Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Resistente Stärke bei entzündlichen Darmerkrankungen bei Kindern (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa)

19. Dezember 2023 aktualisiert von: David Mack, Children's Hospital of Eastern Ontario

Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, parallele, klinische Pilotstudie an einem einzigen Zentrum zur Bewertung von pflanzlichen resistenten Stärken auf Lebensmittelbasis, die individuell für Patienten mit Morbus Crohn (CD) oder Colitis ulcerosa (UC) optimiert wurden

Ziel der Studie ist es, festzustellen, ob eine pflanzenbasierte resistente Stärke, die für den Einzelnen optimiert ist, die zugrunde liegende Ursache von entzündlichen Darmerkrankungen angreift und ein „gesünderes“ Darmmikrobiom bei pädiatrischen Teilnehmern mit entzündlichen Darmerkrankungen wiederherstellt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: David Mack, MD, FRCPC
  • Telefonnummer: 2516 (613) 737-7600
  • E-Mail: dmack@cheo.on.ca

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu erteilen, oder gegebenenfalls einen akzeptablen Vertreter haben, der in der Lage ist, die Einwilligung im Namen des Teilnehmers zu erteilen.
  • Eingeschrieben in die Hauptelternstudie.
  • Neue Diagnose Colitis ulcerosa (leicht/mittelschwer) oder Morbus Crohn (mittelschwer/schwer) mit Dickdarmerkrankung mit oder ohne terminaler Ileumerkrankung, bereits begonnen mit oralen Kortikosteroiden oder Aminosalicylaten zur Induktionstherapie zu einem Zeitpunkt nach der diagnostischen Koloskopie.
  • Klinisch ansprechend auf eine medizinische Induktionstherapie bei der Einschreibung (Morbus Crohn-Teilnehmer mit einer Abnahme des gewichteten pädiatrischen Morbus Crohn-Aktivitätsindex um ≥ 17,5 Punkte oder Teilnehmer mit Colitis ulcerosa mit einer Abnahme des pädiatrischen Colitis ulcerosa-Aktivitätsindex um ≥ 15 Punkte).
  • Fähigkeit und Bereitschaft zur Einhaltung von Studienverfahren (z. Stuhlsammlungen) für die gesamte Dauer der Studie.
  • Bereitschaft zur Einwilligung/Zustimmung zur Entnahme von Stuhlproben.

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen resistente Stärke oder Hilfsstoffe.
  • Begleitdiagnose mit Diabetes mellitus.
  • Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder Intervention während der gesamten Studie.
  • Aktuelle Drogen- oder Alkoholabhängigkeit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würde.
  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft einer Person oder eines gesetzlichen Vormunds, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Erfordernis einer Antibiotikatherapie im Rahmen der Standardtherapie bei Morbus Crohn (d. h. Patienten mit penetrierender Krankheit, die sich durch intraabdominellen Abszess oder perianalen Abszess manifestiert).
  • Bedarf an oralen Antibiotika für andere Erkrankungen (z. Akne).
  • Die Mikrobiota des Teilnehmers produziert kein Butyrat als Reaktion auf eine der zusammengestellten Panels resistenter Stärke, wie durch die Bewertung des Rapid Assay of an Individual's Microbiome (RapidAIM) nach der Registrierung gemessen wurde.
  • Erfordernis einer anderen Therapie als orales Kortikosteroid / Aminosalicylate für die Induktionstherapie.
  • Patienten mit diagnostizierter entzündlicher Darmerkrankung – nicht klassifiziert.
  • Weigerung, sich einer Nachsorge-Koloskopie als Teil der aktuellen klinischen Praxisrichtlinien für den Behandlungsstandard von Morbus Crohn zu unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Resistente Stärke
Einmal täglich orale Aufnahme von 7,5 g/m2 einer individuell optimierten resistenten Stärke für ca. 5 Monate
Sonstiges: Resistente Stärke
7,5 g resistente Stärke/m2 orale Aufnahme
Placebo-Komparator: Placebo
Einmal tägliche orale Einnahme einer leicht verdaulichen Maisstärke in Lebensmittelqualität für ca. 5 Monate
Sonstiges: Placebo
Placebo orale Einnahme von Maisstärke in Lebensmittelqualität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erhöhtes Potenzial für die Butyratproduktion und ihr Niveau an der Schleimhaut-Lumen-Grenzfläche nach Einnahme einer individualisierten resistenten Stärke, wie durch Meta-Omics-Analyse bewertet.
Zeitfenster: 5 ± 1 Monate
5 ± 1 Monate
Anhaltend erhöhtes Potenzial der Butyratproduktion 6 Monate nach Beendigung der Verwendung von individualisierter resistenter Stärke, wie durch Meta-Omics-Analyse des Stuhls festgestellt.
Zeitfenster: 12 ± 2 Monate
12 ± 2 Monate
Der Prozentsatz der in Frage kommenden Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen (IBD), die an einer Einnahmestudie auf Basis resistenter Stärke teilnehmen.
Zeitfenster: Einschreibung
Die Zinsschwelle beträgt 50 %.
Einschreibung
Einhaltung der Aufnahme resistenter Stärke durch Patientenbericht.
Zeitfenster: 5 ± 1 Monate
5 ± 1 Monate
Einhaltung der Aufnahme resistenter Stärke durch Produktabgleich.
Zeitfenster: 5 ± 1 Monate
5 ± 1 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Mikrobiomzusammensetzung von Fällen gegenüber dem Mikrobiom von Kontrollen, wie durch Meta-Omics-Analyse bewertet.
Zeitfenster: 5 ± 1 Monate und 12 ± 2 Monate
5 ± 1 Monate und 12 ± 2 Monate
Veränderungen der mitochondrialen Funktion aufgrund der Einnahme von resistenter Stärke, wie durch Wirtsproteomik der Biopsieproben festgestellt.
Zeitfenster: Immatrikulation und 5 ± 1 Monate
Immatrikulation und 5 ± 1 Monate
Veränderung der klinischen Krankheitsaktivität, gemessen anhand des wPCDAI für Morbus Crohn, des PUCAI und Partial Mayo Score für Colitis ulcerosa und des PGA für Morbus Crohn und Colitis ulcerosa.
Zeitfenster: Einschreibung, 5 ± 1 Monate und 12 ± 2 Monate
Der gewichtete pädiatrische Morbus-Crohn-Aktivitätsindex (wPCDAI) reicht von 0 bis 125 Punkten (40,0 = mäßig, >57,5 = schwer). Der Pediatric Colitis ulcerosa Activity Index (PUCAI) reicht von 0 bis 85 Punkten (65 = schwer). Der partielle Mayo-Score reicht von 0 bis 9 Punkten (0 bis 1 = Remission, 2 bis 4 = leicht, 5 bis 6 = mäßig, 7 bis 9 = schwer). Das Physician Global Assessment (PGA) reicht von 0 bis 3 Punkten (0 = normal, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer).
Einschreibung, 5 ± 1 Monate und 12 ± 2 Monate
Änderungen der vom Patienten gemeldeten Behinderungsergebnisse, gemessen anhand des IBD Disability Index Questionnaire.
Zeitfenster: Einschreibung, 5 ± 1 Monate und 12 ± 2 Monate
Der IBD-Behinderungsindex besteht aus 28 Fragen und eine höhere Gesamtpunktzahl weist auf eine größere Behinderung hin.
Einschreibung, 5 ± 1 Monate und 12 ± 2 Monate
Änderungen der von Patienten, Eltern/Pflegepersonen berichteten Lebensqualitätsergebnisse, gemessen anhand der IMPACT III-Fragebögen.
Zeitfenster: Einschreibung, 5 ± 1 Monate und 12 ± 2 Monate
Der Fragebogen IMPACT III (ein Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität) besteht aus 35 Fragen und reicht von 0 bis 231 Punkten. Eine höhere Punktzahl steht für eine höhere Lebensqualität. Der IMPACT III-P-Fragebogen ist von der Pflegekraft/dem Erziehungsberechtigten mit einer höheren Punktzahl auszufüllen, die auch eine höhere Lebensqualität widerspiegelt.
Einschreibung, 5 ± 1 Monate und 12 ± 2 Monate
Veränderungen der Darmschleimhautentzündung durch Messung von fäkalem Calprotectin durch Stuhlproben.
Zeitfenster: Registrierung, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate, 5 Monate, 6 Monate, 8 Monate, 10 Monate und 12 Monate
Registrierung, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate, 5 Monate, 6 Monate, 8 Monate, 10 Monate und 12 Monate
Veränderung der endoskopischen Krankheitsaktivität, gemessen während Koloskopien unter Verwendung des SES-CD für Morbus Crohn und des Mayo Endoskopischen Sub-Scores und UCEIS für Colitis ulcerosa.
Zeitfenster: Immatrikulation und 5 ± 1 Monate
Der einfache endoskopische Score für Morbus Crohn (SES-CD) misst die Entzündung der Krankheit (0 bis 2 = inaktiv, 3 bis 6 = leicht, 7 bis 15 = mäßig, >16 = schwer). Die endoskopischen Mayo-Sub-Scores reichen von 0 bis 3, wobei 0 eine normale Schleimhaut oder inaktive Erkrankung darstellt und 3 eine schwere Aktivität (spontane Blutung und große Ulzerationen) darstellt. Der Endoscopic Colitis Ulcerosa Index of Severity (UCEIS) reicht von 0 bis 8 (0 bis 1 = Remission, 2 bis 4 = leicht, 5 bis 6 = mäßig und 7 bis 8 = schwer).
Immatrikulation und 5 ± 1 Monate
Änderung der histologischen Bewertung von akuten und chronischen Entzündungen, die durch Biopsien während der Koloskopie gesammelt und anhand des Naini- und Cortina-Scores für Morbus Crohn und des histopathologischen Index (RHI) von Robarts für Colitis ulcerosa bewertet wurden.
Zeitfenster: Immatrikulation und 5 ± 1 Monate
Der Naini- und Cortina-Score reicht von 0 bis 10 für Ileitis und von 0 bis 17 für Colitis. Bei Ileitis ist die histopathologische Unterstützung für CED entweder gering (Score < 2), moderat (Score 3 bis 4) oder hoch (Score ≥ 5). Bei Colitis ist die Wahrscheinlichkeit, IBD zu haben, entweder gering (≤ 3), moderat (Score 4 bis 8) oder hoch (Score ≥ 9). Der Wert des Robarts Histopathological Index reicht von 0 bis 33, wobei ein höherer Wert eine schwerere Entzündung darstellt.
Immatrikulation und 5 ± 1 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Eastern Ontario

Ermittler

  • Hauptermittler: David Mack, MD, FRCPC, Children's Hospital of Eastern Ontario
  • Hauptermittler: Alain Stintzi, PhD, University of Ottawa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. August 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20/04E

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Entzündliche Darmerkrankungen

Klinische Studien zur Resistente Stärke

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in South Africa

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren