Resistent stärkelse vid pediatrisk inflammatorisk tarmsjukdom (Crohns sjukdom eller ulcerös kolit)
28 januari 2026 uppdaterad av: David Mack, Children's Hospital of Eastern Ontario
Ett enda center, randomiserat, placebokontrollerat, dubbelblindat, parallellt, kliniskt pilotförsök för att bedöma växtbaserade livsmedelsbaserade resistenta stärkelser individuellt optimerade för patienter med Crohns sjukdom (CD) eller ulcerös kolit (UC)
Syftet med studien är att avgöra om en växtbaserad resistent stärkelse som är optimerad för individen kommer att rikta in sig på den underliggande orsaken till inflammatorisk tarmsjukdom och återställa en "friskare" tarmmikrobiom hos pediatriska deltagare med inflammatorisk tarmsjukdom.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
5 år till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kan ge informerat samtycke, eller om så är lämpligt, ha en godtagbar representant som kan ge samtycke för deltagarens räkning.
- Inskriven i huvudföräldrastudien.
- Ny diagnos av ulcerös kolit (lindrig/måttlig) eller Crohns sjukdom (måttlig/svår) med kolonsjukdom med eller utan terminal ileumsjukdom, redan påbörjad med orala kortikosteroider eller aminosalicylater för induktionsbehandling vid en tidpunkt efter diagnostisk koloskopi.
- Kliniskt lyhörd för medicinsk induktionsbehandling vid inskrivning (deltagare med Crohns sjukdom med en viktad minskning av aktivitetsindex för Crohns sjukdom på ≥ 17,5 poäng eller deltagare med ulcerös kolit med en minskning av aktivitetsindex för ulcerös kolit hos barn på ≥ 15 poäng).
- Förmåga och vilja att följa studieprocedurer (t.ex. pallsamlingar) under hela studiens längd.
- Villig att ge samtycke/samtycke för insamling av avföringsprover.
Exklusions kriterier:
- Allergi mot resistent stärkelse eller hjälpämnen.
- Samexisterande diagnos med diabetes mellitus.
- Behandling med annat prövningsläkemedel eller intervention under hela studien.
- Aktuellt drog- eller alkoholberoende som, enligt platsutredarens uppfattning, skulle störa efterlevnaden av studiekraven.
- Oförmåga eller ovilja hos en individ eller vårdnadshavare att ge skriftligt informerat samtycke.
- Krav på antibiotikabehandling som en del av standardbehandling med Crohns sjukdom (dvs. de patienter med penetrerande sjukdom som manifesteras av intraabdominal abscess eller perianal abscess).
- Krav på orala antibiotika för andra tillstånd (t.ex. acne).
- Deltagarens mikrobiota producerar inte butyrat som svar på någon av den sammansatta panelen av resistent stärkelse, mätt genom den snabba analysen av en individs mikrobiom (RapidAIM) utvärdering efter registrering.
- Behov av annan behandling än orala kortikosteroider/aminosalicylater för induktionsterapi.
- Patienter med diagnosen inflammatorisk tarmsjukdom - Oklassificerad.
- Vägrar att genomgå uppföljande koloskopi som en del av gällande kliniska riktlinjer för standardvård för Crohns sjukdom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Resistent stärkelse
En gång dagligen oral konsumtion av 7,5 g/m2 av en individuellt optimerad resistent stärkelse i cirka 5 månader
|
7,5 g resistent stärkelse/m2 oral konsumtion
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
En gång dagligen oral konsumtion av majsstärkelse av livsmedelskvalitet som är lättsmält i cirka 5 månader
|
Placebo oral konsumtion av majsstärkelse av livsmedelskvalitet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ökad potential för butyratproduktion och dess nivå vid den mukosala luminala gränsytan efter intag av en individualiserad resistent stärkelse, utvärderad genom meta-omics-analys.
Tidsram: 5 ± 1 månader
|
5 ± 1 månader
|
|
|
Ihållande ökad potential för butyratproduktion 6 månader efter upphörande av användningen av individualiserad resistent stärkelse, bedömd genom metaomikanalys av avföring.
Tidsram: 12 ± 2 månader
|
12 ± 2 månader
|
|
|
Procentandelen av kvalificerade patienter med inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) som kommer att gå in i en resistent stärkelsebaserad intagsförsök.
Tidsram: Inskrivning
|
Räntetröskeln kommer att vara 50 %.
|
Inskrivning
|
|
Överensstämmelse med intag av resistent stärkelse enligt patientrapport.
Tidsram: 5 ± 1 månader
|
5 ± 1 månader
|
|
|
Överensstämmelse med intag av resistent stärkelse genom produktavstämning.
Tidsram: 5 ± 1 månader
|
5 ± 1 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i mikrobiomsammansättning av fall mot mikrobiomet av kontroller som bedömts genom metaomikanalys.
Tidsram: 5 ± 1 månader och 12 ± 2 månader
|
5 ± 1 månader och 12 ± 2 månader
|
|
|
Förändringar i mitokondriell funktion på grund av intag av resistent stärkelse, bedömd av värdproteomik för biopsiprovtagning.
Tidsram: Inskrivning, och 5 ± 1 månader
|
Inskrivning, och 5 ± 1 månader
|
|
|
Förändring i klinisk sjukdomsaktivitet mätt med wPCDAI för Crohns sjukdom, PUCAI och Partial Mayo Score för ulcerös kolit och PGA för både Crohns sjukdom och ulcerös kolit.
Tidsram: Inskrivning, 5 ± 1 månader och 12 ± 2 månader
|
Weighted Pediatric Crohns Disease Activity Index (wPCDAI) sträcker sig från 0 till 125 poäng (40,0 = måttlig, >57,5 = svår).
Pediatrisk ulcerös kolitaktivitetsindex (PUCAI) varierar från 0 till 85 poäng (65 = svår).
Partiell Mayo Score varierar från 0 till 9 poäng (0 till 1 = remission, 2 till 4 = mild, 5 till 6 = måttlig, 7 till 9 = svår).
Physician Global Assessment (PGA) sträcker sig från 0 till 3 poäng (0 = normal, 1 = mild, 2 = måttlig, 3 = svår).
|
Inskrivning, 5 ± 1 månader och 12 ± 2 månader
|
|
Förändringar i patientrapporterade funktionsnedsättningsresultat mätt med IBD Disability Index Questionnaire.
Tidsram: Inskrivning, 5 ± 1 månader och 12 ± 2 månader
|
IBD-handikappindexet består av 28 frågor och ett högre totalpoäng tyder på större funktionshinder.
|
Inskrivning, 5 ± 1 månader och 12 ± 2 månader
|
|
Förändringar i patientens, föräldrars/vårdarens rapporterade livskvalitetsresultat mätt med IMPACT III-enkäterna.
Tidsram: Inskrivning, 5 ± 1 månader och 12 ± 2 månader
|
IMPACT III-enkätet (ett hälsorelaterat livskvalitetsformulär) består av 35 frågor och varierar i poäng från 0 till 231.
En högre poäng representerar en högre livskvalitet.
IMPACT III-P frågeformuläret ska fyllas i av vårdgivaren/vårdnadshavaren med ett högre betyg som också representerar en högre livskvalitet.
|
Inskrivning, 5 ± 1 månader och 12 ± 2 månader
|
|
Förändringar i tarmslemhinnan inflammation genom att mäta fekalt kalprotektin genom avföringsprover.
Tidsram: Registrering, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 4 månader, 5 månader, 6 månader, 8 månader, 10 månader och 12 månader
|
Registrering, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 4 månader, 5 månader, 6 månader, 8 månader, 10 månader och 12 månader
|
|
|
Förändring i endoskopisk sjukdomsaktivitet mätt under koloskopier med SES-CD för Crohns sjukdom och Mayo Endoscopic Sub Score och UCEIS för ulcerös kolit.
Tidsram: Inskrivning, och 5 ± 1 månader
|
Simple Endoscopic Score för Crohns sjukdom (SES-CD) mäter sjukdomsinflammation (0 till 2 = inaktiv, 3 till 6 = mild, 7 till 15 = måttlig, >16 = svår).
Mayo Endoscopic Sub Scores varierar från 0 till 3, där 0 representerar en normal slemhinna eller inaktiv sjukdom och 3 representerar allvarlig aktivitet (spontan blödning och stora sår).
Ulcerös kolit Endoscopic Severity Index (UCEIS) varierar från 0 till 8 (0 till 1 = remission, 2 till 4 = mild, 5 till 6 = måttlig och 7 till 8 = svår).
|
Inskrivning, och 5 ± 1 månader
|
|
Förändring i histologisk poängsättning av akut och kronisk inflammation insamlad genom biopsier under koloskopier och bedömd med Naini och Cortina poäng för Crohns sjukdom och Robarts Histopatologiska Index (RHI) för Ulcerös kolit.
Tidsram: Inskrivning, och 5 ± 1 månader
|
Naini- och Cortina-poängen varierar från 0 till 10 för ileit och 0 till 17 för kolit.
För ileit är det histopatologiska stödet för att ha IBD antingen lågt (poäng < 2), måttligt (poäng är 3 till 4) eller högt (poäng ≥ 5).
För kolit är sannolikheten för att ha IBD antingen låg (≤3), måttlig (poäng är 4 till 8) eller hög (poäng ≥ 9).
Robarts histopatologiska index-poäng varierar från 0 till 33 med en högre poäng som representerar svårare inflammation.
|
Inskrivning, och 5 ± 1 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: David Mack, MD, FRCPC, Children's Hospital of Eastern Ontario
- Huvudutredare: Alain Stintzi, PhD, University of Ottawa
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 augusti 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
25 maj 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
21 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Tarmsjukdomar
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Gastroenterit
- Kolit
- Kolit, ulcerös
- Crohns sjukdom
- Inflammatoriska tarmsjukdomar
- Mat
- Diet, mat och näring
- Fysiologiska fenomen
- Mat och dryck
- Dietkolhydrater
- Kolhydrater
- Polymerer
- Makromolekylära ämnen
- Polysackarider
- Stärkelse
- Glukaner
- Biopolymerer
- Dietfiber
- Resistent stärkelse
Andra studie-ID-nummer
- 20/04E
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .