Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resistent stivelse i pædiatrisk inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom eller colitis ulcerosa)

28. januar 2026 opdateret af: David Mack, Children's Hospital of Eastern Ontario

Et enkelt center, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet, parallelt, klinisk pilotforsøg til vurdering af planteafledt fødevarebaseret resistent stivelse individuelt optimeret til patienter med Crohns sygdom (CD) eller colitis ulcerosa (UC)

Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om en plantebaseret resistent stivelse, der er optimeret til individet, vil målrette den underliggende årsag til inflammatorisk tarmsygdom og genoprette et "sundere" tarmmikrobiom hos pædiatriske deltagere med inflammatorisk tarmsygdom.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I stand til at give informeret samtykke eller, hvis det er relevant, have en acceptabel repræsentant, der er i stand til at give samtykke på deltagerens vegne.
  • Tilmeldt hovedforældrestudiet.
  • Ny ulcerøs colitis-diagnose (mild/moderat) eller Crohns sygdom-diagnose (moderat/alvorlig) med tyktarmssygdom med eller uden terminal ileumsygdom, allerede startet på orale kortikosteroider eller aminosalicylater til induktionsbehandling på et tidspunkt efter diagnostisk koloskopi.
  • Klinisk respons på induktionsbehandling ved indskrivning (deltagere med Crohns sygdom med et vægtet pædiatrisk Crohns sygdom aktivitetsindeksfald på ≥ 17,5 point eller ulcerøs colitis deltagere med et pædiatrisk ulcerøs colitis aktivitetsindeks fald på ≥ 15 point).
  • Evne og vilje til at overholde studieprocedurer (f. afføringssamlinger) i hele undersøgelsens længde.
  • Er villig til at give samtykke/samtykke til indsamling af afføringsprøver.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for resistent stivelse eller hjælpestoffer.
  • Sameksisterende diagnose med diabetes mellitus.
  • Behandling med et andet forsøgslægemiddel eller intervention gennem hele undersøgelsen.
  • Aktuel stof- eller alkoholafhængighed, der efter stedets efterforskers mening ville forstyrre overholdelse af undersøgelseskrav.
  • Manglende evne eller vilje hos en individuel eller juridisk værge til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Krav om antibiotikabehandling som en del af standard behandling med Crohns sygdom (dvs. de patienter med penetrerende sygdom som manifesteret ved intraabdominal absces eller perianal absces).
  • Krav om orale antibiotika til andre tilstande (f. acne).
  • Deltagerens mikrobiota producerer ikke butyrat som svar på nogen af ​​de samlede paneler af resistent stivelse målt gennem den hurtige analyse af en individs mikrobiom (RapidAIM) evaluering efter tilmelding.
  • Behov for anden behandling end orale kortikosteroider/aminosalicylater til induktionsterapi.
  • Patienter diagnosticeret med inflammatorisk tarmsygdom-Uklassificeret.
  • Afvisning af at gennemgå opfølgende koloskopi som en del af gældende retningslinjer for klinisk praksis for Crohns sygdom standardbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Modstandsdygtig stivelse
En gang daglig oral indtagelse af 7,5 g/m2 af en individuelt optimeret resistent stivelse i ca. 5 måneder
Andet: Modstandsdygtig stivelse
7,5 g resistent stivelse/m2 oralt forbrug
Placebo komparator: Placebo
En gang daglig oral indtagelse af majsstivelse af fødevarekvalitet, der er let fordøjelig i cirka 5 måneder
Andet: Placebo
Placebo oral indtagelse af majsstivelse af fødevarekvalitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øget potentiale for butyratproduktion og dets niveau ved slimhinden luminale grænseflade efter indtagelse af en individualiseret resistent stivelse som vurderet ved meta-omics analyse.
Tidsramme: 5 ± 1 måneder
5 ± 1 måneder
Vedvarende øget potentiale for butyratproduktion 6 måneder efter ophør med brugen af ​​individualiseret resistent stivelse som vurderet ved meta-omics analyse af afføring.
Tidsramme: 12 ± 2 måneder
12 ± 2 måneder
Procentdelen af ​​kvalificerede patienter med inflammatorisk tarmsygdom (IBD), som vil deltage i et resistent stivelsesbaseret indtagelsesforsøg.
Tidsramme: Tilmelding
Rentegrænsen vil være 50 %.
Tilmelding
Overholdelse af resistent stivelsesindtag efter patientrapport.
Tidsramme: 5 ± 1 måneder
5 ± 1 måneder
Overholdelse af resistent stivelsesindtag ved produktafstemning.
Tidsramme: 5 ± 1 måneder
5 ± 1 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i mikrobiomsammensætning af tilfælde hen imod kontrolmikrobiomet vurderet ved meta-omics-analyse.
Tidsramme: 5 ± 1 måneder og 12 ± 2 måneder
5 ± 1 måneder og 12 ± 2 måneder
Ændringer i mitokondriel funktion på grund af indtagelse af resistent stivelse som vurderet ved værtsproteomik af biopsiprøvetagning.
Tidsramme: Tilmelding, og 5 ± 1 måneder
Tilmelding, og 5 ± 1 måneder
Ændring i klinisk sygdomsaktivitet målt ved wPCDAI for Crohns sygdom, PUCAI og Partial Mayo Score for Colitis ulcerosa og PGA for både Crohns sygdom og Colitis ulcerosa.
Tidsramme: Indskrivning, 5 ± 1 måneder og 12 ± 2 måneder
Vægtet pædiatrisk Crohns sygdomsaktivitetsindeks (wPCDAI) varierer fra 0 til 125 point (40,0 = moderat, >57,5 = svær). Pædiatrisk ulcerøs colitis aktivitetsindeks (PUCAI) varierer fra 0 til 85 point (65 = svær). Delvis Mayo Score varierer fra 0 til 9 point (0 til 1 = remission, 2 til 4 = mild, 5 til 6 = moderat, 7 til 9 = svær). Physician Global Assessment (PGA) spænder fra 0 til 3 point (0 = normal, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær).
Indskrivning, 5 ± 1 måneder og 12 ± 2 måneder
Ændringer i patientrapporterede handicapresultater som målt ved IBD Disability Index Questionnaire.
Tidsramme: Indskrivning, 5 ± 1 måneder og 12 ± 2 måneder
IBD-handicapindekset består af 28 spørgsmål, og en højere samlet score er udtryk for større handicap.
Indskrivning, 5 ± 1 måneder og 12 ± 2 måneder
Ændringer i patient, forældre/plejer rapporterede livskvalitetsresultater målt ved IMPACT III-spørgeskemaerne.
Tidsramme: Indskrivning, 5 ± 1 måneder og 12 ± 2 måneder
IMPACT III-spørgeskemaet (et sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema) består af 35 spørgsmål og varierer i score fra 0 til 231. En højere score repræsenterer en højere livskvalitet. IMPACT III-P spørgeskemaet skal udfyldes af omsorgspersonen/værgen med en højere score, der også repræsenterer en højere livskvalitet.
Indskrivning, 5 ± 1 måneder og 12 ± 2 måneder
Ændringer i tarmslimhindebetændelse ved at måle fækal calprotectin gennem afføringsprøver.
Tidsramme: Tilmelding, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder, 6 måneder, 8 måneder, 10 måneder og 12 måneder
Tilmelding, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder, 6 måneder, 8 måneder, 10 måneder og 12 måneder
Ændring i endoskopisk sygdomsaktivitet målt under koloskopier ved hjælp af SES-CD for Crohns sygdom og Mayo Endoscopic Sub Score og UCEIS for Colitis ulcerosa.
Tidsramme: Tilmelding, og 5 ± 1 måneder
Simple Endoscopic Score for Crohns sygdom (SES-CD) måler sygdomsinflammation (0 til 2 = inaktiv, 3 til 6 = mild, 7 til 15 = moderat, >16 = svær). Mayo Endoscopic Sub Scores varierer fra 0 til 3, hvor 0 repræsenterer en normal slimhinde eller inaktiv sygdom og 3 repræsenterer alvorlig aktivitet (spontan blødning og store sårdannelser). Ulcerativ colitis endoskopisk sværhedsgradsindeks (UCEIS) varierer fra 0 til 8 (0 til 1 = remission, 2 til 4 = mild, 5 til 6 = moderat og 7 til 8 = svær).
Tilmelding, og 5 ± 1 måneder
Ændring i histologisk scoring af akut og kronisk inflammation indsamlet gennem biopsier under koloskopier og vurderet ved hjælp af Naini og Cortina score for Crohns sygdom og Robarts Histopathological Index (RHI) for Colitis ulcerosa.
Tidsramme: Tilmelding, og 5 ± 1 måneder
Naini- og Cortina-scoren varierer fra 0 til 10 for ileitis og 0 til 17 for colitis. For ileitis er den histopatologiske støtte for at have IBD enten lav (score < 2), moderat (score er 3 til 4) eller høj (score ≥ 5). For colitis er sandsynligheden for at have IBD enten lav (≤3), moderat (score er 4 til 8) eller høj (score ≥ 9). Robarts histopatologiske indeks-score varierer fra 0 til 33 med en højere score, der repræsenterer mere alvorlig inflammation.
Tilmelding, og 5 ± 1 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital of Eastern Ontario

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Mack, MD, FRCPC, Children's Hospital of Eastern Ontario
  • Ledende efterforsker: Alain Stintzi, PhD, University of Ottawa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2020

Først opslået (Faktiske)

21. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20/04E

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme

Kliniske forsøg med Modstandsdygtig stivelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner