Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rezisztens keményítő gyermekkori gyulladásos bélbetegségben (Crohn-betegség vagy colitis ulcerosa)

2026. január 28. frissítette: David Mack, Children's Hospital of Eastern Ontario

Egyközpontos, randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak, párhuzamos, kísérleti klinikai vizsgálat a növényi eredetű élelmiszer-alapú rezisztens keményítők értékelésére, egyénileg optimalizálva Crohn-betegségben (CD) vagy colitis ulcerosában (UC) szenvedő betegek számára

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az egyénre optimalizált, növényi eredetű rezisztens keményítő megcélozza-e a gyulladásos bélbetegség kiváltó okát, és helyreállítja-e az "egészségesebb" bélmikrobiómát a gyulladásos bélbetegségben szenvedő gyermekgyógyászati ​​résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes tájékozott beleegyezést adni, vagy adott esetben rendelkeznie kell egy elfogadható képviselővel, aki képes a résztvevő nevében beleegyezést adni.
  • Beiratkozott a fő szülői vizsgálatba.
  • Új fekélyes vastagbélgyulladás diagnózis (enyhe/közepes) vagy Crohn-betegség (közepes/súlyos) vastagbélbetegséggel terminális ileumbetegséggel vagy anélkül, már elkezdték orális kortikoszteroiddal vagy aminoszalicilátokkal indukciós terápia céljából a diagnosztikus kolonoszkópiát követő időpontban.
  • Klinikailag érzékeny az indukciós orvosi terápiára a beiratkozáskor (a Crohn-betegségben résztvevők, akiknél a súlyozott gyermekkori Crohn-betegség aktivitási index ≥ 17,5 ponttal csökkent, vagy a colitis ulcerosa résztvevők, akiknél a gyermekkori colitis ulcerosa aktivitási indexe ≥ 15 ponttal csökkent).
  • Képesség és hajlandóság a tanulmányi eljárások betartására (pl. székletgyűjtemények) a vizsgálat teljes hosszában.
  • Hozzájárulást hajlandó adni a székletminták vételéhez.

Kizárási kritériumok:

  • Allergia rezisztens keményítőre vagy segédanyagokra.
  • Diabetes mellitusszal együtt létező diagnózis.
  • Kezelés más vizsgált gyógyszerrel vagy beavatkozás a vizsgálat során.
  • Jelenlegi drog- vagy alkoholfüggőség, amely a helyszíni kutató véleménye szerint akadályozná a vizsgálati követelmények betartását.
  • Egy magánszemély vagy törvényes gyám képtelensége vagy nem hajlandó írásos beleegyezését adni.
  • A Crohn-betegség szokásos terápiájának részeként az antibiotikum-terápia követelménye (pl. intraabdominalis tályogban vagy perianalis tályogban manifesztálódó áthatoló betegségben szenvedő betegek).
  • Orális antibiotikumok szükségessége egyéb állapotok esetén (pl. pattanás).
  • A résztvevő mikrobiotája nem termel butirátot az összeállított rezisztens keményítő panelek egyikére sem reagálva, a beiratkozást követő Rapid Assay of an Individual's Microbiome (RapidAIM) értékelés alapján.
  • Az orális kortikoszteroid/aminoszalicilátok kivételével az indukciós terápia szükségessége.
  • Gyulladásos bélbetegséggel diagnosztizált betegek – nem osztályozott.
  • A Crohn-betegség standard ellátására vonatkozó jelenlegi klinikai gyakorlati irányelvek részeként a nyomon követett kolonoszkópia megtagadása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ellenálló keményítő
Egyedileg optimalizált rezisztens keményítő napi egyszeri szájon át történő fogyasztása 7,5 g/m2 körülbelül 5 hónapig
Egyéb: Ellenálló keményítő
7,5 g rezisztens keményítő/m2 orális fogyasztás
Placebo Comparator: Placebo
Élelmiszer-minőségű kukoricakeményítő napi egyszeri szájon át történő fogyasztása, amely könnyen emészthető körülbelül 5 hónapig
Egyéb: Placebo
Élelmiszer-minőségű kukoricakeményítő placebo orális fogyasztása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megnövekedett butirát-termelési potenciál és szintje a nyálkahártya luminális határfelületén egy egyedi rezisztens keményítő lenyelése után, a meta-omikai elemzés alapján.
Időkeret: 5 ± 1 hónap
5 ± 1 hónap
A butirát-termelés tartósan megnövekedett potenciálja 6 hónappal az egyénre szabott rezisztens keményítő használatának abbahagyását követően, a széklet meta-omikai elemzése alapján.
Időkeret: 12 ± 2 hónap
12 ± 2 hónap
Azon gyulladásos bélbetegségben (IBD) szenvedő betegek százalékos aránya, akik részt vesznek a rezisztens keményítő alapú lenyelési vizsgálatban.
Időkeret: Beiratkozás
A kamatküszöb 50% lesz.
Beiratkozás
A rezisztens keményítőbevitelnek való megfelelés a betegjelentés szerint.
Időkeret: 5 ± 1 hónap
5 ± 1 hónap
A rezisztens keményítőbevitel megfelelősége termékegyeztetéssel.
Időkeret: 5 ± 1 hónap
5 ± 1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az esetek mikrobióm-összetételének változása a kontrollok mikrobiómája felé, a meta-omikai elemzés alapján.
Időkeret: 5 ± 1 hónap és 12 ± 2 hónap
5 ± 1 hónap és 12 ± 2 hónap
A mitokondriális funkció változásai a rezisztens keményítő lenyelése miatt, a biopsziás mintavétel gazdaproteomikája alapján.
Időkeret: Beiratkozás, és 5 ± 1 hónap
Beiratkozás, és 5 ± 1 hónap
A klinikai betegség aktivitásának változása a Crohn-betegség wPCDAI-jával, a Colitis ulcerosa PUCAI- és részleges Mayo-pontszáma, valamint a Crohn-betegség és a colitis ulcerosa esetén a PGA-érték.
Időkeret: Beiratkozás, 5 ± 1 hónap és 12 ± 2 hónap
A súlyozott gyermekkori Crohn-betegség aktivitási indexe (wPCDAI) 0 és 125 pont között mozog (40,0 = közepes, >57,5 = súlyos). A gyermekkori fekélyes vastagbélgyulladás aktivitási indexe (PUCAI) 0 és 85 pont között mozog (65 = súlyos). A részleges Mayo-pontszám 0-9 pont között mozog (0-1 = remisszió, 2-4 = enyhe, 5-6 = közepes, 7-9 = súlyos). A Physician Global Assessment (PGA) 0 és 3 pont között mozog (0 = normál, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos).
Beiratkozás, 5 ± 1 hónap és 12 ± 2 hónap
A betegek által bejelentett rokkantsági kimenetelek változásai az IBD rokkantsági index kérdőív alapján mérve.
Időkeret: Beiratkozás, 5 ± 1 hónap és 12 ± 2 hónap
Az IBD rokkantsági index 28 kérdésből áll, és a magasabb összpontszám nagyobb fogyatékosságra utal.
Beiratkozás, 5 ± 1 hónap és 12 ± 2 hónap
A betegekben, a szülőkben/gondozókban bekövetkezett változások az IMPACT III kérdőívek által mért életminőségi eredményekről számoltak be.
Időkeret: Beiratkozás, 5 ± 1 hónap és 12 ± 2 hónap
Az IMPACT III kérdőív (egy egészséggel kapcsolatos életminőséggel kapcsolatos kérdőív) 35 kérdésből áll, és 0-tól 231-ig terjed. A magasabb pontszám magasabb életminőséget jelent. Az IMPACT III-P kérdőívet a gondozónak/gondviselőnek magasabb pontszámmal kell kitöltenie, ami magasabb életminőséget is jelent.
Beiratkozás, 5 ± 1 hónap és 12 ± 2 hónap
A bélnyálkahártya gyulladásának változása a széklet kalprotektinjének székletmintákon keresztüli mérésével.
Időkeret: Beiratkozás, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 4 hónap, 5 hónap, 6 hónap, 8 hónap, 10 hónap és 12 hónap
Beiratkozás, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 4 hónap, 5 hónap, 6 hónap, 8 hónap, 10 hónap és 12 hónap
Az endoszkópos betegség aktivitásának változása kolonoszkópiák során a Crohn-betegség SES-CD-vel, valamint a fekélyes vastagbélgyulladás esetében a Mayo endoszkópos alpontszám és az UCEIS segítségével.
Időkeret: Beiratkozás, és 5 ± 1 hónap
A Crohn-betegség egyszerű endoszkópos pontszáma (SES-CD) a betegség gyulladását méri (0-2 = inaktív, 3-6 = enyhe, 7-15 = közepes, >16 = súlyos). A Mayo endoszkópos alpontszámai 0 és 3 között mozognak, ahol a 0 normál nyálkahártyát vagy inaktív betegséget, a 3 pedig súlyos aktivitást (spontán vérzés és nagy fekélyek) jelent. A colitis ulcerosa endoszkópos súlyossági indexe (UCEIS) 0-tól 8-ig terjed (0-1 = remisszió, 2-4 = enyhe, 5-6 = közepes és 7-8 = súlyos).
Beiratkozás, és 5 ± 1 hónap
Az akut és krónikus gyulladások szövettani pontozásának változása, amelyet kolonoszkópiák során biopsziával gyűjtöttek össze, és a Crohn-betegségre vonatkozó Naini és Cortina pontszám, valamint a fekélyes vastagbélgyulladás esetében a Robarts hisztopatológiai index (RHI) alapján értékelték.
Időkeret: Beiratkozás, és 5 ± 1 hónap
A Naini és Cortina pontszám 0 és 10 között van ileitis esetén és 0 és 17 között vastagbélgyulladás esetén. Az ileitis esetében az IBD kórszövettani alátámasztása alacsony (pontszám < 2), közepes (pontszám 3-4), vagy magas (pontszám ≥ 5). A vastagbélgyulladás esetén az IBD kialakulásának valószínűsége alacsony (≤3), közepes (pontszám 4-8), vagy magas (pontszám ≥ 9). A Robarts Histopatological Index pontszáma 0 és 33 között mozog, a magasabb pontszám súlyosabb gyulladást jelent.
Beiratkozás, és 5 ± 1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Children's Hospital of Eastern Ontario

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Mack, MD, FRCPC, Children's Hospital of Eastern Ontario
  • Kutatásvezető: Alain Stintzi, PhD, University of Ottawa

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. május 25.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 19.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 28.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20/04E

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel