Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Resistent zetmeel bij pediatrische inflammatoire darmaandoeningen (ziekte van Crohn of colitis ulcerosa)

28 januari 2026 bijgewerkt door: David Mack, Children's Hospital of Eastern Ontario

Een single-center, gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd, dubbelblind, parallel, klinisch proefonderzoek om plantaardig, op voedsel gebaseerd resistent zetmeel te beoordelen, individueel geoptimaliseerd voor patiënten met de ziekte van Crohn (CD) of colitis ulcerosa (UC)

Het doel van de studie is om te bepalen of een op planten gebaseerd resistent zetmeel dat is geoptimaliseerd voor het individu, de onderliggende oorzaak van inflammatoire darmaandoeningen zal aanpakken en een "gezonder" darmmicrobioom zal herstellen bij pediatrische deelnemers met inflammatoire darmaandoeningen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven, of, indien van toepassing, een aanvaardbare vertegenwoordiger te hebben die in staat is om namens de deelnemer toestemming te geven.
  • Ingeschreven in het hoofdouderonderzoek.
  • Nieuwe diagnose colitis ulcerosa (licht/matig) of ziekte van Crohn (matig/ernstig) met colonziekte met of zonder terminale ileumaandoening, reeds gestart met orale corticosteroïden of aminosalicylaten voor inductietherapie op een tijdstip na diagnostische colonoscopie.
  • Klinisch reagerend op medische inductietherapie bij inschrijving (deelnemers aan de ziekte van Crohn met een gewogen activiteitsindexdaling van pediatrische ziekte van Crohn van ≥ 17,5 punten of deelnemers aan colitis ulcerosa met een daling van de activiteitsindex van colitis ulcerosa bij kinderen van ≥ 15 punten).
  • Vermogen en bereidheid om te voldoen aan studieprocedures (bijv. ontlasting collecties) voor de gehele lengte van de studie.
  • Bereid om toestemming te geven voor het verzamelen van ontlastingsmonsters.

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor resistent zetmeel of hulpstoffen.
  • Gelijktijdige diagnose met diabetes mellitus.
  • Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel of interventie gedurende de hele studie.
  • Huidige drugs- of alcoholverslaving die, naar de mening van de locatieonderzoeker, het naleven van de onderzoeksvereisten zou belemmeren.
  • Onvermogen of onwil van een persoon of wettelijke voogd om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • Vereiste voor antibiotische therapie als onderdeel van de standaardbehandeling van de ziekte van Crohn (d.w.z. die patiënten met een penetrerende ziekte die zich manifesteert door een intra-abdominaal abces of perianaal abces).
  • Noodzaak van orale antibiotica voor andere aandoeningen (bijv. acne).
  • De microbiota van de deelnemer produceert geen butyraat als reactie op een van de samengestelde panelen van resistent zetmeel zoals gemeten via de Rapid Assay of an Individual's Microbiome (RapidAIM)-evaluatie na inschrijving.
  • Vereiste van andere therapie dan orale corticosteroïden/aminosalicylaten voor inductietherapie.
  • Patiënten met de diagnose inflammatoire darmaandoening - niet geclassificeerd.
  • Weigering om follow-up colonoscopie te ondergaan als onderdeel van de huidige klinische praktijkrichtlijnen voor de standaardzorg voor de ziekte van Crohn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Resistent zetmeel
Eenmaal daags orale consumptie van 7,5 g/m2 van een individueel geoptimaliseerd resistent zetmeel gedurende ongeveer 5 maanden
Ander: Resistent zetmeel
7,5 g resistent zetmeel/m2 orale consumptie
Placebo-vergelijker: Placebo
Eenmaal daags oraal gebruik van maizena van voedingskwaliteit dat goed verteerbaar is gedurende ongeveer 5 maanden
Ander: Placebo
Placebo orale consumptie van maïszetmeel van voedingskwaliteit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verhoogd potentieel voor butyraatproductie en het niveau ervan op de mucosale luminale interface na inname van een geïndividualiseerd resistent zetmeel zoals beoordeeld door meta-omics-analyse.
Tijdsspanne: 5 ± 1 maand
5 ± 1 maand
Aanhoudend verhoogd potentieel van butyraatproductie 6 maanden na stopzetting van het gebruik van geïndividualiseerd resistent zetmeel zoals beoordeeld door meta-omics-analyse van ontlasting.
Tijdsspanne: 12 ± 2 maanden
12 ± 2 maanden
Het percentage patiënten met inflammatoire darmziekte (IBD) dat in aanmerking komt voor deelname aan een onderzoek naar resistente, op zetmeel gebaseerde inname.
Tijdsspanne: Inschrijving
De rentedrempel zal 50% bedragen.
Inschrijving
Naleving van de inname van resistent zetmeel door patiëntrapportage.
Tijdsspanne: 5 ± 1 maand
5 ± 1 maand
Naleving van de inname van resistent zetmeel door productafstemming.
Tijdsspanne: 5 ± 1 maand
5 ± 1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in microbioomsamenstelling van gevallen in de richting van het microbioom van controles zoals beoordeeld door meta-omics-analyse.
Tijdsspanne: 5 ± 1 maand en 12 ± 2 maand
5 ± 1 maand en 12 ± 2 maand
Veranderingen in mitochondriale functie als gevolg van inname van resistent zetmeel zoals beoordeeld door host-proteomics van biopsiemonsters.
Tijdsspanne: Inschrijving, en 5 ± 1 maand
Inschrijving, en 5 ± 1 maand
Verandering in klinische ziekteactiviteit zoals gemeten door de wPCDAI voor de ziekte van Crohn, de PUCAI en Partial Mayo Score voor colitis ulcerosa en de PGA voor zowel de ziekte van Crohn als colitis ulcerosa.
Tijdsspanne: Inschrijving, 5 ± 1 maand, en 12 ± 2 maanden
De gewogen Pediatric Crohn's Disease Activity Index (wPCDAI) varieert van 0 tot 125 punten (40,0 = matig, >57,5 = ernstig). De Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI) varieert van 0 tot 85 punten (65 = ernstig). Partial Mayo Score varieert van 0 tot 9 punten (0 tot 1 = remissie, 2 tot 4 = mild, 5 tot 6 = matig, 7 tot 9 = ernstig). De Physician Global Assessment (PGA) varieert van 0 tot 3 punten (0 = normaal, 1 = mild, 2 = matig, 3 = ernstig).
Inschrijving, 5 ± 1 maand, en 12 ± 2 maanden
Veranderingen in door de patiënt gerapporteerde invaliditeitsuitkomsten zoals gemeten door de IBD Disability Index Questionnaire.
Tijdsspanne: Inschrijving, 5 ± 1 maand, en 12 ± 2 maanden
De IBD-beperkingsindex bestaat uit 28 vragen en een hogere algemene score duidt op een grotere handicap.
Inschrijving, 5 ± 1 maand, en 12 ± 2 maanden
Veranderingen in patiënt, ouder/verzorger gerapporteerde kwaliteit van leven resultaten zoals gemeten door de IMPACT III vragenlijsten.
Tijdsspanne: Inschrijving, 5 ± 1 maand, en 12 ± 2 maanden
De IMPACT III-vragenlijst (een gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-vragenlijst) bestaat uit 35 vragen en heeft een scorebereik van 0 tot 231. Een hogere score staat voor een hogere kwaliteit van leven. De IMPACT III-P-vragenlijst moet worden ingevuld door de verzorger/voogd, waarbij een hogere score ook een hogere kwaliteit van leven vertegenwoordigt.
Inschrijving, 5 ± 1 maand, en 12 ± 2 maanden
Veranderingen in ontsteking van het darmslijmvlies door fecaal calprotectine te meten via ontlastingsmonsters.
Tijdsspanne: Inschrijving, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 4 maanden, 5 maanden, 6 maanden, 8 maanden, 10 maanden en 12 maanden
Inschrijving, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 4 maanden, 5 maanden, 6 maanden, 8 maanden, 10 maanden en 12 maanden
Verandering in endoscopische ziekteactiviteit gemeten tijdens colonoscopieën met behulp van de SES-CD voor de ziekte van Crohn en de Mayo Endoscopic Sub Score en UCEIS voor colitis ulcerosa.
Tijdsspanne: Inschrijving, en 5 ± 1 maand
De eenvoudige endoscopische score voor de ziekte van Crohn (SES-CD) meet de ontsteking van de ziekte (0 tot 2= inactief, 3 tot 6 = licht, 7 tot 15 = matig, >16 = ernstig). Mayo Endoscopische subscores variëren van 0 tot 3, waarbij 0 staat voor een normaal slijmvlies of inactieve ziekte en 3 voor ernstige activiteit (spontane bloedingen en grote zweren). De endoscopische index van ernst van colitis ulcerosa (UCEIS) varieert van 0 tot 8 (0 tot 1 = remissie, 2 tot 4 = licht, 5 tot 6 = matig en 7 tot 8 = ernstig).
Inschrijving, en 5 ± 1 maand
Verandering in histologische score van acute en chronische ontsteking verzameld via biopsieën tijdens colonoscopieën en beoordeeld met behulp van de Naini- en Cortina-score voor de ziekte van Crohn en de Robarts Histopathological Index (RHI) voor colitis ulcerosa.
Tijdsspanne: Inschrijving, en 5 ± 1 maand
De Naini- en Cortina-score varieert van 0 tot 10 voor ileïtis en 0 tot 17 voor colitis. Voor ileïtis is de histopathologische ondersteuning voor het hebben van IBD laag (score < 2), matig (score is 3 tot 4) of hoog (score ≥ 5). Voor colitis is de kans op IBD laag (≤3), matig (score is 4 tot 8) of hoog (score ≥ 9). De Robarts Histopathological Index-score varieert van 0 tot 33, waarbij een hogere score een ernstigere ontsteking vertegenwoordigt.
Inschrijving, en 5 ± 1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital of Eastern Ontario

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Mack, MD, FRCPC, Children's Hospital of Eastern Ontario
  • Hoofdonderzoeker: Alain Stintzi, PhD, University of Ottawa

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20/04E

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Inflammatoire darmziekten

Klinische onderzoeken op Resistent zetmeel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren