou gastriques au cours des 6 derniers mois
- A eu une encéphalopathie hépatique cliniquement diagnostiquée dans les 6 mois précédant le début de l'intervention de l'étude
Partie 2, Cohorte E :
- Cancer épidermoïde ou gastrique indifférencié
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie 2, Cohorte D : Carcinome hépatocellulaire (CHC)
Ce bras recrutera des participants atteints de tumeurs solides du carcinome hépatocellulaire (CHC).
Les participants reçoivent la dose de phase 2 recommandée de gebasaxturev (RP2D) par voie intratumorale pendant 8 cycles, et le pembrolizumab par voie intraveineuse pendant un maximum de 35 cycles.
Le cycle 1 dure 28 jours et les cycles 2 à 35 durent 21 jours.
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Les participants reçoivent gebasaxturev par voie intratumorale pendant 1 cycle de 28 jours suivi de 7 cycles de 21 jours.
Autres noms:
Les participants reçoivent du pembrolizumab par voie intraveineuse pendant 1 cycle de 28 jours suivi de 34 cycles de 21 jours.
Autres noms:
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Expérimental: Partie 2, Cohorte E : Carcinome gastrique
Ce bras recrutera des participants atteints de tumeurs solides de carcinome gastrique.
Les participants reçoivent la dose de phase 2 recommandée de gebasaxturev (RP2D) par voie intratumorale pendant 8 cycles, et le pembrolizumab par voie intraveineuse pendant un maximum de 35 cycles.
Le cycle 1 dure 28 jours et les cycles 2 à 35 durent 21 jours.
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Les participants reçoivent gebasaxturev par voie intratumorale pendant 1 cycle de 28 jours suivi de 7 cycles de 21 jours.
Autres noms:
Les participants reçoivent du pembrolizumab par voie intraveineuse pendant 1 cycle de 28 jours suivi de 34 cycles de 21 jours.
Autres noms:
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Expérimental: Partie 1, cohorte A : Cancer du sein triple négatif
Ce bras recrutera des participants atteints de tumeurs solides du cancer du sein triple négatif (TNBC).
Les participants reçoivent 3 X 10 ^ 8 dose infectieuse de culture tissulaire à 50 % (TCID50) de gebasaxturev par voie intratumorale pendant 8 cycles et de pembrolizumab par voie intraveineuse pendant un maximum de 35 cycles.
Le cycle 1 dure 28 jours et les cycles 2 à 35 durent 21 jours.
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Les participants reçoivent gebasaxturev par voie intratumorale pendant 1 cycle de 28 jours suivi de 7 cycles de 21 jours.
Autres noms:
Les participants reçoivent du pembrolizumab par voie intraveineuse pendant 1 cycle de 28 jours suivi de 34 cycles de 21 jours.
Autres noms:
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Expérimental: Partie 1, cohorte B : carcinome épidermoïde de la tête et du cou
Ce bras recrutera des participants atteints de tumeurs solides du carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC).
Les participants reçoivent 3 X 10 ^ 8 TCID50 de gebasaxturev par voie intratumorale pendant 8 cycles et du pembrolizumab par voie intraveineuse pendant un maximum de 35 cycles.
Le cycle 1 dure 28 jours et les cycles 2 à 35 durent 21 jours.
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Les participants reçoivent gebasaxturev par voie intratumorale pendant 1 cycle de 28 jours suivi de 7 cycles de 21 jours.
Autres noms:
Les participants reçoivent du pembrolizumab par voie intraveineuse pendant 1 cycle de 28 jours suivi de 34 cycles de 21 jours.
Autres noms:
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Expérimental: Partie 1, cohorte C : carcinome épidermoïde cutané
Ce bras recrutera des participants atteints de tumeurs solides du carcinome épidermoïde cutané (cSCC).
Les participants reçoivent 3 X 10 ^ 8 TCID50 de gebasaxturev par voie intratumorale pendant 8 cycles et du pembrolizumab par voie intraveineuse pendant un maximum de 35 cycles.
Le cycle 1 dure 28 jours et les cycles 2 à 35 durent 21 jours.
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Les participants reçoivent gebasaxturev par voie intratumorale pendant 1 cycle de 28 jours suivi de 7 cycles de 21 jours.
Autres noms:
Les participants reçoivent du pembrolizumab par voie intraveineuse pendant 1 cycle de 28 jours suivi de 34 cycles de 21 jours.
Autres noms:
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Expérimental: Partie 2 Dose niveau 1, tumeurs solides + métastases hépatiques
Ce bras recrutera des participants atteints de tumeurs solides avec métastases hépatiques.
Les participants reçoivent 3 X 10 ^ 7 TCID50 de gebasaxturev par voie intratumorale pendant 8 cycles et du pembrolizumab par voie intraveineuse pendant un maximum de 35 cycles.
Le cycle 1 dure 28 jours et les cycles 2 à 35 durent 21 jours.
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Les participants reçoivent gebasaxturev par voie intratumorale pendant 1 cycle de 28 jours suivi de 7 cycles de 21 jours.
Autres noms:
Les participants reçoivent du pembrolizumab par voie intraveineuse pendant 1 cycle de 28 jours suivi de 34 cycles de 21 jours.
Autres noms:
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Expérimental: Partie 2 Dose niveau 2, tumeurs solides + métastases hépatiques
Ce bras recrutera des participants atteints de tumeurs solides avec métastases hépatiques.
Les participants reçoivent 1 X 10 ^ 8 TCID50 de gebasaxturev par voie intratumorale pendant 8 cycles et du pembrolizumab par voie intraveineuse pendant un maximum de 35 cycles.
Le cycle 1 dure 28 jours et les cycles 2 à 35 durent 21 jours.
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Les participants reçoivent gebasaxturev par voie intratumorale pendant 1 cycle de 28 jours suivi de 7 cycles de 21 jours.
Autres noms:
Les participants reçoivent du pembrolizumab par voie intraveineuse pendant 1 cycle de 28 jours suivi de 34 cycles de 21 jours.
Autres noms:
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Expérimental: Partie 2 Dose niveau 3, tumeurs solides + métastases hépatiques
Ce bras recrutera des participants atteints de tumeurs solides avec métastases hépatiques.
Les participants reçoivent 3 X 10 ^ 8 TCID50 de gebasaxturev par voie intratumorale pendant 8 cycles et du pembrolizumab par voie intraveineuse pendant un maximum de 35 cycles.
Le cycle 1 dure 28 jours et les cycles 2 à 35 durent 21 jours.
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Les participants reçoivent gebasaxturev par voie intratumorale pendant 1 cycle de 28 jours suivi de 7 cycles de 21 jours.
Autres noms:
Les participants reçoivent du pembrolizumab par voie intraveineuse pendant 1 cycle de 28 jours suivi de 34 cycles de 21 jours.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Partie 1 : Taux de réponse objective (ORR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1 tel qu'évalué par l'investigateur
Délai: Jusqu'à environ 30 mois
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L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants dans la population analysée qui ont eu une réponse complète (RC : disparition de toutes les lésions cibles et aucune nouvelle lésion) ou une réponse partielle (RP : diminution ≥ 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles). selon RECIST 1.1 tel qu'évalué par l'enquêteur.
Pour cette étude, RECIST 1.1 a été modifié pour suivre un maximum de 10 lésions cibles et un maximum de 5 lésions cibles par organe, et pour préciser que l'injection intratumorale ne rend pas une lésion non évaluable.
Selon le protocole, seuls les participants de la partie 1 ont été analysés dans cette mesure des résultats.
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Jusqu'à environ 30 mois
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Nombre de participants ayant présenté une toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: Cycle 1 (cycle de 28 jours)
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Les toxicités suivantes au cours de la période d'évaluation du DLT ont été considérées comme un DLT, si elles sont évaluées par l'investigateur comme étant éventuellement, probablement ou définitivement liées au traitement : toxicité non hématologique de grade (Gr) 4 ; Toxicité hématologique Gr 4 d'une durée ≥ 7 jours, sauf thrombocytopénie Gr 3 (si associée à un saignement cliniquement significatif) ou neutropénie fébrile de tout grade ; événement indésirable (EI) non hématologique ≥ Gr 3 (avec exceptions) ; Anomalie de laboratoire non hématologique Gr 3 ou 4 (si une intervention médicale est nécessaire, conduit à une hospitalisation ou persiste pendant > 1 semaine) ; toxicité liée au médicament qui entraîne un retard > 2 semaines dans le début du cycle 2 ; toxicité liée au médicament entraînant l'arrêt du traitement ou l'oubli d'une dose de gebasaxturev ; ou toxicité Gr 5.
Selon le protocole, seuls les participants de la partie 2 ont été analysés dans cette mesure des résultats.
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Cycle 1 (cycle de 28 jours)
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Partie 2 : Nombre de participants ayant subi un ou plusieurs événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à environ 29 mois
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Un EI est défini comme tout signe, symptôme, maladie ou aggravation d'une affection préexistante défavorable et involontaire associé temporellement au traitement à l'étude et quelle que soit la causalité du traitement à l'étude.
Selon le protocole, seuls les participants de la partie 2 ont été analysés dans cette mesure des résultats.
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Jusqu'à environ 29 mois
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Partie 2 : Nombre de participants ayant interrompu l'intervention dans l'étude en raison d'un EI
Délai: Jusqu'à environ 10 mois
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Un EI a été défini comme tout signe, symptôme, maladie ou aggravation d’une affection préexistante défavorable et involontaire associé temporellement au traitement à l’étude et quelle que soit la causalité du traitement à l’étude.
Selon le protocole, seuls les participants de la partie 2 ont été analysés dans cette mesure des résultats.
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Jusqu'à environ 10 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Partie 1 : Nombre de participants ayant subi un ou plusieurs EI
Délai: Jusqu'à environ 30 mois
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Un EI a été défini comme tout signe, symptôme, maladie ou aggravation d’une affection préexistante défavorable et involontaire associé temporellement au traitement à l’étude et quelle que soit la causalité du traitement à l’étude.
Selon le protocole, seuls les participants de la partie 1 ont été analysés dans cette mesure des résultats.
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Jusqu'à environ 30 mois
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Partie 1 : Nombre de participants ayant interrompu l'intervention dans l'étude en raison d'un EI
Délai: Jusqu'à environ 23 mois
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Un EI a été défini comme tout signe, symptôme, maladie ou aggravation d’une affection préexistante défavorable et involontaire associé temporellement au traitement à l’étude et quelle que soit la causalité du traitement à l’étude.
Selon le protocole, seuls les participants de la partie 1 ont été analysés dans cette mesure des résultats.
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Jusqu'à environ 23 mois
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Survie sans progression (SSP) selon RECIST 1.1 telle qu'évaluée par l'enquêteur
Délai: Jusqu'à environ 30 mois
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La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la première dose du traitement à l'étude et la première maladie évolutive (MP) documentée ou le premier décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité évaluée par l'investigateur.
Selon RECIST 1.1, la PD est définie comme une augmentation ≥ 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles.
En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue de ≥5 mm.
L’apparition d’une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme une maladie de Parkinson.
Pour cette étude, RECIST 1.1 a été modifié pour suivre un maximum de 10 lésions cibles et un maximum de 5 lésions cibles par organe, et pour préciser que l'injection intratumorale ne rend pas une lésion non évaluable.
Selon le protocole, seuls les participants de la partie 1 ont été analysés dans cette mesure des résultats.
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Jusqu'à environ 30 mois
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Durée de réponse (DOR) selon RECIST 1.1 telle qu'évaluée par l'enquêteur
Délai: Jusqu'à environ 30 mois
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Pour les participants ayant démontré une réponse complète confirmée (RC : disparition de toutes les lésions cibles) ou une réponse partielle (RP : diminution ≥ 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles) selon RECIST 1.1, telle qu'évaluée par l'investigateur, la DOR a été définie comme la le temps écoulé entre la première preuve documentée de RC ou de RP jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité.
Pour cette étude, RECIST 1.1 a été modifié pour suivre un maximum de 10 lésions cibles et un maximum de 5 lésions cibles par organe, et pour préciser que l'injection intratumorale ne rendait pas une lésion non évaluable.
Selon le protocole, seuls les participants de la partie 1 ont été analysés dans cette mesure des résultats.
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Jusqu'à environ 30 mois
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Critères d'évaluation de la SSP par réponse dans les tumeurs solides 1.1 pour les thérapies immunitaires (iRECIST) tels qu'évalués par l'investigateur
Délai: Jusqu'à environ 30 mois
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La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la première dose du traitement à l'étude et la première maladie progressive confirmée d'origine immunitaire (iCPD) ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité évaluée par l'investigateur.
Selon iRECIST, l'iCPD a été définie comme l'aggravation de toute cause de progression existante, ou l'apparition de toute autre cause de progression, par rapport à l'apparition initiale d'une maladie évolutive par RECIST 1.1.
Selon le protocole, seuls les participants de la partie 1 ont été analysés dans cette mesure des résultats.
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Jusqu'à environ 30 mois
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DOR selon iRECIST tel qu'évalué par l'enquêteur
Délai: Jusqu'à environ 30 mois
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Pour les participants ayant démontré une RC confirmée (disparition de toutes les lésions cibles et des lésions non cibles) ou une RP (diminution ≥ 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles) selon RECIST 1.1 ou une réponse complète basée sur le système immunitaire (iCR : disparition de toutes les lésions cibles) lésions) ou réponse partielle basée sur le système immunitaire (iPR : diminution ≥ 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles) après une seule PD selon iRECIST, la DOR a été définie comme le temps écoulé depuis la première CR ou PR documentée, ou iCR ou iPR , tel qu'évalué par l'investigateur, jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité.
Pour cette étude, RECIST 1.1 a été modifié pour suivre un maximum de 10 lésions cibles et un maximum de 5 lésions cibles par organe, et pour préciser que l'injection intratumorale ne rendait pas une lésion non évaluable.
Selon le protocole, seuls les participants de la partie 1 ont été analysés dans cette mesure des résultats.
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Jusqu'à environ 30 mois
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ORR selon iRECIST tel qu'évalué par l'enquêteur
Délai: Jusqu'à environ 30 mois
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L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants qui avaient des réponses confirmées évaluées à l'aide de RECIST 1.1 avant la DP ou une réponse complète d'origine immunitaire (iCR : disparition de toutes les lésions cibles) ou une réponse partielle d'origine immunitaire (iPR : diminution ≥ 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles) après une seule PD selon iRECIST, telle qu'évaluée par l'investigateur.
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Jusqu'à environ 30 mois
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Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à environ 30 mois
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La SG a été définie comme le temps écoulé entre la première dose de l'intervention de l'étude et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Selon le protocole, seuls les participants de la partie 1 ont été analysés dans cette mesure des résultats.
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Jusqu'à environ 30 mois
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Partie 2 : ORR selon RECIST 1.1 tel qu'évalué par l'enquêteur
Délai: Jusqu'à environ 29 mois
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L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants dans la population analysée qui ont eu une réponse complète (RC : disparition de toutes les lésions cibles et aucune nouvelle lésion) ou une réponse partielle (RP : diminution ≥ 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles). selon RECIST 1.1 tel qu'évalué par l'enquêteur.
Pour cette étude, RECIST 1.1 a été modifié pour suivre un maximum de 10 lésions cibles et un maximum de 5 lésions cibles par organe, et pour préciser que l'injection intratumorale ne rend pas une lésion non évaluable.
Selon le protocole, seuls les participants de la partie 2 ont été analysés pour cette mesure de résultat.
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Jusqu'à environ 29 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
25 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
25 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2020
Première publication (Réel)
20 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- V937-013 (Autre identifiant: MSD)
- jRCT2033200191 (Identificateur de registre: jRCT)
- 2020-001908-42 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .