소아 염증성 장질환(크론병 또는 궤양성 대장염)에서의 저항성 전분
2023년 12월 19일 업데이트: David Mack, Children's Hospital of Eastern Ontario
크론병(CD) 또는 궤양성 대장염(UC) 환자에게 개별적으로 최적화된 식물 유래 식품 기반 저항성 전분을 평가하기 위한 단일 센터, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 병렬, 파일럿 임상 시험
이 연구의 목적은 개인에게 최적화된 식물 기반 저항성 전분이 염증성 장 질환의 근본 원인을 표적으로 삼고 염증성 장 질환이 있는 소아 참가자의 "더 건강한" 장내 미생물 군집을 회복시키는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있거나 적절한 경우 참가자를 대신하여 동의할 수 있는 허용 가능한 대리인이 있어야 합니다.
- 주요 부모 연구에 등록했습니다.
- 새로운 궤양성 대장염 진단(경증/중등도) 또는 말기 회장 질환을 동반하거나 동반하지 않는 결장 질환을 동반한 크론병 진단(중등도/중증), 진단 대장내시경 검사 후 동시에 유도 요법을 위한 경구용 코르티코스테로이드 또는 아미노살리실레이트 투여 시작.
- 등록 시 유도 의료 요법에 임상적으로 반응함(가중 소아 크론병 활성 지수가 17.5점 이상 감소한 크론병 참가자 또는 소아 궤양성 대장염 활성 지수가 15점 이상 감소한 궤양성 대장염 참가자).
- 연구 절차를 준수할 수 있는 능력 및 의지(예: 대변 수집) 전체 연구 기간 동안.
- 대변 샘플 수집에 대한 동의/동의를 기꺼이 제공합니다.
제외 기준:
- 저항성 전분 또는 부형제에 대한 알레르기.
- 당뇨병과 공존하는 진단.
- 연구 내내 다른 연구 약물 또는 개입으로 치료.
- 현장 조사관의 의견에 따라 연구 요건 준수를 방해할 현재 약물 또는 알코올 의존성.
- 개인 또는 법적 보호자가 서면 동의서를 제공할 수 없거나 의사가 없는 경우.
- 표준 크론병 치료의 일부로서 항생제 치료에 대한 요구 사항(즉, 복강 내 농양 또는 항문 주위 농양으로 나타나는 침투성 질환이 있는 환자).
- 다른 조건(예: 좌창).
- 참가자의 미생물군은 등록 후 RapidAIM(Rapid AIM) 평가를 통해 측정된 저항성 전분의 조립된 패널에 반응하여 부티레이트를 생성하지 않습니다.
- 유도 요법을 위한 경구 코르티코스테로이드/아미노살리실레이트 이외의 요법 요구.
- 염증성 장 질환-미분류 진단을 받은 환자.
- 크론병 치료 표준에 대한 현재 임상 진료 지침의 일부로 후속 대장내시경 검사를 받는 것을 거부합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 저항성 전분
약 5개월 동안 개별적으로 최적화된 저항성 전분 7.5g/m2의 일일 1회 경구 섭취
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저항성 전분 7.5g/m2 경구 섭취량
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위약 비교기: 위약
약 5개월 동안 쉽게 소화되는 식품 등급 옥수수 전분을 매일 1회 경구 섭취
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식품 등급 옥수수 전분의 위약 경구 섭취
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Meta-omics 분석으로 평가한 개별화된 저항성 전분 섭취 후 점막 내강 경계면에서 부티레이트 생성 가능성 및 수준 증가.
기간: 5 ± 1개월
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5 ± 1개월
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변의 meta-omics 분석으로 평가할 때 개별화된 저항성 전분의 사용을 중단한 후 6개월 동안 부티레이트 생산의 지속적인 증가 가능성.
기간: 12±2개월
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12±2개월
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저항성 전분 기반 섭취 시험에 들어갈 적격 염증성 장 질환(IBD) 환자의 비율.
기간: 등록
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관심 임계값은 50%입니다.
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등록
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환자 보고에 의한 저항성 전분 섭취 준수.
기간: 5 ± 1개월
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5 ± 1개월
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제품 화해에 의한 저항성 전분 섭취 준수.
기간: 5 ± 1개월
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5 ± 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Meta-omics 분석으로 평가한 대조군의 마이크로바이옴에 대한 사례의 마이크로바이옴 구성 변화.
기간: 5±1개월 및 12±2개월
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5±1개월 및 12±2개월
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생검 샘플링의 숙주 프로테오믹스에 의해 평가된 저항성 전분 섭취로 인한 미토콘드리아 기능의 변화.
기간: 등록 및 5 ± 1개월
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등록 및 5 ± 1개월
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크론병의 경우 wPCDAI, 궤양성 결장염의 경우 PUCAI 및 부분 메이요 점수, 크론병 및 궤양성 결장염의 경우 PGA로 측정한 임상 질병 활동의 변화.
기간: 등록, 5 ± 1개월 및 12 ± 2개월
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가중 소아 크론병 활성 지수(wPCDAI) 범위는 0~125점(40.0 = 중등도, >57.5 = 중증)입니다.
소아 궤양성 대장염 활동 지수(PUCAI) 범위는 0~85점(65 = 중증)입니다.
부분 메이요 점수 범위는 0~9점(0~1 = 관해, 2~4 = 경증, 5~6 = 중등도, 7~9 = 중증)입니다.
PGA(Physician Global Assessment)는 0~3점(0 = 정상, 1 = 경증, 2 = 중등도, 3 = 중증) 범위입니다.
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등록, 5 ± 1개월 및 12 ± 2개월
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IBD 장애 지수 설문지에 의해 측정된 환자 보고 장애 결과의 변화.
기간: 등록, 5 ± 1개월 및 12 ± 2개월
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IBD 장애 지수는 28개의 질문으로 구성되어 있으며 전체 점수가 높을수록 더 큰 장애를 나타냅니다.
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등록, 5 ± 1개월 및 12 ± 2개월
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환자, 부모/간병인의 변화는 IMPACT III 설문지에 의해 측정된 삶의 질 결과를 보고했습니다.
기간: 등록, 5 ± 1개월 및 12 ± 2개월
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IMPACT III 설문지(건강 관련 삶의 질 설문지)는 35개의 질문으로 구성되며 점수 범위는 0~231점입니다.
더 높은 점수는 더 높은 삶의 질을 나타냅니다.
IMPACT III-P 설문지는 더 높은 삶의 질을 나타내는 더 높은 점수를 가진 간병인/후견인이 작성해야 합니다.
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등록, 5 ± 1개월 및 12 ± 2개월
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대변 검체를 통한 분변 칼프로텍틴 측정에 의한 장 점막 염증의 변화.
기간: 등록, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월, 6개월, 8개월, 10개월, 12개월
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등록, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월, 6개월, 8개월, 10개월, 12개월
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크론병에 대한 SES-CD 및 궤양성 대장염에 대한 Mayo Endoscopic Sub Score 및 UCEIS를 사용하여 대장 내시경 중에 측정된 내시경 질병 활성도의 변화.
기간: 등록 및 5 ± 1개월
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크론병에 대한 단순 내시경 점수(SES-CD)는 질병 염증을 측정합니다(0~2= 비활성, 3~6 = 경증, 7~15 = 중등도, >16 = 중증).
Mayo Endoscopic Sub Score의 범위는 0에서 3까지이며, 0은 정상 점막 또는 비활성 질환을 나타내고 3은 심각한 활동(자발 출혈 및 큰 궤양)을 나타냅니다.
궤양성 대장염 내시경 중증도 지수(UCEIS)의 범위는 0~8(0~1 = 완화, 2~4 = 경증, 5~6 = 중등도, 7~8 = 중증)입니다.
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등록 및 5 ± 1개월
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대장내시경 중 생검을 통해 수집되고 크론병에 대한 Naini 및 Cortina 점수와 궤양성 대장염에 대한 Robarts Histopathological Index(RHI)를 사용하여 평가된 급성 및 만성 염증의 조직학적 점수의 변화.
기간: 등록 및 5 ± 1개월
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Naini 및 Cortina 점수 범위는 회장염의 경우 0~10, 대장염의 경우 0~17입니다.
회장염의 경우 IBD에 대한 조직병리학적 지지는 낮음(점수 < 2), 중간(점수 3~4) 또는 높음(점수 ≥ 5)입니다.
대장염의 경우, IBD가 있을 가능성은 낮거나(≤3), 보통(점수는 4~8점) 또는 높음(점수 ≥ 9)입니다.
Robarts Histopathological Index 점수 범위는 0~33이며 점수가 높을수록 더 심각한 염증을 나타냅니다.
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등록 및 5 ± 1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David Mack, MD, FRCPC, Children's Hospital of Eastern Ontario
- 수석 연구원: Alain Stintzi, PhD, University of Ottawa
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 25일
기본 완료 (추정된)
2024년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 19일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
염증성 장 질환에 대한 임상 시험
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
저항성 전분에 대한 임상 시험
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Nizam's Institute of Medical Sciences University...완전한증상 발생 후 24시간 이내에 뇌졸중 환자가 나타나는 경우
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Xijing Hospital of Digestive Diseases완전한