Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Resistentti tärkkelys lasten tulehduksellisessa suolistosairaudessa (Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus)

keskiviikko 28. tammikuuta 2026 päivittänyt: David Mack, Children's Hospital of Eastern Ontario

Yhden keskuksen, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, rinnakkainen kliininen pilottikoe kasviperäisten elintarvikepohjaisten vastustuskykyisten tärkkelysten arvioimiseksi yksilöllisesti Crohnin tautia (CD) tai haavaista paksusuolitulehdusta (UC) sairastaville potilaille

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, pystyykö yksilölle optimoitu kasviperäinen resistentti tärkkelys kohdistamaan tulehduksellisen suolistosairauden taustalla olevan syyn ja palauttamaan "terveemmän" suoliston mikrobiomin lapsipotilailla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus, tai tarvittaessa hänellä on hyväksyttävä edustaja, joka pystyy antamaan suostumuksen osallistujan puolesta.
  • Ilmoittautunut päävanhempaintutkimukseen.
  • Uusi haavainen paksusuolitulehdus (lievä/keskivaikea) tai Crohnin taudin diagnoosi (keskivaikea/vaikea), johon liittyy paksusuolen sairaus, johon liittyy tai ei ole terminaalista sykkyräsuolen sairautta, jo aloitettu oraalisella kortikosteroidilla tai aminosalisylaatilla induktiohoitoa varten diagnostisen kolonoskopian jälkeen.
  • Kliinisesti vaste lääketieteelliseen induktiohoitoon ilmoittautumisen yhteydessä (Crohnin tautiin osallistujat, joiden painotettu lasten Crohnin taudin aktiivisuusindeksi laski ≥ 17,5 pistettä, tai haavaisen paksusuolitulehduksen osallistujat, joiden lasten haavaisen paksusuolitulehduksen aktiivisuusindeksi laski ≥ 15 pistettä).
  • Kyky ja halu noudattaa opintomenettelyjä (esim. ulostekokoelmat) koko tutkimuksen ajan.
  • Valmis antamaan suostumuksen ulostenäytteiden keräämiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia vastustuskykyisille tärkkelyksille tai apuaineille.
  • Diabetes mellituksen rinnalla oleva diagnoosi.
  • Hoito toisella tutkimuslääkkeellä tai interventio koko tutkimuksen ajan.
  • Nykyinen huume- tai alkoholiriippuvuus, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimusvaatimusten noudattamista.
  • Yksityishenkilön tai laillisen huoltajan kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Antibioottihoidon vaatimus osana Crohnin taudin standardihoitoa (esim. potilailla, joilla on tunkeutuva sairaus, joka ilmenee vatsansisäisenä paiseena tai perianaalipaiseena).
  • Suun kautta otettavan antibiootin tarve muihin sairauksiin (esim. akne).
  • Osallistujan mikrobiota ei tuota butyraattia vasteena millekään kootulle resistentin tärkkelyspaneelille, joka mitataan ilmoittautumisen jälkeen tehdyllä Rapid Assay of an Individual's Microbiome (RapidAIM) arvioinnilla.
  • Muun hoidon kuin oraalisen kortikosteroidin/aminosalisylaattien tarve induktiohoidossa.
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu tulehduksellinen suolistosairaus – luokittelematon.
  • Kieltäytyminen seurantakolonoskopiasta osana nykyisen kliinisen käytännön ohjeistusta Crohnin taudin hoitostandardissa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Resistentti tärkkelys
Kerran päivässä suun kautta 7,5 g/m2 yksilöllisesti optimoitua vastustuskykyistä tärkkelystä noin 5 kuukauden ajan
Muut: Resistentti tärkkelys
7,5 g kestävää tärkkelystä/m2 suun kautta
Placebo Comparator: Plasebo
Ruokalaatuisen maissitärkkelyksen, joka on helposti sulavaa, nauttiminen suun kautta kerran päivässä noin 5 kuukauden ajan
Muut: Plasebo
Elintarvikelaatuisen maissitärkkelyksen plasebo suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lisääntynyt butyraatin tuotantopotentiaali ja sen taso limakalvon luminaalisessa rajapinnassa yksilöllisen resistentin tärkkelyksen nauttimisen jälkeen meta-omiikka-analyysillä arvioituna.
Aikaikkuna: 5 ± 1 kuukautta
5 ± 1 kuukautta
Jatkuvasti lisääntynyt butyraatin tuotantopotentiaali 6 kuukautta yksilöllisen resistentin tärkkelyksen käytön lopettamisen jälkeen ulosteiden meta-omiikka-analyysillä arvioituna.
Aikaikkuna: 12 ± 2 kuukautta
12 ± 2 kuukautta
Niiden tukikelpoisten tulehduksellista suolistosairautta (IBD) sairastavien potilaiden prosenttiosuus, jotka osallistuvat resistenttitärkkelyspohjaiseen nielemiskokeeseen.
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen
Korkokynnys on 50 %.
Ilmoittautuminen
Resistentin tärkkelyksen saannin vaatimustenmukaisuus potilasraportin mukaan.
Aikaikkuna: 5 ± 1 kuukautta
5 ± 1 kuukautta
Resistentin tärkkelyksen saannin vaatimustenmukaisuus tuotesovituksella.
Aikaikkuna: 5 ± 1 kuukautta
5 ± 1 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapausten mikrobiomikoostumuksen muutos kohti kontrollien mikrobiomia meta-omiikka-analyysillä arvioituna.
Aikaikkuna: 5 ± 1 kuukautta ja 12 ± 2 kuukautta
5 ± 1 kuukautta ja 12 ± 2 kuukautta
Muutokset mitokondrioiden toiminnassa, jotka johtuvat resistentin tärkkelyksen nauttimisesta biopsianäytteen isännän proteomiikassa arvioituna.
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen ja 5 ± 1 kuukautta
Ilmoittautuminen ja 5 ± 1 kuukautta
Muutos kliinisen sairauden aktiivisuudessa mitattuna wPCDAI:lla Crohnin taudille, PUCAI:lla ja osittaisella Mayo-pisteellä haavaiselle paksusuolitulehdukselle ja PGA:lla sekä Crohnin taudille että haavaiselle paksusuolitulehdukselle.
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, 5 ± 1 kuukautta ja 12 ± 2 kuukautta
Painotettu lasten Crohnin taudin aktiivisuusindeksi (wPCDAI) vaihtelee välillä 0–125 pistettä (40,0 = kohtalainen, > 57,5 ​​= vaikea). Lasten haavaisen paksusuolitulehduksen aktiivisuusindeksi (PUCAI) vaihtelee välillä 0–85 pistettä (65 = vaikea). Osittainen Mayo Score vaihtelee välillä 0-9 pistettä (0-1 = remissio, 2-4 = lievä, 5-6 = kohtalainen, 7-9 = vaikea). Physician Global Assessment (PGA) -arvio on 0–3 pistettä (0 = normaali, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea).
Ilmoittautuminen, 5 ± 1 kuukautta ja 12 ± 2 kuukautta
Muutokset potilaiden raportoimissa työkyvyttömyystuloksissa mitattuna IBD Disability Index Questionnaire -kyselylomakkeella.
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, 5 ± 1 kuukautta ja 12 ± 2 kuukautta
IBD-vammaisuusindeksi koostuu 28 kysymyksestä ja korkeampi kokonaispistemäärä on osoitus suuremmasta vammaisuudesta.
Ilmoittautuminen, 5 ± 1 kuukautta ja 12 ± 2 kuukautta
Muutokset potilaan, vanhemman/hoitajan raportoitujen elämänlaadun tuloksista mitattuna IMPACT III -kyselylomakkeilla.
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, 5 ± 1 kuukautta ja 12 ± 2 kuukautta
IMPACT III -kyselylomake (terveyteen liittyvä elämänlaatukysely) koostuu 35 kysymyksestä, ja sen pisteet vaihtelevat 0–231. Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa elämänlaatua. Omaishoitajan/huoltajan tulee täyttää IMPACT III-P -kysely korkeammalla pistemäärällä, mikä merkitsee myös parempaa elämänlaatua.
Ilmoittautuminen, 5 ± 1 kuukautta ja 12 ± 2 kuukautta
Muutokset suolen limakalvon tulehduksessa mittaamalla ulosteen kalprotektiini ulostenäytteiden kautta.
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 4 kuukautta, 5 kuukautta, 6 kuukautta, 8 kuukautta, 10 kuukautta ja 12 kuukautta
Ilmoittautuminen, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 4 kuukautta, 5 kuukautta, 6 kuukautta, 8 kuukautta, 10 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutos endoskooppisen sairauden aktiivisuudessa mitattuna kolonoskopioiden aikana käyttämällä SES-CD:tä Crohnin taudille ja Mayon endoskooppista alapistemäärää ja UCEIS:tä haavaisen paksusuolitulehduksen osalta.
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen ja 5 ± 1 kuukautta
Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) mittaa taudin tulehdusta (0-2 = inaktiivinen, 3-6 = lievä, 7-15 = kohtalainen, >16 = vaikea). Mayo Endoscopic Sub Score -pisteet vaihtelevat välillä 0–3, jolloin 0 edustaa normaalia limakalvoa tai inaktiivista sairautta ja 3 tarkoittaa vakavaa aktiivisuutta (spontaani verenvuoto ja suuret haavaumat). Haavaisen paksusuolitulehduksen endoskooppinen vakavuusindeksi (UCEIS) vaihtelee välillä 0-8 (0-1 = remissio, 2-4 = lievä, 5-6 = kohtalainen ja 7-8 = vaikea).
Ilmoittautuminen ja 5 ± 1 kuukautta
Muutos akuutin ja kroonisen tulehduksen histologisessa pisteydessä, joka on kerätty biopsioiden avulla kolonoskopioiden aikana ja arvioitu käyttämällä Crohnin taudin Naini- ja Cortina-pisteitä ja haavaisen paksusuolitulehduksen Robartsin histopatologista indeksiä (RHI).
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen ja 5 ± 1 kuukautta
Nainin ja Cortinan pisteet vaihtelevat 0–10 ileiitin ja 0–17 paksusuolentulehduksen osalta. IBD:n histopatologinen tuki IBD:n osalta on joko matala (pistemäärä < 2), kohtalainen (pistemäärä 3–4) tai korkea (pistemäärä ≥ 5). Koliitin kohdalla IBD:n todennäköisyys on joko pieni (≤3), kohtalainen (pistemäärä 4–8) tai korkea (pistemäärä ≥ 9). Robartsin histopatologisen indeksin pisteet vaihtelevat 0–33, ja korkeampi pistemäärä edustaa vakavampaa tulehdusta.
Ilmoittautuminen ja 5 ± 1 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Hospital of Eastern Ontario

Tutkijat

  • Päätutkija: David Mack, MD, FRCPC, Children's Hospital of Eastern Ontario
  • Päätutkija: Alain Stintzi, PhD, University of Ottawa

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 25. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20/04E

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tulehdukselliset suolistosairaudet

Kliiniset tutkimukset Resistentti tärkkelys

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa