小児炎症性腸疾患（クローン病または潰瘍性大腸炎）におけるレジスタントスターチ
2026年1月28日 更新者：David Mack、Children's Hospital of Eastern Ontario
クローン病（CD）または潰瘍性大腸炎（UC）の患者向けに個別に最適化された植物由来の食品ベースの難消化性デンプンを評価するための単一センター、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、並行、パイロット臨床試験
この研究の目的は、個人に合わせて最適化された植物ベースの難消化性デンプンが、炎症性腸疾患の根本的な原因を標的とし、炎症性腸疾患の小児参加者の「より健康な」腸内微生物叢を回復するかどうかを判断することです.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントを与えることができるか、適切な場合は、参加者に代わって同意を与えることができる受け入れ可能な代表者がいます。
- 主な親の研究に登録されています。
- -新しい潰瘍性大腸炎の診断（軽度/中等度）またはクローン病の診断（中等度/重度）で、回腸末端疾患を伴うまたは伴わない結腸疾患を伴う、診断用大腸内視鏡検査後の時点で導入療法のための経口コルチコステロイドまたはアミノサリチレートがすでに開始されている。
- -登録時の導入医学療法に臨床的に反応する（加重小児クローン病活動指数が17.5ポイント以上減少したクローン病参加者または小児潰瘍性大腸炎活動指数が15ポイント以上減少した潰瘍性大腸炎参加者）。
- 研究手順を遵守する能力と意欲（例： 研究の全長にわたって糞便収集）。
- -糞便サンプルの収集に同意/同意を喜んで提供します。
除外基準:
- レジスタントスターチまたは賦形剤に対するアレルギー。
- 糖尿病との合併診断。
- -研究中の別の治験薬または介入による治療。
- -サイト調査員の意見では、現在の薬物またはアルコール依存症は、研究要件への順守を妨げます。
- -個人または法定後見人が書面によるインフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない。
- 標準的なクローン病治療の一環としての抗生物質療法の必要性 (すなわち. 腹腔内膿瘍または肛門周囲膿瘍によって明らかになる穿通性疾患を有する患者）。
- 他の状態のための経口抗生物質の必要性（例： にきび）。
- 参加者の微生物叢は、登録後の個人のマイクロバイオームの高速アッセイ（RapidAIM）評価を通じて測定されるように、難消化性デンプンの組み立てられたパネルのいずれにも応答して酪酸を生成しません。
- -導入療法のための経口コルチコステロイド/アミノサリチレート以外の治療の必要性。
- 未分類の炎症性腸疾患と診断された患者。
- -クローン病の標準治療の現在の臨床診療ガイドラインの一部として、フォローアップ結腸内視鏡検査を受けることを拒否。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：レジスタントスターチ
個別に最適化された難消化性デンプン 7.5 g/m2 を 1 日 1 回、約 5 か月間経口摂取
|
レジスタントスターチ 7.5g/m2 経口摂取
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
容易に消化できる食品グレードのコーンスターチを 1 日 1 回、約 5 か月間経口摂取
|
食品グレードのコーンスターチのプラセボ経口摂取
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
メタオミクス分析によって評価された、個別化された難消化性デンプンの摂取後の粘膜管腔界面における酪酸産生の可能性とそのレベルの増加。
時間枠：5±1ヶ月
|
5±1ヶ月
|
|
|
糞便のメタオミクス分析によって評価された、個別化された難消化性デンプンの使用を中止してから 6 か月後の酪酸産生の持続的な増加可能性。
時間枠：12±2ヶ月
|
12±2ヶ月
|
|
|
レジスタントスターチベースの摂取試験に参加する適格な炎症性腸疾患 (IBD) 患者の割合。
時間枠：入学
|
関心のしきい値は 50% になります。
|
入学
|
|
患者報告によるレジスタントスターチ摂取のコンプライアンス。
時間枠：5±1ヶ月
|
5±1ヶ月
|
|
|
製品調整によるレジスタントスターチ摂取の遵守。
時間枠：5±1ヶ月
|
5±1ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
メタオミクス分析によって評価された、対照のマイクロバイオームに対する症例のマイクロバイオーム組成の変化。
時間枠：5±1ヶ月、12±2ヶ月
|
5±1ヶ月、12±2ヶ月
|
|
|
生検サンプリングの宿主プロテオミクスによって評価された難消化性デンプンの摂取によるミトコンドリア機能の変化。
時間枠：入学、および5±1ヶ月
|
入学、および5±1ヶ月
|
|
|
クローン病の wPCDAI、潰瘍性大腸炎の PUCAI および部分 Mayo スコア、ならびにクローン病と潰瘍性大腸炎の両方の PGA によって測定される臨床疾患活動性の変化。
時間枠：入学、5±1ヶ月、12±2ヶ月
|
加重小児クローン病活動指数 (wPCDAI) は、0 ～ 125 ポイント (40.0 = 中等度、>57.5 = 重度) の範囲です。
小児潰瘍性大腸炎活動指数 (PUCAI) は、0 ～ 85 ポイント (65 = 重度) の範囲です。
部分 Mayo スコアの範囲は 0 ～ 9 ポイントです (0 ～ 1 = 寛解、2 ～ 4 = 軽度、5 ～ 6 = 中等度、7 ～ 9 = 重度)。
Physician Global Assessment (PGA) の範囲は 0 ～ 3 ポイントです (0 = 正常、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度)。
|
入学、5±1ヶ月、12±2ヶ月
|
|
IBD Disability Index Questionnaireによって測定された、患者が報告した障害転帰の変化。
時間枠：入学、5±1ヶ月、12±2ヶ月
|
IBD 障害指数は 28 の質問で構成され、全体のスコアが高いほど障害が大きいことを示します。
|
入学、5±1ヶ月、12±2ヶ月
|
|
患者、親/介護者の変化は、IMPACT IIIアンケートで測定された生活の質の結果を報告しました。
時間枠：入学、5±1ヶ月、12±2ヶ月
|
IMPACT III アンケート (健康関連の QOL アンケート) は 35 の質問で構成され、スコアは 0 から 231 までの範囲です。
スコアが高いほど、生活の質が高いことを表します。
IMPACT III-P アンケートは介護者/保護者が記入し、スコアが高いほど生活の質が高いことを表します。
|
入学、5±1ヶ月、12±2ヶ月
|
|
糞便サンプルを介した糞便カルプロテクチンの測定による腸粘膜炎症の変化。
時間枠：入学、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、4ヶ月、5ヶ月、6ヶ月、8ヶ月、10ヶ月、12ヶ月
|
入学、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、4ヶ月、5ヶ月、6ヶ月、8ヶ月、10ヶ月、12ヶ月
|
|
|
クローン病の SES-CD および潰瘍性大腸炎の Mayo Endoscopic Sub Score と UCEIS を使用して結腸内視鏡検査中に測定された内視鏡疾患活動性の変化。
時間枠：入学、および5±1ヶ月
|
クローン病の簡易内視鏡スコア (SES-CD) は、疾患の炎症を測定します (0 ～ 2 = 不活動、3 ～ 6 = 軽度、7 ～ 15 = 中等度、>16 = 重度)。
Mayo Endoscopic Sub Scores の範囲は 0 ～ 3 で、0 は正常な粘膜または非活動性疾患を表し、3 は重度の活動 (自然出血および大きな潰瘍) を表します。
潰瘍性大腸炎内視鏡重症度指数 (UCEIS) の範囲は 0 ～ 8 (0 ～ 1 = 寛解、2 ～ 4 = 軽度、5 ～ 6 = 中等度、7 ～ 8 = 重度) です。
|
入学、および5±1ヶ月
|
|
結腸内視鏡検査中の生検によって収集され、クローン病のナイニスコアとコルチナスコア、および潰瘍性大腸炎のロバーツ組織病理学的指標（RHI）を使用して評価された、急性および慢性炎症の組織学的スコアリングの変化。
時間枠：入学、および5±1ヶ月
|
Naini および Cortina スコアは、回腸炎では 0 ～ 10、大腸炎では 0 ～ 17 の範囲です。
回腸炎の場合、IBD の組織病理学的サポートは、低 (スコア < 2)、中等度 (スコア 3 ～ 4)、高 (スコア ≥ 5) のいずれかです。
大腸炎の場合、IBD の可能性は低 (≤3)、中等度 (スコア 4 ～ 8)、高 (スコア ≥ 9) のいずれかです。
ロバーツ組織病理学的指標スコアの範囲は 0 ～ 33 で、スコアが高いほど炎症が深刻であることを表します。
|
入学、および5±1ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David Mack, MD, FRCPC、Children's Hospital of Eastern Ontario
- 主任研究者：Alain Stintzi, PhD、University of Ottawa
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月25日
一次修了 (実際)
2024年5月25日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月19日
最初の投稿 (実際)
2020年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月28日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20/04E
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
レジスタントスターチの臨床試験
-
Xijing Hospital of Digestive Diseases完了