Amido Resistente na Doença Inflamatória Intestinal Pediátrica (Doença de Crohn ou Colite Ulcerosa)
28 de janeiro de 2026 atualizado por: David Mack, Children's Hospital of Eastern Ontario
Um único centro, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, paralelo, ensaio clínico piloto para avaliar amidos resistentes à base de alimentos derivados de plantas otimizados individualmente para pacientes com doença de Crohn (DC) ou colite ulcerosa (UC)
O objetivo do estudo é determinar se um amido resistente à base de plantas otimizado para o indivíduo terá como alvo a causa subjacente da doença inflamatória intestinal e restaurará um microbioma intestinal "mais saudável" em participantes pediátricos com doença inflamatória intestinal.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de dar consentimento informado ou, se apropriado, ter um representante aceitável capaz de dar consentimento em nome do participante.
- Inscrito no estudo de pais principal.
- Novo diagnóstico de colite ulcerativa (leve/moderada) ou diagnóstico de Doença de Crohn (moderada/grave) com doença colônica com ou sem doença do íleo terminal, já iniciado com corticosteróide oral ou aminosalicilatos para terapia de indução no momento seguinte à colonoscopia diagnóstica.
- Clinicamente responsivo à terapia médica de indução na inscrição (participantes com doença de Crohn com diminuição do índice de atividade da doença de Crohn pediátrica ponderada de ≥ 17,5 pontos ou participantes com colite ulcerativa com redução do índice de atividade da colite ulcerosa pediátrica de ≥ 15 pontos).
- Capacidade e vontade de cumprir os procedimentos do estudo (por exemplo, coletas de fezes) durante toda a duração do estudo.
- Disposto a fornecer consentimento/assentimento para a coleta de amostras de fezes.
Critério de exclusão:
- Alergia a amido resistente ou excipientes.
- Diagnóstico coexistente com diabetes mellitus.
- Tratamento com outro medicamento experimental ou intervenção ao longo do estudo.
- Dependência atual de drogas ou álcool que, na opinião do investigador do centro, interferiria na adesão aos requisitos do estudo.
- Incapacidade ou falta de vontade de um indivíduo ou responsável legal em dar consentimento informado por escrito.
- Exigência de antibioticoterapia como parte da terapia padrão da Doença de Crohn (ou seja, aqueles pacientes com doença penetrante manifestada por abscesso intra-abdominal ou abscesso perianal).
- Exigência de antibióticos orais para outras condições (p. acne).
- A microbiota do participante não produz butirato em resposta a nenhum painel montado de amido resistente, conforme medido através da avaliação do Ensaio Rápido do Microbioma de um Indivíduo (RapidAIM) após a inscrição.
- Requisito de terapia diferente de corticosteroide oral/aminosalicilatos para terapia de indução.
- Pacientes diagnosticados com Doença Inflamatória Intestinal-Não Classificada.
- Recusa em submeter-se a colonoscopia de acompanhamento como parte das diretrizes de prática clínica atuais para o padrão de tratamento da doença de Crohn.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Amido resistente
Consumo oral uma vez ao dia de 7,5 g/m2 de amido resistente otimizado individualmente por aproximadamente 5 meses
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7,5 g de amido resistente/m2 consumo oral
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Comparador de Placebo: Placebo
Consumo oral uma vez ao dia de amido de milho de qualidade alimentar que é facilmente digerível por aproximadamente 5 meses
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Consumo oral de placebo de amido de milho de qualidade alimentar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aumento do potencial de produção de butirato e seu nível na interface luminal da mucosa após a ingestão de um amido resistente individualizado, conforme avaliado por análise metaômica.
Prazo: 5 ± 1 meses
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5 ± 1 meses
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Aumento sustentado do potencial de produção de butirato 6 meses após a interrupção do uso de amido resistente individualizado, conforme avaliado por análise meta-ômica das fezes.
Prazo: 12 ± 2 meses
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12 ± 2 meses
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A porcentagem de pacientes elegíveis com doença inflamatória intestinal (DII) que entrarão em um estudo de ingestão à base de amido resistente.
Prazo: Inscrição
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Limite de juros será de 50%.
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Inscrição
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Conformidade da ingestão de amido resistente por relato do paciente.
Prazo: 5 ± 1 meses
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5 ± 1 meses
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Cumprimento da ingestão de amido resistente por reconciliação de produtos.
Prazo: 5 ± 1 meses
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5 ± 1 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na composição do microbioma dos casos em relação ao microbioma dos controles, conforme avaliado pela análise meta-ômica.
Prazo: 5 ± 1 meses e 12 ± 2 meses
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5 ± 1 meses e 12 ± 2 meses
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Alterações na função mitocondrial devido à ingestão de amido resistente, conforme avaliado pela proteômica do hospedeiro da amostragem por biópsia.
Prazo: Matrícula e 5 ± 1 meses
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Matrícula e 5 ± 1 meses
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Alteração na atividade clínica da doença medida pelo wPCDAI para doença de Crohn, PUCAI e pontuação parcial de Mayo para colite ulcerosa e PGA para doença de Crohn e colite ulcerativa.
Prazo: Inscrição, 5 ± 1 meses e 12 ± 2 meses
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O Índice de Atividade da Doença de Crohn Pediátrico Ponderado (wPCDAI) varia de 0 a 125 pontos (40,0 = moderado, >57,5 = grave).
O Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI) varia de 0 a 85 pontos (65 = grave).
O escore parcial de Mayo varia de 0 a 9 pontos (0 a 1 = remissão, 2 a 4 = leve, 5 a 6 = moderado, 7 a 9 = grave).
O Physician Global Assessment (PGA) varia de 0 a 3 pontos (0 = normal, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave).
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Inscrição, 5 ± 1 meses e 12 ± 2 meses
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Alterações nos resultados de incapacidade relatados pelo paciente, conforme medido pelo Questionário de Índice de Incapacidade de IBD.
Prazo: Inscrição, 5 ± 1 meses e 12 ± 2 meses
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O índice de incapacidade IBD consiste em 28 questões e uma pontuação geral mais alta é indicativa de maior incapacidade.
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Inscrição, 5 ± 1 meses e 12 ± 2 meses
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Mudanças nos resultados de qualidade de vida relatados pelo paciente, pais/responsáveis, medidos pelos Questionários IMPACT III.
Prazo: Inscrição, 5 ± 1 meses e 12 ± 2 meses
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O questionário IMPACT III (um questionário de qualidade de vida relacionado à saúde) consiste em 35 perguntas e varia em pontuação de 0 a 231.
Uma pontuação mais alta representa uma maior qualidade de vida.
O Questionário IMPACT III-P deve ser preenchido pelo cuidador/responsável com maior pontuação, representando também maior qualidade de vida.
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Inscrição, 5 ± 1 meses e 12 ± 2 meses
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Alterações na inflamação da mucosa intestinal medindo calprotectina fecal através de amostras de fezes.
Prazo: Inscrição, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses, 6 meses, 8 meses, 10 meses e 12 meses
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Inscrição, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses, 6 meses, 8 meses, 10 meses e 12 meses
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Mudança na atividade da doença endoscópica medida durante colonoscopias usando o SES-CD para Doença de Crohn e o Mayo Endoscopic Sub Score e UCEIS para Colite Ulcerosa.
Prazo: Matrícula e 5 ± 1 meses
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A Pontuação Endoscópica Simples para Doença de Crohn (SES-CD) mede a inflamação da doença (0 a 2 = inativa, 3 a 6 = leve, 7 a 15 = moderada, >16 = grave).
As subpontuações endoscópicas de Mayo variam de 0 a 3, com 0 representando uma mucosa normal ou doença inativa e 3 representando atividade grave (sangramento espontâneo e grandes ulcerações).
O índice endoscópico de gravidade da colite ulcerativa (UCEIS) varia de 0 a 8 (0 a 1 = remissão, 2 a 4 = leve, 5 a 6 = moderado e 7 a 8 = grave).
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Matrícula e 5 ± 1 meses
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Alteração na pontuação histológica da inflamação aguda e crônica coletada por meio de biópsias durante colonoscopias e avaliada com o escore de Naini e Cortina para doença de Crohn e o índice histopatológico de Robarts (RHI) para colite ulcerativa.
Prazo: Matrícula e 5 ± 1 meses
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A pontuação de Naini e Cortina varia de 0 a 10 para ileíte e 0 a 17 para colite.
Para ileíte, o suporte histopatológico para ter DII é baixo (escore < 2), moderado (escore é de 3 a 4) ou alto (escore ≥ 5).
Para colite, a probabilidade de ter DII é baixa (≤3), moderada (pontuação de 4 a 8) ou alta (pontuação ≥ 9).
A pontuação do Índice Histopatológico Robarts varia de 0 a 33, com uma pontuação mais alta representando uma inflamação mais grave.
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Matrícula e 5 ± 1 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: David Mack, MD, FRCPC, Children's Hospital of Eastern Ontario
- Investigador principal: Alain Stintzi, PhD, University of Ottawa
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
25 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
21 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Intestinais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Gastroenterite
- Colite
- Colite ulcerativa
- Doença de Crohn
- Doenças Inflamatórias Intestinais
- Comida
- Dieta, comida e nutrição
- Fenômenos fisiológicos
- Comida e bebidas
- Carboidratos alimentares
- Carboidratos
- Polímeros
- Substâncias macromoleculares
- Polissacarídeos
- Amido
- Glucanos
- Biopolímeros
- Fibra alimentar
- Amido Resistente
Outros números de identificação do estudo
- 20/04E
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Amido resistente
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