진행성/전이성 고형 종양(V937-013) 참가자를 대상으로 펨브롤리주맙(MK-3475)과 병용한 Gebasaxturev(V937) 연구
2024년 9월 4일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
진행성/전이성 고형 종양 환자에서 Pembrolizumab(MK-3475)과 병용하여 V937의 종양 내 투여에 대한 1b/2상 임상 연구
이 연구의 목적은 pembrolizumab(MK-3475)과 병용하여 gebasaxturev(V937)를 투여받은 진행성/전이성 또는 재발성 악성 종양 참가자의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 것입니다.
파트 1의 1차 목적은 객관적 반응률을 평가하는 것이고, 파트 2의 1차 목적은 펨브롤리주맙과 병용 투여된 게바삭스투레프의 안전성과 내약성을 결정하는 것입니다.
수정안 4에서 이 연구는 gebasaxturev 치료를 완료했거나 중단하고 pembrolizumab만 받는 모든 참가자가 pembrolizumab 확장 연구(가능한 경우)에 등록하여 첫 번째 pembrolizumab 용량에서 최대 35주기 동안 pembrolizumab 단일 요법을 계속할 수 있게 되면 종료됩니다. V937-013.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
76
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oslo, 노르웨이, 0379
- Oslo Universitetssykehus Radiumhospitalet ( Site 0161)
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Hordaland
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Bergen, Hordaland, 노르웨이, 5021
- Helse Bergen HF - Haukeland Universitetssykehus ( Site 0162)
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Kaohsiung, 대만, 833
- Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung ( Site 0145)
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Taichung, 대만, 40447
- China Medical University Hospital ( Site 0144)
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Tainan, 대만, 704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 0142)
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Taipei, 대만, 10002
- National Taiwan University Hospital ( Site 0141)
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Taipei, 대만, 10449
- Mackay Memorial Hospital ( Site 0143)
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Taoyuan, 대만, 333
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch ( Site 0146)
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Baden-Wurttemberg
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Heidelberg, Baden-Wurttemberg, 독일, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg-Nationales Centrum für Tumorerkrankungen ( Site 0172)
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Tuebingen, Baden-Wurttemberg, 독일, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen ( Site 0171)
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- John Theurer Cancer Center ( Site 0004)
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97213
- Providence Portland Medical Center ( Site 0001)
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 0121)
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Madrid, 스페인, 28027
- Clinica Universitaria de Navarra ( Site 0122)
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Afula, 이스라엘, 1834111
- HaEmek Medical Center ( Site 0071)
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Jerusalem, 이스라엘, 9112001
- Hadassah Medical Center. Ein Kerem ( Site 0072)
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Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 0073)
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Milano, 이탈리아, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia IRCCS-Divisione di Sviluppo di Nuovi Farmaci per Terapie Innovative (
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, 일본, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 0166)
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0031)
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0032)
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Lima, 페루, 15087
- Clinica San Gabriel ( Site 0097)
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Porto, 포르투갈, 4200-072
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE ( Site 0191)
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Lisboa
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Lisbon, Lisboa, 포르투갈, 1649-035
- Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria ( Site 0192)
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Oddzial Badan Wczesnych Faz ( Site 0181
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Bouches-du-Rhone
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Marseille, Bouches-du-Rhone, 프랑스, 13005
- Hopital La Timone ( Site 0051)
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Rhone-Alpes
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Pierre Benite, Rhone-Alpes, 프랑스, 69495
- Centre Hospitalier Lyon-Sud ( Site 0055)
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Val-de-Marne
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Villejuif, Val-de-Marne, 프랑스, 94800
- Gustave Roussy ( Site 0053)
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Budapest, 헝가리, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet ( Site 0070)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 수술이나 방사선 치료가 불가능한 국소 진행성 질환 또는 IV기 진행성/전이성 고형 종양 악성종양
- 진행성/전이성 고형 종양의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단.
- 조사자가 평가한 RECIST 1.1 기준에 따라 측정 가능한 질병. 이전에 조사된 영역의 표적 병변은 이러한 병변에서 진행이 입증된 경우 측정 가능한 것으로 간주됩니다.
- 분석을 위해 기본 종양 샘플을 제출했습니다. 파트 2 코호트 D-F에 등록하는 참가자는 다른 모든 등록 기준이 충족되는 경우 종양 샘플을 제출하지 않고 등록할 수 있습니다.
- 연구 개입의 첫 투여 전 72시간 이내에 얻은 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 척도에서 수행 상태 0 또는 1
- 참가자가 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 질환이 있는 경우 참가자는 연구 기준에 따라 항레트로바이러스 요법(ART)에서 잘 통제된 HIV를 가지고 있어야 합니다.
- 적절한 장기 기능
- 남성 참가자는 개입 기간 동안 그리고 최소 120일 동안 다음 사항에 동의하는 경우 참여할 수 있습니다. 이성애를 선호하고 일상적인 생활방식으로 금하고 금욕을 유지하는 데 동의하거나, 다음 사항이 확인되지 않는 한 피임 사용에 동의해야 합니다. 무정자.
여성 참가자는 임신 또는 모유 수유 중이 아닌 경우 참가할 수 있으며 다음 조건 중 하나 이상이 적용됩니다.
- 가임 여성(WOCBP)이 아닙니다.
- WOCBP이고 매우 효과적인 피임 방법을 사용하거나 개입 기간 동안 및 마지막 투여 후 최소 120일 동안 선호하고 일상적인 생활 방식으로 이성애 성교를 금함(장기적이고 지속적으로 금함) 연구 개입의.
- 여성의 피임 사용은 임상 연구에 참여하는 피임 방법에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다.
- 파트 1, 모든 코호트: 참가자는 주사 및/또는 생검이 가능한 주사 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
파트 1, 코호트 A:
- 피부 침범 및/또는 피하 병변 또는 국소 주사가 가능한 접근 가능한 림프절이 있는 전이성 설정에서 적어도 1개의 이전 요법으로 치료된 국소 재발성, 수술 불가능 또는 전이성 유방암. 화학 요법을 받을 자격이 없는 참가자에게는 예외가 허용됩니다.
- 삼중 음성 유방암 진단(에스트로겐 수용체, 프로게스테론 수용체 및 HER2 수용체 음성 상태)
파트 1, 코호트 B:
- 구강, 입인두, 하인두 및/또는 후두의 조직학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 두경부 편평세포암종(HNSCC)
- 종양은 PD-L1+여야 합니다.
- 구인두암에 대한 HPV 상태 문서화. 다른 HNSCC 하위 유형은 HPV 테스트를 제출할 수 있지만 필수는 아닙니다.
파트 1, 코호트 C:
- 악성 종양의 원발 부위로서 조직학적으로 확인된 피부 편평 세포 암종(cSCC)
- 재발성/전이성 질환만: 초기/일차 진단 부위에서 멀리 떨어져 있는 전이성 질환 및/또는 이전에 수술 및/또는 방사선 요법으로 치료한 국소 재발성 질환의 병력이 있는 전이성 질환이 있으며 현재는 치료가 불가능함
- 국소 진행성 질환만 해당: 연구 기준에 따라 수술적 절제가 부적격이어야 하며, 이전에 지표 부위에 방사선 요법을 받았거나 방사선 요법이 부적격하다고 간주되어야 합니다.
파트 2, 고형 종양+간 전이 용량 수준 1-3 팔:
- 임상적 이점을 부여하는 것으로 알려진 모든 치료에서 진행된 조직학적으로 확인된 진행성/전이성 고형 종양
- 총 간 부피의 1/3을 초과하지 않는 전이성 간 병변 및 최소 1개의 주사 가능한 간 병변
파트 2, 코호트 D:
- 치료 옵션이 없는 소라페닙 또는 렌바티닙에 대한 진행 또는 불내성 후 진행된 간세포 암종(HCC)
- 방사선학, 조직학 또는 세포학으로 확인된 간세포암종의 진단
- Child-Pugh 클래스 A 점수
- 참가자에게 C형 간염 바이러스(HCV) 감염 병력이 있는 경우 참가자는 이 상태에 대해 성공적으로 치료를 받았어야 합니다.
- 통제(치료) B형 간염 참가자는 프로토콜 지정 기준을 충족하는 경우 허용됩니다.
- 항 B형 간염 코어(HBc) 양성, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 음성, 항 B형 간염 표면(HBs) 음성 또는 양성이고 HBV 바이러스 부하가 100 IU/mL 미만인 참가자는 다음을 수행합니다. HBV 항바이러스 예방이 필요하지 않음
파트 2, 코호트 E:
- 국소 진행성, 절제 불가능 또는 전이성 위 또는 위식도 접합부(GEJ) 선암종의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단
- 백금/플루오로피리미딘 2중 요법 또는 3중 요법을 포함하는 이전 치료 라인을 최소 1개 이상 받았습니다.
- 보조제 또는 신보조제 요법의 마지막 투여 후(또는 도중) 6개월 동안 임상적 진행이 입증된 경우
- 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 음성 상태; 또는 HER2 양성 상태이고 트라스투주맙을 포함하는 이전 요법에서 질병 진행이 기록된 사람
제외 기준:
- 연구 개입의 첫 번째 투약 전 4주 이내(완화 방사선의 경우 2주) 이내에 화학 요법, 최종 방사선 또는 생물학적 암 요법을 받았거나 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 등급 1 이상으로 회복되지 않았습니다.
- 주사를 고려하는 부위/근처에서 대수술 또는 경미한 수술을 시행한 경우, 참가자는 개입의 독성 및/또는 합병증에서 회복되어야 합니다.
- 참가자가 주사 또는 방사선 요법을 받은 경우 참가자는 개입의 독성 및/또는 합병증에서 회복되어야 합니다.
- 5년 이상 동안 질병의 추가 증거 없이 잠재적인 치유 치료가 완료되지 않은 경우, 이차 악성 종양의 병력.
- 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암성 수막염. 뇌전이 치료를 받은 참가자는 병변이 방사선학적으로 안정적인 경우 참가할 수 있습니다.
- 치료를 필요로 하는 활동성 감염, 위에 언급된 HIV 기준 및 위에 언급된 HCC 코호트에 대한 HBV 및 HCV 기준 제외
- 간질성 폐질환의 병력
- 활성 스테로이드 요법이 필요한 비감염성 폐렴 또는 진행 중인 폐렴의 병력
- 지난 2년 동안 백반증을 제외한 전신 치료가 필요하거나 소아 천식/아토피가 해소된 활동성 자가면역질환
- 알려진 B형 또는 C형 간염 감염 또는 HBsAg/HBV 데옥시리보핵산(DNA) 또는 C형 간염 항체 또는 리보핵산(RNA) 양성인 것으로 알려진 사람
- 카포시 육종 및/또는 다발성 캐슬맨병의 병력
- gebasaxturev 및/또는 pembrolizumab 또는 이들의 부형제에 대한 알려진 과민성
- 이전에 항프로그래밍 세포사 단백질-1(anti-PD-1), 항프로그래밍 세포사 리간드 1(anti-PD-L1) 제제, Talimogene Laherparepvec(T-VEC) 또는 기타 종양 용해성 바이러스로 치료를 받은 경우 치료법
- 연구 개입의 첫 투여 전 30일 이내에 생백신 또는 약독화 생백신을 접종받은 자. 죽은 백신의 투여가 허용됩니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 예상되는 연구 기간 내에 아이를 가질 예정이거나 출산 예정인 경우(선별검사 방문부터 연구 개입의 마지막 투약 후 120일까지)
파트 2, 코호트 D:
- 지난 6개월 이내에 식도 또는 위정맥류 출혈이 있었던 경우
- 연구 개입을 시작하기 전 6개월 동안 임상적으로 간성 뇌병증을 진단받았음
파트 2, 코호트 E:
- 편평 세포 또는 미분화 위암
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 2, 코호트 D: 간세포 암종(HCC)
이 부문은 간세포 암종(HCC) 고형 종양이 있는 참가자를 등록합니다.
참가자는 8주기 동안 종양 내로 게바작스투레프 권장 2상 용량(RP2D)을 투여받고 최대 35주기 동안 정맥 내로 펨브롤리주맙을 투여받습니다.
주기 1은 28일이고 주기 2-35는 21일입니다.
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참가자는 28일 주기 1회에 이어 21일 주기 7회 동안 종양 내로 게바삭스투레프를 투여받습니다.
다른 이름들:
참가자는 28일 주기 1회에 이어 21일 주기 34회 동안 펨브롤리주맙을 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 2, 코호트 E: 위 암종
이 부문은 위암종 고형 종양이 있는 참가자를 등록합니다.
참가자는 8주기 동안 종양 내로 게바작스투레프 권장 2상 용량(RP2D)을 투여받고 최대 35주기 동안 정맥 내로 펨브롤리주맙을 투여받습니다.
주기 1은 28일이고 주기 2-35는 21일입니다.
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참가자는 28일 주기 1회에 이어 21일 주기 7회 동안 종양 내로 게바삭스투레프를 투여받습니다.
다른 이름들:
참가자는 28일 주기 1회에 이어 21일 주기 34회 동안 펨브롤리주맙을 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 1, 코호트 A: 삼중 음성 유방암
이 부문에는 삼중 음성 유방암(TNBC) 고형 종양이 있는 참가자가 등록됩니다.
참가자는 8주기 동안 종양 내로 3 X 10^8 50% 조직 배양 감염 용량(TCID50)의 게바사크투레프를 투여받고, 최대 35주기 동안 펨브롤리주맙을 정맥 내로 투여받습니다.
1주기는 28일이고, 2~35주기는 21일입니다.
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참가자는 28일 주기 1회에 이어 21일 주기 7회 동안 종양 내로 게바삭스투레프를 투여받습니다.
다른 이름들:
참가자는 28일 주기 1회에 이어 21일 주기 34회 동안 펨브롤리주맙을 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 1, 코호트 B: 두경부 편평 세포 암종
이 부문에는 두경부 편평 세포 암종(HNSCC) 고형 종양이 있는 참가자가 등록됩니다.
참가자는 8주기 동안 종양 내로 3 X 10^8 TCID50의 게바삭투레프(gebasaxturev)를 투여받고, 최대 35주기 동안 펨브롤리주맙을 정맥 내 투여받습니다.
1주기는 28일이고, 2~35주기는 21일입니다.
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참가자는 28일 주기 1회에 이어 21일 주기 7회 동안 종양 내로 게바삭스투레프를 투여받습니다.
다른 이름들:
참가자는 28일 주기 1회에 이어 21일 주기 34회 동안 펨브롤리주맙을 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 1, 코호트 C: 피부 편평 세포 암종
이 부문에는 피부 편평 세포 암종(cSCC) 고형 종양이 있는 참가자가 등록됩니다.
참가자는 8주기 동안 종양 내로 3 X 10^8 TCID50의 게바삭투레프(gebasaxturev)를 투여받고, 최대 35주기 동안 펨브롤리주맙을 정맥 내 투여받습니다.
1주기는 28일이고, 2~35주기는 21일입니다.
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참가자는 28일 주기 1회에 이어 21일 주기 7회 동안 종양 내로 게바삭스투레프를 투여받습니다.
다른 이름들:
참가자는 28일 주기 1회에 이어 21일 주기 34회 동안 펨브롤리주맙을 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 2 용량 레벨 1, 고형 종양 + 간 전이
이 부문에는 간 전이가 있는 고형 종양이 있는 참가자가 등록됩니다.
참가자는 8주기 동안 종양 내로 3 X 10^7 TCID50의 게바삭투레프(gebasaxturev)를 투여받고 최대 35주기 동안 펨브롤리주맙을 정맥 내 투여받습니다.
1주기는 28일이고, 2~35주기는 21일입니다.
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참가자는 28일 주기 1회에 이어 21일 주기 7회 동안 종양 내로 게바삭스투레프를 투여받습니다.
다른 이름들:
참가자는 28일 주기 1회에 이어 21일 주기 34회 동안 펨브롤리주맙을 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 2 용량 수준 2, 고형 종양 + 간 전이
이 부문에는 간 전이가 있는 고형 종양이 있는 참가자가 등록됩니다.
참가자는 8주기 동안 종양 내로 1 X 10^8 TCID50의 게바삭투레프(gebasaxturev)를 투여받고, 최대 35주기 동안 펨브롤리주맙을 정맥 내로 투여받습니다.
1주기는 28일이고, 2~35주기는 21일입니다.
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참가자는 28일 주기 1회에 이어 21일 주기 7회 동안 종양 내로 게바삭스투레프를 투여받습니다.
다른 이름들:
참가자는 28일 주기 1회에 이어 21일 주기 34회 동안 펨브롤리주맙을 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 2 용량 레벨 3, 고형 종양 + 간 전이
이 부문에는 간 전이가 있는 고형 종양이 있는 참가자가 등록됩니다.
참가자는 8주기 동안 종양 내로 3 X 10^8 TCID50의 게바삭투레프(gebasaxturev)를 투여받고, 최대 35주기 동안 펨브롤리주맙을 정맥 내 투여받습니다.
1주기는 28일이고, 2~35주기는 21일입니다.
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참가자는 28일 주기 1회에 이어 21일 주기 7회 동안 종양 내로 게바삭스투레프를 투여받습니다.
다른 이름들:
참가자는 28일 주기 1회에 이어 21일 주기 34회 동안 펨브롤리주맙을 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1부: 조사자가 평가한 고형 종양(RECIST) 1.1의 반응당 객관적 반응률(ORR) 평가 기준
기간: 최대 약 30개월
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ORR은 분석 모집단에서 완전 반응(CR: 모든 표적 병변이 사라지고 새로운 병변이 없음) 또는 부분 반응(PR: 표적 병변 직경 합계가 ≥30% 감소)을 보인 참가자의 비율로 정의되었습니다. 조사관이 평가한 RECIST 1.1에 따라.
이 연구를 위해 RECIST 1.1은 장기당 최대 10개의 표적 병변과 최대 5개의 표적 병변을 추적하고 종양 내 주사가 병변을 평가할 수 없게 만들지 않도록 지정하도록 수정되었습니다.
프로토콜에 따라 파트 1의 참가자만 이 결과 측정에서 분석되었습니다.
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최대 약 30개월
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복용량 제한 독성(DLT)을 경험한 참가자 수
기간: 주기 1(28일 주기)
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DLT 평가 기간 동안 다음 독성은 연구자가 치료와 가능성이 있거나 아마도 관련이 있거나 확실히 관련이 있다고 평가한 경우 DLT로 간주되었습니다. 등급(Gr) 4 비혈액학적 독성; Gr 3 혈소판 감소증(임상적으로 유의미한 출혈과 관련된 경우) 또는 모든 등급의 열성 호중구 감소증을 제외하고, 7일 이상 지속되는 Gr 4 혈액학적 독성; 비혈액학적 이상반응(AE) ≥ Gr 3(예외 있음); Gr 3 또는 4 비혈액학적 실험실 이상(의학적 개입이 필요한 경우, 입원으로 이어지거나 1주 이상 지속되는 경우), 주기 2 개시를 2주 이상 지연시키는 약물 관련 독성; gebasaxturev의 치료 중단 또는 투여 누락을 유발하는 약물 관련 독성; 또는 Gr 5 독성.
프로토콜에 따라 파트 2의 참가자만 이 결과 측정에서 분석되었습니다.
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주기 1(28일 주기)
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2부: 하나 이상의 부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 약 29개월
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AE는 연구 치료와 일시적으로 관련되고 연구 치료에 대한 인과관계와 관계없이 임의의 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상, 질병 또는 기존 상태의 악화로 정의됩니다.
프로토콜에 따라 파트 2의 참가자만 이 결과 측정에서 분석되었습니다.
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최대 약 29개월
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파트 2: AE로 인해 연구 개입을 중단한 참가자 수
기간: 최대 약 10개월
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AE는 연구 치료와 일시적으로 연관되고 연구 치료에 대한 인과관계와 관계없이 임의의 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상, 질병 또는 기존 상태의 악화로 정의되었습니다.
프로토콜에 따라 파트 2의 참가자만 이 결과 측정에서 분석되었습니다.
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최대 약 10개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1부: 하나 이상의 AE를 경험한 참가자 수
기간: 최대 약 30개월
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AE는 연구 치료와 일시적으로 연관되고 연구 치료에 대한 인과관계와 관계없이 임의의 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상, 질병 또는 기존 상태의 악화로 정의되었습니다.
프로토콜에 따라 파트 1의 참가자만 이 결과 측정에서 분석되었습니다.
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최대 약 30개월
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파트 1: AE로 인해 연구 개입을 중단한 참가자 수
기간: 최대 약 23개월
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AE는 연구 치료와 일시적으로 연관되고 연구 치료에 대한 인과관계와 관계없이 임의의 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상, 질병 또는 기존 상태의 악화로 정의되었습니다.
프로토콜에 따라 파트 1의 참가자만 이 결과 측정에서 분석되었습니다.
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최대 약 23개월
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연구자가 평가한 RECIST 1.1에 따른 무진행 생존율(PFS)
기간: 최대 약 30개월
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PFS는 연구 치료제의 첫 번째 투여부터 처음으로 기록된 진행성 질환(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 연구자가 평가한 대로 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의되었습니다.
RECIST 1.1에 따르면 PD는 표적 병변 직경의 합이 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
20%의 상대적 증가 외에도 합계는 ≥5mm의 절대 증가도 입증해야 합니다.
하나 이상의 새로운 병변이 나타나는 것도 PD로 간주됩니다.
이 연구를 위해 RECIST 1.1은 장기당 최대 10개의 표적 병변과 최대 5개의 표적 병변을 추적하고 종양 내 주사가 병변을 평가할 수 없게 만들지 않도록 지정하도록 수정되었습니다.
프로토콜에 따라 파트 1의 참가자만 이 결과 측정에서 분석되었습니다.
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최대 약 30개월
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조사관이 평가한 RECIST 1.1에 따른 응답 기간(DOR)
기간: 최대 약 30개월
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연구자가 평가한 대로 RECIST 1.1에 따라 확인된 완전 반응(CR: 모든 표적 병변의 소멸) 또는 부분 반응(PR: 표적 병변 직경의 합이 ≥30% 감소)을 입증한 참가자의 경우 DOR은 다음과 같이 정의되었습니다. CR 또는 PR의 첫 번째 문서화된 증거부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간입니다.
이 연구를 위해 RECIST 1.1은 장기당 최대 10개의 표적 병변과 최대 5개의 표적 병변을 추적하고 종양 내 주사가 병변을 평가할 수 없게 만들지 않도록 지정하도록 수정되었습니다.
프로토콜에 따라 파트 1의 참가자만 이 결과 측정에서 분석되었습니다.
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최대 약 30개월
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연구자가 평가한 면역 기반 치료제(iRECIST)에 대한 고형 종양 1.1의 반응별 PFS 평가 기준
기간: 최대 약 30개월
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PFS는 연구 치료제의 첫 번째 투여부터 최초로 기록된 면역 기반 확인 진행성 질환(iCPD) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 연구자가 평가한 대로 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의되었습니다.
iRECIST에 따르면 iCPD는 RECIST 1.1에 따른 진행성 질환의 초기 출현과 비교하여 기존 진행 원인이 악화되거나 다른 진행 원인이 나타나는 것으로 정의되었습니다.
프로토콜에 따라 파트 1의 참가자만 이 결과 측정에서 분석되었습니다.
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최대 약 30개월
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조사관이 평가한 iRECIST 기준 DOR
기간: 최대 약 30개월
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RECIST 1.1에 따라 확증된 CR(모든 표적 병변 및 비표적 병변의 소멸) 또는 PR(표적 병변 직경의 합 ≥30% 감소) 또는 면역 기반 완전 반응(iCR: 모든 표적의 소멸)을 입증한 참가자의 경우 병변) 또는 iRECIST에 따른 단일 PD 이후 면역 기반 부분 반응(iPR: 표적 병변 직경 합계의 ≥30% 감소), DOR은 처음으로 문서화된 CR 또는 PR, 또는 iCR 또는 iPR로부터의 시간으로 정의되었습니다. , 연구자가 평가한 대로 질병이 진행되거나 사망할 때까지(둘 중 먼저 발생하는 시점까지).
이 연구를 위해 RECIST 1.1은 장기당 최대 10개의 표적 병변과 최대 5개의 표적 병변을 추적하고 종양 내 주사가 병변을 평가할 수 없게 만들지 않도록 지정하도록 수정되었습니다.
프로토콜에 따라 파트 1의 참가자만 이 결과 측정에서 분석되었습니다.
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최대 약 30개월
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조사관이 평가한 iRECIST 기준 ORR
기간: 최대 약 30개월
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ORR은 PD 또는 면역 기반 완전 반응(iCR: 모든 표적 병변의 소멸) 또는 면역 기반 부분 반응(iPR: ≥30% 감소) 이전에 RECIST 1.1을 사용하여 평가된 반응을 확인한 참가자의 비율로 정의되었습니다. 조사자가 평가한 iRECIST당 단일 PD 이후의 표적 병변 직경의 합).
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최대 약 30개월
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전체 생존(OS)
기간: 최대 약 30개월
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전체생존(OS)은 첫 번째 연구 개입부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
프로토콜에 따라 파트 1의 참가자만 이 결과 측정에서 분석되었습니다.
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최대 약 30개월
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2부: 조사관이 평가한 RECIST 1.1에 따른 ORR
기간: 최대 약 29개월
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ORR은 분석 모집단에서 완전 반응(CR: 모든 표적 병변이 사라지고 새로운 병변이 없음) 또는 부분 반응(PR: 표적 병변 직경 합계가 ≥30% 감소)을 보인 참가자의 비율로 정의되었습니다. 조사관이 평가한 RECIST 1.1에 따라.
이 연구를 위해 RECIST 1.1은 기관당 최대 10개의 표적 병변과 최대 5개의 표적 병변을 추적하고 종양 내 주사가 병변을 평가 불가능하게 만들지 않도록 지정하도록 수정되었습니다.
프로토콜에 따라 이 결과 측정을 위해 파트 2의 참가자만 분석되었습니다.
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최대 약 29개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 28일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 25일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 17일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- V937-013 (기타 식별자: MSD)
- jRCT2033200191 (레지스트리 식별자: jRCT)
- 2020-001908-42 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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