Резистентный крахмал при воспалительном заболевании кишечника у детей (болезнь Крона или язвенный колит)
28 января 2026 г. обновлено: David Mack, Children's Hospital of Eastern Ontario
Единый центр, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое, параллельное, пилотное клиническое исследование для оценки пищевых устойчивых крахмалов растительного происхождения, индивидуально оптимизированных для пациентов с болезнью Крона (БК) или язвенным колитом (ЯК)
Цель исследования — определить, будет ли резистентный крахмал на растительной основе, оптимизированный для конкретного человека, воздействовать на основную причину воспалительного заболевания кишечника и восстанавливать «более здоровый» кишечный микробиом у детей с воспалительным заболеванием кишечника.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Способен дать информированное согласие или, если необходимо, иметь приемлемого представителя, способного дать согласие от имени участника.
- Зачислены в основное родительское исследование.
- Новый диагноз язвенного колита (легкая/умеренная) или диагноз болезни Крона (умеренная/тяжелая) с заболеванием толстой кишки с терминальной болезнью подвздошной кишки или без нее, уже начавшийся пероральный кортикостероид или аминосалицилаты для индукционной терапии во время после диагностической колоноскопии.
- Клинически реагирующие на вводную медикаментозную терапию при зачислении (участники болезни Крона со снижением взвешенного индекса активности болезни Крона у детей на ≥ 17,5 баллов или участники с язвенным колитом со снижением индекса активности язвенного колита у детей на ≥ 15 баллов).
- Способность и готовность соблюдать процедуры исследования (например, фекалии) на протяжении всего исследования.
- Готов предоставить согласие/согласие на сбор образцов стула.
Критерий исключения:
- Аллергия на резистентный крахмал или вспомогательные вещества.
- Сопутствующий диагноз с сахарным диабетом.
- Лечение другим исследуемым препаратом или вмешательство на протяжении всего исследования.
- Текущая наркотическая или алкогольная зависимость, которая, по мнению исследователя, может помешать выполнению требований исследования.
- Неспособность или нежелание физического лица или законного опекуна дать письменное информированное согласие.
- Потребность в антибактериальной терапии в рамках стандартной терапии болезни Крона (т. те пациенты с проникающим заболеванием, которое проявляется внутрибрюшным абсцессом или перианальным абсцессом).
- Потребность в пероральных антибиотиках при других состояниях (например, акне).
- Микробиота участника не вырабатывает бутират в ответ на какую-либо из собранных панелей резистентного крахмала, измеренную с помощью экспресс-анализа индивидуального микробиома (RapidAIM) после регистрации.
- Потребность в терапии, отличной от пероральных кортикостероидов/аминосалицилатов для индукционной терапии.
- Пациенты с диагнозом воспалительное заболевание кишечника - неклассифицированное.
- Отказ от повторной колоноскопии в соответствии с текущими клиническими рекомендациями по лечению болезни Крона.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Устойчивый крахмал
Пероральное потребление один раз в день 7,5 г/м2 индивидуально оптимизированного резистентного крахмала в течение приблизительно 5 месяцев.
|
7,5 г резистентного крахмала/м2 перорального потребления
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Один раз в день пероральное употребление пищевого кукурузного крахмала, который легко усваивается, в течение примерно 5 месяцев.
|
Пероральное употребление плацебо пищевого кукурузного крахмала
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повышенный потенциал образования бутирата и его уровня на границе просвета слизистой оболочки после приема индивидуального резистентного крахмала по оценке метаомического анализа.
Временное ограничение: 5 ± 1 месяц
|
5 ± 1 месяц
|
|
|
Устойчивый повышенный потенциал продукции бутирата через 6 месяцев после прекращения использования индивидуального резистентного крахмала по оценке метаомического анализа стула.
Временное ограничение: 12 ± 2 месяца
|
12 ± 2 месяца
|
|
|
Процент подходящих пациентов с воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК), которые примут участие в испытании приема внутрь резистентного крахмала.
Временное ограничение: Регистрация
|
Порог процентной ставки составит 50%.
|
Регистрация
|
|
Соответствие потребления резистентного крахмала по отчету пациента.
Временное ограничение: 5 ± 1 месяц
|
5 ± 1 месяц
|
|
|
Соблюдение потребления резистентного крахмала при сверке продуктов.
Временное ограничение: 5 ± 1 месяц
|
5 ± 1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение состава микробиома случаев в сторону микробиома контрольной группы по оценке метаомического анализа.
Временное ограничение: 5 ± 1 мес и 12 ± 2 мес.
|
5 ± 1 мес и 12 ± 2 мес.
|
|
|
Изменения в митохондриальной функции из-за приема резистентного крахмала по оценке протеомики хозяина при взятии биопсии.
Временное ограничение: Зачисление и 5 ± 1 мес.
|
Зачисление и 5 ± 1 мес.
|
|
|
Изменение клинической активности заболевания, измеренное с помощью wPCDAI для болезни Крона, PUCAI и частичной шкалы Мейо для язвенного колита и PGA для болезни Крона и язвенного колита.
Временное ограничение: Зачисление, 5 ± 1 месяц и 12 ± 2 месяца
|
Взвешенный индекс активности болезни Крона у детей (wPCDAI) колеблется от 0 до 125 баллов (40,0 = умеренная, >57,5 = тяжелая).
Индекс активности педиатрического язвенного колита (PUCAI) колеблется от 0 до 85 баллов (65 = тяжелый).
Частичная шкала Мейо варьируется от 0 до 9 баллов (от 0 до 1 = ремиссия, от 2 до 4 = легкая, от 5 до 6 = умеренная, от 7 до 9 = тяжелая).
Общая оценка врача (PGA) варьируется от 0 до 3 баллов (0 = нормальное, 1 = легкое, 2 = среднее, 3 = тяжелое).
|
Зачисление, 5 ± 1 месяц и 12 ± 2 месяца
|
|
Изменения в исходах инвалидности, о которых сообщают пациенты, согласно опроснику индекса инвалидности ВЗК.
Временное ограничение: Зачисление, 5 ± 1 месяц и 12 ± 2 месяца
|
Индекс нетрудоспособности при ВЗК состоит из 28 вопросов, и более высокий общий балл указывает на большую степень инвалидности.
|
Зачисление, 5 ± 1 месяц и 12 ± 2 месяца
|
|
Изменения в показателях качества жизни пациентов, родителей/опекунов, измеренных с помощью опросников IMPACT III.
Временное ограничение: Зачисление, 5 ± 1 месяц и 12 ± 2 месяца
|
Опросник IMPACT III (опросник качества жизни, связанный со здоровьем) состоит из 35 вопросов и имеет диапазон значений от 0 до 231.
Более высокий балл означает более высокое качество жизни.
Опросник IMPACT III-P должен быть заполнен опекуном/опекуном с более высоким баллом, который также означает более высокое качество жизни.
|
Зачисление, 5 ± 1 месяц и 12 ± 2 месяца
|
|
Изменения воспаления слизистой оболочки кишечника путем измерения фекального кальпротектина в образцах стула.
Временное ограничение: Регистрация, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 4 месяца, 5 месяцев, 6 месяцев, 8 месяцев, 10 месяцев и 12 месяцев
|
Регистрация, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 4 месяца, 5 месяцев, 6 месяцев, 8 месяцев, 10 месяцев и 12 месяцев
|
|
|
Изменение активности эндоскопического заболевания, измеренное во время колоноскопии с использованием шкалы SES-CD для болезни Крона, эндоскопической подшкалы Майо и UCEIS для язвенного колита.
Временное ограничение: Зачисление и 5 ± 1 мес.
|
Простая эндоскопическая шкала болезни Крона (SES-CD) измеряет воспаление (от 0 до 2 = неактивное, от 3 до 6 = легкое, от 7 до 15 = умеренное, >16 = тяжелое).
Эндоскопические суббаллы Мейо варьируются от 0 до 3, где 0 соответствует нормальной слизистой оболочке или неактивному заболеванию, а 3 соответствует тяжелой активности (спонтанное кровотечение и большие изъязвления).
Эндоскопический индекс тяжести язвенного колита (UCEIS) колеблется от 0 до 8 (от 0 до 1 = ремиссия, от 2 до 4 = легкая степень, от 5 до 6 = умеренная и от 7 до 8 = тяжелая).
|
Зачисление и 5 ± 1 мес.
|
|
Изменение гистологической оценки острого и хронического воспаления, собранной с помощью биопсии во время колоноскопии и оцененной с использованием шкалы Наини и Кортина для болезни Крона и гистопатологического индекса Робартса (RHI) для язвенного колита.
Временное ограничение: Зачисление и 5 ± 1 мес.
|
Шкала Наини и Кортина колеблется от 0 до 10 для илеита и от 0 до 17 для колита.
Для илеита гистопатологическая поддержка ВЗК либо низкая (оценка <2), либо умеренная (оценка от 3 до 4), либо высокая (оценка ≥ 5).
Для колита вероятность наличия ВЗК либо низкая (≤3), либо умеренная (оценка от 4 до 8), либо высокая (оценка ≥ 9).
Показатель гистопатологического индекса Робартса колеблется от 0 до 33, при этом более высокий показатель соответствует более тяжелому воспалению.
|
Зачисление и 5 ± 1 мес.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: David Mack, MD, FRCPC, Children's Hospital of Eastern Ontario
- Главный следователь: Alain Stintzi, PhD, University of Ottawa
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 августа 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 мая 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кишечные заболевания
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Гастроэнтерит
- Колит
- Колит, язвенный
- Болезнь Крона
- Воспалительные заболевания кишечника
- Еда
- Диета, еда и питание
- Физиологические явления
- Еда и напитки
- Диетические углеводы
- Углеводы
- Полимеры
- Макромолекулярные вещества
- Полисахариды
- Крахмал
- Глюканы
- Биополимеры
- Диетическое волокно
- Резистентный крахмал
Другие идентификационные номера исследования
- 20/04E
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Устойчивый крахмал
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesЗавершенныйПолипы толстой кишки | Эндоскопический гемостазКитай