Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skrobia oporna w nieswoistym zapaleniu jelit u dzieci (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego)

28 stycznia 2026 zaktualizowane przez: David Mack, Children's Hospital of Eastern Ontario

Jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie zaślepione, równoległe, pilotażowe badanie kliniczne w celu oceny opornych skrobi pochodzenia roślinnego, indywidualnie zoptymalizowanych dla pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD) lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC)

Celem badania jest ustalenie, czy roślinna skrobia oporna, która jest zoptymalizowana dla danej osoby, będzie ukierunkowana na podstawową przyczynę choroby zapalnej jelit i przywróci „zdrowszy” mikrobiom jelitowy u uczestników pediatrii z chorobą zapalną jelit.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolne do wyrażenia świadomej zgody lub, w stosownych przypadkach, mieć akceptowalnego przedstawiciela zdolnego do wyrażenia zgody w imieniu uczestnika.
  • Zarejestrowani w głównym badaniu dla rodziców.
  • Rozpoznanie nowego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (łagodnego/umiarkowanego) lub choroby Leśniowskiego-Crohna (umiarkowanego/ciężkiego) z chorobą okrężnicy z lub bez końcowej choroby jelita krętego, już rozpoczętej doustnymi kortykosteroidami lub aminosalicylanami w leczeniu indukcyjnym w czasie po diagnostycznej kolonoskopii.
  • Klinicznie reagujący na farmakologiczne leczenie indukcyjne (uczestnicy z chorobą Leśniowskiego-Crohna ze spadkiem ważonego pediatrycznego wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna o ≥ 17,5 punktu lub uczestnicy z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego ze spadkiem wskaźnika aktywności wrzodziejącego zapalenia jelita grubego o ≥ 15 punktów).
  • Zdolność i chęć przestrzegania procedur badawczych (np. kolekcje kału) przez cały czas trwania badania.
  • Chęć wyrażenia zgody/zgody na pobranie próbek kału.

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na oporną skrobię lub substancje pomocnicze.
  • Rozpoznanie współistniejące z cukrzycą.
  • Leczenie innym badanym lekiem lub interwencja w trakcie badania.
  • Obecne uzależnienie od narkotyków lub alkoholu, które w opinii badacza ośrodka mogłoby kolidować z przestrzeganiem wymagań badania.
  • Niemożność lub niechęć osoby fizycznej lub opiekuna prawnego do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Konieczność zastosowania antybiotykoterapii w ramach standardowej terapii choroby Leśniowskiego-Crohna (tj. u pacjentów z chorobą penetrującą objawiającą się ropniem w jamie brzusznej lub ropniem okołoodbytniczym).
  • Konieczność stosowania doustnych antybiotyków w przypadku innych schorzeń (np. trądzik).
  • Mikrobiom uczestnika nie wytwarza maślanu w odpowiedzi na żaden z zebranych paneli skrobi opornej, jak zmierzono za pomocą oceny szybkiego testu mikrobiomu osobnika (RapidAIM) po włączeniu.
  • Konieczność leczenia innego niż doustne kortykosteroidy/aminosalicylany w leczeniu indukcyjnym.
  • Pacjenci z rozpoznaniem nieswoistego zapalenia jelit — niesklasyfikowani.
  • Odmowa poddania się kolonoskopii kontrolnej w ramach aktualnych wytycznych praktyki klinicznej dotyczących standardu opieki w chorobie Leśniowskiego-Crohna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Skrobia oporna
Raz dziennie doustne spożycie 7,5 g/m2 indywidualnie zoptymalizowanej skrobi opornej przez około 5 miesięcy
Inny: Skrobia oporna
7,5 g skrobi opornej/m2 spożycie doustne
Komparator placebo: Placebo
Spożywanie raz dziennie doustnie skrobi kukurydzianej spożywczej, która jest lekkostrawna przez około 5 miesięcy
Inny: Placebo
Placebo doustne spożycie skrobi kukurydzianej spożywczej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwiększony potencjał produkcji maślanu i jego poziom na granicy światła błony śluzowej po spożyciu zindywidualizowanej skrobi opornej, co oceniono za pomocą analizy metaomicznej.
Ramy czasowe: 5 ± 1 miesiąc
5 ± 1 miesiąc
Utrzymujący się zwiększony potencjał produkcji maślanu 6 miesięcy po zaprzestaniu stosowania zindywidualizowanej skrobi opornej, oceniany na podstawie analizy metaomicznej kału.
Ramy czasowe: 12 ± 2 miesiące
12 ± 2 miesiące
Odsetek kwalifikujących się pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit (IBD), którzy wezmą udział w badaniu dotyczącym spożycia skrobi opornej.
Ramy czasowe: Zapisy
Próg oprocentowania wyniesie 50%.
Zapisy
Zgodność spożycia opornej skrobi według raportu pacjenta.
Ramy czasowe: 5 ± 1 miesiąc
5 ± 1 miesiąc
Zgodność spożycia skrobi opornej przez uzgadnianie produktów.
Ramy czasowe: 5 ± 1 miesiąc
5 ± 1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana składu mikrobiomu przypadków w stosunku do mikrobiomu kontroli, jak oceniono za pomocą analizy metaomicznej.
Ramy czasowe: 5 ± 1 miesiąc i 12 ± 2 miesiące
5 ± 1 miesiąc i 12 ± 2 miesiące
Zmiany w funkcji mitochondriów spowodowane spożyciem opornej skrobi, oceniane przez proteomikę gospodarza pobierania próbek z biopsji.
Ramy czasowe: Rejestracja i 5 ± 1 miesiąc
Rejestracja i 5 ± 1 miesiąc
Zmiana klinicznej aktywności choroby mierzona za pomocą skali wPCDAI dla choroby Leśniowskiego-Crohna, skali PUCAI i częściowej skali Mayo dla wrzodziejącego zapalenia jelita grubego oraz PGA zarówno dla choroby Leśniowskiego-Crohna, jak i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
Ramy czasowe: Rejestracja, 5 ± 1 miesiąc i 12 ± 2 miesiące
Ważony wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci (wPCDAI) mieści się w zakresie od 0 do 125 punktów (40,0 = umiarkowana, >57,5 = ciężka). Wskaźnik aktywności wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dzieci (PUCAI) mieści się w zakresie od 0 do 85 punktów (65 = ciężki). Częściowa ocena Mayo mieści się w zakresie od 0 do 9 punktów (0 do 1 = remisja, 2 do 4 = łagodna, 5 do 6 = umiarkowana, 7 do 9 = ciężka). Ogólna ocena lekarza (PGA) waha się od 0 do 3 punktów (0 = normalna, 1 = łagodna, 2 = umiarkowana, 3 = ciężka).
Rejestracja, 5 ± 1 miesiąc i 12 ± 2 miesiące
Zmiany w wynikach niepełnosprawności zgłaszanych przez pacjentów, mierzone za pomocą kwestionariusza IBD Disability Index Questionnaire.
Ramy czasowe: Rejestracja, 5 ± 1 miesiąc i 12 ± 2 miesiące
Indeks niepełnosprawności IBD składa się z 28 pytań, a wyższy wynik ogólny wskazuje na większą niepełnosprawność.
Rejestracja, 5 ± 1 miesiąc i 12 ± 2 miesiące
Zmiany w wynikach jakości życia zgłaszanych przez pacjenta, rodzica/opiekuna, mierzone za pomocą kwestionariuszy IMPACT III.
Ramy czasowe: Rejestracja, 5 ± 1 miesiąc i 12 ± 2 miesiące
Kwestionariusz IMPACT III (kwestionariusz jakości życia związanej ze zdrowiem) składa się z 35 pytań i zawiera od 0 do 231 punktów. Wyższy wynik oznacza wyższą jakość życia. Kwestionariusz IMPACT III-P wypełnia opiekun/opiekun z wyższym wynikiem, reprezentującym również wyższą jakość życia.
Rejestracja, 5 ± 1 miesiąc i 12 ± 2 miesiące
Zmiany w zapaleniu błony śluzowej jelit poprzez pomiar kalprotektyny w kale w próbkach kału.
Ramy czasowe: Rejestracja, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 4 miesiące, 5 miesięcy, 6 miesięcy, 8 miesięcy, 10 miesięcy i 12 miesięcy
Rejestracja, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 4 miesiące, 5 miesięcy, 6 miesięcy, 8 miesięcy, 10 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana endoskopowej aktywności choroby mierzonej podczas kolonoskopii przy użyciu SES-CD dla choroby Leśniowskiego-Crohna i Mayo Endoscopic Sub Score oraz UCEIS dla wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
Ramy czasowe: Rejestracja i 5 ± 1 miesiąc
Prosta ocena endoskopowa choroby Leśniowskiego-Crohna (SES-CD) mierzy stan zapalny choroby (0 do 2 = nieaktywny, 3 do 6 = łagodny, 7 do 15 = umiarkowany, >16 = ciężki). Podwyniki endoskopowe Mayo mieszczą się w zakresie od 0 do 3, gdzie 0 oznacza normalną błonę śluzową lub nieaktywną chorobę, a 3 oznacza ciężką aktywność (samoistne krwawienia i duże owrzodzenia). Endoskopowy wskaźnik ciężkości wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UCEIS) mieści się w zakresie od 0 do 8 (0 do 1 = remisja, 2 do 4 = łagodna, 5 do 6 = umiarkowana i 7 do 8 = ciężka).
Rejestracja i 5 ± 1 miesiąc
Zmiana w punktacji histologicznej ostrego i przewlekłego stanu zapalnego pobranego z biopsji podczas kolonoskopii i oceniona za pomocą skali Naini i Cortina dla choroby Leśniowskiego-Crohna oraz wskaźnika histopatologicznego Robartsa (RHI) dla wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
Ramy czasowe: Rejestracja i 5 ± 1 miesiąc
Wynik Naini i Cortina waha się od 0 do 10 dla zapalenia jelita krętego i od 0 do 17 dla zapalenia jelita grubego. W przypadku zapalenia jelita krętego histopatologiczne poparcie dla IBD jest niskie (wynik < 2), umiarkowane (wynik 3 do 4) lub wysokie (wynik ≥ 5). W przypadku zapalenia jelita grubego prawdopodobieństwo wystąpienia IBD jest niskie (≤3), umiarkowane (4 do 8 punktów) lub wysokie (9 punktów). Wynik Indeksu Histopatologicznego Robarts mieści się w zakresie od 0 do 33, przy czym wyższy wynik oznacza cięższe zapalenie.
Rejestracja i 5 ± 1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital of Eastern Ontario

Śledczy

  • Główny śledczy: David Mack, MD, FRCPC, Children's Hospital of Eastern Ontario
  • Główny śledczy: Alain Stintzi, PhD, University of Ottawa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20/04E

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Skrobia oporna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj