内視鏡的粘膜切除後の止血および処置後の出血防止のための EndoClot (EMR)
2012年4月14日 更新者：Zhiguo Liu、Xijing Hospital of Digestive Diseases
EndoClotTM 吸収性多糖類止血剤と金属ヘモクリップとの比較による止血および内視鏡的粘膜切除後の処置後の出血の防止：前向きランダム化試験
内視鏡的粘膜切除術 (EMR) は、消化管の小さな病変の診断および治療技術として広く使用されています。
準処置出血は、EMR 後の一般的な合併症の 1 つです。
現在、金属ヘモクリップを含むいくつかの内視鏡的止血方法が使用されています。
新しい止血材であるEndoClot®吸収性多糖類止血材（PAPH）は、以前から外科的止血に使用されていましたが、内視鏡応用における治療効果や安全性は不明なままです。
この無作為対照研究は、EMR中およびEMR後の処置内出血制御および再出血防止の止血効果において、PAPHと金属ヘモクリップを比較するように設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
164
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 結腸直腸ポリープと粘膜下腫瘍の連続症例で、EMRによる内視鏡的完全切除が予想されます。
除外基準:
- 重度の心血管疾患、肝臓および腎臓の機能障害;
- 血小板および凝固機能障害 (PLT < 50*109/L、INR > 2);
- 手術前1ヶ月以内に抗凝固薬または非ステロイド性抗炎症薬を服用した症例;
- フォローアップできないケース。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エンドクロット
このアームは、エンドクロット治療がヘモクリップと比較して同等の止血効果を達成できるかどうかを観察するように設計されています。
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EndoClot 止血剤は、止血を達成するために EMR の直後に適用されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ヘモクリップ
このアームは、Endoclot 治療と比較するためのコントロール治療群として使用されます。
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ヘモクリップの適用は、結腸病変の内視鏡的粘膜切除後の標準治療オプションであり、処置後の出血を止めて防止します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EMR後の止血率
時間枠：成功した管理が確実に達成されるように、EMR手順の直後に最大30分。
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初期止血は、ヘモクリップまたはエンドクロットの適用直後に内視鏡的に観察されました。
完全な止血が保証されます。
重度の出血が発生し、内視鏡による管理が失敗した場合は、内視鏡併用止血または緊急手術が適用されます
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成功した管理が確実に達成されるように、EMR手順の直後に最大30分。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EMR処置後の再出血率
時間枠：1週間まで
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1週間までの再出血率は、メラナなどの臨床症状によって得られました。ヘモグロビンの減少 > 20g/L;血行動態の不安定性または内視鏡下の粘膜欠損による活動性出血。
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1週間まで
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EMR後の粘膜治癒
時間枠：1ヶ月まで
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EMR処置の1か月後に大腸内視鏡検査を繰り返し、エンドクロットの適用が粘膜治癒を遅らせるかどうかを観察します。
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1ヶ月まで
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消化管閉塞
時間枠：1ヶ月まで
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消化管閉塞は、止血剤の副作用の可能性として以前に報告されていたため、現在の研究で観察されました。
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1ヶ月まで
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止血にかかる時間
時間枠：成功した管理が確実に達成されるように、EMR手順の直後に最大30分。
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止血測定の技術的な難しさを反映するために、EMR処置の直後に止血を達成するのにかかる時間を記録する。
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成功した管理が確実に達成されるように、EMR手順の直後に最大30分。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Parra-Blanco A, Kaminaga N, Kojima T, Endo Y, Uragami N, Okawa N, Hattori T, Takahashi H, Fujita R. Hemoclipping for postpolypectomy and postbiopsy colonic bleeding. Gastrointest Endosc. 2000 Jan;51(1):37-41. doi: 10.1016/s0016-5107(00)70384-1.
- Lin LF, Siauw CP, Ho KS, Tung JC. Endoscopic hemoclip treatment of gastrointestinal bleeding. Chang Gung Med J. 2001 May;24(5):307-12.
- Binmoeller KF, Thonke F, Soehendra N. Endoscopic hemoclip treatment for gastrointestinal bleeding. Endoscopy. 1993 Feb;25(2):167-70. doi: 10.1055/s-2007-1010277.
- Katsinelos P, Paroutoglou G, Beltsis A, Papaziogas B, Gouvalas A, Chatzimavroudis G, Vlachakis I, Mimidis K, Vradelis S, Pilpilidis I. Endoscopic hemoclip application in the treatment of nonvariceal gastrointestinal bleeding: short-term and long-term benefits. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2005 Aug;15(4):187-90. doi: 10.1097/01.sle.0000174575.52840.23.
- Kouklakis G, Mpoumponaris A, Gatopoulou A, Efraimidou E, Manolas K, Lirantzopoulos N. Endoscopic resection of large pedunculated colonic polyps and risk of postpolypectomy bleeding with adrenaline injection versus endoloop and hemoclip: a prospective, randomized study. Surg Endosc. 2009 Dec;23(12):2732-7. doi: 10.1007/s00464-009-0478-3. Epub 2009 May 9.
- Wang Y, Xu M, Dong H, Liu Y, Zhao P, Niu W, Xu D, Ji X, Xing C, Lu D, Li Z. Effects of PerClot(R) on the healing of full-thickness skin wounds in rats. Acta Histochem. 2012 Jul;114(4):311-7. doi: 10.1016/j.acthis.2011.06.012. Epub 2011 Jul 22.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年4月1日
一次修了 (実際)
2012年2月1日
研究の完了 (実際)
2012年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月19日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年4月14日
最終確認日
2012年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20111219
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